Цикорин 25 мг капсулы мягкие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цикорин 25 мг капсулы мягкие ЕФГ

циклоспорин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Цикорин и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Цикорина
Как принимать Цикорин
Возможные побочные эффекты
Хранение Цикорина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цикорин и для чего он применяется

Что такое Цикорин

Название вашего лекарственного препарата — Цикорин. Он содержит активное вещество — циклоспорин. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты. Эти препараты используются для подавления иммунных реакций организма.

Для чего применяется Цикорин и как он действует

Если вы перенесли трансплантацию органа, трансплантацию костного мозга или стволовых клеток, основная функция Цикорина заключается в контроле иммунной системы вашего организма. Цикорин предотвращает отторжение трансплантированных органов, подавляя развитие определённых клеток, которые в норме атаковали бы трансплантированную ткань.
Если у вас аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки, Цикорин подавляет эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся болезни глаз, способные повлиять на зрение (внутренний увеит, включая увеит Бехчета), тяжёлые формы некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит, или экзема, и псориаз), тяжёлый ревматоидный артрит и заболевание почек, называемое нефротический синдром.

2. Что необходимо знать перед началом приема Цикорин

Если вы принимаете Цикорин после трансплантации, назначить его может только врач, имеющий опыт в проведении трансплантаций и/или лечении аутоиммунных заболеваний.

Рекомендации, указанные в данной инструкции, могут различаться в зависимости от того, принимаете ли вы препарат для профилактики отторжения трансплантата или для лечения аутоиммунного заболевания.

Следуйте всем указаниям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Цикорин

если у вас аллергия на циклоспорин или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
вместе с лекарственными средствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
вместе с лекарственными средствами, содержащими дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбозов после операции) или бозентан и алискирен (применяются для снижения высокого артериального давления).

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте Цикорин и сообщите об этом своему врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Цикорина.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом и во время лечения Цикорином немедленно сообщите своему врачу:

если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Цикорин подавляет иммунную систему и может дополнительно снижать способность организма бороться с инфекциями;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови и при необходимости может изменить дозировку;
если у вас повышенное артериальное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление и при необходимости назначит препараты для его снижения;
если у вас низкий уровень магния в организме. Ваш врач может назначить вам магниевые добавки, особенно вскоре после операции, если вы перенесли трансплантацию;
если у вас повышенный уровень калия в крови;
если у вас подагра;
если вам необходимо сделать прививку.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных состояний до или во время лечения Цикорином, немедленно сообщите об этом врачу.

Защита от солнца и ультрафиолетового излучения

Цикорин подавляет иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в первую очередь рака кожи и лимфатической системы. Поэтому вы должны ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения следующим образом:

носить подходящую защитную одежду;
регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Контроль во время лечения Цикорином

Ваш врач будет контролировать:

уровень циклоспорина в крови, особенно если вы перенесли трансплантацию;
артериальное давление — до начала лечения и регулярно во время него;
функцию печени и почек;
уровень липидов в крови (жиров).

Если у вас есть вопросы о механизме действия Цикорина или о причинах его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, если вы принимаете Цикорин для лечения заболевания, отличного от трансплантации (промежуточный или задний увеит, увеит Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Цикорин:

при наличии заболеваний почек (за исключением нефротического синдрома);
при наличии неконтролируемой инфекции;
при наличии любого вида рака;
при наличии неконтролируемой лекарствами гипертензии (повышенного артериального давления). Если во время лечения у вас развивается высокое артериальное давление, которое не поддается контролю, врач должен прекратить лечение Цикорином.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте Цикорин. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата.

Если вы проходите лечение увеита Бехчета, врач будет тщательно вас наблюдать, особенно при наличии неврологических симптомов (например: частые забывчивость, постепенные изменения личности, психические или аффективные расстройства, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности в конечностях, покалывание в конечностях, слабость в конечностях, двигательные нарушения, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушения зрения, включая ограничение подвижности глазного яблока).

Ваш врач будет особенно внимательно наблюдать вас, если вы пожилой пациент и лечитесь от псориаза или атопического дерматита. Если вам назначили Цикорин для лечения псориаза или атопического дерматита, вы не должны подвергаться воздействию УФ-В или фотохимиотерапии во время лечения.

Дети и подростки

Цикорин не следует назначать детям при показаниях, отличных от трансплантации, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт применения Цикорина у пожилых пациентов ограничен. Ваш врач должен контролировать функцию почек. Если вам больше 65 лет и вы страдаете псориазом или атопическим дерматитом, Цикорин следует назначать только при особенно тяжелом течении заболевания.

Применение Цикорина с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или планируете принимать следующие препараты до или во время лечения Цикорином:

Лекарства, которые могут влиять на уровень калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, калиевые добавки, калийсберегающие диуретики и некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
Метотрексат. Применяется для лечения опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
Препараты, которые могут повышать или снижать уровень циклоспорина (активного вещества Цикорина) в крови. Ваш врач может контролировать уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении приема других лекарств.
Препараты, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые средства (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при заболеваниях сердца или высоком артериальном давлении (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется для прекращения рвоты), оральные контрацептивы, даназол (применяется для лечения нарушений менструального цикла), препараты, применяемые при подагре (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются для лечения желчнокаменной болезни), ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ, иматиниб (применяется при лейкемии или опухолях), колхицин, телапревир (применяется при гепатите С), каннабидиол (применяется, в частности, для лечения эпилептических припадков).
Препараты, которые могут снижать уровень циклоспорина в крови: барбитураты (применяются для улучшения сна), некоторые противосудорожные средства (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при акромегалии или нейроэндокринных опухолях кишечника), антибактериальные препараты, применяемые при туберкулезе, орлистат (применяется для снижения веса), фитопрепараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан), тербинафин (противогрибковое средство, применяемое при инфекциях стоп и ногтей).
- Препараты, которые могут влиять на почки: антибактериальные средства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, лекарства для лечения инфекций мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, снижающие кислотность желудочного сока (ингибиторы секреции кислоты, блокаторы Н2-рецепторов), такролимус, анальгетики (нестероидные противовоспалительные средства, такие как диклофенак), фибраты (применяются для снижения уровня жиров в крови).
- Нифедипин. Применяется для лечения высокого артериального давления и болей в груди. При одновременном приеме нифедипина и циклоспорина у вас могут развиться воспаленные десны, которые могут разрастаться над зубами.
- Дигоксин (применяется при заболеваниях сердца), препараты, снижающие уровень холестерина (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (пероральный гипогликемический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбризентан и специфические противоопухолевые препараты — антрациклины (например, доксорубицин).
- Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммуносупрессор) и эльтромбопаг (применяется при лечении геморрагических расстройств).

Если какое-либо из этих условий относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Цикорина.

Гепатит С

Сообщите врачу, если у вас гепатит С. Функция печени может изменяться во время лечения гепатита С, что может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Возможно, вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень циклоспорина в крови и корректировать дозировку после начала лечения гепатита С.

Применение Цикорина с пищей и напитками

Не принимайте Цикорин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это связано с тем, что они могут повлиять на эффективность действия Цикорина.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат. Ваш врач расскажет вам о возможных рисках приема Цикорина во время беременности.

Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Опыт применения Цикорина у беременных женщин ограничен. Как правило, Цикорин не следует применять во время беременности. Если для вас необходимо принимать этот препарат, ваш врач объяснит вам возможные преимущества и риски его применения во время беременности.
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Цикорином. Это связано с тем, что циклоспорин — действующее вещество препарата — проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Вождение и управление механизмами

После приёма циклоспорина вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания или наблюдать нечёткость зрения. Будьте осторожны при вождении автомобиля или управлении механизмами во время приёма циклоспорина, пока вы не узнаете, как он на вас влияет.

Цикорин содержит этанол

Этот препарат содержит 39,86 мг спирта (этанола) в каждой капсуле. Доза 500 мг (797,5 мг этанола) эквивалентна менее чем 20 мл пива или 8 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не окажет заметного эффекта.

Цикорин содержит сорбитол

Этот препарат содержит 4,92 мг сорбитола в каждой капсуле.

Цикорин содержит гидроксистеарат макроголглицерола

Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Цикорин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу.

Не принимайте более рекомендованной дозы.

Ваш врач тщательно подберёт дозу этого препарата с учётом индивидуальных потребностей. Приём слишком большого количества препарата может негативно повлиять на ваши почки. Вам будут регулярно проводиться анализы крови и посещения больницы, особенно после трансплантации. Это позволит вам обсудить с врачом особенности лечения и возможные проблемы.

Какую дозу Цикорина следует принимать

Ваш врач укажет вам правильную дозу Цикорина. Она зависит от вашей массы тела и показаний к применению препарата. Также врач сообщит, с какой частотой следует принимать препарат.

У взрослых:

Трансплантация органов, костного мозга и стволовых клеток

Обычная суточная доза составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
Обычно высокие дозы применяются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после стабилизации трансплантированного органа или костного мозга.
Ваш врач подберёт оптимальную для вас дозу. Для этого может потребоваться сдача анализов крови.

Эндогенный увеит

Обычная суточная доза составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.

Нефротический синдром

Обычная суточная доза для взрослых составляет 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек первоначальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Тяжёлый ревматоидный артрит

Обычная суточная доза составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.

Псориаз и атопический дерматит

Обычная суточная доза составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
У детей:

Нефротический синдром

Обычная суточная доза для детей составляет 6 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек первоначальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Следуйте точно указаниям врача и никогда не изменяйте дозу самостоятельно, даже если чувствуете себя хорошо.

Переход с циклоспорина на циклоспорин в микроплёнке

Возможно, вы ранее принимали другой пероральный циклоспорин. Ваш врач может принять решение перевести вас на этот препарат — Цикорин.

Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве активного вещества.
Цикорин — это улучшенная иная форма циклоспорина. При приёме Цикорина циклоспорин лучше всасывается в кровь и менее подвержен влиянию приёма пищи. Это означает, что уровни циклоспорина в крови остаются более стабильными при применении Цикорина.

Если врач переводит вас с перорального циклоспорина на пероральный циклоспорин в микроплёнке:

Не возвращайтесь к приёму прежнего препарата, если врач не скажет вам об этом.
После перехода врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в крови. Врач убедится, что вы принимаете правильную дозу, соответствующую вашим индивидуальным потребностям.
Могут возникнуть побочные эффекты. В этом случае сообщите врачу или фармацевту. Возможно, потребуется уменьшить дозу. Никогда не уменьшайте дозу самостоятельно, если это не рекомендовано врачом.

Если врач переводит вас с одной пероральной формы циклоспорина на другую

После перехода с одной пероральной формы циклоспорина на другую:

Врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени.
Могут возникнуть побочные эффекты. В этом случае сообщите врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменить дозу. Никогда не изменяйте дозу самостоятельно, если это не рекомендовано врачом.

Когда принимать Цикорин

Принимайте Цикорин в одно и то же время каждый день. Это особенно важно, если вы перенесли трансплантацию.

Как принимать Цикорин

Ваша суточная доза всегда должна делиться на два приёма.

Извлеките капсулы из блистера. Проглотите капсулы целиком, запив стаканом воды.

Как долго принимать Цикорин

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам нужно принимать Цикорин. Это зависит от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или для лечения тяжёлых заболеваний кожи, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. При тяжёлой кожной сыпи лечение обычно длится 8 недель.

Продолжайте принимать Цикорин всё время, указанное врачом.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма Цикорина, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы случайно приняли слишком много Цикорина

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Цикорин

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Затем продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Цикорином

Не прекращайте лечение Цикорином без указания врача.

Продолжайте принимать Цикорин, даже если чувствуете себя хорошо. Прекращение лечения Цикорином может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие серьёзные побочные эффекты:

Как и другие препараты, действующие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность организма бороться с определёнными инфекциями и может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаками инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
Нарушения зрения, отсутствие координации, неловкость движений, потеря памяти, затруднения речи или понимания речи других людей, а также слабость мышц. Эти симптомы могут указывать на инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
Поражения головного мозга с такими признаками, как судороги, спутанность сознания, ощущение дезориентации, снижение чувствительности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части тела или всего тела, кривошея, отсутствие координации движений, сопровождающееся или не сопровождающееся нарушением речи или движением глаз.
Воспаление в задней части глаза, которое может сопровождаться нечётким зрением. Также может повлиять на зрение из-за повышения давления внутри черепа (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Повреждение и нарушение функции печени с желтухой или без неё (желтый окрас глаз или кожи), тошнотой, потерей зрения и тёмной мочой.
Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество выделяемой мочи.
Снижение числа эритроцитов или тромбоцитов. Эти признаки включают бледность кожи, усталость, одышку, тёмную мочу (признак разрушения эритроцитов), кровотечения или синяки без видимых причин, спутанность сознания, дезориентацию, отсутствие концентрации внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Проблемы с почками.
Повышенное артериальное давление.
Головная боль.
Неконтролируемое дрожание тела.
Избыточный рост волос на лице и теле.
Повышение уровня липидов в крови.