Цікорін 25 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цікорін 25 мг капсули м'які EFG

циклоспорин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цікорін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цікорін
3. Як приймати Цікорін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цікорін
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цікорін і для чого він призначений

Що таке Цікорін

Назва вашого лікарського засобу — Цікорін. Він містить активну речовину циклоспорин. Цікорін належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори. Ці ліки використовуються для зниження імунних реакцій організму.

Для чого використовується Цікорін і як він діє

• Якщо вам було проведено трансплантацію органа, кісткового мозку або стовбурових клітин, основне завдання Цікоріну — контролювати імунну систему вашого організму. Цікорін запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які зазвичай атакували б трансплантовану тканину.
• Якщо у вас аутоімунне захворювання, при якому імунна відповідь вашого організму атакує власні клітини, Цікорін пригнічує цю імунну реакцію. До таких захворювань належать: захворювання очей, які можуть впливати на зір (ендогенна увеїт, у тому числі увеїт Бехчета), тяжкі випадки певних шкірних захворювань (атопічний дерматит або екзема, псоріаз), тяжкий ревматоїдний артрит та захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Цікоріну

Якщо ви приймаєте Цікорін після трансплантації, його вам може призначити лише лікар із досвідом у трансплантації та/або аутоімунних захворюваннях.

Рекомендації в цій інструкції можуть відрізнятися залежно від того, чи приймаєте ви препарат після трансплантації чи для лікування аутоімунного захворювання.

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Цікорін

• якщо у вас алергія на циклоспорин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• разом із ліками, що містять Hypericum perforatum (звіробій звичайний)
• разом із ліками, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню тромбів після операції) або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження артеріального тиску).

Якщо це стосується вас, не приймайте Цікорін і повідомте лікарю. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Цікорін.

Попередження та застереження

Перед початком та під час лікування Цікорін повідомте лікарю негайно:

• якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі. Цікорін пригнічує імунну систему і може зменшити здатність організму боротися з інфекціями.
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу.
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Лікар регулярно контролюватиме ваш тиск і, за необхідності, може призначити ліки для його зниження.
• якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Лікар може призначити вам додатковий магній, особливо безпосередньо після операції, якщо ви перенесли трансплантацію.
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
• якщо у вас є подагра.
• якщо вам потрібно зробити щеплення.

Якщо під час лікування Цікорін у вас виникнуть будь-які з наведених вище станів, негайно повідомте лікарю.

Захист від сонячного світла та УФ-випромінювання

Цікорін пригнічує імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому обмежте свій контакт із сонячним світлом та УФ-випромінюванням наступним чином:

• носіть відповідний захисний одяг.
• регулярно наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Моніторинг під час лікування Цікорін

Лікар контролюватиме:

• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви перенесли трансплантацію,
• артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час нього,
• функцію печінки та нирок,
• рівень ліпідів у крові (жирів).

Якщо у вас є запитання щодо того, як працює Цікорін або чому вам призначено цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем.

Крім того, якщо ви приймаєте Цікорін для захворювання, відмінного від трансплантації (середня або задня увеїт, увеїт Бехчета, атопічний дерматит, важкий ревматоїдний артрит або нефротичний синдром), не приймайте Цікорін:

• якщо у вас є проблеми з нирками (окрім нефротичного синдрому).
• якщо у вас є інфекція, яку не вдається контролювати ліками.
• якщо у вас є будь-який вид раку.
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), який не вдається контролювати ліками. Якщо під час лікування у вас підвищується тиск і його не вдається контролювати, лікар повинен припинити лікування Цікорін.

Якщо це стосується вас, не приймайте Цікорін. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Цікорін.

Якщо вас лікують від увеїту Бехчета, лікар уважно спостерігатиме за вами, особливо якщо у вас є неврологічні симптоми (наприклад: часте забування, зміни особистості, що спостерігаються з часом, психічні розлади або зміни настрою, відчуття жару в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття поколювання в кінцівках, слабкість у кінцівках, порушення рухової функції, головний біль із або без нудоти та блювання, порушення зору, включаючи обмежені рухи очного яблука).

Лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо ви лікуєтеся від псоріазу або атопічного дерматиту і вам більше 65 років. Якщо вам призначено Цікорін для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, не піддавайтеся впливу УФ-випромінювання (УФВ) або фоточувствительну терапію під час лікування.

Діти та підлітки

Цікорін не слід застосовувати дітям для інших показань, окрім трансплантації, за винятком лікування нефротичного синдрому.

Літні люди (від 65 років)

Досвід застосування Цікорін у літніх пацієнтів обмежений. Лікар повинен контролювати функцію ваших нирок. Якщо вам більше 65 років і ви страждаєте на псоріаз або атопічний дерматит, лікування Цікорін слід застосовувати лише у разі особливо тяжкого стану.

Прийом Цікорін разом із іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків до або під час лікування Цікорін:

• Ліки, які можуть впливати на рівень калію. До них належать ліки, що містять калій, добавки калію, діуретики, що зберігають калій, і деякі ліки, що знижують артеріальний тиск.

• Метотрексат. Використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.

• Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючу речовину Цікорін) у крові. Лікар може перевірити рівень циклоспорину у крові, коли ви починаєте або припиняєте прийом інших ліків.

• Ліки, які можуть підвищувати рівень циклоспорину у крові: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (воконазол, ітраконазол), ліки, що використовуються при захворюваннях серця або підвищеному артеріальному тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювання), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних розладів), ліки, що використовуються для лікування подагри (алопуринол), холеву кислоту та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).

• Ліки, які можуть знижувати рівень циклоспорину у крові: барбітурати (використовуються для допомоги у сні), деякі протисудомні засоби (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні засоби, що використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги у схудненні), фітотерапевтичні препарати, що містять звіробій, тиклопідин (використовується після інсульту), деякі ліки, що знижують артеріальний тиск (бозентан), та тербінафін (протигрибковий засіб, що використовується для лікування інфекцій стоп і нігтів).

  • Ліки, які можуть впливати на нирки. До них належать: антибактеріальні засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотерацин В, ліки для лікування інфекцій сечовивідних шляхів, що містять триметоприм, ліки для лікування раку, що містять мельфалан, ліки, що знижують кількість кислоти в шлунку (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H2-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), фібрати (використовуються для зниження рівня жирів у крові).
  • Ніфедипін. Використовується для лікування підвищеного артеріального тиску та болю в грудях. Може виникнути набряк ясен, які можуть зростати над зубами, якщо ви приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином.
  • Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), ліки, що знижують холестерин (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (оральний антидіабетичний засіб), імунодепресанти (еверолімус, силолімус), амбрісентан та специфічні протиракові засоби, що називаються антрациклінами (такі як доксорубіцин).
  • Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування кровотеч).

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікарю або фармацевту перед прийомом Цікорін.

Гепатит С

Повідомте лікарю, якщо у вас гепатит С. Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Можливо, лікар повинен уважно контролювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозу після початку лікування гепатиту С.

Прийом Цікорін разом із їжею та напоями

Не приймайте Цікорін разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що вони можуть вплинути на дію Цікорін.

Вагітність та годування груддю

Перш ніж приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ваш лікар розповість вам про потенційні ризики прийому Цікоріну під час вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Досвід застосування Цікоріну у вагітних жінок обмежений. Зазвичай Цікорін не слід призначати під час вагітності. Якщо вам необхідно приймати цей лікарський засіб, ваш лікар пояснить вам потенційні переваги та ризики його застосування під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Годування груддю не рекомендовано під час лікування Цікоріном. Це пов’язано з тим, що циклоспорин — діюча речовина — проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому циклоспорину ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості або розмите зору. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки не з’ясуєте, як циклоспорин на вас впливає.

Цікорін містить етанол

Цей лікарський засіб містить 39,86 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Одна доза 500 мг (797,5 мг етанолу) еквівалентна менше ніж 20 мл пива або 8 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Цікорін містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 4,92 мг сорбіту в кожній капсулі.

Цікорін містить гідроксистеарат макроголгліцеролу

Може спричиняти шлункові неприємності та діарею.

3. Як застосовувати Цікорін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу.

Лікар ретельно підбере дозу цього лікарського засобу з урахуванням ваших індивідуальних потреб. Занадто велика кількість цього лікарського засобу може вплинути на ваші нирки. Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та візити до лікарні, особливо після трансплантації. Це дозволить вам проконсультуватися з лікарем щодо лікування та будь-яких проблем, які можуть виникнути.

Яку дозу Цікоріну слід приймати

Лікар повідомить вам правильну дозу Цікоріну. Вона залежить від вашої маси тіла та від того, для чого ви приймаєте цей лікарський засіб. Лікар також повідомить, як часто слід приймати ліки.

• У дорослих:

Трансплантація органів, кісткового мозку та стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.
• Зазвичай високі дози використовуються до та безпосередньо після трансплантації. Після стабілізації трансплантованого органу або кісткового мозку застосовують нижчі дози.
• Лікар підбере дозу, яка буде оптимальною саме для вас. Для цього може знадобитися здача аналізів крові.

Ендогенний увеїт

• Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.

Нирковий синдром

• Загальна добова доза для дорослих зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми. У пацієнтів із порушеннями функції нирок перша добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Тяжка ревматоїдний артрит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.

Псоріаз та атопічний дерматит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.

• У дітей:

Нирковий синдром

• Загальна добова доза для дітей зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми. У пацієнтів із порушеннями функції нирок перша добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Дотримуйтесь точно інструкцій свого лікаря і ніколи самостійно не змінюйте дозу, навіть якщо почуваєтеся добре.

Перехід з циклоспорину на циклоспорин у вигляді мікроемульсії

Можливо, ви вже приймали інший оральний циклоспорин. Лікар може вирішити перевести вас на цей лікарський засіб — Цікорін.

• Усі ці лікарські засоби містять циклоспорин як діючу речовину.
• Цікорін — це інша, покращена формула циклоспорину. Циклоспорин краще всмоктується у кров при застосуванні Цікоріну, і на його всмоктування менше впливає прийом їжі. Це означає, що рівень циклоспорину в крові залишається більш стабільним при застосуванні Цікоріну.

Якщо лікар переводить вас з орального циклоспорину на оральну мікроемульсію циклоспорину:

• Не повертайтесь до попереднього лікарського засобу, якщо лікар не порадив цього.
• Після переходу лікар буде ближче спостерігати за вами протягом короткого періоду часу через зміну в способі всмоктування циклоспорину в кров. Лікар переконається, що ви приймаєте правильну дозу, відповідну до ваших індивідуальних потреб.
• Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте лікареві або фармацевту. Може знадобитися зменшення дози. Ніколи самостійно не зменшуйте дозу, якщо цього не порадив лікар.

Якщо лікар переводить вас з однієї оральної формули циклоспорину на іншу

Після переходу з однієї оральної формули циклоспорину на іншу:

• Лікар буде ближче спостерігати за вами протягом короткого періоду часу.
• Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте лікареві або фармацевту. Може знадобитися корекція дози. Ніколи самостійно не змінюйте дозу, якщо цього не порадив лікар.

Коли приймати Цікорін

Приймайте Цікорін щодня в один і той самий час. Це дуже важливо, якщо вам була проведена трансплантація.

Як приймати Цікорін

Щоденна доза завжди повинна ділитися на два прийоми.

Вийміть капсули з блистера. Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води.

Як довго приймати Цікорін

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Цікорін. Це залежить від того, чи приймаєте ви його після трансплантації чи для лікування тяжких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту або ниркового синдрому. У разі тяжкого висипання лікування зазвичай триває 8 тижнів.

Продовжуйте приймати Цікорін стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому Цікоріну, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Цікоріну, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу ліків, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні до відділення невідкладної допомоги. Може знадобитися медична допомога.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Цікорін

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Потім продовжуйте прийом, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Цікоріном

Не припиняйте лікування Цікоріном без поради лікаря.

Продовжуйте приймати Цікорін, навіть якщо почуваєтеся добре. Припинення лікування Цікоріном може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Як і інші ліки, що впливають на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з певними інфекціями, а також може спричинити пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури або біль у горлі.
• Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам’яті, труднощі з мовою або розумінням мови інших, слабкість у м’язах. Це можуть бути ознаки інфекції головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
• Проблеми в головному мозку з такими симптомами, як судоми, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, зниження чутливості, зміни в особистості, збудження, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, кривошия, відсутність координації з або без ненормальної мови або рухів очей.
• Запалення сітківки ока, що може супроводжуватися розмитим зором. Також може впливати на зір через підвищення тиску всередині черепа (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Ураження та порушення функції печінки з або без жовтяничного забарвлення очей або шкіри, нудота, втрата зору та темна сеча.
• Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виділяєте.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів. Ці ознаки включають блідість шкіри, втому, задиху, темну сечу (ознака руйнування червоних кров’яних тілець), кровотечі або синці без видимих причин, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, відсутність уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Проблеми з нирками.
• Підвищений кров’яний тиск.
• Головний біль.
• Неконтрольовані рухи тіла.
• Надмірне відрощення волосся на обличчі та тілі.
• Підвищення рівня ліпідів у крові.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Припадки (судоми).
• Проблеми з печінкою.
• Підвищення цукру в крові.
• Втому.
• Втрата апетиту.
• Нудота (відчуття нудоти), блювота, неприємні відчуття/біль у животі, діарея.
• Надмірне відрощення волосся.
• Вугрові висипання, приливи гарячого повітря.
• Лихоманка.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Відчуття оніміння або поколювання.
• Біль у м’язах, м’язові спазми.
• Шлункові виразки.
• Надмірне відрощення тканини ясен, що може закривати зуби.
• Підвищений рівень сечової кислоти або калію в крові, зниження рівня магнію в крові.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Симптоми порушень у головному мозку, включаючи раптові напади, сплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості в кінцівках, погіршення рухів.
• Висип на шкірі.
• Загальна набряковість.
• Збільшення ваги тіла.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець і тромбоцитів у крові, що може призвести до підвищеного ризику кровотечі.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Порушення нервів із онімінням або поколюванням у пальцях рук і ніг.

• Запалення підшлункової залози із сильним болем у верхній частині живота.

• Слабкість у м’язах, втрата сили в м’язах, біль у м’язах ніг, рук або будь-якої частини тіла.

• Руйнування червоних кров’яних тілець, що включає проблеми з нирками, з симптомами, такими як набряк обличчя, живота, рук і/або ніг, зниження кількості сечі, труднощі з диханням, біль у грудях, припадки, втрата свідомості.

• Зміни менструального циклу, збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Запалення сітківки ока, що може бути пов’язане з підвищенням тиску всередині черепа та погіршенням зору.

Якщо це серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

• Серйозні проблеми з печінкою з або без жовтяничного забарвлення очей або шкіри, нудота (відчуття нудоти), втрата апетиту, темне забарвлення сечі, набряк обличчя, ніг, рук і/або всього тіла.
• Кровотечі під шкірою або пурпурні плями на шкірі, раптові кровотечі без видимих причин.
• Мігрень або сильний головний біль, часто з нудотою або відчуттям нудоти (нудота, блювота) та підвищеною чутливістю до світла.
• Біль у ногах та стопах.
• Порушення слуху.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків порівняно з дорослими не очікуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цікоріну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цікоріна

• Діюча речовина — циклоспорин

Кожна м’яка капсула містить 25 мг циклоспорину

• Інші компоненти у вмісті капсули: гідроксистеарат макроголгліцеролу, гліцеролу моноолінат, діетиленгліколь моноетиловий ефір, етанол безводний та D,L-α-токоферол
• Інші компоненти в оболонці капсули: желатин, гліцерол, рідкий сорбітол (некристалічний) (E420), гліцин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та рідкий легкий парафін

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цікорін 25 мг капсули м'які — це непрозорі жовті м’які желатинові капсули, що містять безбарвну або слабко жовтувату олійну рідину. Приблизна величина — 12,2 x 7,6 мм.

Капсули доступні в упаковках по 20, 30, 50, 50x1, 60, 90 та 100 штук у блистерах OPA/Alu/PVC-Алюміній.

Можливо, лише окремі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендаc

Мадрид, Іспанія

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Опава-Комаров

Чеська Республіка

або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська 80, 31-546, Краків

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Ciqorin 25 mg Weichkapseln

Іспанія Цікорін 25 мг капсули м'які EFG

Італія Ciqorin

Великобританія (Північна Ірландія) Vanquoral 25 мг капсули, м'які

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.