Ciqorin 25 mg kapsułki miękkie EFG
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- 1. Co to jest Ciqorin i do czego służy
- 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciqorin
- Jeśli przyjmujesz Ciqorin po przeszczepie, lek ten może przepisać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu przeszczepów i/lub chorób autoimmunologicznych.
- **Ciąża i karmienie piersią**
- 3. Jak przyjmować Ciqorin
- **Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.**
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Zachowanie Ciqorin
- 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: Informacja dla pacjenta
Ciqorin 25 mg kapsułki miękkie EFG
ciklosporyna
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Ciqorin i w jakim celu jest stosowany
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ciqorin
- Jak stosować Ciqorin
- Możliwe działania niepożądane
- Warunki przechowywania Ciqorin
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Ciqorin i do czego służy
Co to jest Ciqorin
Nazwa Twojego leku to Ciqorin. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Należy do grupy leków zwanej immunosupresjami. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu.
Do czego służy Ciqorin i jak działa
- Jeśli przeszczono Ci narząd, szpik kostny lub komórki macierzyste, zadaniem Ciqorin jest kontrolowanie układu odpornościowego Twojego organizmu. Ciqorin zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów, hamując rozwój niektórych komórek, które normalnie zaatakowałyby przeszczepione tkanki.
- Jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną, w której odpowiedź immunologiczna Twojego organizmu atakuje własne komórki, Ciqorin hamuje tę reakcję immunologiczną. Choroby te obejmują problemy z oczami, które mogą wpływać na Twoje widzenie (zapalenie naczyniówki, w tym zapalenie naczyniówki typu Behçeta), ciężkie przypadki niektórych chorób skóry (zapalenie skóry atopowe, czyli egzema, i trądzik różowaty), ciężki reumatoidalne zapalenie stawów oraz chorobę nerek zwaną zespołem nerczycowym.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciqorin
Jeśli przyjmujesz Ciqorin po przeszczepie, lek ten może przepisać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu przeszczepów i/lub chorób autoimmunologicznych.
Rekomendacje zawarte w niniejszym ulotniku mogą się różnić w zależności od tego, czy przyjmujesz ten lek po przeszczepie, czy z powodu choroby autoimmunologicznej.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotniku.
Nie przyjmuj Ciqorin
- jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
- z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (zioło świętojańskie),
- z lekami zawierającymi dabigatran etexilat (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom po operacji) lub bosentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi).
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Ciqorin i powiadom swojego lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Ciqorin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i podczas leczenia Ciqorin powiadom natychmiast swojego lekarza:
- jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Ciqorin tłumi układ odpornościowy i może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami.
- jeśli masz problemy z wątrobą,
- jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne.
- jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i może przepisać lek obniżający ciśnienie tętnicze, jeśli będzie to konieczne.
- jeśli masz niski poziom magnezu w organizmie. Twój lekarz może przepisać suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli został Ci przeszczepiony narząd.
- jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
- jeśli cierpisz na podagrę.
- jeśli potrzebujesz szczepienia.
Jeśli przed lub podczas leczenia Ciqorin wystąpi u Ciebie któraś z powyższych sytuacji, powiadom natychmiast swojego lekarza.
Ochrona przed słońcem i światłem UV
Ciqorin tłumi Twój układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów, głównie skóry i układu limfatycznego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
- noszenie odpowiedniej ochronnej odzieży,
- częste nanoszenie filtru przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony.
Monitorowanie podczas leczenia Ciqorin
Twój lekarz będzie kontrolował:
- poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli został Ci przeszczepiony narząd,
- Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia,
- funkcje wątroby i nerek,
- poziom lipidów we krwi (tłuszczów).
Jeśli masz pytania dotyczące działania Ciqorin lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.
Dodatkowo, jeśli przyjmujesz Ciqorin w celu leczenia choroby innej niż przeszczep (zapalenie tylnej części tunicji naczyniowej oka i zapalenie tunicji naczyniowej oka typu Behçeta, zapalenie skóry atopowe, ciężka reumatoidalna artretyzm lub zespół nerczycowy), nie przyjmuj Ciqorin:
- jeśli masz problemy z nerkami (z wyjątkiem zespołu nerczycowego),
- jeśli masz niekontrolowaną infekcję lekami,
- jeśli masz jakikolwiek rodzaj nowotworu,
- jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), które nie jest kontrolowane lekami. Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie podwyższone ciśnienie krwi, które nie daje się kontrolować, Twój lekarz powinien przerwać leczenie Ciqorin.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Ciqorin. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ciqorin.
Jeśli leczysz się z powodu zapalenia tunicji naczyniowej oka typu Behçeta, Twój lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował, szczególnie jeśli występują u Ciebie objawy neurologiczne (np. częste zapominanie, zmiany osobowości obserwowane z czasem, zaburzenia psychiczne lub nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszona wrażliwość w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia ruchowe, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia wzroku, w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).
Twój lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował, jeśli jesteś osobą starszą i leczysz się z powodu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego. Jeśli Ciqorin został Ci przepisany w celu leczenia łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, nie powinieneś narażać się na działanie promieni UVB ani fototerapii podczas leczenia.
Dzieci i młodzież
Ciqorin nie powinien być podawany dzieciom w celach innych niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Osoby starsze (od 65 roku życia)
Doświadczenie w stosowaniu Ciqorin u pacjentów starszych jest ograniczone. Twój lekarz powinien kontrolować funkcje nerek. Jeśli masz więcej niż 65 lat i cierpisz na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe, leczenie Ciqorin powinno być stosowane wyłącznie w przypadku szczególnie ciężkiego stanu.
Stosowanie Ciqorin z innymi lekami
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przed lub podczas leczenia Ciqorin przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
-
Leki, które mogą wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
-
Metotreksat. Stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiej reumatoidalnej artretyzmu.
-
Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cyklosporyny (substancji czynnej Ciqorin) we krwi. Twój lekarz może sprawdzić poziom cyklosporyny we krwi podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia innymi lekami.
-
Leki, które mogą zwiększać poziom cyklosporyny we krwi, to: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w zaburzeniach serca lub nadciśnieniu (diltiazen, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w celu zapobiegania wymiotom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicina, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).
-
Leki, które mogą zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi, to: barbiturany (stosowane w celu poprawy jakości snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub neuroendokrynnych nowotworów jelit), leki antybakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu pomocy w odchudzaniu), leki roślinne zawierające zioło świętojańskie, tiklopidyna (stosowana po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bosentan) oraz terbinafina (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w leczeniu infekcji stóp i paznokci).
- Leki, które mogą wpływać na nerki. Obejmują one: antybiotyki (gentamycyna, tobramycyna, ciprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach dróg moczowych zawierające trimetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melofalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu typu antagonistów receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki fibrowe (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczu we krwi).
- Nifedypina. Stosowana w leczeniu nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej. Może wystąpić obrzęk dziąseł, które mogą rosnąć nad zębami, jeśli przyjmujesz nifedypinę podczas leczenia cyklosporyną.
- Digozyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktazy, zwane również statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinid (doustny lek przeciwcukrzycowy), immunosupresory (ewerolimus, sirolimus), ambrizentan oraz określone leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (takimi jak doksorubicyna).
- Sodowy mikofenolan lub mikofenolan mykofenolu (immunosupresor) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krwawienia).
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Ciqorin.
Zapalenie wątroby typu C
Powiadom swojego lekarza, jeśli masz zapalenie wątroby typu C. Funkcja Twojej wątroby może się zmienić podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziom cyklosporyny we krwi. Twój lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania poziomu cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.
Stosowanie Ciqorin z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj Ciqorin z grejfrutem ani sokiem z grejfruta. Wynika to z faktu, że może to wpływać na działanie Ciqorin.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje o potencjalnych ryzykach stosowania Ciqorin w czasie ciąży.
- Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Doświadczenie z zastosowaniem Ciqorin u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Ogólnie Ciqorin nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest zażycie tego leku, lekarz omówi potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem go w czasie ciąży.
- Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Ciqorin. Cyclosporyna, substancja czynna, przechodzi do mleka matki i może wpłynąć na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu cyklosporyny możesz odczuwać senność, dezorientację lub mieć zamazane widzenie. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, gdy stosujesz cyklosporynę, aż do momentu ustalenia, jak na Ciebie oddziałuje.
Ciqorin zawiera etanol
Ten lek zawiera 39,86 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Dawkę 500 mg (797,5 mg etanolu) odpowiada mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnych istotnych skutków.
Ciqorin zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 4,92 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Ciqorin zawiera glikolowy ester kwasu hydroksystearinowego
Może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.
3. Jak przyjmować Ciqorin
Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj dawki przekraczającej zalecaną.
Dawkę tego leku lekarz dobrał indywidualnie, zgodnie z Twoimi potrzebami. Zbyt duża dawka leku może wpływać na pracę Twoich nerek. Regularnie będą wykonywane badania krwi oraz wizyty w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. Umożliwi to konsultację z lekarzem dotyczącą Twojego leczenia i wszelkich problemów, które mogą wystąpić.
Jaką dawkę Ciqorin należy przyjmować
Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę Ciqorin. Dawkowanie zależy od masy ciała oraz od wskazań do stosowania leku. Lekarz poinformuje Cię również, jak często należy przyjmować lek.
- U dorosłych:
Przeszczep narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Całkowita dzienna dawka zwykle wynosi od 2 mg do 15 mg na kilogram masa ciała. Dawkę dzieli się na dwie porcje.
- Zwykle wyższe dawki stosuje się przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego.
- Lekarz dostosuje dawkę do Twoich indywidualnych potrzeb. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.
Endogenne zapalenie uchy
- Całkowita dzienna dawka zwykle wynosi od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzieli się na dwie porcje.
Zespół nerczycowy
- Całkowita dzienna dawka dla dorosłych zwykle wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzieli się na dwie porcje. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pierwsza dawka dzienna nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Ciężka reumatoidalne zapalenie stawów
- Całkowita dzienna dawka zwykle wynosi od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzieli się na dwie porcje.
Łuszczycę i zapalenie skóry atopowe
-
Całkowita dzienna dawka zwykle wynosi od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzieli się na dwie porcje.
-
U dzieci:
Zespół nerczycowy
- Całkowita dzienna dawka dla dzieci zwykle wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzieli się na dwie porcje. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pierwsza dawka dzienna nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Zamiana cyklosporyny na cyklosporynę w mikroemulsji
Być może wcześniej przyjmowałeś inną doustną cyklosporynę. Lekarz może zdecydować o zmianie na ten lek – Ciqorin.
- Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako substancję czynną.
- Ciqorin to inna, ulepszona forma cyklosporyny. Cyklosporyna z Ciqorin jest lepiej wchłaniana do krwi i mniej podatna na wpływ pokarmu. Oznacza to, że poziom cyklosporyny we krwi jest bardziej stabilny przy stosowaniu Ciqorin.
Jeśli lekarz zmienia Ci doustną cyklosporynę na doustną cyklosporynę w mikroemulsji:
- Nie wracaj do wcześniejszego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
- Po zmianie lekarz będzie Cię bliżej kontrolować przez krótki okres czasu z powodu zmiany sposobu wchłaniania cyklosporyny do krwi. Lekarz zadba o to, byś przyjmował odpowiednią dawkę zgodnie z Twoimi indywidualnymi potrzebami.
- Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Nigdy nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Jeśli lekarz zmienia Ci jedną doustną formę cyklosporyny na inną
Po zmianie z jednej doustnej formy cyklosporyny na inną:
- Lekarz będzie Cię bliżej kontrolować przez krótki okres czasu.
- Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczna modyfikacja dawki. Nigdy nie modyfikuj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Kiedy przyjmować Ciqorin
Przyjmuj Ciqorin o tej samej porze każdego dnia. Jest to szczególnie ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.
Jak przyjmować Ciqorin
Codzienną dawkę należy zawsze podzielić na dwie porcje.
Wyjmij kapsułki z blistrów. Połknij kapsułki całkowicie, popijając szklanką wody.
Jak długo przyjmować Ciqorin
Lekarz poda Ci informację, jak długo należy przyjmować Ciqorin. Zależy to od tego, czy stosujesz lek po przeszczepie, czy też w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia uchy lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiego wysypki leczenie zwykle trwa 8 tygodni.
Kontynuuj przyjmowanie Ciqorin przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia Ciqorin, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ciqorin
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Ciqorin
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Ciqorin
Nie przerywaj leczenia Ciqorin, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Kontynuuj przyjmowanie Ciqorin, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Ciqorin może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
- Podobnie jak inne leki działające na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania niektórych infekcji i może powodować nowotwory lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
- Zaburzenia wzroku, brak koordynacji, niezgrabność, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu, co mówią inni, oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią.
- Problemy z mózgiem z objawami takimi jak drgawki, dezorientacja, uczucie dezorientacji, zmniejszone wrażliwość, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, porażenie części lub całego ciała, kręcz karku, brak koordynacji z lub bez nieprawidłowego mówienia lub ruchów oczu.
- Zapalenie dna oka, które może być związane z rozmytym widzeniem. Może również wpływać na Twoje widzenie z powodu zwiększenia ciśnienia wewnątrz głowy (łagodna hipertensja wewnątrzczaszkowa).
- Uszkodzenie i zaburzenia wątroby z lub bez żółtaczki oczu lub skóry, nudności, utraty wzroku i ciemnej moczu.
- Problemy z nerkami, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wytwarzanego moczu.
- Spadek liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladą skórę, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (objaw pękania czerwonych krwinek), krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, dezorientację, dezorientację, brak uwagi i problemy z nerkami.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- Problemy z nerkami.
- Podwyższone ciśnienie krwi.
- Ból głowy.
- Pobudzenie ciała, którego nie można kontrolować.
- Nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele.
- Zwiększenie stężenia lipidów we krwi.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
- Napady (drgawki).
- Problemy z wątrobą.
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
- Zmęczenie.
- Utrata apetytu.
- Nudności (uczucie mdłości), wymioty, dyskomfort/ból brzucha, biegunka.
- Nadmierny wzrost włosów.
- Wysypka, rumień.
- Gorączka.
- Spadek liczby białych krwinek.
- Uczucie mrowienia lub drętwienia.
- Ból mięśni, skurcze mięśni.
- Wrzód żołądka.
- Nadmierny wzrost tkanki dziąseł, które mogą przykrywać zęby.
- Nadmiar kwasu urynowego lub potasu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.
Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
- Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady, dezorientacja psychiczna, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia wzroku, utratę przytomności, uczucie osłabienia kończyn, pogorszenie ruchomości.
- Wysypka na skórze.
- Ogólne obrzęki.
- Przyrost masy ciała.
- Spadek liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
- Zaburzenia nerwów z uczuciem mrowienia lub drętwienia palców rąk i stóp.
- Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
- Osłabienie mięśni, utrata siły mięśni, ból mięśni nóg, rąk lub jakiejkolwiek części ciała.
- Zniszczenie czerwonych krwinek, w tym problemy z nerkami z objawami takimi jak obrzęk twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, napady, utrata przytomności.
- Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
- Zapalenie dna oka, które może być związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz głowy i pogorszeniem wzroku.
Jeśli to Cię poważnie dotyka, powiadom lekarza.
Częstość nieznana: Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
- Poważne problemy z wątrobą z i bez żółtaczki oczu lub skóry, nudności (uczucie mdłości), utrata apetytu, ciemny kolor moczu, obrzęk twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
- Krwawienia pod skórą lub plamy na skórze o barwie fioletowej, nagłe krwawienia bez wyraźnej przyczyny.
- Migrena lub silny ból głowy, często towarzyszący uczuciu mdłości (nudności, wymioty) i nadwrażliwość na światło.
- Ból nóg i stóp.
- Utrata słuchu.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane u dzieci i dorosłych
Nie oczekuje się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków w porównaniu z dorosłymi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Ciqorin
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowywać poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Ciqorin
- Substancją czynną jest cyklosporyna
Każda miękka kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny
- Pozostałe składniki wypełniacza kapsułki to glikolowy ester hydroksyestarynowy, gliceryny monolinolean, dietylenoglikolowy monoetylowy eter, etanol bezwodny i D,L-α-tokoferol
- Pozostałe składniki powłoki kapsułki to żelatyna, gliceryna, ciecz sorbitolowa (niekryształogenna) (E420), glicyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i ciekła parafina
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Ciqorin 25 mg miękkie kapsułki to nieprzezroczyste żółte kapsułki żelatynowe zawierające bezbarwną lub lekko żółtą oleistą ciecz. Przybliżone wymiary to 12,2 x 7,6 mm.
Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 50x1, 60, 90 i 100 sztuk w blisterach OPA/Alu/PVC-Aluminium.
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas
Madryt, Hiszpania
Producent
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Republika Czeska
lub
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry
lub
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia
lub
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy
lub
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Niemcy Ciqorin 25 mg Weichkapseln
Hiszpania Ciqorin 25 mg miękkie kapsułki EFG
Włochy Ciqorin
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Vanquoral 25 mg Capsules, soft
Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2024
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/.*