Принивил Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Принивил Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

лозартан / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Принивил Плюс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Принивил Плюс
Как принимать Принивил Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Принивил Плюс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Принивил Плюс и для чего он применяется

Компонент Принивил Плюс — лизиноприл — это лекарственное средство, относящееся к группе так называемых ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ). Компонент гидрохлоротиазид Принивил Плюс — это лекарственное средство, относящееся к группе так называемых диуретиков.

Компонент лизиноприл Принивил Плюс расширяет кровеносные сосуды, облегчая перекачивание крови из сердца ко всем частям тела. Компонент гидрохлоротиазид Принивил Плюс способствует тому, что почки выводят с мочой больше воды и соли. Оба компонента в совокупности способствуют снижению повышенного артериального давления.

Лизиноприл/гидрохлоротиазид показан при эссенциальной гипертензии (высоком артериальном давлении).

2. Что нужно знать перед началом приема Принивил Плюс

Не принимайте Принивил Плюс

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лизиноприлу, гидрохлоротиазиду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому лекарству, производному от сульфаниламидов, или к любому другому ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ). Если вы не уверены, какие именно препараты относятся к этой группе, проконсультируйтесь с врачом;
если ранее вы уже получали лечение препаратами той же группы, что и лизиноприл (ингибиторы АПФ), и у вас возникали аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания. Вам не следует принимать лизиноприл/гидрохлоротиазид, если у вас ранее наблюдались такие реакции без известной причины или если у вас диагностирован идиопатический или наследственный ангионевротический отек;
если вы беременны более чем 3 месяцами (также рекомендуется избегать применения этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если вы не мочитесь;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрое отекание под кожей, например, в области горла) значительно повышен;
если вы принимаете один из следующих препаратов, риск возникновения ангионевротического отека может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
- препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (напр., темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, можно ли вам начинать прием лизиноприла/гидрохлоротиазида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Принивил Плюс:

если у вас возникают затруднения дыхания или глотания, сопровождающиеся или нет отеком лица, губ, языка и/или горла, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ повышен;
если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрое отекание под кожей, например, в области горла) возрастает:
- темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов);
если у вас недавно были сильная рвота или диарея;
если у вас стеноз аорты, стеноз почечных артерий или клапанов сердца (стеноз митрального клапана), или утолщение мышцы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия);
если у вас нарушена функция почек или вы находитесь на диализе;
если у вас печеночная недостаточность (нарушение функции печени);
если у вас заболевание сосудов (коллагеновая сосудистая болезнь) и/или вы получаете лечение аллопуринолом (при подагре), прокаинамидом (при нарушениях сердечного ритма), иммунодепрессантами (препаратами, подавляющими иммунный ответ организма), поскольку это может привести к тяжелым инфекциям. В таких случаях сообщите врачу при появлении любых признаков инфекции;
если у вас сахарный диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин. Лизиноприл/гидрохлоротиазид может повысить риск развития гипогликемии (низкого уровня сахара в крови), поэтому вам потребуется более тщательный контроль уровня глюкозы, особенно в первый месяц лечения этим препаратом. Может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов;
если вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий, принимаете калийсберегающие диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи), страдаете диабетом или имеете любые проблемы с почками, поскольку это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. В таких случаях вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Принивил Плюс или контролировать уровень калия в крови;
если у вас кашель, поскольку он может быть связан с лечением;
если у вас подагра или повышенный уровень холестерина;
если вы проходите лечение, называемое аферезом липопротеинов низкой плотности (ЛПНП);
если вы проходите курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос;
если у вас был рак кожи или во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Принивил Плюс;
если у вас возникает ухудшение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Принивил Плюс.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА), также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
алискирен;
препарат, содержащий ингибитор неприлизина (например, сакубитрил или сакубитрил/валсартан). Принивил Плюс не следует применять в течение 36 часов до или после приема сакубитрила/валсартана.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Принивил Плюс».

Применение лизиноприла/гидрохлоротиазида, особенно в первых дозах, может вызвать резкое снижение артериального давления (вы можете ощущать это как головокружение или обморок при вставании. В таких случаях положение лежа может помочь).

Перед хирургическим вмешательством под местной или общей анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат, поскольку может произойти резкое падение артериального давления, связанное с анестезией.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение лизиноприла/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности и не должно использоваться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний возникало у вас ранее.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.

Другие лекарственные средства и Принивил Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать один из следующих препаратов:

диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи);
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики («таблетки для мочеиспускания») и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
препараты для лечения психических расстройств, такие как литий, антипсихотики или трициклические антидепрессанты;
препараты для лечения артрита или мышечных болей, такие как золотые соли и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая индометацин и высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 граммов в день);
другие антигипертензивные препараты (средства, снижающие артериальное давление);
если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Принивил Плюс» и «Особые меры предосторожности»);
симпатомиметики (препараты, стимулирующие центральную нервную систему);
препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства;
препараты, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
препараты, содержащие ингибитор неприлизина (например, сакубитрил).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Применение Принивил Плюс во время беременности не рекомендуется.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Принивил Плюс до наступления беременности или сразу после ее установления и заменит его другим препаратом. Применение Принивил Плюс не рекомендуется в начале беременности и категорически не рекомендуется при беременности более 3 месяцев, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода, если препарат применяется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Принивил Плюс не рекомендуется для кормящих матерей, и если вы хотите кормить грудью, врач может выбрать другое лечение, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Реакция на лекарство может варьироваться индивидуально. При применении лизиноприла/гидрохлоротиазида сообщалось о некоторых побочных эффектах, которые могут повлиять на способность отдельных пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы испытываете головокружение или усталость, избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания, пока не узнаете, как вы переносите препарат (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение у спортсменов

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент (гидрохлоротиазид), который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Принивил Плюс

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта. Не забывайте принимать лекарство. Дозировку определит врач с учётом состояния пациента и приёма других лекарственных средств.

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день перорально, во время еды или независимо от приёма пищи. Большинство людей принимают это лекарство с водой.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Принимайте это лекарство ежедневно, строго следуя указаниям врача. Очень важно продолжать приём в течение всего времени, рекомендованного врачом.

Не принимайте больше таблеток, чем указано в рецепте.

Если вы приняли больше Принивил Плюс, чем нужно

Если вы приняли больше препарата Принивил Плюс, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Наиболее вероятные симптомы — ощущение оглушённости или головокружение, вызванные снижением артериального давления и/или чрезмерная жажда, спутанность сознания, уменьшение объёма мочи или учащённое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Принивил Плюс

Принимайте это лекарство в соответствии с назначением. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Продолжайте следовать назначенному режиму.

Если вы прекратили лечение Принивил Плюс

Не прекращайте приём этого лекарства, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.

Врач определит продолжительность лечения препаратом Принивил Плюс. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу в любом из следующих случаев:

если вы заметили отёк лица, губ, языка и/или горла, затрудняющий дыхание или глотание;
если вы заметили отёк рук, стоп или лодыжек;
если у вас развивается крапивница.

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы повышен риск развития таких реакций при приёме ингибиторов АПФ.

Первоначальная доза может вызвать более выраженное снижение артериального давления, чем при последующем лечении. Симптомами могут быть слабость и головокружение. В этом случае рекомендуется лечь. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Наблюдаемые побочные эффекты ограничиваются теми, о которых ранее сообщалось при применении лизиноприла или гидрохлоротиазида.

Побочные эффекты лекарственных препаратов классифицируются следующим образом:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

Частота неизвестна: частоту нельзя оценить по имеющимся данным.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

ощущение головокружения или оглушённости, особенно при быстром вставании;
диарея;
рвота;
кашель;
головокружение;
головная боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения;
ощущение покалывания в конечностях;
кожная сыпь;
тошнота;
невозможность достижения эрекции (импотенция);
усталость;
утомляемость и ощущение слабости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

сухость во рту.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным)

судороги или слабость мышц;
подагра;
боль в груди.

Дополнительные побочные эффекты, сообщённые для отдельных компонентов препарата, которые могут быть потенциальными побочными эффектами данного лекарственного средства:

ГИДРОХЛОРОТИАЗИД

Частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным)

снижение количества кровяных клеток;
снижение количества эритроцитов вследствие их преждевременного разрушения;
низкий уровень лейкоцитов;
снижение количества определённого типа лейкоцитов (нейтрофилов);
снижение количества тромбоцитов;
низкий уровень тромбоцитов, иногда с кровотечениями или синяками под кожей;
повреждение кровеносных сосудов, которое может вызывать появление красных или фиолетовых пятен на коже;
аллергические реакции;
тяжёлая кожная реакция, быстро прогрессирующая с образованием волдырей, шелушением кожи и возможными язвами во рту;
почечная недостаточность;
нарушение функции почек;
воспаление почек;
желтушное окрашивание кожи или белков глаз;
реакции фоточувствительности;
кожная сыпь;
нарушения дыхания, включая пневмонию и накопление жидкости в лёгких;
воспаление слюнных желёз;
жёлтое зрение предметов;
временное нечёткое зрение;
снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы];
нарушение баланса солей в крови (включая низкий уровень натрия);
повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
повышенный уровень глюкозы в крови и/или моче;
потеря аппетита;
раздражение желудка;
запор;
головокружение;
лихорадка;
мышечные спазмы;
утомляемость;
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

ЛИЗИНОПРИЛ

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

нарушение функции почек.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском;
учащённое или нерегулярное сердцебиение;
боль в животе;
зуд кожи;
нарушения настроения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

острая почечная недостаточность;
повышение уровня мочевины в крови;
кожная сыпь;
выпадение волос;
спутанность сознания.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

снижение способности организма к образованию кровяных клеток, проявляющееся как:
снижение количества эритроцитов, тромбоцитов и/или лейкоцитов;
чрезмерная выработка антидиуретического гормона (проявляется такими симптомами, как слабость, утомляемость и спутанность сознания);
воспаление печени;
желтушное окрашивание кожи и белков глаз;
псевдолимфома кожи;
затруднение дыхания;
снижение количества мочи или невозможность мочеиспускания;
усиленное потоотделение;
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Принивил Плюс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Принивил Плюс

Действующие вещества: лизиноприл (в виде дигидрата) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка содержит 20 мг лизиноприла (в виде дигидрата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Прочие компоненты: маннитол (Е-421), дигидрофосфат кальция дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки жёлтого цвета, шестиугольные, с риской на одной стороне. Принивил Плюс выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Принивил Плюс содержит два различных действующих вещества.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Руфино Гонсалес, 50

28037 Мадрид

Испания

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Виа Комплутенсе, 140

Алькала-де-Энарес, 28805 – Мадрид

(Испания)

Местный представитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2022 г.

Актуальная и подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es