Prinivil Plus 20 mg/12,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Prinivil Plus 20 mg / 12,5 mg compresse

lisinopril / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Prinivil Plus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prinivil Plus
3. Come prendere Prinivil Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prinivil Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prinivil Plus e a cosa serve

Il componente lisinopril di Prinivil Plus è un farmaco appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). Il componente idroclorotiazide di Prinivil Plus è un farmaco appartenente al gruppo dei cosiddetti diuretici.

Il componente lisinopril di Prinivil Plus dilata i vasi sanguigni, agevolando il pompaggio del sangue dal cuore verso tutte le parti del corpo. Il componente idroclorotiazide di Prinivil Plus induce i reni ad eliminare maggiori quantità di acqua e sale. Entrambi i componenti agiscono insieme per contribuire alla riduzione della pressione arteriosa elevata.

Lisinopril/idroclorotiazide è indicato nell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Prinivil Plus

Non prenda Prinivil Plus

• se è allergico (ipersensibile) a lisinopril, idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi farmaco derivato dalle sulfamidi o a qualsiasi altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA). Se non è sicuro di quali siano, consulti il suo medico.

• se in precedenza è stato trattato con farmaci dello stesso gruppo di lisinopril (inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, con difficoltà a deglutire o respirare. Non deve assumere lisinopril/idroclorotiazide se ha avuto questo tipo di reazioni senza causa nota o se le è stato diagnosticato angioedema idiopatico o ereditario.

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile evitare questo medicinale all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• se non urina.

• se ha diabete o insufficienza renale e le viene trattato con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Consulti il suo medico se non è sicuro se deve iniziare a prendere lisinopril/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Prinivil Plus:

• se ha difficoltà a respirare o a deglutire con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, smetta immediatamente di prendere questo medicinale e richieda assistenza medica urgente. Si tenga presente che nei pazienti di razza nera il rischio di questi tipi di reazioni agli inibitori dell’ECA è aumentato.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in zone come la gola) aumenta:

• Temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri farmaci della classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

• se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.

• se soffre di restringimento dell’aorta (stenosi aortica), delle arterie renali (stenosi delle arterie renali) o delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitrale), o di un aumento dello spessore del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica).

• se ha un’alterazione della funzionalità renale o se è in dialisi.

• se soffre di insufficienza epatica (alterazione della funzionalità epatica).

• se soffre di una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene) e/o sta seguendo un trattamento con allopurinolo (per il trattamento della gotta), procainamide (per alterazioni del ritmo cardiaco), immunosoppressori (farmaci che sopprimono la risposta immunitaria dell’organismo), poiché potrebbe sviluppare infezioni gravi. In questi casi, informi il medico di fronte a qualsiasi segno di infezione.

• se ha diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina. Lisinopril/idroclorotiazide può aumentare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), pertanto dovrà effettuare un controllo più frequente dei livelli di glucosio, specialmente durante il primo mese di trattamento con questo medicinale. Potrebbe essere necessario modificare la dose dei farmaci per il diabete.

• se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, assume diuretici risparmiatori di potassio (farmaci che aumentano l’eliminazione di urina), ha diabete o qualsiasi problema renale, poiché questi fattori possono provocare aumenti del livello di potassio nel sangue che possono essere gravi. In questi casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Prinivil Plus o controllare il livello di potassio nel sangue.

• se ha tosse, poiché potrebbe essere dovuta al trattamento.

• se ha gotta o livelli elevati di colesterolo.

• se deve sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi delle lipoproteine a bassa densità (LDL).

• se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Prinivil Plus.

• se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi entro alcune ore fino a una settimana dopo l’assunzione di Prinivil Plus.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA), noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren.
• Se sta assumendo un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (ad esempio sacubitril o sacubitril/valsartan). Prinivil Plus non deve essere somministrato entro 36 ore prima o dopo l’assunzione di sacubitril/valsartan.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Prinivil Plus”.

L’uso di lisinopril/idroclorotiazide, specialmente con le prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimento o capogiri quando si alza in piedi). In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale o locale (incluso dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi una caduta improvvisa della pressione arteriosa in associazione con l’anestesia.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato l’uso di lisinopril/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le è già capitata in passato.

Bambini

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini.

Altri medicinali e Prinivil Plus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di urina).
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (“compresse per urinare”) e altri farmaci che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un farmaco usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Farmaci per disturbi mentali come litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.
• Farmaci per il trattamento dell’artrite o del dolore muscolare, come i sali d’oro e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui indometacina e dosi elevate di aspirina (più di 3 grammi al giorno).
• Altri antiipertensivi (farmaci che riducono l’ipertensione arteriosa).
• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Prinivil Plus” e “Tenga particolare cautela con Prinivil Plus”).
• Farmaci simpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso centrale).
• Farmaci per il trattamento del diabete, come insulina o antidiabetici orali.
• Farmaci usati più frequentemente per prevenire il rigetto di trapianti d’organo (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri farmaci della classe degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Farmaci contenenti un inibitore della neprilisina (ad esempio sacubitril).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Prinivil Plus durante la gravidanza.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere Prinivil Plus prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le sostituirà Prinivil Plus con un altro medicinale. Non è raccomandato Prinivil Plus all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto in nessun caso se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Prinivil Plus non è raccomandato per le madri durante l’allattamento e, se desidera allattare, il medico potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le risposte al farmaco possono variare individualmente. Sono stati riportati alcuni effetti indesiderati con lisinopril/idroclorotiazide che potrebbero influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari in alcuni pazienti. Se avverte sintomi di capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione finché non saprà come tollera il medicinale (vedere 4. Possibili effetti indesiderati).

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come assumere Prinivil Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di assumere il medicinale regolarmente. Il medico deciderà il dosaggio più appropriato in base alle condizioni del paziente e alla terapia concomitante, se presente.

Il dosaggio raccomandato è di un compresso al giorno, per via orale, con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume questo medicinale con acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Assuma questo medicinale ogni giorno, seguendo esattamente le istruzioni del medico. È molto importante continuare ad assumerlo per tutto il tempo indicato.

Non assuma un numero di compressi superiore alla dose prescritta.

Se assume una quantità di Prinivil Plus superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Prinivil Plus di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi più probabili sono sensazione di stordimento o vertigini, dovuti alla diminuzione della pressione sanguigna e/o sete eccessiva, confusione mentale, riduzione del volume urinario o palpitazioni rapide.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Prinivil Plus

Assuma questo medicinale esattamente come prescritto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui seguendo il piano terapeutico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Prinivil Plus

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Prinivil Plus. Non interrompa il trattamento prima di tale data.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse presentarsi uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico nei seguenti casi:

• se osserva gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che renda difficile respirare o deglutire
• se osserva gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• se sviluppa orticaria.

Si deve avvertire che nei pazienti di razza nera aumenta il rischio di questi tipi di reazioni agli inibitori dell’ECA.

La dose iniziale può causare un calo della pressione sanguigna superiore a quello osservato durante il proseguimento del trattamento. I sintomi saranno svenimento e capogiri. In tal caso, è consigliabile sdraiarsi. Se ciò la preoccupa, consulti il medico.

Gli effetti indesiderati osservati si limitano a quelli precedentemente riportati con lisinopril o idroclorotiazide.

Gli effetti indesiderati dei medicinali sono classificati come segue:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro o stordimento, specialmente quando ci si alza rapidamente
• diarrea
• vomito
• tosse
• capogiri
• mal di testa.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare
• sensazione di formicolio in alcune parti del corpo
• eruzione cutanea
• nausea
• incapacità di ottenere un’erezione (impotenza)
• affaticamento
• stanchezza e sensazione di debolezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• secchezza della bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione del pancreas.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• crampi o debolezza muscolare
• gotta
• dolore al petto.

Altri effetti indesiderati segnalati per i singoli componenti, che potrebbero rappresentare potenziali effetti indesiderati di questo medicamento, sono:

IDROCLOROTIAZIDE

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione del numero di cellule del sangue
• diminuzione dei globuli rossi dovuta alla loro distruzione precoce
• bassi livelli di globuli bianchi
• diminuzione della quantità di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili)
• diminuzione del numero di piastrine
• livelli bassi di piastrine, talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle
• danni ai vasi sanguigni che possono causare punti rossi o violacei sulla pelle
• reazioni allergiche
• reazione grave della pelle che si sviluppa rapidamente causando bolle, desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca
• insufficienza renale
• alterazione della funzione renale
• infiammazione del rene
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• reazioni di fotosensibilità
• eruzione cutanea
• disturbi respiratori, inclusi polmonite e accumulo di liquido nei polmoni
• infiammazione delle ghiandole salivari
• visione gialla degli oggetti
• offuscamento temporaneo della vista
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto]
• squilibrio delle sostanze salini nel sangue (inclusi bassi livelli di sodio)
• livelli elevati di acido urico nel sangue
• livelli elevati di glucosio nel sangue e/o nelle urine
• perdita di appetito
• irritazione dello stomaco
• stitichezza
• vertigini
• febbre
• spasmi muscolari
• stanchezza
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle).

LISINOPRIL

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione della funzione renale.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infarto del miocardio o ictus, possibilmente secondario a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio
• battito cardiaco accelerato o anomalo
• dolore addominale
• prurito cutaneo
• alterazioni dell’umore.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• insufficienza renale acuta
• aumento della quantità di urea nel sangue
• eruzione cutanea
• perdita di capelli
• confusione mentale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• riduzione della capacità dell’organismo di produrre cellule del sangue, manifestata come
• diminuzione della quantità di globuli rossi, piastrine e/o globuli bianchi
• eccessiva liberazione dell’ormone antidiuretico (che provoca sintomi come debolezza, stanchezza e confusione)
• infiammazione del fegato
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi
• pseudolinfoma cutaneo
• difficoltà respiratoria
• riduzione della quantità di urina o impossibilità di urinare
• aumento della sudorazione
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prinivil Plus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prinivil Plus

• I principi attivi sono lisinopril (come diidrato) e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (come diidrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), fosfato bicalcico diidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa di colore giallo, esagonale, con riga di rottura su un lato. Prinivil Plus è presentato in confezioni da 28 compresse.

Prinivil Plus contiene due principi attivi distinti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Spagna)

Rappresentante locale

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

L'informazione aggiornata e dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es