Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Принівіл Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

лізиноприл / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Принівіл Плюс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Принівіл Плюс
Як приймати Принівіл Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Принівіл Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Принівіл Плюс і для чого застосовується

Компонент лізиноприлу у препараті Принівіл Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Компонент гідрохлоротіазиду у препараті Принівіл Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками.

Компонент лізиноприлу у препараті Принівіл Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки розширює кровоносні судини, що полегшує перекачування крові серцем до всіх частин тіла. Компонент гідрохлоротіазиду у препараті Принівіл Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки сприяє тому, що нирки виводять більше води та солі. Обидва компоненти разом сприяють зниженню підвищеного артеріального тиску.

Лізиноприл/гідрохлоротіазид показаний при есенційній гіпертензії (високому артеріальному тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Принівіл Плюс

Не приймайте Принівіл Плюс

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лізиноприлу, гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-яких ліків, що походять від сульфамідів, або до будь-яких інших інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Якщо Ви не впевнені, які саме це, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо Вам раніше призначали ліки з тієї ж групи, що й лізиноприл (інгібітори АПФ), і у Вас виникали алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, з утрудненням ковтання або дихання. Вам не слід приймати лізиноприл/гідрохлоротіазид, якщо у Вас були такі реакції без відомої причини або якщо Вам діагностували ідіопатичний або спадковий ангіоневротичний набряк.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати цього лікування на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо Ви не сечаться.
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
якщо Ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло) підвищений.
якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
Ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи слід Вам починати прийом лізиноприл/гідрохлоротіазиду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Принівіл Плюс:

якщо у Вас виникає утруднення дихання або ковтання з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла, негайно припиніть прийом цього лікування та зверніться за медичною допомогою. Слід зазначити, що у пацієнтів негроїдної раси ризик таких реакцій на інгібітори АПФ підвищений.
якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло) збільшується:
Темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR (що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
якщо Ви недавно мали надмірне блювання або діарею.
якщо у Вас вузька аорта (аортальний стеноз), звуження артерій нирок (ренальний стеноз), звуження клапанів серця (мітральний стеноз) або збільшення товщини м'яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
якщо у Вас порушення функції нирок або Ви на діалізі.
якщо у Вас печінкова недостатність (порушення функції печінки).
якщо у Вас захворювання судин (захворювання колагенових судин) і/або Ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для порушень серцевого ритму), імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму), оскільки це може призвести до серйозних інфекцій. У цих випадках повідомте лікареві про будь-які ознаки інфекції.
якщо у Вас цукровий діабет і Ви приймаєте пероральні цукрознижуючі засоби або інсулін. Лізиноприл/гідрохлоротіазид може підвищити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові), тому Вам необхідно частіше контролювати рівень глюкози, особливо протягом першого місяця лікування цим препаратом. Може знадобитися зміна дози цукрознижуючих засобів.
якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки або замінники солі, що містять калій, приймаєте калієзберігаючі діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі), маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками, оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. У цих випадках Ваш лікар може потребувати змінити дозу Принівіл Плюс або контролювати рівень калію в крові.
якщо у Вас кашель, оскільки він може бути пов’язаний з лікуванням.
якщо у Вас подагра або високий рівень холестерину.
якщо Ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ).
якщо Ви збираєтеся пройти десенсибілізацію для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.
якщо у Вас був рак шкіри або у Вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (некожевий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Принівіл Плюс.
якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Принівіл Плюс.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА), також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять інгібітор непрілізину (наприклад, сакубітріл або сакубітріл/валсартан). Принівіл Плюс не слід призначати протягом 36 годин до або після прийому сакубітріл/валсартан.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Принівіл Плюс».

Застосування лізиноприл/гідрохлоротіазиду, особливо після перших доз, може призвести до різкого зниження артеріального тиску (Ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність при підйомі). У таких випадках лежаче положення може допомогти.

Перед хірургічним втручанням з загальним або місцевим знеболенням (навіть у кабінеті стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки може виникнути раптове зниження тиску, пов’язане з анестезією.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або могли вагітніти). Лізиноприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано на початку вагітності і не повинен використовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може завдати серйозної шкоди Вашій дитині, якщо використовувати на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Діти

Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.

Інші ліки та Принівіл Плюс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).
Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики («таблетки для сечі») та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата; гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворення тромбів).
Ліки для лікування психічних розладів, такі як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
Ліки для лікування артриту або м’язового болю, такі як солі золота та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема індометацин та високі дози аспірину (понад 3 грами на добу).
Інші антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують високий тиск).
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Принівіл Плюс» та «Будьте особливо обережними при застосуванні Принівіл Плюс»).
Симпатоміметики (ліки, що стимулюють центральну нервову систему).
Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижуючі засоби.
Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
Ліки, що містять інгібітор непрілізину (наприклад, сакубітріл).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Принівіл Плюс під час вагітності не рекомендовано.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або могли вагітніти). Зазвичай Ваш лікар порадить Вам припинити прийом Принівіл Плюс до настання вагітності або негайно після її виявлення та замінити його іншим препаратом. Принівіл Плюс не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може завдати серйозної шкоди Вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Принівіл Плюс не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і, якщо Ви бажаєте годувати, Ваш лікар може вибрати інше лікування, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Реакція на ліки може варіюватися індивідуально. При застосуванні лізиноприл/гідрохлоротіазиду повідомлялися певні побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у деяких пацієнтів. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не знатимете, як Ви переносите цей препарат (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Принівіл Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Пам’ятайте приймати свій препарат. Дозу визначатиме лікар, виходячи зі стану пацієнта та того, чи приймає він інші ліки.

Рекомендована доза — один компримований раз на добу перорально, під час або поза прийомом їжі. Більшість людей приймають цей препарат з водою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Приймайте цей препарат щоденно, точно дотримуючись інструкцій лікаря. Дуже важливо продовжувати його прийом протягом усього часу, який рекомендує лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено призначеною дозою.

Якщо ви прийняли більше Принівіл Плюс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найімовірніші симптоми: відчуття оглушення або запаморочення через зниження артеріального тиску та/або надмірну спрагу, сплутаність свідомості, зменшення об’єму сечі або прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Принівіл Плюс

Ви повинні приймати цей препарат так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте дотримуватися звичайного призначено плану.

Якщо ви припините лікування Принівіл Плюс

Не припиняйте приймати цей препарат, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не рекомендував лікар.

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати Принівіл Плюс. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря:

якщо ви помітили набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що ускладнює дихання або ковтання;
якщо ви помітили набряк рук, ніг або щиколоток;
якщо у вас розвинулася кропив’янка.

Слід зазначити, що у пацієнтів негроїдної раси підвищений ризик таких типів реакцій на інгібітори АПФ.

Початкова доза може спричинити більш сильне зниження артеріального тиску, ніж під час подальшого лікування. Симптомами можуть бути запаморочення та нудота. У такому разі рекомендується прилягти. Якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, що спостерігалися, обмежуються тими, що раніше повідомлялися для лізиноприлу або гідрохлоротіазиду.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб.

Не часто: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб.

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб.

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб.

Невідома частота: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

почуття запаморочення або оглушення, особливо коли ви швидко встаєте;
діарея;
блювота;
кашель;
запаморочення;
головний біль.

Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)

відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття;
відчуття поколювання в певних частинах тіла;
висип на шкірі;
нудота;
неможливість досягти ерекції (імпотенція);
слабкість;
втому та відчуття знесилення.

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб)

сухість у роті.

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)

запалення підшлункової залози.

Невідома частота (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

судоми або слабкість м’язів;
подагра;
біль у грудях.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося для окремих компонентів і які можуть бути потенційними побічними ефектами цього лікарського засобу:

ГІДРОХЛОРОТІАЗИД

Невідома частота (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

зниження кількості кров’яних клітин;
зниження кількості червоних кров’яних клітин через їх передчасне руйнування;
низький рівень білих кров’яних клітин;
зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів);
зниження кількості тромбоцитів;
низький рівень тромбоцитів, іноді з кровотечею або синцями під шкірою;
ушкодження кровоносних судин, що може призводити до червоних або фіолетових плям на шкірі;
алергічні реакції;
тяжка шкірна реакція, що швидко розвивається, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та, можливо, виразками у роті;
ниркова недостатність;
порушення функції нирок;
запалення нирок;
жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей;
реакції світлочутливості;
висип на шкірі;
респіраторні розлади, включаючи пневмонію та накопичення рідини в легенях;
запалення слинних залоз;
жовте забарвлення предметів зору;
тимчасове розмиття зору;
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострого закрито-кутового глаукоми];
дисбаланс солей у крові (включаючи низький рівень натрію);
підвищений рівень сечової кислоти в крові;
підвищений рівень глюкози в крові та/або сечі;
втрата апетиту;
подразнення шлунка;
запор;
запаморочення;
гарячка;
м’язові спазми;
втому;
рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).

ЛІЗИНОПРИЛ

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

порушення функції нирок.

Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)

інфаркт міокарда або інсульт, можливо вторинно через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком;
прискорене або незвичайне серцебиття;
біль у животі;
свербіж шкіри;
порушення психічного стану.

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб)

гостра ниркова недостатність;
підвищення рівня сечовини в крові;
висип на шкірі;
випадання волосся;
розгубленість.

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)

зниження здатності організму утворювати кров’яні клітини, що проявляється як:
зниження кількості червоних кров’яних клітин, тромбоцитів і/або білих кров’яних клітин;
надмірне виділення антидіуретичного гормону (що призводить до симптомів, таких як слабкість, втому та розгубленість);
запалення печінки;
жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей;
псевдолімфома шкіри;
утруднення дихання;
зниження кількості сечі або неможливість сечовипускання;
підвищене потовиділення;
гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та розгубленість).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Принівіл Плюс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Принівіл Плюс

Діючі речовини: лізиноприл (у вигляді дигідрату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді дигідрату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти: манітол (Е-421), дигідрофосфат кальцію дигідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, стеарат магнію та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жовті шестигранні таблетки з рисками на одній стороні. Принівіл Плюс постачається в упаковках по 28 таблеток.

Принівіл Плюс містить дві різні діючі речовини.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Мадрид

Іспанія

Виробник

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Мадрид

(Іспанія)

Місцевий представник

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 року

Актуальну та детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es