Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис 20/12,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лизиноприла/гидрохлоротиазида Виатрис
3. Как принимать Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лизиноприла/гидрохлоротиазида Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего применяется

Компонент лизиноприл в комбинации лизиноприл/гидрохлоротиазид — это лекарственное средство, относящееся к группе так называемых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Компонент гидрохлоротиазид в комбинации лизиноприл/гидрохлоротиазид — это лекарственное средство, относящееся к группе так называемых диуретиков.

Компонент лизиноприл данного препарата расширяет кровеносные сосуды, облегчая перекачивание крови из сердца ко всем частям тела. Компонент гидрохлоротиазид данного препарата способствует выведению с мочой большего количества воды и солей через почки. Оба компонента в совокупности способствуют снижению повышенного артериального давления.

Комбинация лизиноприл/гидрохлоротиазид показана при эссенциальной гипертензии (повышенном артериальном давлении).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к лизиноприлу, гидрохлоротиазиду или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к сульфаниламидным препаратам или другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом;
• если ранее вы уже принимали препараты из той же группы, что и лизиноприл (ингибиторы АПФ), и у вас возникли аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания. Вам нельзя принимать лизиноприл/гидрохлоротиазид, если у вас ранее были такие реакции без установленной причины или если у вас диагностирован идиопатический или наследственный ангионевротический отёк (ангиоотёк);
• если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать приёма этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если вы не мочитесь;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоотёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) значительно повышен;
• если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангиоотёка может увеличиться:
  • ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
  • препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, можно ли вам начинать приём лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если у вас возникают затруднения дыхания или глотания, сопровождающиеся или нет отёком лица, губ, языка и/или горла, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ повышен;
• если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангиоотёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) возрастает:
• темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантата);
• если у вас недавно были сильная рвота или диарея;
• если у вас сужение аорты (аортальный стеноз), сужение артерий почек (стеноз почечных артерий), сужение клапанов сердца (митральный стеноз) или утолщение мышцы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия);
• если у вас нарушена функция почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас печеночная недостаточность (нарушение функции печени);
• если у вас заболевание сосудов (коллагеновая сосудистая болезнь) и/или вы принимаете аллопуринол (при лечении подагры), прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма), иммунодепрессанты (препараты, подавляющие иммунный ответ организма), поскольку это может привести к тяжёлым инфекциям. В таких случаях сообщите врачу о любых признаках инфекции;
• если у вас сахарный диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин. Лизиноприл/гидрохлоротиазид может повысить риск гипогликемии (низкого уровня сахара в крови), поэтому вам необходимо чаще контролировать уровень глюкозы, особенно в первый месяц приёма препарата. Возможно, потребуется коррекция дозы антидиабетических препаратов;
• если вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий, принимаете калийсберегающие диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи), страдаете диабетом или имеете проблемы с почками, поскольку это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. В таких случаях вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис или контролировать уровень калия в крови;
• если у вас кашель, который может быть связан с приёмом препарата;
• если у вас подагра или повышенный уровень холестерина;
• если вы проходите лечение, называемое аферезом липопротеинов низкой плотности (ЛПНП);
• если вы проходите десенсибилизацию для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос;
• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приёма Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис;
• если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приёма препарата.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
• алискирен;
• препарат, содержащий ингибитор неприлизина (например, сакубитрил или сакубитрил/валсартан). Препарат Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис не следует применять в течение 36 часов до или после приёма сакубитрил/валсартан.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис».

Приём лизиноприл/гидрохлоротиазид, особенно в первые дозы, может вызвать резкое снижение артериального давления (вы можете почувствовать головокружение или потерю сознания при вставании. В таких случаях рекомендуется лечь).

Перед хирургическим вмешательством под общим или местным наркозом (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может вызвать резкое падение артериального давления при анестезии.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете беременность). Лизиноприл/гидрохлоротиазид не рекомендуется в начале беременности и противопоказан после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний возникали у вас ранее.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать один из следующих препаратов:

• диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи);
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики («таблетки для мочеиспускания») и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов);
• препараты для лечения психических расстройств, такие как литий, антипсихотики или трициклические антидепрессанты;
• препараты для лечения артрита или мышечных болей, такие как соли золота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая индометацин и высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г в день);
• другие антигипертензивные препараты (снижающие артериальное давление);
• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Особые меры предосторожности»);
• симпатомиметики (стимулирующие центральную нервную систему);
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетики;
• препараты, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантата (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• препараты, содержащие ингибитор неприлизина (например, сакубитрил).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Применение лизиноприл/гидрохлоротиазид во время беременности не рекомендуется.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Обычно врач посоветует прекратить приём лизиноприл/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу после её подтверждения и заменит его другим препаратом. Лизиноприл/гидрохлоротиазид не рекомендуется в начале беременности и категорически противопоказан после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред плоду при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Лизиноприл/гидрохлоротиазид не рекомендуется кормящим матерям, и если вы хотите кормить грудью, врач может назначить другое лечение, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Реакция на лекарство может варьироваться у разных людей. При приёме лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис сообщались побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникают головокружение или усталость, избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания, пока вы не узнаете, как переносите препарат (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент (гидрохлоротиазид), который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не забывайте принимать своё лекарство. Дозировку определит врач, исходя из состояния пациента и приёма других лекарственных средств.

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день перорально, во время еды или независимо от неё. Большинство людей принимают этот препарат с водой.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Принимайте этот препарат ежедневно, строго соблюдая указания врача. Очень важно продолжать его приём в течение всего времени, рекомендованного врачом.

Не принимайте больше таблеток, чем указано в рецепте.

Если вы приняли Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше лизиноприла/гидрохлоротиазида, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Наиболее вероятными симптомами будут ощущение оглушённости или головокружение, вызванные снижением артериального давления, и/или чрезмерная жажда, спутанность сознания, уменьшение объёма мочи или учащённое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис

Вы должны принимать Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Продолжайте приём по установленному графику.

Если вы прекратите лечение Лизиноприл/гидрохлоротиазидом Виатрис

Не прекращайте приём этого препарата, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Лизиноприл/гидрохлоротиазидом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу в любом из следующих случаев:

• если вы заметили отёк лица, губ, языка и/или горла, затрудняющий дыхание или глотание;
• если вы заметили отёк рук, стоп или лодыжек;
• если у вас развивается крапивница.

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций на ингибиторы АПФ повышен.

Первоначальная доза может вызвать более выраженное снижение артериального давления, чем при последующем лечении. Симптомами будут слабость и головокружение. В этом случае рекомендуется лечь. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Наблюдаемые побочные эффекты ограничиваются теми, которые ранее сообщались при применении лизиноприла или гидрохлоротиазида.

Побочные эффекты лекарственных препаратов классифицируются следующим образом:

Очень часто : могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.

Часто : могут наблюдаться у до 1 из 10 человек.

Нечасто : могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Редко : могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

Очень редко : могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

Частота неизвестна : невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение головокружения или головной шум, особенно при быстром вставании;
• диарея;
• рвота;
• кашель;
• головокружение;
• головная боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение учащённого и нерегулярного сердцебиения;
• ощущение покалывания в конечностях;
• кожная сыпь;
• тошнота;
• нарушение способности к эрекции (импотенция);
• усталость;
• утомляемость и ощущение слабости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• сухость во рту.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• судороги или мышечная слабость;
• подагра;
• боль в груди.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении отдельных компонентов и которые могут быть потенциальными побочными эффектами данного препарата:

Гидрохлоротиазид

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• снижение количества клеток крови;
• снижение количества эритроцитов вследствие их преждевременного разрушения;
• низкий уровень лейкоцитов;
• снижение количества определённого типа лейкоцитов (нейтрофилов);
• снижение числа тромбоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов, иногда с кровотечениями или синяками под кожей;
• повреждение кровеносных сосудов, которое может вызывать появление красных или фиолетовых пятен на коже;
• аллергические реакции;
• тяжёлая кожная реакция, быстро прогрессирующая с образованием волдырей и шелушением кожи, а также возможными язвами во рту;
• почечная недостаточность;
• нарушение функции почек;
• воспаление почек;
• желтушное окрашивание кожи или белков глаз;
• реакции фотосенсибилизации;
• кожная сыпь;
• нарушения дыхания, включая пневмонию и накопление жидкости в лёгких;
• воспаление слюнных желёз;
• жёлтое зрение предметов;
• преходящее нечёткое зрение;
• снижение остроты зрения или боль в глазах, обусловленные повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома];
• нарушение баланса солей в крови (включая низкий уровень натрия);
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• повышенный уровень глюкозы в крови и/или моче;
• потеря аппетита;
• раздражение желудка;
• запор;
• головокружение;
• лихорадка;
• мышечные спазмы;
• утомляемость;
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Лизиноприл

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нарушение функции почек.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, как следствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• боль в животе;
• зуд кожи;
• нарушения настроения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• острая почечная недостаточность;
• повышение уровня мочевины в крови;
• кожная сыпь;
• выпадение волос;
• спутанность сознания.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• снижение способности организма к образованию клеток крови, проявляющееся снижением количества эритроцитов, тромбоцитов и/или лейкоцитов;
• чрезмерная выработка антидиуретического гормона (проявляется такими симптомами, как слабость, утомляемость и спутанность сознания);
• воспаление печени;
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз;
• псевдолимфома кожи;
• затруднение дыхания;
• снижение количества мочи или невозможность мочеиспускания;
• усиленное потоотделение;
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лизиноприл/гидрохлоротиазид Виатрис

Действующие вещества: лизиноприл (20 мг) и гидрохлоротиазид (12,5 мг).

Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния (Е470B), фосфат кальция двухосновный двуводный, маннитол, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в упаковках по 28 круглых двояковыпуклых таблеток розового цвета с надписью «LHZ» на одной стороне и «32.5» — на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Ул. Женераль-Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Авда. Барселона, 69

08970 — Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022

Актуальная и подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/