Lisinopril/idroclorotiazide Viatris 20/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris
3. Come prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lisinopril/Idroclorotiazide Viatris e a cosa serve

Il componente lisinopril della associazione lisinopril/idroclorotiazide è un farmaco appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). Il componente idroclorotiazide della associazione lisinopril/idroclorotiazide è un farmaco appartenente al gruppo dei cosiddetti diuretici.

Il componente lisinopril di questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il pompaggio del sangue dal cuore verso tutte le parti del corpo. Il componente idroclorotiazide di questo medicinale induce i reni ad eliminare più acqua e sale. Entrambi i componenti insieme contribuiscono a ridurre la pressione sanguigna elevata.

L'associazione lisinopril/idroclorotiazide è indicata per l'ipertensione essenziale (pressione sanguigna alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lisinopril/Idroclorotiazide Viatris

Non prenda Lisinopril/Idroclorotiazide Viatris:

• se è allergico (ipersensibile) al lisinopril, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi farmaco derivato dalle sulfamidi o a qualsiasi altro inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA). Se non è sicuro di quali siano, consulti il suo medico.
• se in precedenza è stato trattato con farmaci dello stesso gruppo del lisinopril (inibitori dell'ECA) e ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione. Non deve assumere lisinopril/idroclorotiazide se ha avuto questo tipo di reazioni senza causa nota o se le è stato diagnosticato angioedema idiopatico o ereditario.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è meglio evitare questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se non urina.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un farmaco per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della pelle in aree come la gola) è elevato.
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema può aumentare:
  • Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dopo trapianto d'organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Consulti il suo medico se non è sicuro se deve iniziare a prendere lisinopril/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha difficoltà a respirare o a deglutire, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, smetta immediatamente di prendere questo medicinale e richieda assistenza medica urgente. Si tenga presente che nei pazienti di razza nera il rischio di questo tipo di reazioni agli inibitori dell'ECA è aumentato.
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in zone come la gola):
• Temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri farmaci della classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
• se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.
• se ha un restringimento dell'aorta (stenosi aortica), delle arterie renali (stenosi delle arterie renali) o delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitrale), oppure un ispessimento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica).
• se ha un alterato funzionamento renale o se è in dialisi.
• se ha insufficienza epatica (alterazione della funzione del fegato).
• se ha una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene) e/o sta seguendo un trattamento con allopurinolo (per il trattamento della gotta), procainamide (per alterazioni del ritmo cardiaco), immunosoppressori (farmaci che sopprimono la risposta immunitaria dell'organismo), poiché potrebbe sviluppare infezioni gravi. In questi casi, informi il medico in caso di segni di infezione.
• se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina. Lisinopril/idroclorotiazide può aumentare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), pertanto dovrà effettuare un controllo più frequente dei livelli di glucosio, specialmente durante il primo mese di trattamento con questo medicinale. Potrebbe essere necessario modificare la dose dei farmaci per il diabete.
• se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, assume diuretici risparmiatori di potassio (farmaci che aumentano l'eliminazione di urina), ha il diabete o qualsiasi problema renale, poiché questi fattori possono causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue, che può essere grave. In questi casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Lisinopril/Idroclorotiazide Viatris o controllare i livelli di potassio nel sangue.
• se ha la tosse, poiché potrebbe essere causata dal trattamento.
• se ha la gotta o livelli elevati di colesterolo.
• se deve sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi delle lipoproteine a bassa densità (LDL).
• se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l'effetto di un'allergia alla puntura di ape o di vespa.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Lisinopril/Idroclorotiazide.
• se nota una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o una settimana dall'assunzione di Lisinopril/Idroclorotiazide.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• Un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren.
• Se sta assumendo un farmaco contenente un inibitore della neprilisina (ad esempio sacubitril o sacubitril/valsartan). Lisinopril/Idroclorotiazide non deve essere somministrato entro 36 ore prima o dopo l'assunzione di sacubitril/valsartan.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Lisinopril/Idroclorotiazide Viatris”.

L'uso di lisinopril/idroclorotiazide, specialmente con le prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirla come svenimento o capogiri in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale o locale (incluso dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa associata all'anestesia.

Informi il medico se ritiene di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Non è consigliato assumere lisinopril/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Bambini

L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini.

Altri medicinali e Lisinopril/Idroclorotiazide Viatris

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione di urina).
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (“compresse per urinare”) e altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un farmaco immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d'organo; eparina, un farmaco usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Farmaci per disturbi mentali come litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.
• Farmaci per il trattamento dell'artrite o del dolore muscolare, come i sali d'oro e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui indometacina e dosi elevate di aspirina (oltre 3 grammi al giorno).
• Altri antiipertensivi (farmaci che riducono l'ipertensione arteriosa).
• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Lisinopril/Idroclorotiazide Viatris” e “Fare particolare attenzione con Lisinopril/Idroclorotiazide Viatris”).
• Farmaci simpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso centrale).
• Farmaci per il trattamento del diabete, come insulina o antidiabetici orali.
• Farmaci usati più frequentemente per prevenire il rigetto dopo trapianto d'organo (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri farmaci della classe degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Farmaci contenenti un inibitore della neprilisina (ad esempio sacubitril).

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di lisinopril/idroclorotiazide durante la gravidanza.

Informi il medico se ritiene di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Di solito il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere in gravidanza, e le sostituirà il farmaco con un altro. Non è raccomandato Lisinopril/Idroclorotiazide all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto in nessun caso se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Lisinopril/idroclorotiazide non è raccomandato per le madri in fase di allattamento e, se desidera allattare, il medico potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risposta al trattamento può variare da individuo a individuo. Sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati con lisinopril/idroclorotiazide che potrebbero influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari in alcuni pazienti. Se avverte sintomi come capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione finché non saprà come tollera il medicinale (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di assumere il medicinale. Il medico deciderà il dosaggio più appropriato in base alle condizioni del paziente e al fatto che stia o meno assumendo altri farmaci.

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido una volta al giorno per via orale, durante i pasti o lontano dai pasti. La maggior parte delle persone assume questo medicinale con acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Prenda questo medicinale ogni giorno, seguendo esattamente le istruzioni del medico. È molto importante continuare ad assumerlo per tutto il tempo raccomandato dal medico.

Non assuma un numero di comprimidi superiore alla dose prescritta.

Se assume una quantità di Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris superiore a quella prescritta

Se ha assunto più lisinopril/idroclorotiazide di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi più probabili sono sensazione di stordimento o vertigini, dovuti alla diminuzione della pressione sanguigna e/o sete eccessiva, confusione, riduzione del volume delle urine o palpitazioni rapide.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

Deve assumere Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui seguendo il piano terapeutico prescritto.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

Non smetta di assumere questo medicinale anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lisinopril/Hidroclorotiazida. Non interrompa il trattamento prima.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse presentarsi uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico in ciascuno dei seguenti casi:

• se nota gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che renda difficile respirare o deglutire
• se nota gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• se sviluppa orticaria.

Si deve avvertire che nei pazienti di razza nera aumenta il rischio di questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

La dose iniziale può causare un abbassamento della pressione sanguigna maggiore rispetto a quello osservato durante il proseguimento del trattamento. I sintomi saranno svenimento e capogiri. In tal caso, è opportuno sdraiarsi. Se ciò la preoccupa, consulti il medico.

Gli effetti indesiderati osservati si limitano a quelli precedentemente riportati con lisinopril o idroclorotiazide.

Gli effetti indesiderati dei medicinali sono classificati come segue:

Molto frequente: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequente: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequente: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto raro: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro o di stordimento, specialmente quando ci si alza rapidamente
• diarrea
• vomito
• tosse
• capogiri
• mal di testa.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci
• sensazione di formicolio in alcune parti del corpo
• eruzione cutanea
• nausea
• incapacità di ottenere un’erezione (impotenza)
• affaticamento
• stanchezza e sensazione di debolezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• secchezza della bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione del pancreas.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili)

• crampi o debolezza muscolare
• gotta
• dolore al petto.

Altri effetti indesiderati segnalati per i singoli componenti, che potrebbero rappresentare potenziali effetti indesiderati di questo medicamento, sono:

Idroclorotiazide

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione del numero di cellule del sangue
• diminuzione dei globuli rossi dovuta a distruzione prematura
• bassi livelli di globuli bianchi
• diminuzione della quantità di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili)
• diminuzione del numero di piastrine
• basso livello di piastrine, talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle
• danni ai vasi sanguigni che possono causare punti rossi o violacei sulla pelle
• reazioni allergiche
• grave reazione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca
• insufficienza renale
• alterazione della funzionalità renale
• infiammazione del rene
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• reazioni di fotosensibilità
• eruzione cutanea
• disturbi respiratori, inclusi polmonite e accumulo di liquido nei polmoni
• infiammazione delle ghiandole salivari
• visione gialla degli oggetti
• offuscamento temporaneo della vista
• diminuzione della vista o dolore oculare dovuti a un aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]
• squilibrio degli elettroliti nel sangue (inclusi bassi livelli di sodio)
• livelli elevati di acido urico nel sangue
• livelli elevati di glucosio nel sangue e/o nelle urine
• perdita di appetito
• irritazione dello stomaco
• stitichezza
• vertigini
• febbre
• spasmi muscolari
• stanchezza
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle).

Lisinopril

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione della funzionalità renale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infarto del miocardio o ictus, possibilmente secondari a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio
• battito cardiaco accelerato o anomalo
• dolore addominale
• prurito cutaneo
• alterazioni dell’umore.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• insufficienza renale acuta
• aumento della quantità di urea nel sangue
• eruzione cutanea
• perdita di capelli
• confusione mentale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione della capacità dell’organismo di produrre cellule del sangue, manifestata come riduzione del numero di globuli rossi, piastrine e/o globuli bianchi
• eccessiva liberazione dell’ormone antidiuretico (che provoca sintomi come debolezza, stanchezza e confusione)
• infiammazione del fegato
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi
• pseudolinfoma cutaneo
• difficoltà respiratoria
• riduzione della quantità di urina o impossibilità di urinare
• aumento della sudorazione
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

I principi attivi sono lisinopril (20 mg) e idroclorotiazide (12,5 mg).

Gli altri componenti sono: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E470B), fosfato bicalcico diidrato, mannitolo, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in confezioni da 28 compresse rotonde biconvesse di colore rosa con l’iscrizione ‘LHZ’ su un lato e ’32.5’ sull’altro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 - Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: dicembre 2022

L’informazione aggiornata e dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/