Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс 20/12,5 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс
3. Як застосовувати Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс 20/12,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Компонент лізиноприл у комбінації лізиноприл/гідрохлоротіазид — це лікарський засіб, який належить до групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (інгібітори АПФ). Компонент гідрохлоротіазид у комбінації лізиноприл/гідрохлоротіазид — це лікарський засіб, який належить до групи так званих діуретиків.

Компонент лізиноприл цього лікарського засобу розширює кровоносні судини, що полегшує перекачування крові серцем до всіх частин тіла. Компонент гідрохлоротіазид цього лікарського засобу сприяє тому, що нирки виводять більше води та солі. Обидва компоненти разом сприяють зниженню підвищеного артеріального тиску.

Комбінація лізиноприл/гідрохлоротіазид призначена для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс

Не приймайте Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лізиноприлу, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-яких ліків, що є похідними сульфаніламіду, або до будь-якого іншого інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Якщо ви не впевнені, які саме це ліки, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо вас вже лікували ліками з тієї ж групи, що й лізиноприл (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, із утрудненим ковтанням або диханням. Вам не слід приймати лізиноприл/гідрохлоротіазид, якщо у вас були такі реакції без відомої причини або якщо вам поставили діагноз ідіопатичний або спадковий ангіоневротичний набряк.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати цього лікування на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо ви не сечегоните.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• якщо ви вже приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у ділянках, таких як горло) є підвищеним.
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може зростати:
  • Райсекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
  • Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи можете починати приймати лізиноприл/гідрохлоротіазид.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас утруднене дихання або ковтання, з набряком обличчя, губ, язика та/або горла або без нього, негайно припиніть прийом цього лікування та зверніться за медичною допомогою. Слід зазначити, що у пацієнтів негроїдної раси ризик таких реакцій на інгібітори АПФ підвищений.
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у ділянках, таких як горло) зростає:
• Темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
• якщо у вас були недавні сильні блювота або діарея.
• якщо у вас є звуження аорти (аортальна стеноз), артерій нирок (ренальна стеноз), клапанів серця (мітральна стеноз) або збільшення товщини м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• якщо у вас порушена функція нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у вас печінкова недостатність (порушення функції печінки).
• якщо у вас захворювання судин (колагенове судинне захворювання) і/або ви отримуєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для порушень серцевого ритму), імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму), оскільки це може призвести до серйозних інфекцій. У таких випадках повідомляйте лікареві про будь-які ознаки інфекції.
• якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін. Лізиноприл/гідрохлоротіазид може підвищити ризик гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові), тому вам потрібно буде частіше контролювати рівень глюкози, особливо протягом першого місяця лікування цим препаратом. Може знадобитися зміна дози цукрознижувальних ліків.
• якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію або замінники солі, що містять калій, приймаєте діуретики, що зберігають калій (ліки, що збільшують виведення сечі), маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками, оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. У таких випадках ваш лікар може потребувати змінити дозу Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс або контролювати рівень калію в крові.
• якщо у вас є кашель, оскільки він може бути пов’язаний з лікуванням.
• якщо у вас подагра або високий рівень холестерину.
• якщо ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛДЛ).
• якщо ви збираєтеся пройти десенсибілізацію для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (некожевий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лізиноприл/гідрохлоротіазид.
• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Лізиноприл/гідрохлоротіазид.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія):

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять інгібітор непрілізину (наприклад, сакубітріл або сакубітріл/валсартан). Лізиноприл/гідрохлоротіазид не слід призначати протягом 36 годин до або після прийому сакубітрілу/валсартану.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс».

Застосування лізиноприл/гідрохлоротіазиду, особливо на початку лікування, може призвести до раптового зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність при підйомі). У таких випадках лежаче положення може допомогти.

Перед операцією під загальним або місцевим наркозом (навіть у кабінеті стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цей препарат, оскільки може виникнути різке зниження артеріального тиску, пов’язане з наркозом.

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Лізиноприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано на початку вагітності і не повинен використовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Діти

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.

Інші ліки та Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Діуретики (ліки, що збільшують виведення сечі).
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій («таблетки для сечегонення»), та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворення тромбів).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як літій, антипсихотики або трициклічні антидепресанти.
• Ліки для лікування артриту або м’язових болів, такі як солі золота та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема індометацин та високі дози аспірину (понад 3 грами на добу).
• Інші антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують високий артеріальний тиск).
• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс» та «Будьте особливо обережні з Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс»).
• Симпатоміметики (ліки, що стимулюють центральну нервову систему).
• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.
• Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
• Ліки, що містять інгібітор непрілізину (наприклад, сакубітріл).

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Застосування лізиноприл/гідрохлоротіазиду під час вагітності не рекомендовано.

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом лізиноприл/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення і замінити його іншим препаратом. Лізиноприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лізиноприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано для матерів, що годують грудьми, і, якщо ви бажаєте годувати, ваш лікар може вибрати інше лікування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Реакція на ліки може варіюватися індивідуально. При застосуванні лізиноприл/гідрохлоротіазиду повідомлялися певні побічні ефекти, що можуть впливати на здатність окремих пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не знатимете, як ви переносите цей препарат (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Пам’ятайте приймати свій препарат. Лікар визначить відповідну дозу залежно від стану пацієнта та того, чи приймає він інші ліки.

Рекомендована доза — один таблетка один раз на добу перорально, під час або поза прийомом їжі. Більшість людей приймають цей препарат з водою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Приймайте цей препарат щоденно, точно дотримуючись вказівок лікаря. Дуже важливо продовжувати його прийом протягом усього часу, який рекомендує лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено призначеною дозою.

Якщо ви прийняли Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лізиноприлу/гідрохлоротіазиду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найімовірнішими симптомами є відчуття оглушення або запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску та/або надмірна спрага, сплутаність свідомості, зменшення об’єму сечі або прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс

Ви повинні приймати Лізиноприл/гідрохлоротіазид Віатріс так, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте дотримуватися звичайного призначеного плану.

Якщо ви припинили лікування Лізиноприл/гідрохлоротіазидом Віатріс

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не рекомендував лікар.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Лізиноприл/гідрохлоротіазидом Віатріс. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря у будь-якому з наступних випадків:

• якщо ви помітили набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що ускладнює дихання або ковтання
• якщо ви помітили набряк рук, стоп або щиколоток
• якщо у вас розвинулася кропив’янка.

Слід зауважити, що у пацієнтів негроїдної раси підвищений ризик таких типів реакцій на інгібітори АПФ.

Початкова доза може спричинити зниження артеріального тиску, що виражається сильніше, ніж під час подальшого лікування. Симптомами будуть запаморочення та слабкість. У цьому випадку слід прийняти горизонтальне положення. Якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, що спостерігалися, обмежуються тими, що раніше повідомлялися для лізиноприлу або гідрохлоротіазиду.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб.

Невідома частота: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• почуття запаморочення або оглушення, особливо при швидкому підйомі
• діарея
• блювота
• кашель
• запаморочення
• головний біль.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття
• відчуття поколювання в певних частинах тіла
• висип на шкірі
• нудота
• неможливість досягти ерекції (потенція)
• слабкість
• втома та відчуття знесилення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• сухість у роті.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• запалення підшлункової залози.

Невідома частота (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

• судоми або слабкість м’язів
• подагра
• біль у грудях.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені для окремих компонентів, які можуть бути потенційними побічними ефектами цього лікарського засобу:

Гідрохлоротіазид

Невідома частота (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

• зниження кількості кров’яних клітин
• зниження кількості червоних кров’яних клітин через їх передчасне руйнування
• низький рівень білих кров’яних клітин
• зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів)
• зниження кількості тромбоцитів
• низький рівень тромбоцитів, іноді з кровотечами або синцями під шкірою
• ушкодження кровоносних судин, що може призводити до червоних або фіолетових плям на шкірі
• алергічні реакції
• тяжка шкірна реакція, що швидко розвивається, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та, можливо, виразками в роті
• ниркова недостатність
• порушення функції нирок
• запалення нирок
• жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей
• реакції фоточутливості
• висип на шкірі
• респіраторні розлади, включаючи пневмонію та накопичення рідини в легенях
• запалення слинних залоз
• жовте забарвлення предметів зору
• тимчасове розмиття зору
• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці оча (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритокутнього глаукоми]
• дисбаланс солей у крові (включаючи низький рівень натрію)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• підвищений рівень глюкози в крові та/або сечі
• втрата апетиту
• подразнення шлунка
• запор
• запаморочення
• лихоманка
• м’язові спазми
• втома
• рак шкіри та губ (некретиномний рак шкіри).

Лізиноприл

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• порушення функції нирок.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинно через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком
• прискорене або незвичайне серцебиття
• біль у животі
• свербіж шкіри
• порушення емоційного стану.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• гостра ниркова недостатність
• підвищення кількості сечовини в крові
• висип на шкірі
• випадіння волосся
• розгубленість.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• зниження здатності організму утворювати кров’яні клітини, що виявляється у вигляді зниження кількості червоних кров’яних клітин, тромбоцитів і/або білих кров’яних клітин
• надмірне виділення антидіуретичного гормону (що призводить до симптомів, таких як слабкість, втома та розгубленість)
• запалення печінки
• жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей
• псевдолімфома шкіри
• утруднення дихання
• зниження кількості сечі або неможливість сечовипускання
• підвищене потовиділення
• гостре утруднення дихання (ознаки включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість та розгубленість).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприлу/гідрохлоротіазиду Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприлу/гідрохлоротіазиду Віатріс

Діючими речовинами є лізиноприл (20 мг) та гідрохлоротіазид (12,5 мг).

Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, стеарат магнію (Е470B), динатрію фосфат дигідрат, манітол, оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат випускається у вигляді 28 таблеток у вигляді круглих двоопуклих таблеток рожевого кольору з гравіюванням «LHZ» на одній стороні та «32.5» — на іншій.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals,S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 - Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022 року

Актуальна та детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/