Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии у вас вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон 2 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ондансетрона 2 мг/мл
3. Как применять Ондансетрон 2 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ондансетрона 2 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон 2 мг/мл и для чего он применяется

Ондансетрон 2 мг/мл относится к группе лекарственных препаратов, называемых противорвотными средствами, которые действуют против тошноты и рвоты. Некоторые медицинские методы лечения с применением лекарственных препаратов для терапии рака (химиотерапия) или лучевая терапия могут вызывать у вас тошноту или рвоту. Также тошнота и рвота могут возникать после хирургического вмешательства.

Ондансетрон 2 мг/мл может помочь уменьшить эти побочные эффекты:

У взрослых и у детей в возрасте от 6 месяцев:

• для лечения тошноты и рвоты, возникающих после лечения рака.

У детей в возрасте от 1 месяца:

• для профилактики и лечения тошноты и рвоты, возникающих после хирургического вмешательства.

2. Что Вам необходимо знать перед применением ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН 2 мг/мл

Не используйте ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН 2 мг/мл (обязательно сообщите об этом врачу), если:

• у Вас аллергия на ондансетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• Вы принимаете апоморфин (лекарственное средство для лечения болезни Паркинсона).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН 2 мг/мл.

Особую осторожность следует соблюдать при применении этого лекарственного средства:

• если у Вас аллергия на другие лекарства от тошноты и рвоты, поскольку у Вас также может развиться аллергическая реакция на это лекарственное средство;
• при наличии непроходимости кишечника или тяжёлых запоров. Ондансетрон может усилить непроходимость или запоры;
• если Вы принимаете лекарства, влияющие на сердце;
• если у Вас ранее были заболевания сердца;
• при нарушениях уровня электролитов в крови, таких как калий, натрий или магний;
• при нарушении сердечного ритма (аритмии);
• если Вы проходите операцию по удалению миндалин;
• если у Вас нарушена функция печени.

Если Вашему ребёнку назначено это лекарственное средство и одновременно с ним — препараты от рака, влияющие на печень, врач должен контролировать функцию печени у ребёнка.

Применение ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН 2 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы:

• определённые лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин);
• антибиотик рифампицин;
• сильное обезболивающее — трималод;
• лекарства, применяемые при депрессивных состояниях (например, флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин);
• апоморфин (препарат, используемый при болезни Паркинсона), поскольку при одновременном применении наблюдалось резкое снижение артериального давления и потеря сознания;
• лекарства, влияющие на сердечный ритм или работу сердца, такие как:
  • противоопухолевые препараты, например антрациклины (например, доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб);
  • антибиотики (например, эритромицин, кетоконазол);
  • бета-блокаторы (например, атенолол, тимолол);
  • антиаритмические препараты (например, амиодарон).

Беременность и лактация

ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН 2 мг/мл не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что ондансетрон может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба).

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН 2 мг/мл.

Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Ондансетрон проникает в молоко животных. Поэтому кормление грудью не рекомендуется при приёме ондансетрона.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН 2 мг/мл не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН 2 мг/мл содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 3,34 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Ондансетрон 2 мг/мл

Способ применения

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл вводится внутривенно или внутримышечно (в вену или в мышцу), а после разведения — в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного времени). Обычно препарат вводится врачом или медицинской сестрой.

Дозировка

Ваш врач определит правильную дозу ондансетрона в зависимости от вашего состояния.

Доза зависит от вида лечения (химиотерапия или хирургическая операция), функции печени, а также от способа введения — инъекция или инфузия.

При химиотерапии или лучевой терапии обычная доза для взрослых составляет 8–32 мг ондансетрона в сутки. При лечении послеоперационной тошноты и рвоты обычно применяют однократную дозу 4 мг ондансетрона.

Применение у детей старше 1 месяца и подростков

Доза определяется врачом индивидуально.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью дозу необходимо скорректировать до максимальной суточной дозы 8 мг ондансетрона.

Пациенты с нарушением функции почек или с нарушением метаболизма спартепина и дебрисоквина

Коррекция суточной дозы, частоты применения или способа введения не требуется.

Пациенты пожилого возраста

65–74 лет: следует придерживаться стандартной дозировки для взрослых.

74 лет: у этой возрастной группы имеются особые требования к дозировке. Ваш врач знает об этом и будет применять более низкую дозу по сравнению с рекомендованной для более молодых пациентов. Кроме того, препарат должен вводиться только после разведения в другом растворе.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность терапии ондансетроном.

После внутривенного введения Ондансетрона Б. Браун 2 мг/мл лечение может быть продолжено другими способами применения.

Если вы применили больше Ондансетрона 2 мг/мл, чем нужно

Препарат вводится вам или вашему ребенку врачом или медицинской сестрой, поэтому маловероятно, что будет введена избыточная доза. Если вы считаете, что вам или вашему ребенку ввели слишком много препарата или, наоборот, пропустили дозу, сообщите об этом врачу или медсестре.

В настоящее время известно очень мало о последствиях передозировки ондансетроном. У большинства пациентов симптомы были схожи с теми, что наблюдались при применении рекомендованных доз (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). У некоторых пациентов после передозировки отмечались следующие симптомы: нарушения зрения, сильный запор, низкое артериальное давление и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью исчезали.

Этот препарат может нарушать ритм сердца, особенно при передозировке. В таком случае врач должен проводить последующий контроль за сердечным ритмом.

Специфического антидота для ондансетрона не существует; поэтому при подозрении на передозировку проводится только симптоматическая терапия.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных симптомов.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема этого препарата:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Боль в груди, нарушение сердечного ритма (аритмия, которая в отдельных случаях может быть смертельной) и замедление сердцебиения (брадикардия).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Системные аллергические реакции, включая опасную для жизни аллергическую реакцию (анафилаксию). Эти реакции могут проявляться отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, вызывающим затруднение глотания или дыхания, а также кожной сыпью, зудом и крапивницей.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Миокардиальная ишемия: симптомы включают внезапную боль или ощущение сдавления в груди.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение прилива крови к лицу или ощущение жара.
• Запор.
• Местные реакции в месте введения внутривенного раствора.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения двигательной функции, например, спазматические движения глазного яблока, аномальные сокращения мышц, которые могут вызывать скручивающиеся или подергивающиеся движения тела, судороги (например, эпилептические спазмы).
• Артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление).
• Икота.
• Бессимптомное повышение показателей функции печени. В частности, такие реакции наблюдались у пациентов, получавших противоопухолевую терапию с цисплатином.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Головокружение при быстром внутривенном введении.
• Преходящие изменения на электрокардиограмме (инструментальное измерение электрических процессов, происходящих при нормальном сердцебиении), в основном после внутривенного введения ондансетрона (удлинение интервала QTc, включая Torsade de Pointes).
• Преходящие нарушения зрения (например, нечеткость зрения при быстром внутривенном введении).
• Могут возникать реакции гиперчувствительности в области места инъекции (например, кожная сыпь, крапивница, зуд), которые иногда распространяются вдоль вены, по которой вводился препарат.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Депрессия.
• В отдельных случаях описаны случаи преходящей слепоты у пациентов, получавших цитостатическую терапию, включая цисплатин. Большинство описанных случаев разрешились в течение 20 минут.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ондансетрон 2 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и упаковки. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света.

Ампулы из полиэтилена низкой плотности (PEBD): хранить при температуре не выше 25 °C.

Стеклянные ампулы: специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона 2 мг/мл

Действующее вещество — ондансетрон.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона.

Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона.

В каждом миллилитре содержится 2 мг ондансетрона в виде дигидрата хлорида ондансетрона.

Другие компоненты: хлорид натрия, дигидрат цитрата натрия, моногидрат лимонной кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ондансетрон 2 мг/мл — прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в следующих упаковках:

• Ампулы из бесцветного стекла, содержащие 2 мл или 4 мл раствора для инъекций.

Размеры упаковок: 5 и 10 ампул.

• Пластиковые ампулы, содержащие 4 мл раствора для инъекций.

Размер упаковки: 20 ампул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Германия

Почтовый адрес:

34209 Melsungen

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящего вкладыша: 04/2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей или других специалистов здравоохранения:

Удлинение интервала QT

Очень редко и преимущественно при внутривенном введении ондансетрона описаны преходящие изменения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT. Кроме того, описаны случаи развития «Torsade de pointes» у пациентов, получающих ондансетрон. Следует соблюдать осторожность у пациентов с наличием или риском развития удлинения интервала QTc. К таким состояниям относятся пациенты с электролитным дисбалансом, врождённым синдромом удлинения интервала QT, а также пациенты, принимающие другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT. Таким образом, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями сердечной проводимости или ритма, у пациентов, получающих антиаритмические препараты или бета-адреноблокаторы, а также у пациентов с выраженными электролитными нарушениями.

Серотониновый синдром

Имеются сообщения фармаконадзора о случаях серотонинового синдрома (включающего нарушение психического состояния, нарушения автономной регуляции и нейромышечные нарушения) у пациентов, одновременно принимавших ондансетрон и другие серотонинергические препараты (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)). Если клинически оправдано одновременное применение ондансетрона с другими серотонинергическими препаратами, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.