Ондансетрон Сера Клиникс 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Сера Клиникс 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Сера Клиникс и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ондансетрона Сера Клиникс

3. Как применять Ондансетрон Сера Клиникс

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ондансетрона Сера Клиникс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Сера Клиникс и для чего он применяется

Ондансетрон относится к группе лекарственных средств, известных как противорвотные средства. Ондансетрон является блокатором 5HT3-рецепторов. Действует путём блокады 5HT3-рецепторов на нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Применяется для профилактики рвоты и тошноты, вызванных:

• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев;
• лучевой терапией при лечении рака у взрослых;
• профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых и детей старше 1 месяца.

2. Что необходимо знать перед применением Ондансетрона Сера Клиникс

Не применять Ондансетрон Сера Клиникс:

• При аллергии к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии или перенесённой аллергической реакции (гиперчувствительности) на другие противорвотные средства (например, гранисетрон или долазетрон).
• При приёме апоморфина (препарата, применяемого для лечения болезни Паркинсона).

→ Если вы считаете, что это относится к вам, не применяйте Ондансетрон Сера Клиникс и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ондансетрона Сера Клиникс:

• При аллергии на другие противорвотные препараты.
• При наличии непроходимости кишечника или тяжёлых запорах, поскольку Ондансетрон Сера Клиникс может усилить непроходимость или запоры.
• При наличии в анамнезе заболеваний сердца, включая нарушения сердечного ритма (аритмию).
• При проведении операции по удалению миндалин.
• При наличии заболеваний печени.

Если вам предстоит диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ондансетрон Сера Клиникс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы:

• Фенитоин, карбамазепин (применяются при эпилепсии), поскольку они снижают концентрацию ондансетрона в крови.
• Рифампицин (применяется при лечении некоторых инфекций, например, туберкулёза), поскольку он снижает концентрацию ондансетрона в крови.
• Трамадол (применяется для обезболивания), поскольку ондансетрон может уменьшить анальгетический эффект трамадола.
• Препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, включая нарушения ритма (противоаритмические) и/или высокое артериальное давление (бета-блокаторы).
• Галоперидол или метадон (препараты, которые могут оказывать влияние на сердце).
• Антрациклины и трастузумаб (препараты, применяемые при лечении рака).
• Флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые при депрессии и/или тревожных расстройствах).
• Венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, применяемые при депрессии и/или тревожных расстройствах).

→ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Раствор для инъекций Ондансетрон Сера Клиникс нельзя вводить в одной шприце или системе внутривенного введения с другими лекарственными средствами. Ондансетрон можно смешивать только с теми растворами для инфузий, которые рекомендованы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ондансетрон Сера Клиникс не следует применять в первом триместре беременности, поскольку он может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрона Сера Клиникс, поскольку он может нанести вред плоду. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Если вы женщина репродуктивного возраста, врач или медсестра должны проверить, не беременны ли вы, и провести тест на беременность перед началом лечения Ондансетроном Сера Клиникс.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Ондансетроном Сера Клиникс. Проконсультируйтесь с врачом о возможных методах контрацепции.

Вероятно, ондансетрон из ампул может выделяться с грудным молоком. Поэтому кормящим матерям рекомендуется не кормить грудью при применении Ондансетрона.

Если вы забеременели во время лечения Ондансетроном Сера Клиникс, сообщите об этом врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ондансетрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткое зрение, ваша способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

Ондансетрон Сера Клиникс содержит натрий: Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной ампуле, то есть практически «без натрия».

В максимальной суточной дозе 32 мг ондансетрона препарат содержит 2,5 ммоль (57,9 мг) натрия, что следует учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Ондансетрон Сера Клиникс

Ондансетрон Сера Клиникс всегда должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом и никогда не должен вводиться самостоятельно.

Ондансетрон Сера Клиникс вводится в виде внутривенной инъекции или, после разведения, в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного времени).

Дозировка

Ваш врач определит правильную дозу препарата Ондансетрон Сера Клиникс.

Доза зависит от вида вашего лечения (химиотерапия или хирургическая операция), функции печени и способа введения — внутривенная инъекция или инфузия.

Если вы считаете, что действие препарата Ондансетрон Сера Клиникс слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза и режим применения следующие:

НАУЗЕА И РВОТА, ВЫЗВАННЫЕ ХИМИОТЕРАПИЕЙ ИЛИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИЕЙ

Взрослым

В день проведения химиотерапии или лучевой терапии вам вводят однократную дозу 8 мг (4 мл) в виде медленной внутривенной инъекции непосредственно перед началом химиотерапии или лучевой терапии, а затем ещё 8 мг через 12 часов.

В последующие дни:

• обычная внутривенная доза у взрослых не должна превышать 8 мг;
• пероральный приём может начинаться через 12 часов после химиотерапии или лучевой терапии и продолжаться до 5 дней. Обычная доза — 8 мг два раза в день.

При высокоэмегенной химиотерапии: одна из следующих схем дозирования:

• однократная внутривенная доза 8–16 мг непосредственно перед химиотерапией. Дозы ондансетрона, превышающие 8 мг, должны быть разбавлены в 50–100 мл физиологического раствора или другого совместимого инфузионного раствора и вводиться в виде инфузии не менее чем за 15 минут. Однократная доза более 16 мг не должна применяться из-за повышения дозозависимого риска удлинения интервала QT;
• 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции непосредственно перед химиотерапией, затем дополнительно две внутривенные дозы по 8 мг с интервалом 2–4 часа, либо непрерывная инфузия со скоростью 1 мг/час в течение 24 часов.

Эффективность ондансетрона при высокоэмегенной химиотерапии может быть повышена при добавлении однократной внутривенной дозы 20 мг натрия фосфата дексаметазона перед началом химиотерапии.

Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется продолжать приём ондансетрона внутрь по 8 мг два раза в день в течение 5 дней после завершения курса лечения.

НАУЗЕА И РВОТА, ВЫЗВАННЫЕ ХИМИОТЕРАПИЕЙ

Дети старше 6 месяцев и подростки

Дозу определит врач в зависимости от массы тела или площади поверхности тела ребёнка.

В день химиотерапии: первую дозу вводят в виде инъекции в вену непосредственно перед началом лечения.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ребёнку начинают давать ондансетрон внутрь. Обычная доза — 4 мг два раза в день, которую можно применять до 5 дней.

НАУЗЕА И РВОТА В ПОСТОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции

Взрослым

Однократная доза 4 мг внутримышечно или в виде медленной внутривенной инъекции при индукции анестезии.

Дети старше 1 месяца и подростки

Дозу определит врач. Максимальная доза — 4 мг, вводимая в виде инъекции в вену. Эту дозу вводят непосредственно перед операцией.

Для лечения тошноты и рвоты после хирургической операции

Взрослым

Обычная доза для взрослых — 4 мг, вводимая внутримышечно или в виде медленной внутривенной инъекции.

Дети старше 1 месяца и подростки

Дозу определит врач. Может быть введена однократная доза ондансетрона в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг, до, во время или после индукции анестезии.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени дозу следует скорректировать до максимальной суточной дозы 8 мг препарата Ондансетрон Сера Клиникс.

Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или медленные метаболизаторы эспартейна/дебрисоквина

Не требуется коррекция суточной дозы, частоты приёма или способа введения.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Ондансетрон Сера Клиникс. Не прекращайте лечение самостоятельно. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Ондансетрон Сера Клиникс, чем следует

Этот препарат вводится в больнице.

Вам или вашему ребёнку Ондансетрон Сера Клиникс будет вводить врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребёнок получите избыточную дозу. Если вы считаете, что вам или вашему ребёнку ввели избыточную дозу или, наоборот, пропустили дозу, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если по какой-либо причине вы получили больше ондансетрона, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации (телефон 91.562.04.20), указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли применить Ондансетрон Сера Клиникс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек, использующих Ондансетрон:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек, использующих Ондансетрон:

• Ощущение жара или покраснение лица.

• Раздражение в месте введения инъекции, а также боль, жжение, отёк, покраснение или зуд.

• Запор.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек, использующих Ондансетрон. При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• Вращательные движения глаз вверх, аномальная мышечная ригидность/движения тела/дрожь.
• Судороги.
• Замедленное или нерегулярное сердцебиение.
• Снижение артериального давления (гипотензия).
• Головокружение или ощущение опьянения.
• Икота.
• Данный препарат может влиять на результаты лабораторных анализов крови, проводимых для оценки функции печени.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек, использующих Ондансетрон. При появлении любого из следующих симптомов вскоре после применения Ондансетрона Сера Клиникс необходимо немедленно сообщить врачу:

• Расплывчатость зрения.
• Головокружение.
• Нарушение сердечного ритма (иногда может привести к внезапной потере сознания).

Аллергические реакции (иногда тяжёлые):

• Внезапное появление свистящего дыхания и боли или ощущения сдавливания в груди.

• Отёк век, лица, губ, рта или языка.

• Высыпания на коже или крапивница в любой части тела.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек, использующих Ондансетрон. Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появились следующие симптомы:

• Преходящая слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут.
• Изменения на электрокардиограмме.
• Обширная кожная сыпь с пузырями и шелушением, поражающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть оценена:

Ишемия миокарда. Симптомы включают внезапную боль в груди или ощущение сдавливания в груди.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ондансетрона Сера Клиникс

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять препарат, если ампулы повреждены или изношены.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Сера Клиникс

Действующее вещество: ондансетрон. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона), а каждая ампула объёмом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лимонная кислота, цитрат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ондансетрон Сера Клиникс выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для инъекций, расфасованного в бесцветное или топазовое стекло в ампулах.

Каждая упаковка содержит:

5 или 50 ампул по 2 мл.

5 или 50 ампул по 4 мл.

Ампулы размещаются на подносе, который может быть покрыт алюминиевой фольгой в зависимости от типа ампулы. На каждом подносе размещается 5 или 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Только для однократного применения. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия ампулы.

Ондансетрон Сера Клиникс следует вводить только с теми растворами для инфузий, которые рекомендованы: 0,9% р-р натрия хлорида (массо-объёмн.), 5% р-р глюкозы (массо-объёмн.), 10% р-р маннитола (массо-объёмн.), раствор Рингера, 0,3% р-р калия хлорида (массо-объёмн.) в 0,9% р-ре натрия хлорида (массо-объёмн.) и 0,3% р-р калия хлорида (массо-объёмн.) в 5% р-ре глюкозы (массо-объёмн.).

Исследования совместимости показали, что данные смеси стабильны с точки зрения физических и химических свойств в течение 7 дней при хранении при температуре 4–25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то время и условия хранения до применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если разведение не проводилось в условиях строго асептических, контролируемых и валидированных условий.