Ondansetron Serraclinics 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ondansetrón Serraclinics 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetrón Serraclinics e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetrón Serraclinics

3. Come usare Ondansetrón Serraclinics

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ondansetrón Serraclinics

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ondansetrone Serraclinics e a cosa serve

Ondansetrone appartiene al gruppo di medicinali noti come antiemetici. Ondansetrone è un antagonista del recettore 5HT3. Agisce inibendo i recettori 5HT3 sui neuroni situati nel sistema nervoso centrale e periferico.

È utilizzato per prevenire i vomiti e le nausee causati da:

• chemioterapia nel trattamento del cancro negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi.
• radioterapia nel trattamento del cancro negli adulti.
• prevenire e trattare le nausee e i vomiti postoperatori negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetrón Serraclinics

Non usi Ondansetrón Serraclinics

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto o ha reazioni allergiche (ipersensibilità) ad altri antiemetici (ad esempio, granisetron o dolasetron).
• Se sta assumendo apomorfina (un medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson).

→ Se ritiene che questo possa riguardarla, non usi Ondansetrón Serraclinics e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ondansetrón Serraclinics:

• Se è allergico ad altri medicinali antiemetici.
• Se ha un’ostruzione intestinale o soffre di stitichezza grave, poiché Ondansetrón Serraclinics potrebbe aumentare l’ostruzione o la stitichezza.
• Se in passato ha avuto problemi cardiaci, inclusi aritmie (ritmo cardiaco irregolare).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico alle tonsille.
• Se ha una malattia epatica.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Ondansetrón Serraclinics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi:

• Fenitoina, carbamazepina (usate per trattare l’epilessia), poiché riducono le concentrazioni ematiche di ondansetrone.
• Rifampicina (usata per trattare alcune infezioni come la tubercolosi), poiché riduce le concentrazioni ematiche di ondansetrone.
• Tramadolo (usato per il trattamento del dolore), poiché l’ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.
• Medicinali usati per trattare problemi cardiaci come alterazioni del battito (antiaritmici) e/o per trattare l’ipertensione (beta-bloccanti).
• Haloperidolo o metadone (medicinali che possono influire sul cuore).
• Antracicline e trastuzumab (medicinali usati per trattare il cancro).
• Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, usati per trattare la depressione e/o l’ansia).
• Venlafaxina, duloxetina (inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina, usati per trattare la depressione e/o l’ansia).

→ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

La soluzione iniettabile di Ondansetrón Serraclinics non deve essere somministrata nella stessa siringa o fleboclisi con altri medicinali. L’ondansetrone deve essere miscelato solo con le soluzioni per fleboclisi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Ondansetrón Serraclinics non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Ondansetrón Serraclinics può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare Ondansetrón Serraclinics, poiché Ondansetrón Serraclinics può causare danni al feto. Se è una donna in età fertile, le viene raccomandato di usare un metodo contraccettivo efficace.

Se è una donna in età fertile, il medico o l’infermiere dovrà verificare se è in gravidanza e le farà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Ondansetrón Serraclinics.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Ondansetrón Serraclinics. Consulti il medico sulle opzioni disponibili per la contraccezione.

È probabile che l’ondansetrone contenuto nelle fiale passi nel latte materno. Si raccomanda pertanto alle madri in allattamento di non allattare al seno se stanno assumendo Ondansetrón.

Se rimane incinta durante il trattamento con Ondansetrón Serraclinics, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ondansetrón non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata, la sua capacità di guidare o usare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Ondansetrón Serraclinics contiene sodio: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per fiala, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 2,5 mmol (57,9 mg) di sodio per dose giornaliera massima di 32 mg di ondansetrone, quantità da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a diete povere di sodio.

3. Come usare Ondansetrón Serraclinics

Ondansetrón Serraclinics deve essere somministrato sempre da un professionista sanitario qualificato e mai da soli.

Ondansetrón Serraclinics viene somministrato come iniezione intravenosa o, dopo diluizione, come perfusione intravenosa (per un periodo più prolungato).

Dosaggio

Il medico deciderà il corretto dosaggio di trattamento con Ondansetrón Serraclinics.

Il dosaggio varia in base al trattamento medico (chemioterapia o radioterapia), al funzionamento del fegato e al tipo di somministrazione (iniezione intravenosa o perfusione).

Se ritiene che l'effetto di Ondansetrón Serraclinics sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato e il regime di somministrazione sono i seguenti:

NAUSEA E VOMITO INDOTTI DA CHEMIOTERAPIA O RADIOTERAPIA

Adulti

Nel giorno della chemioterapia o radioterapia, le verrà somministrata una dose singola di 8 mg (4 ml) sotto forma di iniezione intravenosa lenta immediatamente prima della chemioterapia o radioterapia, e altri 8 mg dodici ore dopo.

Nei giorni successivi:

• la dose intravenosa abituale negli adulti non supererà gli 8 mg.
• la somministrazione orale può iniziare dodici ore dopo la chemioterapia o radioterapia e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni. La dose abituale è di 8 mg due volte al giorno.

Chemioterapia altamente emetogena: una delle seguenti posologie:

• Una dose singola di 8-16 mg per via intravenosa, immediatamente prima della chemioterapia. Dosi superiori a 8 mg di ondansetrone devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione salina o altro fluido di infusione compatibile e somministrate mediante infusione in non meno di 15 minuti. Non deve essere somministrata una dose singola superiore a 16 mg a causa dell'aumentato rischio dose-dipendente di prolungamento dell'intervallo QT.
• Una dose di 8 mg mediante iniezione intravenosa lenta immediatamente prima della chemioterapia, seguita da altre due dosi intravenose aggiuntive di 8 mg a intervalli di 2-4 ore, oppure mediante infusione costante di 1 mg/ora per 24 ore.

L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere potenziata aggiungendo una dose singola intravenosa di 20 mg di fosfato sodico di desametasone prima della chemioterapia.

Per prevenire il vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, continuare la somministrazione di ondansetrone per via orale, 8 mg due volte al giorno, per 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.

NAUSEA E VOMITO INDOTTI DA CHEMIOTERAPIA

Bambini oltre i 6 mesi e adolescenti

Il medico deciderà il dosaggio in base al peso o alla superficie corporea del bambino.

Nel giorno della chemioterapia: la prima dose viene somministrata mediante iniezione in una vena, immediatamente prima del trattamento.

Normalmente, dodici ore dopo la chemioterapia, il bambino riceverà ondansetrone per via orale. La dose abituale è di 4 mg due volte al giorno e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni.

NAUSEA E VOMITO POSTOPERATORI

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico

Adulti

Una dose singola di 4 mg per via intramuscolare o mediante iniezione intravenosa lenta al momento dell'induzione dell'anestesia.

Bambini oltre 1 mese di età e adolescenti

Il medico deciderà il dosaggio. La dose massima è di 4 mg, somministrata mediante iniezione in una vena. Questa dose verrà somministrata immediatamente prima dell'intervento.

Per trattare nausea e vomito dopo un intervento chirurgico

Adulti

La dose abituale negli adulti è di 4 mg, somministrata mediante iniezione intramuscolare o intravenosa lenta.

Bambini oltre 1 mese di età e adolescenti

Il medico deciderà il dosaggio. Può essere somministrata una dose singola di ondansetrone mediante iniezione intravenosa lenta (non meno di 30 secondi) con dosi di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia.

Adeguamento del dosaggio

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici, il dosaggio deve essere adeguato a un massimo di 8 mg al giorno di Ondansetrón Serraclinics.

Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o metabolizzatori lenti della spartezina/debrisoquina

Non è necessario modificare il dosaggio giornaliero, la frequenza di somministrazione o la via di somministrazione.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento con Ondansetrón Serraclinics. Non interrompa il trattamento precocemente. Se ritiene che l'effetto di Ondansetrón Serraclinics sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa più Ondansetrón Serraclinics del dovuto

Questo medicinale viene somministrato in ospedale.

Il medico o l'infermiere somministreranno Ondansetrón Serraclinics a lei o al suo bambino, pertanto è improbabile che venga somministrata una quantità eccessiva. Se ritiene che a lei o al suo bambino sia stata somministrata una quantità eccessiva o che non sia stata somministrata una dose, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.

Se per qualche motivo dovesse ricevere più ondansetrone del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91.562.04.20), indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se dimentica di usare Ondansetrón Serraclinics

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10 che utilizza Ondansetron:

• Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10 che utilizza Ondansetron:

• Sensazione di calore o arrossamento.

• Irritazione nel sito di iniezione, insieme a dolore, sensazione di bruciore, gonfiore, arrossamento o prurito.

• Stitichezza.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100 che utilizza Ondansetron; in caso di comparsa di uno di questi sintomi, informare immediatamente il medico:

• Movimenti rotatori verso l’alto degli occhi, rigidità muscolare anomala/movimenti corporei/tremore.
• Convulsioni.
• Battito cardiaco lento o irregolare.
• Pressione sanguigna più bassa del normale (ipotensione).
• Capogiri o sensazione di stordimento.
• Singhiozzo.
• Questo medicinale può influenzare i risultati degli esami del sangue per la valutazione del funzionamento del fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000 che utilizza Ondansetron. In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi poco dopo l’assunzione di Ondansetron Serraclinics, informare immediatamente il medico:

• Vista offuscata.
• Vertigini.
• Alterazione del ritmo cardiaco (in alcuni casi può causare una perdita improvvisa di coscienza).

Reazioni allergiche (a volte gravi): comparsa improvvisa di sibili e dolore o oppressione al petto.

Gonfiore di palpebre, volto, labbra, bocca o lingua.

Eruzioni cutanee o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000 che utilizza Ondansetron. Informare il medico il più presto possibile se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Cecità transitoria, che di solito si risolve entro 20 minuti.
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma.
• Eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione, che interessa una grande parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non è possibile stimarne la frequenza:

Ischemia miocardica. I segni includono dolore improvviso al petto o sensazione di oppressione al petto.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ondansetrone Serraclinics

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che le fiale sono rotte o danneggiate.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetron Serraclinics

Il principio attivo è Ondansetron. Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetron (come cloridrato di ondansetron diidrato) e ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetron (come cloridrato di ondansetron diidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico, citrato di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ondansetron Serraclinics si presenta sotto forma di soluzione iniettabile, trasparente e incolore, contenuta in fiale di vetro incolore o topazio.

Ogni confezione contiene:

5 o 50 fiale da 2 ml.

5 o 50 fiale da 4 ml.

Le fiale sono disposte in un vassoio che può essere ricoperto da una lamina di alluminio, a seconda del tipo di fiala. Su ogni vassoio sono disposte 5 o 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Utilizzare soltanto soluzioni trasparenti prive di particelle.

Uso singolo. Eventuali residui di soluzione non utilizzati devono essere eliminati.

Da utilizzare immediatamente dopo l'apertura della fiala.

Ondansetron Serraclinics deve essere somministrato solo con le soluzioni per infusione raccomandate: cloruro di sodio 0,9% p/v, glucosio 5% p/v, mannitolo 10% p/v, soluzione di Ringer, cloruro di potassio 0,3% p/v in cloruro di sodio 0,9% p/v e cloruro di potassio 0,3% p/v in glucosio 5% p/v.

Studi di compatibilità hanno dimostrato che queste miscele sono stabili dal punto di vista fisico e chimico fino a 7 giorni quando conservate a una temperatura di 4-25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.