Ondansetron Serraclinics 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ondansetron Serraclinics 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ondansetron Serraclinics i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Serraclinics

3. Jak stosować lek Ondansetron Serraclinics

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ondansetron Serraclinics

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ondansetrón Serraclinics i do czego jest stosowany

Ondansetrón należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetrón jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach położonych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Stosowany jest w celu zapobiegania wymiotom i nudnościom spowodowanym przez:

• chemioterapię w leczeniu nowotworów u dorosłych i dzieci powyżej 6. miesiąca życia.
• radioterapię w leczeniu nowotworów u dorosłych.
• zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów pourazowych u dorosłych i dzieci powyżej 1. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetrón Serraclinics

Nie stosuj Ondansetrón Serraclinics

• Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś/aś już wcześniej reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

→ Jeśli uważasz, że któryś z tych warunków dotyczy Ciebie, nie stosuj Ondansetrón Serraclinics i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Serraclinics:

• Jeśli jesteś nadwrażliwy na inne leki przeciwwymiotne.
• Jeśli masz zatkany przewód pokarmowy lub cierpisz na ciężki zaparcie – Ondansetrón Serraclinics może nasilić zablokowanie lub zaparcie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmię).
• Jeśli jesteś poddawany/a zabiegowi usunięcia migdałków.
• Jeśli masz chorobę wątroby.

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Ondansetrón Serraclinics

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci się przydać inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich:

• Fenytionę, karbamazepinę (w leczeniu epilepsji), ponieważ obniżają one stężenie ondansetronu we krwi.
• Ryfampicynę (w leczeniu niektórych infekcji, np. gruźlicy), ponieważ obniża ona stężenie ondansetronu we krwi.
• Tramadol (w leczeniu bólu), ponieważ ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.
• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak zaburzenia rytmu (leków przeciwaregularne) i/lub w nadciśnieniu tętniczym (beta-blokery).
• Haloperidol lub metadonę (leki mogące wpływać na serce).
• Antracyliny i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• Fluoksetynę, paroksetynę, sertaliny, fluwoksynę, cytalopram, escytałopram (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).
• Wenlafaksynę, duloksetynę (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

→ Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ondansetrón Serraclinics w postaci roztworu do wstrzykiwania nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub do tej samej infuzji co inne leki. Ondansetron można mieszać tylko z zalecanymi roztworami do infuzji.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ondansetrón Serraclinics nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetrón Serraclinics może nieznacznie zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wadliwego rozwoju wargi (zajęcie wargi górnego) i/lub podniebienia (rozszczep podniebienia). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón Serraclinics, ponieważ może on szkodzić płodowi. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży, i wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Ondansetrón Serraclinics.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ondansetrón Serraclinics. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostępnych metod antykoncepcji.

Prawdopodobnie ondansetron z ampułek może przechodzić do mleka. Z tego powodu zaleca się, aby kobiety karmiące piersią nie karmiły niemowląt, jeśli stosują Ondansetrón.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ondansetrón Serraclinics, poinformuj lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona.

Ondansetrón Serraclinics zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 2,5 mmol (57,9 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną 32 mg ondansetronu, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę ubogą w sód.

3. Jak stosować Ondansetrón Serraclinics

Ondansetrón Serraclinics zawsze powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia i nigdy nie należy go stosować samodzielnie.

Ondansetrón Serraclinics podaje się jako wstrzyknięcie dożylnego lub po rozcieńczeniu — jako przetaczanie dożylne (przez dłuższy czas).

Dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leczenia Ondansetrónem Serraclinics.

Dawka zależy od rodzaju leczenia (chemioterapia lub zabieg chirurgiczny), funkcji wątroby oraz od tego, czy podawanie odbywa się jako wstrzyknięcie dożylne czy przetaczanie dożylne.

Jeśli uważasz, że działanie Ondansetrónu Serraclinics jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka i sposób podawania to:

NUDY I WYMIOTY WYWOŁANE CHEMIOTERAPIĄ LUB RADIOTERAPIĄ

Dorośli

W dniu przeprowadzenia chemioterapii lub radioterapii podaje się pojedynczą dawkę 8 mg (4 ml) w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego bezpośrednio przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie kolejne 8 mg dwanaście godzin później.

W kolejnych dniach:

• standardowa dawka dożylnej u dorosłych nie przekracza 8 mg.
• podawanie doustne może być rozpoczęte dwanaście godzin po chemioterapii lub radioterapii i może być kontynuowane przez okres do 5 dni. Standardowa dawka to 8 mg dwa razy dziennie.

Chemioterapia silnie emetogenna: jedna z następujących dawkowań:

• Pojedyncza dawka 8–16 mg dożylne, bezpośrednio przed chemioterapią. Dawki większe niż 8 mg ondansetronu należy rozcieńczyć w 50–100 ml roztworu soli fizjologicznej lub innego odpowiedniego płynu do infuzji i podawać w formie infuzji przez co najmniej 15 minut. Nie należy podawać pojedynczej dawki przekraczającej 16 mg ze względu na zwiększony, zależny od dawki, ryzyko wydłużenia odstępu QT.
• Dawka 8 mg w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego bezpośrednio przed chemioterapią, następnie dwie dodatkowe dawki dożylne 8 mg w odstępach 2–4 godzin lub ciągła infuzja 1 mg/h przez 24 godziny.

Można zwiększyć skuteczność ondansetronu w przypadku silnie emetogennej chemioterapii, dodając pojedynczą dawkę dożylną 20 mg fosforanu sodowego dexametazonu przed chemioterapią.

W celu ochrony przed późną lub przedłużoną wymiotnością po pierwszych 24 godzinach należy kontynuować podawanie ondansetronu doustnie — 8 mg dwa razy dziennie — przez 5 dni po cyklu leczenia.

NUDY I WYMIOTY WYWOŁANE CHEMIOTERAPIĄ

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

W dniu chemioterapii: pierwszą dawkę podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły bezpośrednio przed leczeniem dziecka.

Zazwyczaj dwanaście godzin po chemioterapii dziecko otrzyma ondansetron doustnie. Standardowa dawka to 4 mg dwa razy dziennie i może być kontynuowana przez okres do 5 dni.

NUDY I WYMIOTY POOPERACYJNE

Aby zapobiec nudom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym

Dorośli

Pojedyncza dawka 4 mg do wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego podanego w momencie indukcji znieczulenia.

Dzieci powyżej 1. miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę. Maksymalna dawka to 4 mg podana w postaci wstrzyknięcia do żyły. Dawka ta zostanie podana bezpośrednio przed zabiegiem.

Aby leczyć nudę i wymioty po zabiegu chirurgicznym

Dorośli

Standardowa dawka u dorosłych to 4 mg podana jako wstrzyknięcie domięśniowe lub powolne wstrzyknięcie dożylne.

Dzieci powyżej 1. miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę. Można podać pojedynczą dawkę ondansetronu jako powolne wstrzyknięcie dożylne (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie 4 mg, przed, podczas lub po indukcji znieczulenia.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnie 8 mg dziennie Ondansetrónu Serraclinics.

Pacjenci starsi, pacjenci z niewydolnością nerek lub wolni metabolizatorzy esparteiny/debrizokiny

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dziennej, częstotliwości podawania ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia Ondansetrónem Serraclinics. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uważasz, że działanie Ondansetrónu Serraclinics jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Jeśli podasz więcej Ondansetrónu Serraclinics niż powinieneś

Ten lek będzie podawany w szpitalu.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lub Twojemu dziecku Ondansetrón Serraclinics, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz lub Twoje dziecko otrzyma zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą dawkę lub nie podano dawki, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli z jakiegoś powodu otrzymasz więcej ondansetronu niż powinieneś, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91.562.04.20), podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomnisz podać Ondansetrón Serraclinics

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących Ondansetron:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 osób przyjmujących Ondansetron:

• Odczucie ciepła lub zaczerwienienie.

• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, wraz z bólem, uczuciem pieczenia, obrzękiem, zaczerwienieniem lub świądem.

• Zaparcia.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób przyjmujących Ondansetron, ale jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Wirujące ruchy oczu do góry, nietypowa sztywność mięśni/poruszenia ciała/drżenie.
• Napady padaczkowe.
• Powolne lub nieregularne bicie serca.
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Zawroty głowy lub oszołomienie.
• Hiczenie.
• Ten lek może wpływać na wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 osób przyjmujących Ondansetron. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów krótko po zastosowaniu Ondansetronu Serraclinics, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• Zamazane widzenie.
• Obrzęk.
• Zaburzenia rytmu serca (czasem mogą prowadzić do nagłej utraty przytomności).

Reakcje alergiczne (czasem ciężkie):
Nagłe pojawienie się „świszczącego” oddychania oraz bólu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej.

Obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.

Wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób przyjmujących Ondansetron. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpiły następujące objawy:

• Przejściowa ślepota, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 20 minut.
• Zaburzenia w zapisie EKG.
• Rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszyciem, obejmująca dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości występowania:

Ischemia mięśnia sercowego. Objawy obejmują nagły ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Ondansetronu Serraclinics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że ampułki są pęknięte lub uszkodzone.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ondansetronu Serraclinics

Substancją czynną jest ondansetron. Każda fiolka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (jako dihydrochloran dihydratu ondansetronu), a każda fiolka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu (jako dihydrochloran dihydratu ondansetronu).

• Pozostałe składniki (substantie pomocnicze) to: kwas cytrynowy, cytrynian sodu, chlorek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron Serraclinics jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, zawarty w fiolkach ze szkła bezbarwnego lub topazowego.

Każde opakowanie zawiera:

5 lub 50 fiol 2 ml.

5 lub 50 fiol 4 ml.

Fiolki są umieszczone na tacy, która może być pokryta folią aluminiową, w zależności od typu fiolki. Na każdej tacy znajduje się 5 lub 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Stosować wyłącznie przezroczyste roztwory wolne od cząstek.

Do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Do bezpośredniego użycia zaraz po otwarciu fiolki.

Ondansetron Serraclinics należy podawać tylko z zalecanymi roztworami do infuzji: chlorek sodu 0,9% p/v, glukoza 5% p/v, manitol 10% p/v, roztwór Ringera, chlorek potasu 0,3% p/v w chlorku sodu 0,9% p/v oraz chlorek potasu 0,3% p/v w glukozie 5% p/v.

Badania zgodności wykazały, że te mieszaniny są stabilne pod względem fizycznym i chemicznym przez okres do 7 dni, gdy są przechowywane w temperaturze 4–25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej, walidowanej aseptyki.