Ондансетрон Серраклінікс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Серраклінікс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції або фармацевтом. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Серраклінікс і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Ондансетрон Серраклінікс

3. Як застосовувати Ондансетрон Серраклінікс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ондансетрону Серраклінікс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Серраклінікс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, відомих як протиблювотні засоби. Ондансетрон є блокатором рецепторів 5HT3. Він діє шляхом пригнічення рецепторів 5HT3 у нейронах, розташованих у центральній та периферичній нервовій системі.

Застосовується для профілактики блювоти та нудоти, спричинених:

• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей віком старше 6 місяців;
• променевою терапією при лікуванні раку у дорослих;
• профілактику та лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих та дітей віком старше 1 місяця.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ондансетрону Серраклінікс

Не застосовуйте Ондансетрон Серраклінікс

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас була або є алергійна реакція (гіперчутливість) на інші протиблювотні засоби (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

→ Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не застосовуйте Ондансетрон Серраклінікс і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ондансетрону Серраклінікс:

• Якщо Ви маєте алергію на інші протиблювотні ліки.
• Якщо у Вас є обструкція кишечника або тяжкий запор, оскільки Ондансетрон Серраклінікс може посилити закупорку або запор.
• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію).
• Якщо Вам планується операція з приводу видалення мигдалин.
• Якщо у Вас є захворювання печінки.

Якщо Вам потрібно пройти діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Серраклінікс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки може знадобитися припинення терапії або корекція дози одного з них:

• Фенітоїн, карбамазепін (для лікування епілепсії), оскільки вони знижують концентрацію ондансетрону в крові.
• Рифампіцин (для лікування певних інфекцій, таких як туберкульоз), оскільки він знижує концентрацію ондансетрону в крові.
• Трамадол (для лікування болю), оскільки ондансетрон може зменшувати знеболювальний ефект трамадолу.
• Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, зокрема порушень серцевого ритму (антиаритміки) та/або підвищеного артеріального тиску (бета-блокатори).
• Галоперидол або метадон (ліки, що можуть впливати на серце).
• Антрацикліни та трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування раку).
• Флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності).
• Венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності).

→ Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо приймаєте будь-який із цих ліків.

Розчин для ін'єкцій Ондансетрон Серраклінікс не можна вводити в одній шприці або інфузії з іншими ліками. Ондансетрон можна змішувати лише з тими розчинами для інфузій, які рекомендовані.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітна, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ондансетрон Серраклінікс не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Серраклінікс може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння). Якщо Ви вже вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону Серраклінікс, оскільки цей засіб може завдати шкоди плоду. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано використовувати ефективний засіб контрацепції.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи не є Ви вагітною, і провести тест на вагітність перед початком лікування Ондансетроном Серраклінікс.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Ондансетроном Серраклінікс. Проконсультуйтеся з лікарем щодо варіантів контрацепції.

Ймовірно, ондансетрон з ампул може проникати до грудного молока. Тому матерям, які годують грудьми, рекомендується не годувати дітей грудьми під час застосування Ондансетрону.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Ондансетроном Серраклінікс, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору, Ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.

Ондансетрон Серраклінікс містить натрій: Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 2,5 ммоль (57,9 мг) натрію на максимальну добову дозу 32 мг ондансетрону, що слід враховувати під час лікування пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ондансетрон Серраклінікс

Ондансетрон Серраклінікс повинен завжди вводити кваліфікований медичний працівник, а ні в якому разі — самостійно.

Ондансетрон Серраклінікс вводять як внутрішньовенну ін’єкцію або після розведення — як внутрішньовенну інфузію (протягом більш тривалого часу).

Дозування

Дозу лікування Ондансетроном Серраклінікс визначатиме ваш лікар.

Доза залежить від виду вашого лікування (хіміотерапія чи операція), функції печінки та способу введення (внутрішньовенна ін’єкція чи інфузія).

Якщо, на вашу думку, дія Ондансетрону Серраклінікс надто слабка чи, навпаки, надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза та схема застосування:

НАУСТЕА ТА БЛЮВОТТЯ, ЩО ВИНИКАЮТЬ ПІД ЧАС ХІМІОТЕРАПІЇ АБО ПРОМЕНЕВОЇ ТЕРАПІЇ

Дорослі

У день, коли ви проходите хіміотерапію або променеву терапію, вам введуть одноразову дозу 8 мг (4 мл) у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції безпосередньо перед хіміотерапією або променевою терапією, а потім ще 8 мг через 12 годин.

У наступні дні:

• звичайна внутрішньовенна доза для дорослих не перевищуватиме 8 мг;
• пероральне застосування може починатися через 12 годин після хіміотерапії або променевої терапії та продовжуватися до 5 днів. Звичайна доза — 8 мг двічі на добу.

Хіміотерапія з високим ризиком виникнення блювоти: одна з наступних схем дозування:

• Одноразова доза 8–16 мг внутрішньовенно, безпосередньо перед хіміотерапією. Дози понад 8 мг ондансетрону слід розчинити в 50–100 мл розчину натрію хлориду або іншого сумісного інфузійного розчину та вводити інфузійно не менше ніж протягом 15 хвилин. Одноразову дозу понад 16 мг вводити не слід через збільшений дозозалежний ризик подовження інтервалу QT.
• Доза 8 мг у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції безпосередньо перед хіміотерапією, після чого ще дві додаткові внутрішньовенні дози по 8 мг з інтервалом 2–4 години, або постійна інфузія 1 мг/годину протягом 24 годин.

Ефективність ондансетрону при хіміотерапії з високим ризиком виникнення блювоти можна підвищити, додавши одноразову внутрішньовенну дозу 20 мг натрію фосфату дексаметазону перед хіміотерапією.

Для профілактики затриманої або тривалої блювотки після перших 24 годин лікування слід продовжувати приймати ондансетрон перорально — 8 мг двічі на добу — протягом 5 днів після циклу терапії.

НАУСТЕА ТА БЛЮВОТТЯ, ЩО ВИНИКАЮТЬ ПІД ЧАС ХІМІОТЕРАПІЇ

Діти старші 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу залежно від ваги або площі тіла вашої дитини.

У день хіміотерапії: першу дозу вводять внутрішньовенно безпосередньо перед початком лікування дитини.

Зазвичай через 12 годин після хіміотерапії ваша дитина отримає ондансетрон перорально. Звичайна доза — 4 мг двічі на добу, яку можна приймати до 5 днів.

НАУСТЕА ТА БЛЮВОТТЯ ПІСЛЯ ОПЕРАЦІЇ

Для профілактики наусії та блювотки після хірургічного втручання

Дорослі

Одноразова доза 4 мг внутрішньом’язово або у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції під час індукції анестезії.

Діти старші 1 місяця та підлітки

Лікар визначить дозу. Максимальна доза — 4 мг, яку вводять внутрішньовенно. Цю дозу вводять безпосередньо перед операцією.

Для лікування наусії та блювотки після хірургічного втручання

Дорослі

Звичайна доза для дорослих — 4 мг, введена внутрішньом’язово або у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції.

Діти старші 1 місяця та підлітки

Лікар визначить дозу. Можна ввести одноразову дозу ондансетрону у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше ніж за 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг, але не більше 4 мг — до, під час або після індукції анестезії.

Корекція дози

Хворі з порушеннями функції печінки

У хворих із захворюваннями печінки дозу слід зменшити до максимально 8 мг на добу Ондансетрону Серраклінікс.

Літні хворі, хворі з порушеннями функції нирок або повільні метаболізатори спартейну/дебрісоквіну

Коригувати добову дозу, частоту прийому або шлях введення не потрібно.

Тривалість лікування

Тривалість лікування Ондансетроном Серраклінікс визначатиме ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно. Якщо, на вашу думку, дія Ондансетрону Серраклінікс надто слабка чи надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Ондансетрону Серраклінікс, ніж слід

Цей лікарський засіб вводять у лікарні.

Ваш лікар або медсестра вводитимуть вам або вашій дитині Ондансетрон Серраклінікс, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині ввели надто багато або, навпаки, пропустили дозу, повідомте лікарю або медсестрі.

Якщо з якоїсь причини ви отримали більше ондансетрону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91.562.04.20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули застосувати Ондансетрон Серраклінікс

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже часто

Можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб, які використовують ондансетрон:

• Головний біль.

Побічні ефекти часто

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб, які використовують ондансетрон:

• Відчуття тепла або почерв’яніння.
• Подразнення у місці введення ін’єкції, а також біль, відчуття печіння, набряк, почерв’яніння або свербіж.
• Запор.

Побічні ефекти нечасто

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб, які використовують ондансетрон, але якщо виникне один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві:

• Обертові рухи очей угору, незвичайна м’язова ригідність/рухи тіла/тремтіння.
• Судоми.
• Повільне або нерегулярне серцебиття.
• Знижений кров’яний тиск (гіпотензія).
• Запаморочення або непритомність.
• Ікота.
• Цей лікарський засіб може впливати на результати аналізів крові щодо перевірки функції печінки.

Побічні ефекти рідко

Можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб, які використовують ондансетрон. Якщо після застосування Ондансетрону Серраклінікс з’явилися будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• Розмите зору.
• Головокружіння.
• Порушення серцевого ритму (іноді може призводити до раптової втрати свідомості).

Алергічні реакції (іноді серйозні):
Раптове виникнення свистячого дихання та болю або тиску в грудях.

Набряк повік, обличчя, губ, рота або язика.

Висип на шкірі або кропив’янка в будь-якому місці тіла.

Побічні ефекти дуже рідко

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб, які використовують ондансетрон. Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

• Тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин.
• Зміни на електрокардіограмі.
• Масивний висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Побічні ефекти невідомої частоти

Частоту виникнення неможливо оцінити:

Міокардіальна ішемія. Симптоми включають раптовий біль у грудях або тиск у грудях.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Серраклінікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що ампули пошкоджені або зіпсовані.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у систему каналізації чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином Ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Серраклінікс

Діючою речовиною є ондансетрон. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону), а кожна ампула об’ємом 4 мл містить 8 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): лимонна кислота, цитрат натрію, хлорид натрію та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ондансетрон Серраклінікс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину, розфасованого в безбарвне або топазове скло.

Кожна упаковка містить:

5 або 50 ампул об’ємом 2 мл.

5 або 50 ампул об’ємом 4 мл.

Ампули розміщуються на лотку, який може бути покритий алюмінієвою фольгою залежно від типу ампули. На кожному лотку розміщено 5 або 10 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Застосовувати тільки прозорі розчини, вільні від частинок.

Для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати.

Для негайного використання після відкриття ампули.

Ондансетрон Серраклінікс слід вводити тільки разом із розчинами для інфузій, що рекомендуються: 0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози, 10% розчин манітолу, розчин Рінгера, 0,3% розчин калію хлориду у 0,9% розчині натрію хлориду та 0,3% розчин калію хлориду у 5% розчині глюкози.

Дослідження сумісності показали, що ці суміші є стабільними з точки зору фізичних і хімічних властивостей протягом 7 днів за зберігання при температурі 4–25 °C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, час зберігання та умови до застосування повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.