Ондансетрон Фрезениус Каби 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Фрезениус Каби 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас:

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ондансетрон Фрезениус Каби и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Ондансетрон Фрезениус Каби.
3. Как применять Ондансетрон Фрезениус Каби.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ондансетрона Фрезениус Каби.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ондансетрон Фрезениус Каби и для чего он применяется

Ондансетрон Фрезениус Каби относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными препаратами, предназначенными для борьбы с ощущением тошноты или приступами рвоты. Некоторые медицинские методы лечения, такие как применение лекарственных средств при лечении рака (химиотерапия) или лучевая терапия, могут вызывать у вас тошноту и рвоту. Тошнота и рвота также могут возникать после хирургического вмешательства. Ондансетрон Фрезениус Каби может помочь предотвратить или остановить эти побочные эффекты.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ондансетрон Фрезениус Каби

Не применять Ондансетрон Фрезениус Каби

• при аллергии к ондансетрону, другим селективным антагонистам рецепторов 5HT3 (например, гранисетрону, доластрону) или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• при одновременном лечении апоморфином (препаратом, используемым для лечения болезни Паркинсона).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения препарата Ондансетрон Фрезениус Каби, если:

• у вас ранее наблюдалась гиперчувствительность к другим лекарственным средствам от тошноты и рвоты, таким как гранисетрон или палоносетрон;
• у вас имеется непроходимость кишечника или тяжелый запор. Ондансетрон может препятствовать подвижности тонкой кишки;
• у вас имеется нарушение функции печени;
• вам предстоит операция по удалению аденоидов и миндалин, расположенных в задней части носа (аденоидэктомия и тонзиллэктомия);
• у вас ранее были проблемы с сердцем, включая нарушения ритма (аритмии);
• ондансетрон может удлинять интервал QT в дозозависимой манере (показатель на электрокардиограмме, отражающий позднюю реполяризацию сердца после сокращения, с риском развития опасных для жизни аритмий);
• у вас имеются нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний.

Применение Ондансетрона Фрезениус Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта.

Если вы принимаете трамадол (обезболивающее средство): ондансетрон может ослабить обезболивающий эффект трамадола.

Если вы принимаете фенитоин, карбамазепин (противоэпилептические средства) или рифампицин (антибиотик при туберкулёзе): эти препараты снижают концентрацию ондансетрона в крови.

Если вы принимаете кардиотоксичные лекарственные средства (например, антрациклины (антибиотики при лечении рака, такие как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумаб, лекарство против рака), антибиотики (например, эритромицин), противогрибковые средства (например, кетоконазол), антиаритмические препараты (например, амиодарон) и бета-блокаторы (лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений, такие как атенолол или тимолол): одновременное применение ондансетрона с другими препаратами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT, то есть к повышению риска аритмий.

Если вы принимаете другие серотонинергические препараты, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) или ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗНС), например, сертралин или дулоксетин (оба — антидепрессанты): сообщалось о случаях развития так называемого серотонинового синдрома (например, чрезмерное возбуждение, ажитация, учащение сердцебиения и повышение артериального давления, тремор и непроизвольные движения) при одновременном применении ондансетрона с другими серотонинергическими препаратами.

Если вы принимаете апоморфин (лекарство для лечения болезни Паркинсона): апоморфин не должен применяться одновременно с ондансетроном, поскольку сообщалось о случаях резкой гипотензии (очень низкого артериального давления) и потери сознания при одновременном применении этих двух препаратов.

Беременность и лактация

Ондансетрон Фрезениус Каби 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что ондансетрон может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (врождёнными дефектами верхней губы или нёба).

Если вы уже беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять ондансетрон. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Ондансетрон проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью не рекомендуется при приёме ондансетрона.

Перед приёмом любого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ондансетрон Фрезениус Каби не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ондансетрон Фрезениус Каби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, поэтому считается практически «безнатриевым».

3. Как применять Ондансетрон Фрезениус Каби

Способ введения

Ондансетрон Фрезениус Каби вводится в виде внутривенной инъекции (в вену) или, после разведения, в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного времени). Обычно введение осуществляется врачом или медсестрой.

Дозировка

Взрослые (младше 75 лет)

Ваш врач определит правильную дозу ондансетрона для вас. Доза может варьироваться в зависимости от вида вашего лечения (химиотерапия или хирургическая операция), функции печени, а также от того, вводится ли препарат в виде инъекции или инфузии.

При химиотерапии или лучевой терапии обычная доза для взрослых составляет от 8 до 32 мг ондансетрона в сутки. Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты обычно применяется однократная доза 4 мг ондансетрона. Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты также обычно применяется однократная доза 4 мг ондансетрона.

Дети старше 6 месяцев и подростки

При химиотерапии обычная доза — однократная внутривенная доза 5 мг/м² (площадь поверхности тела), вводимая непосредственно перед началом химиотерапии. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

Дети старше 1 месяца и подростки

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты обычная доза составляет 0,1 мг/кг (масса тела). Максимальная доза при внутривенном введении — 4 мг.

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты обычная доза составляет 0,1 мг/кг (масса тела). Максимальная доза при внутривенном введении — 4 мг. Эту дозу следует вводить непосредственно перед операцией.

Регулировка дозы

Пожилые пациенты

При проведении химиотерапии начальные дозы не должны превышать 8 мг у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

У пациентов с нарушениями функции печени дозу следует скорректировать до максимальной суточной дозы 8 мг ондансетрона.

Пациенты с почечной недостаточностью или медленными метаболизаторами спартейна/дебрисоквина:

Не требуется изменение суточной дозы, кратности приема или пути введения.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения ондансетроном.

После внутривенного введения Ондансетрон Фрезениус Каби 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ лечение следует продолжить таблетками ондансетрона или суппозиториями в течение 5 дней.

Если вы получили больше Ондансетрона Фрезениус Каби, чем нужно

В настоящее время имеется ограниченная информация о передозировке ондансетроном. Передозировка увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов, описанных в разделе 4. У небольшого числа пациентов после передозировки наблюдались следующие эффекты: нарушения зрения, тяжелый запор, низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма и обморок. Во всех случаях симптомы полностью исчезали.

Ондансетрон Фрезениус Каби вам или вашему ребенку вводит врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите избыточную дозу. Если вы считаете, что вам или вашему ребенку ввели слишком много препарата или, наоборот, пропустили дозу, сообщите об этом врачу или медсестре.

Специфического антидота для ондансетрона не существует; поэтому в случае подозрения на передозировку следует симптоматическое лечение.

Если появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ондансетрон Фрезениус Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Боль в груди, медленный или нерегулярный сердечный ритм

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• Немедленные аллергические реакции, такие как кожная сыпь с зудом, отёк век, лица, губ, рта и языка.

Неизвестно

• Миокардиальная ишемия

Признаки включают:

• внезапную боль в груди или
• ощущение сдавленности в груди

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головная боль

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• Запор
• Ощущение жара или покраснение
• Ирритация и покраснение в месте инъекции

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Снижение артериального давления, которое может вызывать слабость или головокружение
• Медленный или нерегулярный сердечный ритм
• Боль в груди
• Судороги
• Необычные движения тела или возбуждение
• Икота
• Нарушения в результатах функциональных проб печени

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• Ощущение головокружения
• Расплывчатость зрения
• Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, зуд, отёк век, лица, губ, рта и языка
• Нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания)

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• Преходящая слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут
• Кожная сыпь, например, красные пятна или узелки под кожей (крапивница) в любой части тела, которые могут превращаться в крупные волдыри

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, были сопоставимы с побочными эффектами, наблюдавшимися у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ондансетрон Фрезениус Каби.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Фрезениус Каби

Действующее вещество — ондансетрон.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона.

Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона.

Каждый миллилитр содержит 2 мг ондансетрона в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона.

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, дигидрат цитрата натрия, моногидрат лимонной кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид препарата Ондансетрон Фрезениус Каби и содержимое упаковки

Ондансетрон Фрезениус Каби — это прозрачный бесцветный раствор в бесцветных стеклянных ампулах, содержащих 2 или 4 мл раствора для инъекций.

Размеры упаковки: 1, 5 и 10 ампул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Барселона

Производитель:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.,

Lagedo, 3465-157 Сантьяго-де-Бестериос, Португалия.

На территории государств — членов Европейского экономического пространства на данный препарат выданы разрешения со следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Использовать только прозрачные и чистые растворы.

Для однократного применения. Любые неиспользованные остатки раствора и ампула должны быть утилизированы надлежащим образом в соответствии с местными требованиями.

Применять сразу после вскрытия ампулы.

Ондансетрон Фрезениус Каби можно разводить растворами для инфузий, содержащими: Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9% массо-об.)

Раствор глюкозы 50 мг/мл (5% массо-об.)

Раствор маннитола 100 мг/мл (10% массо-об.) Раствор лактата Рингера

Химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °С с этими растворами. Хотя совместимость была продемонстрирована, раствор для инфузий следует всегда вводить отдельно.

Разведённые растворы должны храниться в защите от света.