Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ondansetron Fresenius Kabi i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetronu Fresenius Kabi.
3. Jak stosować Ondansetron Fresenius Kabi.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Ondansetron Fresenius Kabi.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Ondansetrón Fresenius Kabi i kiedy jest stosowany

Ondansetrón Fresenius Kabi należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, stosowanymi przeciwko uczuciu mdłości lub wymiotom. Niektóre leczenia medyczne, takie jak leki stosowane w terapii nowotworów (chemioterapia) lub radioterapia, mogą powodować uczucie mdłości lub wymioty. Może również doświadczać mdłości lub wymiotów po zabiegu chirurgicznym. Ondansetrón Fresenius Kabi może pomóc w zapobieganiu lub zatrzymaniu tych objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetronu Fresenius Kabi

Nie stosować Ondansetronu Fresenius Kabi

• w przypadku nadwrażliwości na ondansetron, inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptorów 5HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku leczenia apomorfina (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Fresenius Kabi

• jeśli miałeś uczulenie na inne leki przeciwwymiotne, takie jak granisetron lub palonosetron.
• jeśli miałeś zablokowanie jelita lub cierpisz na ciężki zaparcie. Ondansetron może utrudniać perystaltykę jelita cienkiego.
• jeśli masz uszkodzenie wątroby.
• jeśli ma być Ci usunięte migdałki gardłowe i nosowe (operacja adenoamigdalektomii).
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmie).
• ondansetron wydłuża odcinek QT w sposób zależny od dawki (sygnał na EKG opóźnionej repolaryzacji serca po uderzeniu, z ryzykiem groźnych dla życia arytmii).
• jeśli masz problemy z poziomem soli we krwi, takich jak potas, sód i magnez.

Stosowanie ondansetronu Fresenius Kabi z innymi lekami

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym również bez recepty.

Jeśli przyjmujesz tramadol (środek przeciwbólowy): ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Jeśli przyjmujesz fenytoinę, karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy) lub ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy): zmniejszają one stężenia ondansetronu we krwi.

Jeśli przyjmujesz leki kardiotoksyczne (np. antybiotyki przeciwnowotworowe z grupy antracyklin, takie jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumab (lek przeciwnowotworowy), antybiotyki (np. erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol), leki przeciwnadżerkowe (np. amiodaron) oraz blokery beta (leki spowalniające rytm serca, takie jak atenolol lub timolol): jednoczesne stosowanie ondansetronu z innymi lekami wydłużającymi odcinek QT może prowadzić do dalszego wydłużenia odcinka QT, tj. zwiększenia ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Jeśli przyjmujesz inne leki serotonergiczne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), np. sertralinę lub duloksynę (obie są lekami przeciwdepresyjnymi): zgłaszano przypadki wystąpienia tzw. zespołu serotoniny (np. nadmierne pobudzenie, niepokój, zwiększenie częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego, drżenia i ruchy niezamierzone) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu z innymi lekami serotonergicznymi.

Jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): apomorfina nie powinna być stosowana razem z ondansetronem, ponieważ zgłaszano przypadki głębokiego obniżenia ciśnienia tętniczego (hipotensji) i utraty przytomności przy jednoczesnym podawaniu obu leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ondansetron nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że ondansetron może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wad wargi (zajęcia wargi górnej) i/lub podniebienia (zajęcie podniebienia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ondansetronu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Ondansetron przechodzi do mleka matki. Dlatego kobiety przyjmujące ondansetron nie powinny karmić piersią.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie i obsługa maszyn

Ondansetron nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Ondansetron Fresenius Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ondansetrón Fresenius Kabi

Sposób podania

Ondansetrón Fresenius Kabi podaje się jako wstrzyknięcie dożylnie (do żyły) lub, po rozcieńczeniu, jako przetaczanie dożylne (przez dłuższy czas). Zwykle podawanie wykonuje lekarz lub pielęgniarka.

Dawkowanie

Dorośli (poniżej 75. roku życia)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę ondansetronu dla Ciebie. Dawkowanie zależy od rodzaju leczenia (chemioterapia lub zabieg chirurgiczny), czynności wątroby oraz od tego, czy lek został podany w formie wstrzyknięcia lub dożylnej infuzji.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii typowa dawka u dorosłych wynosi 8–32 mg ondansetronu dziennie. W leczeniu nudności i wymiotów pourazowych zwykle podaje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu. W zapobieganiu nudnościom i wymiotom pourazowym zwykle stosuje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu.

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz młodzież

W przypadku chemioterapii typowa dawka to pojedyncza dawka dożylne 5 mg/m2 (powierzchni ciała) podana bezpośrednio przed chemioterapią. Dawka dożylne nie powinna przekraczać 8 mg.

Dzieci powyżej 1. miesiąca życia oraz młodzież

W leczeniu nudności i wymiotów pourazowych typowa dawka wynosi 0,1 mg/kg (masy ciała). Maksymalna dawka w formie wstrzyknięcia dożylnego to 4 mg.

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom pourazowym typowa dawka wynosi 0,1 mg/kg (masy ciała). Maksymalna dawka w formie wstrzyknięcia dożylnego to 4 mg. Tę dawkę należy podać bezpośrednio przed zabiegiem.

Dostosowanie dawki

Osoby starsze

W przypadku chemioterapii dawki początkowe nie powinny przekraczać 8 mg u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.

Pacjenci z niedostatecznością wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnej dawki dobowej 8 mg ondansetronu.

Pacjenci z niedostatecznością nerek lub powolnymi metabolizatorami espartyny/debrizokwiny:

Nie wymaga się zmiany dawki dobowej, częstotliwości dawkowania ani drogi podania.

Trwanie leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia ondansetronem.

Po podaniu ondansetronu dożylnej leczenie należy kontynuować tabletkami ondansetronu lub czopkami przez 5 dni.

Jeśli otrzymał(a) pan/i więcej Ondansetronu Fresenius Kabi niż należało

Obecnie wiadomo niewiele na temat przedawkowania ondansetronu. Przedawkowanie zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych opisanych w punkcie 4. U ograniczonej liczby pacjentów po przedawkowaniu zaobserwowano następujące skutki: zaburzenia wzroku, ciężki zaparcia, obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca oraz omdlenia. We wszystkich przypadkach objawy całkowicie ustąpiły.

Lek Ondansetron Fresenius Kabi jest podawany panu/i lub panu/i dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że pan/i lub panu/i dziecku podano zbyt dużą dawkę. Jeśli uważa pan/i, że panu/i lub panu/i dziecku podano zbyt dużą dawkę lub pominięto dawkę, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Nie istnieje specyficzny antydotum na ondansetron; w przypadku podejrzenia przedawkowania należy leczyć jedynie objawy.

Jeśli u pana/i lub u pana/i dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy powiadomić lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ondansetron Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• ból w klatce piersiowej, powolne lub nieregularne bicie serca

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak swędzące wysypki skórne, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka

Nieznane

• niedokrwienie mięśnia sercowego

Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• uczucie ucisku w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaparcia
• uczucie ciepła lub zaczerwienienie
• podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy
• powolne lub nieregularne bicie serca
• ból w klatce piersiowej
• drgawki
• nietypowe ruchy ciała lub pobudzenie
• dudnienie
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia
• rozmyte widzenie
• reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka
• zaburzenia rytmu serca (czasem prowadzące do nagłej utraty przytomności)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• przejściowa ślepota, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 20 minut
  • wysypka skórna, np. czerwone plamy lub guzki pod powierzchnią skóry (tzw. pokrzywka) w dowolnym miejscu ciała, które mogą przechodzić w duże pęcherze

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży były porównywalne do tych występujących u dorosłych.

Komunikacja działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Ondansetronu Fresenius Kabi.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie ampułki i na opakowaniu zewnętrznym. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ondansetronu Fresenius Kabi

Substancją czynną jest ondansetron.

Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu.

Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Każdy mililitr zawiera 2 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodoranu dwuwodnego.

Pozostałe składniki to chloroek natrium, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ondansetronu Fresenius Kabi i zawartość opakowania

Ondansetron Fresenius Kabi to przezroczysty, bezbarwny roztwór w bezbarwnych fiolkach szklanych o pojemności 2 lub 4 ml roztworu do wstrzykiwania.

Wielkości opakowań: 1, 5 i 10 fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.,

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios, Portugalia.

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Należy stosować wyłącznie klarowne i przezroczyste roztwory.

Do jednorazowego użytku. Całość niewykorzystanego roztworu oraz fiolkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Do natychmiastowego użycia po otwarciu fiolek.

Ondansetrón Fresenius Kabi można rozcieńczać roztworami do wlewu dożylnego zawierającymi: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% p/v),
roztwór glukozy 50 mg/ml (5% p/v),
roztwór manitolu 100 mg/ml (10% p/v),
roztwór Ringera z laktałem.

Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 25°C przy użyciu tych roztworów. Pomimo potwierdzonej kompatybilności, roztwór do wlewu należy zawsze podawać oddzielnie.

Rozcieńczone roztwory należy przechowywać w osłonie przed światłem.