Ондансетрон Фрезеніус Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Фрезеніус Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ондансетрон Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ондансетрону Фрезеніус Кабі.
3. Як застосовувати Ондансетрон Фрезеніус Кабі.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ондансетрону Фрезеніус Кабі.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ондансетрон Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Ондансетрон Фрезеніус Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними, тобто препаратами проти нудоти або блювоти. Деякі медичні методи лікування раку (хіміотерапія) або променева терапія можуть спричинити нудоту або блювоту. Також нудота або блювота можуть виникнути після хірургічного втручання. Ондансетрон Фрезеніус Кабі може допомогти запобігти цим явищам або зупинити їх.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ондансетрону Фрезеніус Кабі

Не застосовуйте Ондансетрон Фрезеніус Кабі

• якщо Ви маєте алергію до ондансетрону, до інших селективних антагоністів рецепторів 5HT3 (наприклад, гранісетрону, доластрону) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, перш ніж розпочати застосування Ондансетрону Фрезеніус Кабі

• якщо у вас була гіперчутливість до інших ліків від нудоти або блювоти, таких як гранісетрон або палонозетрон.
• якщо у вас був кишковий обструкційний стан або важкий запор. Ондансетрон може уповільнювати рух кишечника.
• якщо у вас є ураження печінки.
• якщо вам планують операцію з видалення носових мигдаликів, розташованих у задній частині носа (аденоідно-мігдаликова операція).
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, включаючи нерегулярне серцебиття (аритмії).
• ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежному режимі (показник на електрокардіограмі затримки реполяризації серця після скорочення, що створює ризик життєво небезпечних аритмій).
• якщо у вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій і магній.

Використання Ондансетрону Фрезеніус Кабі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте трамадол (знеболювальний засіб): ондансетрон може зменшити знеболювальний ефект трамадолу.

Якщо ви приймаєте фенітоїн, карбамазепін (протиепілептичні засоби) або рифампіцин (антибіотик при туберкульозі): вони знижують концентрацію ондансетрону в крові.

Якщо ви приймаєте кардіотоксичні ліки (наприклад, антрацикліни (антибіотики проти раку, такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб — ліки проти раку), антибіотики (наприклад, еритроміцин), протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол), антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон) та бета-блокатори (засоби, що уповільнюють частоту серцевих скорочень, такі як атенолол або тимолол): використання ондансетрону разом з іншими препаратами, що подовжують інтервал QT, може призвести до подальшого подовження цього інтервалу, тобто збільшити ризик аритмій.

Якщо ви приймаєте інші серотонінергічні ліки, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІЗНС) — наприклад, сертралін або дулоксетин (обидва є антидепресантами): повідомлялися випадки виникнення так званого серотонінового синдрому (наприклад, підвищена збудливість і тривожність, прискорення серцебиття та підвищення артеріального тиску, тремтіння та непрохідні рухи) після одночасного застосування ондансетрону з іншими серотонінергічними препаратами.

Якщо ви приймаєте апоморфін (ліки для лікування хвороби Паркінсона): апоморфін не повинен застосовуватися разом з ондансетроном, оскільки повідомлялися випадки різкого зниження артеріального тиску (гіпотензія) та втрати свідомості при одночасному застосуванні цих двох препаратів.

Вагітність та годування груддю

Ондансетрон Фрезеніус Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що ондансетрон може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащекою та/або розщепленням піднебіння (розривами або щілинами у верхній губі або піднебінні).

Якщо ви вже вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати ондансетрон. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Ондансетрон проникає до грудного молока. Тому матерям, які отримують ондансетрон, заборонено годувати дитину груддю.

Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем.

Керування та використання механізмів

Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ондансетрон Фрезеніус Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тому вважається практично «позбавленим натрію».

3. Як застосовувати Ондансетрон Фрезеніус Кабі

Спосіб застосування

Ондансетрон Фрезеніус Кабі вводять у вигляді внутрішньовенного ін'єкції (у вену) або, після розведення, у вигляді внутрішньовенної інфузії (протягом більш тривалого часу). Зазвичай застосування здійснює лікар або медсестра.

Дозування

Дорослі (молодші 75 років)

Лікар визначить правильну дозу ондансетрону для вас. Доза залежить від виду вашого лікування (хіміотерапія чи операція), функції печінки та від того, чи вводиться препарат у вигляді ін'єкції чи інфузії.

При хіміотерапії або променевій терапії звичайна доза для дорослих становить 8–32 мг ондансетрону на добу. Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують одну дозу 4 мг ондансетрону. Для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують одну дозу 4 мг ондансетрону.

Діти старші 6 місяців та підлітки

При хіміотерапії звичайна доза — одноразова внутрішньовенна доза 5 мг/м² (площа тіла) безпосередньо перед хіміотерапією. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

Діти старші 1 місяця та підлітки

Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти звичайна доза становить 0,1 мг/кг (маса тіла). Максимальна доза у вигляді внутрішньовенної ін'єкції — 4 мг.

Для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти звичайна доза становить 0,1 мг/кг (маса тіла). Максимальна доза у вигляді внутрішньовенної ін'єкції — 4 мг. Цю дозу слід вводити безпосередньо перед операцією.

Корекція дози

Літні люди

При хіміотерапії початкові дози не повинні перевищувати 8 мг у пацієнтів віком 75 років або старших.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід коригувати до максимальної добової дози 8 мг ондансетрону.

Пацієнти з порушенням функції нирок або повільні метаболізатори еспартину/дебрізохіну:

Немає необхідності змінювати добову дозу, кратність прийому або шлях введення.

Тривалість лікування

Тривалість вашого лікування ондансетроном визначатиме ваш лікар.

Після внутрішньовенного введення Ондансетрону Фрезеніус Кабі лікування має продовжуватися таблетками ондансетрону або супозиторіями протягом 5 днів.

Якщо ви отримали більше Ондансетрону Фрезеніус Кабі, ніж потрібно

На даний момент відомо мало про передозування ондансетроном. Передозування збільшує ймовірність появи побічних ефектів, описаних у розділі 4. У незначній кількості пацієнтів після передозування спостерігалися такі наслідки: порушення зору, тяжкий запор, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму та непритомність. У всіх випадках симптоми повністю зникли.

Ваш лікар або медсестра вводитимуть вам або вашій дитині Ондансетрон Фрезеніус Кабі, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині ввели надмірну дозу або пропустили введення, повідомте лікареві або медсестрі.

Специфічного антидоту для ондансетрону немає; тому при підозрі на передозування слід лікувати лише симптоми.

Якщо з’являться будь-які з цих симптомів, повідомте про це свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ондансетрон Фрезеніус Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей.

• Біль у грудях, повільне або нерегулярне серцебиття

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Негайна алергійна реакція, наприклад, висипання зі свербінням, набряк повік, обличчя, губ, рота та язика.

Невідомо

• Ішемія міокарда

Ознаки включають:

• раптовий біль у грудях або
• тиск у грудях

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

• Головний біль

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Запор
• Відчуття тепла або почервоніння
• Подразнення та почервоніння у місці ін'єкції

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або запаморочення
• Повільне або нерегулярне серцебиття
• Біль у грудях
• Судоми
• Незвичайні рухи тіла або збудження
• Ікота
• Порушення показників функції печінки

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Відчуття запаморочення або оберту
• Нечітке бачення
• Реакції гіперчутливості, такі як висипання, свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота та язика
• Порушення серцевого ритму (іноді з різною втратою свідомості)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Тимчасова втрата зору, яка зазвичай триває до 20 хвилин
  • Висипання, наприклад, червоні плями або вузлики під шкірою (круріння) у будь-якій частині тіла, які можуть перетворюватися на великі бульбашки.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, були порівнянні з побічними ефектами у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Фрезеніус Кабі.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, уникайте прямого попадання сонячного світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Фрезеніус Кабі

Діючою речовиною є ондансетрон.

Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 4 мг ондансетрону.

Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 8 мг ондансетрону.

Кожен мілілітр містить 2 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.

Інші складові: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Ондансетрону Фрезеніус Кабі та вміст упаковки

Ондансетрон Фрезеніус Кабі є прозорим безбарвним розчином у безбарвних скляних ампулах, що містять 2 або 4 мл розчину для ін'єкцій.

Розміри упаковки: 1, 5 та 10 ампул.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на впровадження в обіг та виробник

Власник дозволу на впровадження в обіг:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Виробник:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.,

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios, Португалія.

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Застосовувати лише прозорі та чисті розчини.

Для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин і ампулу слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Для негайного використання після відкриття ампули.

Ондансетрон Фрезеніус Кабі можна розбавляти розчинами для інфузій, що містять: розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9% мас/об)

розчин глюкози 50 мг/мл (5% мас/об)

розчин манітолу 100 мг/мл (10% мас/об) розчин Рінгер-лактат

Хімічну та фізичну стабільність у процесі використання доведено протягом 48 годин при температурі 25 °C з цими розчинами. Незважаючи на доведену сумісність, розчин для інфузії слід завжди вводити окремо.

Розведені розчини слід зберігати, захищаючи від світла.