Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ondansetron Fresenius Kabi e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetron Fresenius Kabi.
3. Come usare Ondansetron Fresenius Kabi.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Ondansetron Fresenius Kabi.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ondansetrón Fresenius Kabi e a cosa serve

Ondansetrón Fresenius Kabi appartiene al gruppo di medicinali denominati antiemetici, farmaci contro la sensazione di malessere o contro il malessere. Alcuni trattamenti medici con farmaci per il trattamento del cancro (chemioterapia) o radioterapia possono farle provare malessere (nausea) o vomitare (vomito). Potrebbe anche provare malessere (nausea) o vomitare (vomito) dopo un intervento chirurgico. Ondansetrón Fresenius Kabi può aiutarla a prevenire o fermare questi effetti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ondansetrone Fresenius Kabi

Non usi Ondansetrone Fresenius Kabi

• se è allergico all’ondansetrone, ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta seguendo un trattamento con apomorfina (un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, infermiere o farmacista prima di iniziare a usare Ondansetrón Fresenius Kabi

• se ha avuto ipersensibilità ad altri medicinali contro nausea e vomito, come granisetron o palonosetron.
• se ha avuto un'ostruzione intestinale o soffre di stitichezza grave. Ondansetrón può ridurre la motilità intestinale.
• se ha un danno epatico.
• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico per l'asportazione delle adenoidi e tonsille palatine, situate nella parte posteriore del naso (chirurgia adeno-tonsillare).
• se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi battiti irregolari (aritmie).
• ondansetrón prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (un segnale nell'elettrocardiogramma che indica un ritardo nella repolarizzazione cardiaca dopo un battito, con rischio di aritmie potenzialmente letali).
• se ha problemi relativi ai livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio.

Uso di Ondansetron Fresenius Kabi con altri medicinali

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo tramadolo (analgesico): ondansetron può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

Se sta assumendo fenitoina, carbamazepina (antiepilettico) o rifampicina (antibiotico per la tubercolosi): questi medicinali riducono le concentrazioni ematiche di ondansetron.

Se sta assumendo medicinali cardiotoxici (ad esempio antracicline (antibiotici antitumorali come la doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab, un medicinale antitumorale), antibiotici (come eritromicina), antimicotici (come il ketoconazolo), antiaritmici (ad esempio amiodarona) e betabloccanti (farmaci che rallentano il ritmo cardiaco, come atenololo o timololo): l’uso di ondansetron insieme ad altri farmaci che prolungano l’intervallo QT può determinare un’ulteriore prolungamento dell’intervallo QT, ossia un aumento del rischio di aritmie.

Se sta assumendo altri farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della noradrenalina e serotonina (SNRI) come sertralina o duloxetina (entrambi antidepressivi): sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina (ad esempio, eccessiva vigilezza e agitazione, aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, tremori e movimenti involontari) in seguito all’assunzione concomitante di ondansetron con altri farmaci serotoninergici.

Se sta assumendo apomorfina (medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson): l’apomorfina non deve essere utilizzata insieme a ondansetron, poiché sono stati segnalati casi di ipotensione grave (pressione arteriosa bassa) e perdita di coscienza quando entrambi i farmaci vengono somministrati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò è dovuto al fatto che l'ondansetron può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (aperture o fessure nel labbro superiore o nel palato).

Se è già incinta, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare ondansetron. Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

L'ondansetron passa nel latte materno. Pertanto, le madri che ricevono ondansetron non devono allattare al seno.

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Ondansetron non influisce sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Ondansetron Fresenius Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Ondansetrón Fresenius Kabi

Modalità di somministrazione

Ondansetrón Fresenius Kabi viene somministrato come iniezione endovenosa (nella vena) o, dopo diluizione, come infusione endovenosa (per un periodo più lungo). Di solito, la somministrazione viene effettuata da un medico o da un'infermiera.

Dosi

Adulti (sotto i 75 anni di età)

Il medico deciderà la dose corretta di ondansetrona in base al suo trattamento. La dose varia a seconda del tipo di trattamento medico (chemioterapia o intervento chirurgico), del funzionamento del fegato e del fatto che le sia stata somministrata un'iniezione o una perfusione.

In caso di chemioterapia o radioterapia, la dose normale negli adulti è di 8-32 mg di ondansetrona al giorno. Per il trattamento di nausea e vomito post-operatori, di solito viene somministrata una singola dose da 4 mg di ondansetrona. Per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori, di solito viene somministrata una singola dose da 4 mg di ondansetrona.

Bambini sopra i 6 mesi e adolescenti

In caso di chemioterapia, la dose normale è una singola dose endovenosa di 5 mg/m2 (superficie corporea) immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.

Bambini sopra 1 mese e adolescenti

Per il trattamento di nausea e vomito post-operatori, la dose normale è di 0,1 mg/kg (peso corporeo). La dose massima per iniezione endovenosa è di 4 mg.

Per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori, la dose normale è di 0,1 mg/kg (peso corporeo). La dose massima per iniezione endovenosa è di 4 mg. Questa dose deve essere somministrata immediatamente prima dell'intervento.

Adeguamento del dosaggio

Persone di età avanzata

In caso di chemioterapia, le dosi iniziali non devono superare 8 mg nei pazienti di 75 anni o più.

Pazienti con insufficienza epatica:

Nei pazienti con problemi epatici, il dosaggio deve essere aggiustato a una dose massima giornaliera di 8 mg di ondansetron.

Pazienti con insufficienza renale o metabolizzatori lenti della sparteina/debrisoquina:

Non è necessario modificare la dose giornaliera, la frequenza di somministrazione o la via di somministrazione.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento con ondansetron.

Dopo la somministrazione endovenosa di Ondansetron Fresenius Kabi, il trattamento deve proseguire con compresse di ondansetron o supposte per 5 giorni.

Se ha somministrato più Ondansetron Fresenius Kabi del necessario

Attualmente si conosce poco riguardo al sovradosaggio con ondansetron. Il sovradosaggio aumenta la probabilità che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nella sezione 4. In un numero limitato di pazienti, sono stati osservati i seguenti effetti dopo un sovradosaggio: disturbi visivi, grave costipazione, pressione sanguigna bassa, alterazioni del ritmo cardiaco e svenimento. In tutti i casi, i sintomi sono scomparsi completamente.

Il medico o l'infermiere le somministreranno Ondansetron Fresenius Kabi o lo somministreranno a suo figlio, pertanto è improbabile che lei o suo figlio riceviate una quantità eccessiva. Se ritiene che lei o suo figlio abbiate ricevuto una quantità eccessiva o che sia stata saltata una dose, informi il medico o l'infermiere.

Non esiste un antidoto specifico per l'ondansetron; pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio, dovranno essere trattati soltanto i sintomi.

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, lo comunichi al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ondansetrón Fresenius Kabi può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti sintomi:

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Dolore al petto, battito cardiaco lento o irregolare

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche immediate come eruzione cutanea con prurito, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca e della lingua.

Non nota

• Ischemia miocardica

I segni includono:

• dolore improvviso al petto o
• senso di oppressione al petto

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• cefalea

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• stitichezza
• sensazione di calore o arrossamento
• irritazione ed arrossamento nel sito di iniezione

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• pressione sanguigna bassa, che può causare debolezza o capogiri
• battito cardiaco lento o irregolare
• dolore al petto
• convulsioni
• movimenti corporei insoliti o agitazione
• singhiozzo
• alterazioni nei test di funzionalità epatica

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• sensazione di vertigine o capogiri
• visione offuscata
• reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca e della lingua
• alterazioni del ritmo cardiaco (talvolta con perdita improvvisa della coscienza)

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• cecità transitoria, che normalmente si risolve entro 20 minuti
  • eruzione cutanea, ad es. macchie rosse o noduli sotto la pelle (orticaria) in qualsiasi parte del corpo che possono trasformarsi in grandi vesciche

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono stati paragonabili a quelli osservati negli adulti.

Comunicazione di effetti avversi:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ondansetrón Fresenius Kabi.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare le fiale nella confezione esterna, al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetron Fresenius Kabi

Il principio attivo è l’ondansetrona.

Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrona.

Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrona.

Ogni millilitro contiene 2 mg di ondansetrona come ondansetron cloridrato diidrato.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ondansetrón Fresenius Kabi e contenuto della confezione

Ondansetrón Fresenius Kabi è una soluzione limpida e incolore in flaconcini di vetro incolore contenenti 2 o 4 ml di soluzione iniettabile.

Confezioni disponibili: 1, 5 e 10 flaconcini.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della Autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolo della Autorizzazione all’immissione in commercio:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcellona

Responsabile della produzione:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.,

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios, Portogallo.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Utilizzare solo soluzioni limpide e trasparenti.

Solo per uso singolo. Eventuali soluzioni inutilizzate e la fiala devono essere smaltite adeguatamente, in conformità con i requisiti locali.

Da utilizzare immediatamente dopo l'apertura della fiala.

Ondansetron Fresenius Kabi può essere diluito con soluzioni per infusione contenenti: Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)

Soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v)

Soluzione di mannitolo 100 mg/ml (10% p/v) Soluzione di Ringer lattato

La stabilità chimica e fisica in condizioni d'uso è stata dimostrata per 48 ore a 25ºC con queste soluzioni. Sebbene la compatibilità sia stata dimostrata, la soluzione per infusione dovrebbe sempre essere somministrata separatamente.

Le soluzioni diluite devono essere conservate al riparo dalla luce.