Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zacząciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ondansetron 2 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu 2 mg/ml
3. Jak stosować Ondansetron 2 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetron 2 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ondansetrón 2 mg/ml i do czego służy

Ondansetrón 2 mg/ml należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które działają przeciw nudnościom i wymiotom. Niektóre leczenia medyczne, takie jak leki stosowane w terapii nowotworów (chemioterapia) lub radioterapia, mogą powodować uczucie nudności lub wymioty. Nudności i wymioty mogą również wystąpić po zabiegach chirurgicznych.

Ondansetrón 2 mg/ml może pomóc w zmniejszeniu tych objawów:

U dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia:

• W leczeniu nudności i wymiotów występujących po leczeniu przeciwnowotworowym.

U dzieci od 1. miesiąca życia:

• W zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetronu 2 mg/ml

Nie stosuj Ondansetronu 2 mg/ml (proszę poinformować lekarza)

• Jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetronu 2 mg/ml.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwwymiotne, ponieważ możesz również rozwinąć uczulenie na ten lek.
• Jeśli masz zablokowany przewód pokarmowy lub cierpisz na ciężki zaparcia. Ondansetron może nasilić zablokowanie lub zaparcia.
• Jeśli przyjmujesz leki wpływające na serce.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem.
• Jeśli masz zaburzenia poziomu soli we krwi, takich jak potas, sód lub magnez.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię).
• Jeśli jesteś przygotowywany do zabiegu usunięcia migdałków.
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.

Jeśli Twój dziecko otrzymuje ten lek oraz leki przeciwnowotworowe wpływające na wątrobę, lekarz powinien monitorować funkcję wątroby dziecka.

Stosowanie Ondansetronu 2 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

W szczególności ważne jest, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz:

• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. fenytoinę, karbamazepinę),
• antybiotyk zwany ryfampicyną,
• silny lek przeciwbólowy zwany tramadolem,
• leki stosowane w zaburzeniach nastroju (np. fluoksetynę, sertynalinę, duloksynę, wenlafaksynę),
• apomorfinę (lek stosowany w chorobie Parkinsona), ponieważ przy współrzutnym stosowaniu obserwowano silne obniżenie ciśnienia tętniczego i utratę przytomności,
• leki wpływające na rytm serca lub działające na serce, takie jak:
  • leki przeciwnowotworowe, takie jak antybiotyki antracyklinowe (np. doksorubicynę, daunorubicynę lub trastuzumab),
  • antybiotyki (np. erytromycynę, ketoconazol),
  • blokery beta (np. atenolol, timolol),
  • leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron).

Ciąża i karmienie piersią

Ondansetron 2 mg/ml nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetron 2 mg/ml może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wadliwego rozwoju wargi górnej i/lub podniebienia (tzw. warga wilcza i/lub rozszczep podniebienia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetronu 2 mg/ml.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Ondansetron przechodzi do mleka matki u zwierząt. Dlatego kobiety otrzymujące ondansetron NIE powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetron nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Ondansetron 2 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera 3,34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ondansetrón 2 mg/ml

Sposób podania

Ondansetrón 2 mg/ml podaje się jako wstrzyknięcie dożylnie lub w mięsień (do żyły lub do mięśnia) lub po rozcieńczeniu – jako wlew dożylny (przez dłuższy czas). Zwykle lek ten podaje lekarz lub personel medyczny.

Dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę ondansetronu dla Ciebie.

Dawka zależy od Twojego leczenia (chemioterapia lub zabieg chirurgiczny), funkcji wątroby oraz od tego, czy lek jest podawany w formie wstrzyknięcia czy wlewu.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii typowa dawka dla dorosłych to 8–32 mg ondansetronu dziennie. W leczeniu nudności i wymiotów popołożeniowych zazwyczaj podaje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu.

Stosowanie u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i u nastolatków

Lekarz ustali dawkę indywidualnie.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnej dawki dobowej 8 mg ondansetronu.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub z zaburzonym metabolizmem espartyny i debrizokiny

Nie jest konieczna zmiana dawki dobowej, częstotliwości podawania ani drogi podania.

Pacjenci starsi

65–74 lat: należy stosować indywidualne zalecenia dawkowania dla dorosłych.

74 lat: wymagane są specjalne dawkowanie. Lekarz zna te wymagania i zadba o to, by pierwsza dawka była niższa niż zalecana dawka dla młodszych pacjentów. Ponadto lek ten będzie podawany tylko po rozcieńczeniu w innym roztworze.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania terapii ondansetronem dla Ciebie.

Po podaniu ondansetronu dożylnie leczenie może być kontynuowane inną drogą podania.

Jeśli podasz więcej ondansetronu 2 mg/ml niż należy

Lek ten będzie Ci lub Twojemu dziecku podany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest, że otrzymasz lub Twoje dziecko otrzyma zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą dawkę lub nie podano dawki, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Obecnie wiadomo bardzo niewiele o skutkach przedawkowania ondansetronu. U większości pacjentów objawy były podobne do tych, które wystąpiły u pacjentów otrzymujących zalecane dawki tego leku (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”). U niektórych pacjentów po przedawkowaniu zaobserwowano następujące objawy: zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, niskie ciśnienie krwi i utratę przytomności. We wszystkich przypadkach objawy te ustąpiły całkowicie.

Ten lek może wpływać na rytm serca, szczególnie w przypadku przedawkowania. W takiej sytuacji lekarz powinien kontrolować pracę Twojego serca.

Nie istnieje specyficzny antydotum na ondansetron; dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania należy leczyć tylko objawy.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (arytmię, która w pojedynczych przypadkach może być śmiertelna) oraz zwolnione rytmu serca (bradykardię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu (anafilaksję). Mogą one objawiać się obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu. Dodatkowo – wysypką, świądem i pokrzywką.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ischemia miokardium: objawy obejmują nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucia zaczerwienienia skóry lub uczucie gorąca.
• Zaparcia.
• Reakcje miejscowe w miejscu podania dożylnego zastrzyku.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia ruchów nieświadomych, np. skurcze oka, nieprawidłowe skurcze mięśni, które mogą powodować skręcające lub drgawkowe ruchy ciała, napady drgawkowe (np. drgawki epileptyczne).
• Hipotensję (niskie ciśnienie krwi).
• Hiczenie.
• Bezobjawowe podwyższenia wskaźników funkcji wątroby. Szczególnie te reakcje obserwowano u pacjentów leczonych przeciwnowotworowo cisplatyną.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zawroty głowy podczas szybkiego podania dożylnego.
• Przejściowe zmiany w elektrokardiogramie (badanie instrumentalne procesów elektrycznych zachodzących podczas skurczu serca), głównie po podaniu dożylnym ondansetronu (przedłużenie odcinka QTc, w tym Torsade de Pointes).
• Przejściowe zaburzenia wzroku (np. rozmycie obrazu podczas szybkiego podania dożylnego).
• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka, pokrzywka, świąd), które czasem rozprzestrzeniają się wzdłuż żyły, w której podawano lek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Depresję.
• W pojedynczych przypadkach opisywano przejściową ślepotę u pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe, w tym cisplatynę. Większość opisanych przypadków ustępowała w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Ondansetronu 2 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie ampułki i opakowania. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić je przed światłem.

Ampułki z polietylenu (PEBD): nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Ampułki szklane: nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z rygoru. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ondansetronu 2 mg/ml

Substancją czynną jest ondansetron.

Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu.

Każda ampułka o pojemności 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Każdy mililitr zawiera 2 mg ondansetronu jako ondansetronu chlorowodorek dwuwodny.

Pozostałe składniki to chloro sodu (Natrium chloridum), cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron 2 mg/ml to klarowny, bezbarwny roztwór. Dostępny jest w:

• ampułkach z szkła bezbarwnego zawierających 2 ml lub 4 ml roztworu do wstrzykiwania.

Wielkości opakowań: 5 i 10 ampułek.

• ampułkach z tworzywa sztucznego zawierających 4 ml roztworu do wstrzykiwania.

Wielkość opakowania: 20 ampułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres pocztowy:

34209 Melsungen

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów działu opieki zdrowotnej:

Prolongacja odcinka QT

Rzadko i głównie po podaniu ondansetronu dożylnego opisywano przejściowe zmiany w EKG, w tym prolongację odcinka QT. Ponadto opisywano przypadki Torsade de pointes u pacjentów przyjmujących ondansetron. Należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącą lub potencjalnie rozwijającą się prolongacją odcinka QTc. Do takich stanów należą pacjenci z zaburzeniami równowagi elektrolitycznej, z wrodzonym zespołem długiego odcinka QT lub pacjenci przyjmujący inne leki wydłużające odcinek QT. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa lub rytmu serca, u pacjentów leczonych lekami przeciwnadżerkowymi lub beta-adrenolitykami oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami elektrolitycznymi.

Zespół serotoniowy

Z doniesień farmakologicznych wynika, że u pacjentów stosujących ondansetron w połączeniu z innymi lekami serotoniowymi (w tym inhibitorami zwracalnego wychwytu serotoniny (SSRI) i inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)) występował zespół serotoniowy (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna i zaburzenia neuromięśniowe). Jeżeli klinicznie uzasadnione jest jednoczesne stosowanie ondansetronu z innymi lekami serotoniowymi, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.