Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetrón 2 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetrón 2 mg/ml
3. Come usare Ondansetrón 2 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetrón 2 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ondansetrone 2 mg/ml e a cosa serve

Ondansetrone 2 mg/ml appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiemetici, che agiscono contro nausea e vomito. Alcuni trattamenti medici con farmaci per il trattamento del cancro (chemioterapia) o radioterapia possono causare nausea o vomito. Anche dopo un intervento chirurgico può manifestarsi nausea o vomito.

Ondansetrone 2 mg/ml può aiutare a ridurre questi effetti:

Nei adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

• Per trattare nausea e vomito dopo il trattamento contro il cancro.

Nei bambini a partire da 1 mese di età:

• Per prevenire e trattare nausea e vomito dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ondansetron 2 mg/ml

Non usi Ondansetron 2 mg/ml (informi il medico)

• Se è allergico all’ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta assumendo apomorfina (un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ondansetron 2 mg/ml.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• Se è allergico ad altri medicinali contro nausea e vomito, poiché potrebbe sviluppare un’allergia anche a questo medicinale.
• Se ha un blocco intestinale o soffre di stitichezza grave. L’ondansetron può peggiorare il blocco o la stitichezza.
• Se sta assumendo medicinali che influiscono sul cuore.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci.
• Se ha alterazioni dei livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio o magnesio.
• Se ha un ritmo cardiaco irregolare (aritmia).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per l’asportazione delle tonsille.
• Se ha problemi al fegato.

Se suo figlio assume questo medicinale insieme a farmaci antitumorali che influiscono sul fegato, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica del bambino.

Uso di Ondansetron 2 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, è importante che il medico sappia se sta assumendo:

• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es., fenitoina, carbamazepina),
• un antibiotico chiamato rifampicina,
• un potente analgesico chiamato tramadolo,
• medicinali utilizzati per trattare il disturbo dell’umore depressivo (come fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina),
• apomorfina (farmaco utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson), poiché è stato segnalato un marcato abbassamento della pressione arteriosa e perdita di coscienza con l’assunzione concomitante,
• medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco o sul cuore, come:
  • medicinali antitumorali, come le antracicline (ad es., doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab),
  • antibiotici (ad es., eritromicina, ketoconazolo),
  • beta-bloccanti (ad es., atenololo, timolo),
  • antiaritmici (come amiodarone).

Gravidanza e allattamento

Ondansetron 2 mg/ml non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò perché Ondansetron 2 mg/ml può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato).

Se è già in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare Ondansetron 2 mg/ml.

Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

L’ondansetron passa nel latte materno negli animali. Pertanto, le madri che assumono ondansetron NON devono allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’ondansetron non ha effetti oppure gli effetti sono trascurabili sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Ondansetron 2 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,34 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ondansetron 2 mg/ml

Modalità di somministrazione

Ondansetron 2 mg/ml viene somministrato come iniezione endovenosa o intramuscolare (in una vena o in un muscolo) oppure, dopo diluizione, come infusione endovenosa (per un periodo più prolungato). Di norma sarà somministrato da un medico o da personale infermieristico.

Dosaggio

Il medico deciderà il dosaggio corretto di ondansetron per la sua terapia.

Il dosaggio dipende dal tipo di trattamento medico (chemioterapia o intervento chirurgico), dalla funzionalità epatica e dal fatto che venga somministrato per iniezione o per infusione.

In caso di chemioterapia o radioterapia, il dosaggio abituale negli adulti è di 8‑32 mg di ondansetron al giorno. Per il trattamento di nausea e vomito postoperatori, di norma viene somministrata una singola dose di 4 mg di ondansetron.

Uso nei bambini di età superiore a 1 mese e negli adolescenti

Il medico deciderà il dosaggio in modo individuale.

Adattamento del dosaggio

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici, il dosaggio deve essere adattato fino a un dosaggio giornaliero massimo di 8 mg di ondansetron.

Pazienti con insufficienza renale o con metabolismo deficiente della sparteina e della debrisoquina

Non è necessario modificare il dosaggio giornaliero, la frequenza di somministrazione o la via di somministrazione.

Pazienti anziani

65-74 anni: deve essere seguita la posologia individuale prevista per gli adulti.

74 anni: presentano esigenze particolari in termini di dosaggio. Il medico ne è a conoscenza e prenderà le opportune precauzioni somministrando, come prima dose, una quantità inferiore rispetto a quella raccomandata per pazienti più giovani. Inoltre, il medicinale le sarà somministrato solo se diluito in un’altra soluzione.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata della terapia con ondansetron.

Dopo la somministrazione endovenosa di Ondansetron 2 mg/ml, la terapia può proseguire con altre vie di somministrazione.

Se usa una quantità di Ondansetron 2 mg/ml superiore a quella prescritta

Il medicinale le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere, pertanto è improbabile che lei o suo figlio ne riceviate una quantità eccessiva. Se ritiene che a lei o a suo figlio sia stata somministrata una dose eccessiva o che sia stata omessa una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Attualmente, si conosce poco riguardo agli effetti dell’overdose con ondansetron. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi sono stati simili a quelli riportati nei pazienti che hanno ricevuto le dosi raccomandate di questo medicinale (vedere la sezione «Effetti indesiderati possibili»). In alcuni pazienti, dopo un’overdose, sono stati osservati i seguenti effetti: disturbi visivi, stitichezza grave, pressione sanguigna bassa e perdita di coscienza. In tutti i casi, i sintomi sono scomparsi completamente.

Questo medicinale potrebbe alterare il ritmo cardiaco, specialmente in caso di overdose. In tale situazione, il medico dovrà monitorare successivamente i battiti cardiaci.

Non esiste un antidoto specifico per l’ondansetron; pertanto, in caso di sospetta overdose, si dovranno trattare soltanto i sintomi.

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicamento:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (aritmia che in singoli casi può essere fatale) e battito cardiaco lento (bradicardia).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche immediate, inclusa reazione allergica potenzialmente letale (anafilassi). Queste reazioni possono manifestarsi con gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola che causano difficoltà a deglutire o respirare. In aggiunta, eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ischemia miocardica: i segni includono dolore improvviso al petto o senso di oppressione toracica.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di vampate di calore.
• Stitichezza.
• Reazioni locali nel sito di somministrazione della iniezione IV.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi del movimento involontario, ad es. movimenti spastici del bulbo oculare, contrazioni anomale dei muscoli che possono causare movimenti corporei di contorsione o scosse, convulsioni (ad es. spasmi epilettici).
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa).
• Singhiozzo.
• Aumenti asintomatici delle transaminasi epatiche. In particolare, queste reazioni sono state osservate in pazienti sottoposti a trattamento antitumorale con cisplatino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Capogiri durante somministrazione endovenosa rapida.
• Alterazioni transitorie dell’elettrocardiogramma (misurazione strumentale dei processi elettrici che normalmente avvengono durante il battito cardiaco), soprattutto dopo somministrazione endovenosa di ondansetron (intervallo QTc prolungato, compresa la Torsade de Pointes).
• Alterazioni visive transitorie (ad es., visione offuscata durante somministrazione endovenosa rapida).
• Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad es., eruzione cutanea, orticaria, prurito), che talvolta si estendono lungo la vena in cui il farmaco viene somministrato.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Depressione.
• In singoli casi è stata descritta cecità transitoria in pazienti che ricevono agenti chemioterapici, incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi riportati si è risolta entro 20 minuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ondansetron 2 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che compare sull'etichetta della fiala e della confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Fiale di polietilene (PEBD): non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Fiale di vetro: non richiedono condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetron 2 mg/ml

Il principio attivo è l’ondansetron.

Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetron.

Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetron.

Ogni millilitro contiene 2 mg di ondansetron come cloridrato di ondansetron diidrato.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ondansetron 2 mg/ml è una soluzione trasparente e incolore. È disponibile in:

• Fiale di vetro incolore contenenti 2 ml o 4 ml di soluzione iniettabile.

Confezioni da: 5 e 10 fiale.

• Fiale di plastica contenenti 4 ml di soluzione iniettabile.

Confezione da: 20 fiale.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germania

Indirizzo postale:

34209 Melsungen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2022

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Prolungamento dell'intervallo QT

Raramente e prevalentemente con Ondansetron somministrato per via endovenosa, sono stati descritti cambiamenti transitori nell'ECG, inclusa la prolungamento dell'intervallo QT. Inoltre, sono stati riportati casi di Torsione di punta (Torsade de pointes) in pazienti in trattamento con ondansetron. Si raccomanda cautela nei pazienti che presentano o potrebbero sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc. Tali condizioni comprendono pazienti con squilibri elettrolitici, con sindrome congenita da intervallo QT lungo, o pazienti che assumono altri farmaci che determinano il prolungamento dell'intervallo QT. Pertanto, si deve prestare cautela nei pazienti con alterazioni della conduzione o del ritmo cardiaco, nei pazienti trattati con antiaritmici o beta-bloccanti e nei pazienti con alterazioni elettrolitiche significative.

Sindrome serotoninergica

Sono stati riportati casi di farmacovigilanza che descrivono pazienti con sindrome serotoninergica (che comprende alterazione dello stato mentale, instabilità autonoma e anomalie neuromuscolari) dopo l'uso concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI)). Se clinicamente indicato, il trattamento concomitante di ondansetron con altri farmaci serotoninergici deve essere accompagnato da un'adeguata osservazione del paziente.