Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон 2 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ондансетрону 2 мг/мл
3. Як застосовувати Ондансетрон 2 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону 2 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон 2 мг/мл та для чого його застосовують

Ондансетрон 2 мг/мл належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними, що діють проти нудоти або блювоти. Деякі медичні методи лікування раку (хіміотерапія) або променева терапія можуть спричинити нудоту або блювоту. Також нудота або блювота можуть виникати після хірургічного втручання.

Ондансетрон 2 мг/мл може допомогти зменшити ці побічні ефекти:

У дорослих та дітей віком від 6 місяців:

• Для лікування нудоти та блювоти, що виникають після лікування раку.

У дітей віком від 1 місяця:

• Для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ондансетрону 2 мг/мл

Не застосовуйте Ондансетрон 2 мг/мл (будь ласка, повідомте лікаря)

• Якщо Ви маєте алергію до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ондансетрону 2 мг/мл.

Застережно застосовуйте цей лікарський засіб:

• Якщо Ви маєте алергію на інші ліки від нудоти чи блювоти, оскільки може розвинутися алергія і на цей засіб.
• Якщо у Вас є кишковий блок або Ви страждаєте на тяжкий запор. Ондансетрон може посилити блок або запор.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на серце.
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем.
• Якщо у Вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій або магній.
• Якщо Ваше серцебиття має нерегулярний ритм (аритмія).
• Якщо Ви піддаєтесь операції з видалення мигдалин.
• Якщо Ваша печінка не працює належним чином.

Якщо Ваша дитина отримує цей лікарський засіб і одночасно — протиракові ліки, що впливають на печінку, лікар повинен контролювати функцію печінки Вашої дитини.

Застосування Ондансетрону 2 мг/мл разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви приймаєте:

• певні ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін),
• антибіотик під назвою рифампіцин,
• потужний знеболювальний засіб під назвою трамадол,
• ліки, що використовуються для лікування депресивного стану (наприклад, флуоксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин),
• апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), оскільки при спільному застосуванні повідомлялося про різке зниження артеріального тиску та втрату свідомості,
• ліки, що впливають на серцевий ритм або серце, наприклад:
  • протиракові засоби, такі як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб),
  • антибіотики (наприклад, еритроміцин, кетоконазол),
  • бета-блокатори (наприклад, атенолол, тимолол),
  • антиаритміки (наприклад, аміодарон).

Вагітність та годування грудьми

Ондансетрон 2 мг/мл не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон 2 мг/мл може трохи підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащекою і/або розщепленням піднебіння (розриви або щілини у верхній губі або піднебінні).

Якщо Ви вже вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону 2 мг/мл.

Жінкам репродуктивного віку рекомендовано використовувати ефективний засіб контрацепції.

Ондансетрон проникає в материнське молоко у тварин. Тому жінкам, які отримують ондансетрон, не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ондансетрон не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ондансетрон 2 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,34 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це становить 0,2 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ондансетрон 2 мг/мл

Спосіб застосування

Ондансетрон 2 мг/мл вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово (у вену або м’яз) або, після розведення, у вигляді внутрішньовенної інфузії (протягом більш тривалого часу). Зазвичай це робить лікар або медичний персонал.

Доза

Лікар визначить правильну дозу ондансетрону для вас.

Доза залежить від вашого лікування (хіміотерапія або хірургічне втручання), функції печінки та способу введення (ін’єкція чи інфузія).

При хіміотерапії або променевій терапії звичайна доза для дорослих становить 8–32 мг ондансетрону на добу. Для лікування нудоти та блювоти після операції зазвичай застосовують одноразову дозу 4 мг ондансетрону.

Застосування у дітей старших 1 місяця та підлітків

Лікар визначить дозу індивідуально.

Корекція дози

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу необхідно знизити до максимальної добової дози 8 мг ондансетрону.

Пацієнти з порушенням функції нирок або з порушеним метаболізмом спартейну та дебрісокіну

Корекція добової дози, частоти застосування або способу введення не потрібна.

Літні пацієнти

65–74 років: слід дотримуватися індивідуальної схеми дозування для дорослих.

74 років: мають особливі вимоги щодо дозування. Лікар врахує це і буде застосовувати меншу дозу препарату, ніж рекомендовано для молодших пацієнтів. Крім того, цей препарат вводять лише після розведення в іншому розчині.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість терапії ондансетроном для вас.

Після внутрішньовенного введення Ондансетрону 2 мг/мл терапію можна продовжити іншими способами застосування.

Якщо ви застосували більше Ондансетрону 2 мг/мл, ніж потрібно

Цей препарат вводитиме вам або вашій дитині лікар або медична сестра, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині ввели більше препарату, ніж потрібно, або, навпаки, пропустили дозу, повідомте про це лікареві або медичній сестрі.

Наразі відомо дуже мало про наслідки передозування ондансетроном. У більшості пацієнтів симптоми були схожі на ті, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували рекомендовані дози цього препарату (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У деяких пацієнтів після передозування спостерігали такі ефекти: порушення зору, тяжкий запор, низький артеріальний тиск та втрата свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникли.

Цей препарат може впливати на ритм серця, особливо у разі передозування. У такому разі лікар повинен контролювати роботу вашого серця.

Специфічного антидоту проти ондансетрону не існує; тому при підозрі на передозування лікують лише симптоми.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування цього препарату:

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Біль у грудях, аритмія серця (аритмія, яка в окремих випадках може бути смертельною) та повільне серцебиття (брадикардія).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Негайна алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію, небезпечну для життя (анапілаксію). Ці реакції можуть проявлятися набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання. Також можуть виникати висипання, свербіж та кропив’янка.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Міокардіальна ішемія: симптоми включають раптовий біль у грудях або тиск у грудях.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відчуття почервоніння або гарячості.
• Запор.
• Місцеві реакції у місці введення внутрішньовенної ін’єкції.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Порушення непрохідних рухів, наприклад, спазматичні рухи очного яблука, аномальні скорочення м’язів, що можуть призводити до тілесних рухів у вигляді скручування або трусіння, судоми (наприклад, епілептичні спазми).
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск).
• Ікота.
• Асимптоматичне підвищення показників функції печінки. Зокрема, ці реакції спостерігалися у пацієнтів, які отримували протиракову терапію цисплатином.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Запаморочення під час швидкого внутрішньовенного введення.
• Тимчасові зміни на електрокардіограмі (інструментальне вимірювання електричних процесів, що відбуваються під час скорочення серця), переважно після внутрішньовенного введення ондансетрону (подовження інтервалу QTc, включаючи Torsade de Pointes).
• Тимчасові порушення зору (наприклад, розмите зору під час швидкого внутрішньовенного введення).
• Можуть виникати реакції гіперчутливості навколо місця ін’єкції (наприклад, шкірний висип, кропив’янка, свербіж), які іноді поширюються уздовж вени, в яку вводили препарат.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Депресія.
• У окремих випадках спостерігалася тимчасова сліпота у пацієнтів, які отримували хіміотерапевтичні засоби, включаючи цисплатин. Більшість зареєстрованих випадків зникло протягом 20 хвилин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону 2 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці ампули та упаковки. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Ампули з поліетилену (PEBD): не зберігати при температурі вище 25 °C.

Ампули зі скла: спеціальні умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону 2 мг/мл

Діючою речовиною є ондансетрон.

Кожна ампула з 2 мл містить 4 мг ондансетрону.

Кожна ампула з 4 мл містить 8 мг ондансетрону.

Кожен мілілітр містить 2 мг ондансетрону у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону.

Інші компоненти: натрію хлорид, дигідрат цитрату натрію, моногідрат лимонної кислоти та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ондансетрон 2 мг/мл — це прозора безбарвна розчин. Доступний у таких варіантах:

• Безбарвні скляні ампули, що містять 2 мл або 4 мл розчину для ін'єкцій.

Розміри упаковок: 5 та 10 ампул.

• Пластикові ампули, що містять 4 мл розчину для ін'єкцій.

Розмір упаковки: 20 ампул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Німеччина

Поштова адреса:

34209 Melsungen

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладки: 04/2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Подовження інтервалу QT

Рідко і переважно при внутрішньовенному застосуванні ондансетрону описані тимчасові зміни на ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT. Крім того, описані випадки «Torsade de pointes» у пацієнтів, які приймають ондансетрон. Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які мають або можуть мати подовження інтервалу QTc. До таких пацієнтів належать особи з електролітним дисбалансом, синдромом вродженого подовження інтервалу QT, або пацієнти, які приймають інші лікарські засоби, що спричиняють подовження інтервалу QT. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеннями провідності або ритму серця, у пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби або β-адреноблокатори, а також у пацієнтів із значними електролітними порушеннями.

Серотоніновий синдром

Мали місце повідомлення фармаковігілянсу про випадки серотонінового синдрому (включаючи порушення психічного стану, нестабільність автономної нервової системи та нейром’язові аномалії) після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних лікарських засобів (включаючи інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)). Якщо клінічно виправдане одночасне застосування ондансетрону з іншими серотонінергічними препаратами, рекомендується відповідне спостереження за пацієнтом.