Ондансетрон Нормон 4 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Нормон 4 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ондансетрона Нормон
3. Как применять Ондансетрон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ондансетрона Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он применяется

Ондансетрон относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными препаратами. Ондансетрон является антагонистом рецепторов 5HT3. Действует путём блокирования рецепторов 5HT3, расположенных на нейронах в центральной и периферической нервной системе.

Ондансетрон Нормон применяется для:

• Профилактики тошноты и рвоты, вызванных:
• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев;
• лучевой терапией при лечении рака у взрослых;
• профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых и детей старше 1 месяца.

2. Что нужно знать перед началом применения Ондансетрон Нормон

Не используйте Ондансетрон Нормон:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ондансетрону или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие противорвотные средства (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарственное средство, применяемое при болезни Паркинсона).
• Если вы считаете, что это относится к вам, не используйте ондансетрон и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения ондансетрона:

• Если у вас непроходимость кишечника или тяжелый запор. Ондансетрон может усилить непроходимость или запор.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нарушение сердечного ритма (аритмию).
• Если вам предстоит операция по удалению миндалин.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Если вам предстоит диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ондансетрон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам потребуется принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы:

• Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз).
• Трамадол (лекарственное средство, применяемое для обезболивания).
• Фенитоин или карбамазепин (лекарственные средства, применяемые при эпилепсии).
• Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях сердца, включая нарушения сердечного ритма (противоаритмические препараты) и/или при повышенном артериальном давлении (бета-блокаторы).
• Галоперидол или метадон (лекарственные средства, которые могут влиять на сердце).
• Антрациклины и трастузумаб (лекарственные средства, применяемые при лечении рака).
• Флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые при депрессии и/или тревожных расстройствах).
• Венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, применяемые при депрессии и/или тревожных расстройствах).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если во время или после лечения вы заметили один из следующих симптомов:

??если вы ощущаете внезапную боль или сдавливание в груди (ишемия миокарда).

Раствор для инъекций ондансетрона нельзя вводить в одной шприце или системе внутривенного введения с другими лекарственными средствами. Ондансетрон следует смешивать только с теми растворами для инфузий, которые рекомендованы.

Беременность и лактация

Ондансетрон не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что он может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ондансетрона, поскольку это лекарственное средство может нанести вред плоду.

Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективное средство контрацепции.

Если вы женщина детородного возраста, ваш врач или медсестра должны проверить, не беременны ли вы, и провести тест на беременность перед началом лечения ондансетроном.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективное средство контрацепции во время лечения ондансетроном. Проконсультируйтесь с врачом о возможных методах контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения ондансетроном, сообщите об этом врачу.

Кормление грудью во время лечения ондансетроном не рекомендуется. Это лекарственное средство может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ондансетрон может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ондансетрон Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 7,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 0,36 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Ондансетрон Нормон

Ондансетрон Нормон должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом и никогда не должен применяться самостоятельно.

Ондансетрон Нормон вводится в виде внутривенной инъекции (в вену), внутримышечной инъекции или, после разведения, в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного времени).

Дозировка

Ваш врач определит правильную дозу ондансетрона Нормон в зависимости от вашего лечения. Доза может варьироваться в зависимости от типа медицинского вмешательства (химиотерапия или хирургическая операция), функции печени, а также от способа введения — инъекции или инфузии.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или лучевой терапией

Взрослым:

В день проведения химиотерапии или лучевой терапии вам введут стандартную дозу для взрослых — 8 мг — в виде внутривенной или внутримышечной инъекции непосредственно перед началом лечения, а затем ещё 8 мг — через 12 часов.

В последующие дни:

• Стандартная доза для взрослых при внутривенном или внутримышечном введении не должна превышать 8 мг.
• Пероральный приём может быть начат через 12 часов после химиотерапии или лучевой терапии и продолжаться до 5 дней. Обычная доза — 8 мг два раза в день.

Если ожидается, что химиотерапия или лучевая терапия вызовут сильную тошноту и рвоту, вам может быть назначена более высокая доза ондансетрона Нормон. Решение о дозировке принимает врач. Однократная доза не должна превышать 16 мг из-за дозозависимого риска удлинения интервала QT.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Доза будет определена врачом в зависимости от массы тела или площади поверхности тела ребёнка. В день химиотерапии первая доза вводится внутривенно непосредственно перед началом лечения.

Через 12 часов после химиотерапии ребёнку можно начать приём ондансетрона Нормон перорально. Обычная доза — 4 мг два раза в день, которую можно применять в течение до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции

Взрослым

Стандартная доза — 4 мг, вводится внутривенно или внутримышечно. Эта доза вводится непосредственно перед операцией.

Детям старше 1 месяца и подросткам

Доза определяется врачом. Максимальная доза — 4 мг, вводится внутривенно. Вводится непосредственно перед операцией.

Для лечения тошноты и рвоты после хирургической операции

Взрослым

Стандартная доза для взрослых — 4 мг, вводится внутривенно или внутримышечно.

Детям старше 1 месяца и подросткам

Доза определяется врачом. Может быть введена однократная доза ондансетрона Нормон в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг, до, во время или после индукции анестезии.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью доза должна быть скорректирована до максимальной суточной дозы 8 мг ондансетрона Нормон.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или медленные метаболизаторы спартейны/дебризохина

Корректировка суточной дозы, частоты приёма или способа введения не требуется.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения ондансетроном Нормон. Не прекращайте лечение самостоятельно. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вам ввели больше ондансетрона Нормон, чем нужно

Этот препарат вводится в больнице. Ваш врач или медсестра вводят ондансетрон вам или вашему ребёнку, поэтому маловероятно, что будет введена избыточная доза. Если вы считаете, что вам или вашему ребёнку ввели слишком много препарата или, наоборот, пропустили дозу, сообщите об этом врачу или медсестре. Симптомы передозировки могут включать нарушение зрения, низкое артериальное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм). В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 5620420), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, который его назначил.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ондансетрон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• ощущение жара или покраснение
• раздражение в месте введения инъекции, а также боль, жжение, отёк, покраснение или зуд
• запор

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• вращательные движения глаз вверх, аномальное напряжение мышц, непроизвольные движения тела, дрожь
• судороги
• медленное или нерегулярное сердцебиение
• снижение артериального давления (гипотензия)
• икота
• повышение показателей печеночных проб в анализах крови

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов

• нечёткость зрения

• головокружение

• нарушение сердечного ритма (иногда может привести к внезапной потере сознания)

• аллергические реакции (иногда тяжёлые):

• внезапное появление свистящего дыхания, боли или ощущения сдавленности в груди

• отёк век, лица, губ, рта или языка

• сыпь на коже или крапивница в любой части тела

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и сообщите об этом врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• преходящая слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут
• изменения на электрокардиограмме
• обширная сыпь на коже с пузырями и шелушением, затрагивающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частота неизвестна

• ишемия миокарда: симптомы включают внезапную боль или ощущение сдавленности в груди

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ондансетрон Нормон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, а также вне поля зрения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. После разведения раствор может храниться при температуре 2–8 °C не более 24 часов.

Не используйте Ондансетрон Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрон Нормон 4 мг/2 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество: ондансетрон. Каждая ампула содержит 4 мг ондансетрона (в виде дигидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ондансетрон Нормон 4 мг/2 мл раствор для инъекций представляет собой раствор для инъекций, выпускаемый в стерильных ампулах объёмом 2 мл.

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему адресу в интернете:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69380/P_69380.html

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Для внутривенного или внутримышечного введения, а также для внутривенной инфузии после разведения. Только для однократного использования. Непропорционально использованный раствор должен быть утилизирован. Перед применением раствор следует визуально осмотреть. Следует использовать только те растворы, которые прозрачны и практически не содержат частиц.

Совместимость с внутривенными растворами

Исследования совместимости показали, что указанные смеси остаются стабильными в течение 7 дней при хранении при комнатной температуре или при 2–8 °C. Раствор для инъекций Ондансетрон Нормон следует смешивать только с теми инфузионными растворами, которые рекомендованы:

• 0,9 % раствор натрия хлорида
• 5 % раствор глюкозы (массо-объёмный процент)
• 10 % раствор маннитола (массо-объёмный процент)
• Раствор Рингера
• 0,3 % раствор калия хлорида (массо-объёмный процент) в 0,9 % растворе натрия хлорида (массо-объёмный процент)
• 0,3 % раствор калия хлорида (массо-объёмный процент) в 5 % растворе глюкозы (массо-объёмный процент)

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Следующие лекарственные средства могут вводиться через Y-образный соединитель инфузионной системы ондансетрона для обеспечения подачи жидкости с концентрацией 16–160 мкг/мл (8 мг/500 мл, 8 мг/50 мл):

Цисплатин: при концентрациях до 0,48 мг/мл (240 мг в 500 мл). Время введения — от 1 до 8 часов.

Карбоплатин: при концентрациях 0,18 мг/мл – 9,9 мг/мл (90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл). Время введения — 10–60 минут.

Этопозид: при концентрациях 0,144 мг/мл – 0,25 мг/мл (72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л). Время введения — 30–60 минут.

Цефтазидим: вводить внутривенно дозы 250 мг–2000 мг, восстановленные водой для инъекций в соответствии с инструкциями листка-вкладыша (2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2 г цефтазидима). Время введения — около 5 минут.

Циклофосфамид: вводить внутривенно дозы 100 мг–1 г, восстановленные водой для инъекций (5 мл на каждые 100 мг циклофосфамида) в соответствии с инструкциями листка-вкладыша. Время введения — около 5 минут.

Доксорубицин: вводить внутривенно дозы 10 мг–100 мг, восстановленные водой для инъекций (5 мл на каждые 10 мг доксорубицина) в соответствии с инструкциями листка-вкладыша. Время введения — около 5 минут.

Дексаметазон: можно вводить 20 мг фосфата натрия дексаметазона в виде медленной внутривенной инъекции продолжительностью 2–5 минут через Y-образный соединитель инфузионной системы, подающей 8 или 16 мг ондансетрона, разведённых в 50–100 мл совместимого инфузионного раствора в течение примерно 15 минут. Совместимость между фосфатом натрия дексаметазона и ондансетроном была продемонстрирована, что подтверждает возможность введения этих препаратов с использованием одного и того же инфузионного оборудования, при этом концентрации в подаваемом растворе составляют 32 мкг – 2,5 мг/мл фосфата натрия дексаметазона и 8 мкг – 1 мг/мл ондансетрона.