Ondansetron Normon 4 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ondansetrón Normon 4 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetrón Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetrón Normon
3. Come usare Ondansetrón Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetrón Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ondansetrone Normon e a cosa serve

Ondansetrone appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiemetici. Ondansetrone è un antagonista del recettore 5HT3. Agisce inibendo i recettori 5HT3 sui neuroni situati nel sistema nervoso centrale e periferico.

Ondansetrone viene utilizzato per:

• Prevenire le nausee e i vomiti causati da:
• La chemioterapia nel trattamento del cancro negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi.
• La radioterapia nel trattamento del cancro negli adulti.
• Prevenire e trattare le nausee e i vomiti postoperatori negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetron Normon

Non usi Ondansetron Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) all’ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha avuto o ha già avuto una reazione allergica (ipersensibilità) ad altri antiemetici (ad esempio, granisetron o dolasetron).
• Se sta assumendo apomorfina (un medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).
• Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non usi ondansetron e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare ondansetron:

• Se soffre di un blocco intestinale o se ha stitichezza grave. L’ondansetron può aumentare il blocco o la stitichezza.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, compreso un ritmo cardiaco irregolare (aritmia).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico alle tonsille.
• Se ha problemi al fegato.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Ondansetron Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, qualsiasi altro medicinale.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi:

• Rifampicina (antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi).
• Tramadolo (medicinale usato per il trattamento del dolore).
• Fenitoina o carbamazepina (medicinali usati per trattare l’epilessia).
• Medicinali usati per trattare problemi cardiaci come alterazioni del battito (antiaritmici) e/o per trattare l’ipertensione (beta-bloccanti).
• Aloperidolo o metadone (medicinali che possono influire sul cuore).
• Antracicline e trastuzumab (medicinali usati per trattare il cancro).
• Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, usati per trattare la depressione e/o l’ansia).
• Venlafaxina, duloxetina (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, usati per trattare la depressione e/o l’ansia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti sintomi durante o dopo il trattamento:

??se nota un dolore improvviso o una sensazione di oppressione al petto (ischemia miocardica).

La soluzione iniettabile di ondansetron non deve essere somministrata nella stessa siringa o perfusione di altri medicinali. L’ondansetron deve essere miscelato soltanto con le soluzioni per infusione raccomandate.

Gravidanza e allattamento

L’ondansetron non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò perché può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (aperture o fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare ondansetron, poiché questo medicinale può causare danni al feto.

Se è una donna in età fertile, le viene raccomandato di usare un metodo contraccettivo efficace.

Se è una donna in età fertile, il medico o l’infermiere dovrà verificare se è in gravidanza e le effettuerà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con ondansetron.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ondansetron. Consulti il medico sulle opzioni disponibili per i metodi contraccettivi.

Se rimane incinta durante il trattamento con ondansetron, informi il medico.

Non è raccomandato allattare durante il trattamento con ondansetron. Questo medicinale può passare nel latte materno e può influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ondansetron influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ondansetron Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 7,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde allo 0,36% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ondansetron Normon

Ondansetron deve essere sempre somministrato da un professionista qualificato e mai da soli.

Ondansetron viene somministrato come iniezione endovenosa (in una vena), iniezione intramuscolare o, dopo diluizione, come infusione endovenosa (per un periodo più prolungato).

Dosaggio

Il medico deciderà il dosaggio corretto di ondansetron. Il dosaggio varia in base al trattamento medico (chemioterapia o intervento chirurgico), al funzionamento del fegato e al tipo di somministrazione (iniezione o infusione).

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia

Adulti:

Nel giorno in cui viene sottoposto a chemioterapia o radioterapia, le verrà somministrata la dose abituale per adulti di 8 mg mediante iniezione in una vena o iniezione intramuscolare immediatamente prima del trattamento, e altri 8 mg dodici ore dopo.

Nei giorni successivi:

• La dose endovenosa o intramuscolare abituale per adulti non supererà gli 8 mg.
• La somministrazione orale può iniziare dodici ore dopo la chemioterapia o radioterapia e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni. La dose abituale è di 8 mg due volte al giorno.

Se è probabile che la chemioterapia o radioterapia causi nausea e vomito intensi, può essere somministrata una dose di ondansetron superiore al normale. Il medico deciderà come procedere. Non deve essere somministrata una singola dose superiore a 16 mg a causa dell'aumentato rischio dose-dipendente di prolungamento dell'intervallo QT.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia

Bambini maggiori di 6 mesi e adolescenti

Il medico deciderà il dosaggio in base al peso o alla superficie corporea del bambino. Nel giorno della chemioterapia: la prima dose viene somministrata mediante iniezione in una vena, immediatamente prima del trattamento del bambino.

Normalmente, dodici ore dopo la chemioterapia, il bambino riceverà ondansetron per via orale. La dose abituale è di 4 mg due volte al giorno e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni.

Nausea e vomito postoperatori

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico

Adulti

La dose abituale è di 4 mg, somministrata mediante iniezione in una vena o iniezione intramuscolare. Questa dose le verrà somministrata immediatamente prima dell'intervento.

Bambini maggiori di 1 mese di età e adolescenti

Il medico deciderà il dosaggio. La dose massima è di 4 mg, somministrata mediante iniezione in una vena. Questa dose le verrà somministrata immediatamente prima dell'intervento.

Per trattare nausea e vomito dopo un intervento chirurgico

Adulti

La dose abituale per adulti è di 4 mg, somministrata mediante iniezione in una vena o iniezione intramuscolare.

Bambini maggiori di 1 mese di età e adolescenti.

Il medico deciderà il dosaggio. Può essere somministrata una singola dose di ondansetron mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia.

Adattamento del dosaggio

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici, il dosaggio deve essere adattato a un massimo di 8 mg al giorno di ondansetron.

Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o metabolizzatori lenti della sparteina/debrisoquina

Non è necessario modificare la dose giornaliera, la frequenza della somministrazione o la via di somministrazione.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento con ondansetron. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Se ritiene che l'effetto di ondansetron sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se le viene somministrato più Ondansetron Normon del dovuto

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale. Il medico o l'infermiere le somministreranno ondansetron, pertanto è improbabile che lei o il suo bambino ne ricevano una quantità eccessiva. Se pensa che lei o il suo bambino abbiate ricevuto una dose eccessiva o che non sia stata somministrata una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi della vista, pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri o svenimenti) e palpitazioni (battito cardiaco irregolare). In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono: 91 5620420), indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se ha dubbi sulla somministrazione di questo medicinale, si rivolga al medico che glielo sta somministrando.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, l’ondansetron può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono riguardare più di 1 paziente su 10

• mal di testa

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare fino a 1 paziente su 10

• sensazione di calore o arrossamento
• irritazione nel sito di iniezione, con dolore, sensazione di bruciore, gonfiore, arrossamento o prurito
• stitichezza

Effetti indesiderati poco comuni

Possono riguardare fino a 1 paziente su 100

• movimenti rotatori verso l’alto degli occhi, rigidità muscolare anomala, movimenti corporei, tremore
• convulsioni
• battito cardiaco lento o irregolare
• pressione sanguigna più bassa del normale (ipotensione)
• singhiozzo
• aumento dei livelli nei test ematici per la valutazione del funzionamento del fegato

Informi immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000

• vista offuscata

• capogiri

• alterazione del ritmo cardiaco (a volte può causare perdita improvvisa di coscienza)

• reazioni allergiche (talvolta gravi):

• comparsa improvvisa di sibili e dolore o oppressione al petto

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua

• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e informi il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000

• cecità transitoria, che normalmente si risolve entro 20 minuti
• alterazioni nell’elettrocardiogramma
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione, che interessa una grande parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)

Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Frequenza non nota

• ischemia miocardica: i segni includono dolore improvviso al petto o oppressione al petto

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ondansetrón Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Una volta diluito, può essere conservato a 2º-8ºC per non più di 24 ore.

Non usi Ondansetrón Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetrón Normon 4 mg/2 ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è l’ondansetron. Ogni fiala contiene 4 mg di ondansetron (come cloridrato diidrato).
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ondansetrón Normon 4 mg/2 ml soluzione iniettabile è una soluzione iniettabile fornita in fiale sterili da 2 ml.

Ogni confezione contiene 5 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo: http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. In alternativa, è possibile consultare le informazioni all’indirizzo internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69380/P_69380.html

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l’uso

Per iniezione endovenosa o intramuscolare o per infusione endovenosa dopo diluizione. Uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere scartata. Prima dell’uso, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e praticamente prive di particelle.

Compatibilità con fluidi endovenosi

Gli studi di compatibilità hanno dimostrato che queste miscele sono stabili fino a 7 giorni quando conservate a temperatura ambiente o a 2 – 8 °C. La soluzione iniettabile di Ondansetron Normon deve essere miscelata solo con le soluzioni per infusione raccomandate:

• Cloruro di sodio allo 0,9%.

• Glucosio al 5% p/v.

• Mannitolo al 10% p/v.

• Soluzione di Ringer.

• Cloruro di potassio allo 0,3% p/v in cloruro di sodio allo 0,9% p/v.

• Cloruro di potassio allo 0,3% p/v in glucosio al 5% p/v.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale dovrebbe essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2 – 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Compatibilità con altri farmaci

I seguenti farmaci possono essere somministrati attraverso il connettore a Y del sistema di somministrazione endovenosa di ondansetron, per fornire fluidi con concentrazioni di 16-160 μg/mL (8 mg/500 mL, 8 mg/50 mL):

Cisplatino: a concentrazioni fino a 0,48 mg/mL (240 mg in 500 mL). Tempo di somministrazione da 1 a 8 ore.

Carboplatino: a concentrazioni da 0,18 mg/mL a 9,9 mg/mL (90 mg in 500 mL a 990 mg in 100 mL). Tempo di somministrazione da 10 a 60 minuti.

Etoposide: a concentrazioni da 0,144 mg/mL a 0,25 mg/mL (72 mg in 500 mL a 250 mg in 1 L). Tempo di somministrazione da 30 a 60 minuti.

Ceftazidima: somministrare per via endovenosa dosi da 250 mg a 2000 mg ricostituite con acqua per iniezione seguendo le istruzioni del foglio illustrativo (2,5 mL per 250 mg e 10 mL per 2 g di ceftazidima). Tempo di somministrazione circa 5 minuti.

Ciclofosfamide: somministrare per via endovenosa dosi da 100 mg a 1 g ricostituite con acqua per iniezione (5 mL per ogni 100 mg di ciclofosfamide) seguendo le istruzioni del foglio illustrativo. Tempo di somministrazione circa 5 minuti.

Doxorubicina: somministrare per via endovenosa dosi da 10 mg a 100 mg ricostituite con acqua per iniezione (5 mL per ogni 10 mg di doxorubicina) seguendo le istruzioni del foglio illustrativo. Tempo di somministrazione circa 5 minuti.

Dexametasona: possono essere somministrati 20 mg di fosfato sodico di dexametasona come iniezione endovenosa lenta della durata di 2-5 minuti, attraverso il connettore a Y di un sistema di infusione che fornisce 8 o 16 mg di ondansetron diluiti in 50-100 mL di un fluido di infusione compatibile in circa 15 minuti. È stata dimostrata la compatibilità tra il fosfato sodico di dexametasona e l’ondansetron, il che consente la somministrazione di questi farmaci utilizzando lo stesso sistema di somministrazione, ottenendo concentrazioni nel fluido somministrato di 32 μg - 2,5 mg/mL di fosfato sodico di dexametasona e di 8 μg - 1 mg/mL di ondansetron.