Ondansetron Normon 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ondansetrón Normon 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu Normon
3. Jak stosować Ondansetrón Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetrón Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrón Normon i do czego jest stosowany

Ondansetrón należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetrón jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie receptorów 5HT3 znajdujących się w neuronach układu nerwowego centralnego i obwodowego.

Ondansetrón stosuje się w celu:

• Zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez:
• Chemioterapię w leczeniu nowotworów u dorosłych i dzieci powyżej 6. miesiąca życia.
• Radioterapię w leczeniu nowotworów u dorosłych.
• Zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów pourazowych u dorosłych i dzieci powyżej 1. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetronu Normon

Nie stosuj Ondansetronu Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy, nie stosuj ondansetronu i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ondansetronu:

• Jeśli masz zatkany przewód pokarmowy lub cierpisz na ciężki zaparcie. Ondansetron może nasilić zatkanie lub zaparcie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmię).
• Jeśli jesteś przygotowywany/a do operacji migdałków.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Ondansetron Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może założyć przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki:

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica).
• Tramadol (lek stosowany w leczeniu bólu).
• Fenytionina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak zaburzenia rytmu (leki przeciwaregularne) i/lub nadciśnienie tętnicze (beta-blokery).
• Haloperidol lub metadon (leki mogące wpływać na serce).
• Antracyliny i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• Fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, cytalopram, escytalopram (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku).
• Wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się następujące objawy:

??jeśli odczujesz nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (ischemia mięśnia sercowego).

R-r Ondansetronu do wstrzykiwań nie należy podawać w tej samej strzykawce ani do tej samej infuzji co inne leki. Ondansetron można mieszać wyłącznie z zalecanymi roztworami do infuzji.

Ciąża i karmienie piersią

Ondansetronu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z niewielkiego zwiększenia ryzyka urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wad wargi (zajęcia wargi górnego) i/lub podniebienia (rozszczep podniebienia). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ondansetronu, ponieważ lek ten może szkodzić płodowi.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży i przeprowadzi test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczny środek antykoncepcyjny w czasie leczenia ondansetronem. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostępnych metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia ondansetronem, powiadom o tym lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia ondansetronem. Lek ten może przechodzić do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetron ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ondansetron Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 7,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 0,36% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ondansetrón Normon

Ondansetrón zawsze musi być podawany przez wykwalifikowanego specjalistę i nigdy nie należy podawać go samodzielnie.

Ondansetrón podaje się jako wstrzyknięcie dożylnie (do żyły), wstrzyknięcie domięśniowe lub, po rozcieńczeniu, jako wlewanie dożylne (przez dłuższy czas).

Dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku ondansetrón. Dawka może się różnić w zależności od rodzaju leczenia (chemioterapia lub zabieg chirurgiczny), funkcji wątroby oraz od sposobu podania — wstrzyknięcie czy wlewanie.

Światłowstręt i wymioty wywołane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli:

W dniu przeprowadzania chemioterapii lub radioterapii podano Ci standardową dawkę dorosłych 8 mg jako wstrzyknięcie do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a następnie kolejne 8 mg dwanaście godzin później.

W kolejnych dniach:

• Standardowa dawka dorosłych podana dożylnie lub domięśniowo nie przekroczy 8 mg.
• Dawka doustna może być rozpoczęta dwanaście godzin po chemioterapii lub radioterapii i może być kontynuowana przez okres do 5 dni. Standardowa dawka to 8 mg dwa razy dziennie.

Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że chemioterapia lub radioterapia spowoduje silny światłowstręt i wymioty, może zostać podana wyższa niż standardowa dawka ondansetronu. Decyzję podejmie lekarz. Nie należy podawać pojedynczej dawki przekraczającej 16 mg ze względu na zwiększony, zależny od dawki, ryzyko wydłużenia odstępu QT.

Światłowstręt i wymioty wywołane chemioterapią

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka. W dniu chemioterapii pierwsza dawka jest podawana jako wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia dziecka.

Zwykle dwanaście godzin po chemioterapii dziecko otrzyma ondansetron doustnie. Standardowa dawka to 4 mg dwa razy dziennie i może być kontynuowana przez okres do 5 dni.

Światłowstręt i wymioty pourazowe

W celu zapobiegania światłowstrętowi i wymiotom po zabiegu chirurgicznym

Dorośli

Standardowa dawka to 4 mg, podawana jako wstrzyknięcie do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe. Dawka ta jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem.

Dzieci powyżej 1. miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę. Maksymalna dawka to 4 mg, podawana jako wstrzyknięcie do żyły. Dawka ta jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem.

W celu leczenia światłowstrętu i wymiotów po zabiegu chirurgicznym

Dorośli

Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg, podawana jako wstrzyknięcie do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Dzieci powyżej 1. miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę. Można podać pojedynczą dawkę ondansetronu jako powolne wstrzyknięcie dożylne (nie krótsze niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie 4 mg, przed, podczas lub po indukcji znieczulenia.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z chorobami wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnie 8 mg ondansetronu dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub wolni metabolizatorzy espartyny/debrizokwiny

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dobowej, częstotliwości podawania ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia ondansetronem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uważasz, że działanie ondansetronu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Ondansetrón Normon

Ten lek jest podawany w szpitalu. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lub Twojemu dziecku ondansetron, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymacie zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą dawkę lub pominięto dawkę, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca). W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię toksykologiczną (telefon: 91 5620420), podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, który go podaje.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ondansetron może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie ciepła lub zaczerwienienie
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, uczucie pieczenia, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• zaparcia

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• ruchy oczu w górę i w bok, nietypowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie
• napady padaczkowe
• zwolnione lub nieregularne bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• zęz
• podwyższone stężenia enzymów w badaniach krwi wskazujących na funkcję wątroby

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

• rozmyte widzenie

• zawroty głowy

• zaburzenia rytmu serca (czasem mogą prowadzić do nagłej utraty przytomności)

• reakcje alergiczne (czasem ciężkie):

• nagłe występowanie świstów oraz bólu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej

• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka

• wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować lek i powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• przejściowa ślepotę, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut
• zaburzenia w zapisie EKG
• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i złuszczaniem, obejmująca dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Nieznana częstość występowania

• niedokrwienie mięśnia sercowego: objawy obejmują nagły ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ondansetrón Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po rozcieńczeniu można przechowywać w temperaturze 2–8°C nie dłużej niż przez 24 godziny.

Nie stosować Ondansetrón Normon po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zasięgnij rady swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ondansetron Normon 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest ondansetron. Każda ampułka zawiera 4 mg ondansetronu (jako chlorek wodorotlenek dwuwodny).
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron Normon 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań to roztwór do wstrzykiwań w ampułkach sterylnych o pojemności 2 ml.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69380/P_69380.html

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje stosowania

Do wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego lub do przewlekania dożylnego po rozcieńczeniu. Do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy odrzucić. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste, praktycznie wolne od cząstek.

Zgodność z płynami do wlewów dożylnych

Badania zgodności wykazały, że te mieszaniny są stabilne przez 7 dni, gdy są przechowywane w temperaturze pokojowej lub w temperaturze 2–8 °C. Ondansetron Normon roztwór do wstrzykiwań należy mieszać wyłącznie z tymi roztworami do infuzji, które są zalecane:

• Chlorek sodu 0,9%.

• Glukoza 5% p/v.

• Manna 10% p/v.

• Roztwór Ringera.

• Chlorek potasu 0,3% p/v w chlorku sodu 0,9% p/v.

• Chlorek potasu 0,3% p/v w glukozie 5% p/v.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanych, bezpiecznych i zwalidowanych.

Zgodność z innymi lekami

Następujące leki mogą być podawane za pomocą złącza Y zestawu do wlewu dożylnego ondansetronu w celu dostarczenia płynów o stężeniach 16–160 μg/mL (8 mg/500 mL, 8 mg/50 mL):

Cisplatyna: w stężeniach do 0,48 mg/mL (240 mg w 500 mL). Czas podawania od 1 do 8 godzin.

Karboplatyna: w stężeniach 0,18 mg/mL – 9,9 mg/mL (90 mg w 500 mL do 990 mg w 100 mL). Czas podawania 10–60 minut.

Etopozyd: w stężeniach 0,144 mg/mL – 0,25 mg/mL (72 mg w 500 mL do 250 mg w 1 L). Czas podawania 30–60 minut.

Ceftazydym: podawać dożylnie dawki 250 mg–2000 mg, odtworzone wodą do wstrzykiwań zgodnie z instrukcjami ulotki (2,5 mL na 250 mg i 10 mL na 2 g ceftazydimu). Czas podawania około 5 minut.

Cyklofosfamid: podawać dożylnie dawki 100 mg–1 g, odtworzone wodą do wstrzykiwań (5 mL na każde 100 mg cyklofosfamidu) zgodnie z instrukcjami ulotki. Czas podawania około 5 minut.

Doksyorubicyna: podawać dożylnie dawki 10 mg–100 mg, odtworzone wodą do wstrzykiwań (5 mL na każde 10 mg doksyorubicyny) zgodnie z instrukcjami ulotki. Czas podawania około 5 minut.

Deksymetazona: można podać 20 mg fosforanu sodowego deksametazonu w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2–5 minut przez złącze Y zestawu do infuzji dostarczającego 8 lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonych w 50–100 mL płynu infuzyjnego zgodnego w ciągu około 15 minut. Wykazano zgodność między fosforanem sodowym deksametazonu a ondansetronem, co potwierdza możliwość podawania tych leków za pomocą tego samego zestawu do podawania, uzyskując stężenia w płynie podawanym na poziomie 32 μg – 2,5 mg/mL fosforanu sodowego deksametazonu i 8 μg – 1 mg/mL ondansetronu.