Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Нормон 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову з нею ознайомитись.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ондансетрон Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ондансетрон Нормон
Як застосовувати Ондансетрон Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ондансетрону Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Нормон і для чого його застосовують

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотні засоби. Ондансетрон є блокатором рецепторів 5HT3. Він діє шляхом пригнічення рецепторів 5HT3 у нейронах, розташованих у центральній та периферичній нервовій системі.

Ондансетрон застосовують для:

Профілактики нудоти та блювоти, спричинених:
Хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старше 6 місяців.
Променевою терапією при лікуванні раку у дорослих.
Профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих та дітей старше 1 місяця.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ондансетрону Нормон

Не застосовуйте Ондансетрон Нормон:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
Якщо у Вас була або є алергійна реакція (гіперчутливість) на інші протиблювотні засоби (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
Якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).
Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не застосовуйте ондансетрон і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування ондансетрону:

Якщо у Вас є або була кишкова непрохідність або Ви страждаєте на тяжкий запор. Ондансетрон може посилювати непрохідність або запор.
Якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця, зокрема нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
Якщо Вам проводиться операція з приводу мигдаликів.
Якщо у Вас є захворювання печінки.

Якщо Вам потрібно пройти будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них:

Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
Трамадол (лікарський засіб, що використовується для лікування болю).
Фенітоїн або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
Лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця, таких як порушення серцевого ритму (протиаритмічні засоби) та/або високого артеріального тиску (бета-блокатори).
Галоперидол або метадон (ліки, що можуть впливати на серце).
Антрацикліни та трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування раку).
Флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).
Венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів під час або після лікування:

??якщо Ви відчуваєте раптовий біль або тиск у грудях (ішемія міокарда).

Ондансетрон розчин для ін'єкцій не повинен вводитися в одній шприці або інфузії з іншими лікарськими засобами. Ондансетрон можна змішувати тільки з тими розчинами для інфузії, які рекомендовані.

Вагітність та годування груддю

Ондансетрон не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що він може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розриви або щілини у верхній губі або піднебінні). Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ондансетрону, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи не єте Ви вагітною, і провести тест на вагітність перед початком лікування ондансетроном.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ондансетроном. Проконсультуйтеся з лікарем щодо варіантів контрацепції.

Якщо Ви завагітніли під час лікування ондансетроном, повідомте про це лікареві.

Не рекомендується годування груддю під час лікування ондансетроном. Цей лікарський засіб може виділятися з грудним молоком і впливати на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає високої ймовірності, що ондансетрон вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ондансетрон Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 7,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 0,36 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ондансетрон Нормон

Ондансетрон слід завжди вводити лише кваліфікованому медичному персоналу, ніколи не застосовуйте його самостійно.

Ондансетрон вводять внутрішньовенно (у вену), внутрішньом’язово або, після розведення, у вигляді інфузії (протягом більш тривалого часу).

Дозування

Лікар визначить правильну дозу ондансетрону. Доза залежить від виду лікування (хіміотерапія чи операція), функції печінки та способу введення (ін’єкція чи інфузія).

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі:

У день хіміотерапії або променевої терапії вам введуть стандартну дозу для дорослих — 8 мг шляхом внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення безпосередньо перед початком лікування, а потім ще 8 мг — через 12 годин.

У наступні дні:

Стандартна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 8 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Пероральне застосування може починатися через 12 годин після хіміотерапії або променевої терапії та продовжуватися до 5 днів. Зазвичай призначають 8 мг двічі на добу.

Якщо ваша хіміотерапія або променева терапія може спричинити сильну нудоту та блювоту, вам можуть призначити більшу дозу ондансетрону. Рішення щодо цього прийме лікар. Одноразову дозу понад 16 мг застосовувати не слід через зростаючий дозозалежний ризик подовження інтервалу QT.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією

Діти старші 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу залежно від ваги або площі тіла дитини. У день хіміотерапії першу дозу вводять внутрішньовенно безпосередньо перед початком лікування.

Зазвичай через 12 годин після хіміотерапії дитині призначають ондансетрон перорально. Загальна доза — 4 мг двічі на добу, яку можна застосовувати до 5 днів.

Післяопераційна нудота та блювота

Для профілактики нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Зазвичай призначають 4 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Цю дозу вводять безпосередньо перед операцією.

Діти старші 1 місяця та підлітки

Дозу визначає лікар. Максимальна доза — 4 мг внутрішньовенно. Її вводять безпосередньо перед операцією.

Для лікування нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Загальна доза для дорослих — 4 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Діти старші 1 місяця та підлітки

Дозу визначає лікар. Можна вводити одноразову дозу ондансетрону повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг, але не більше 4 мг — до, під час або після індукції анестезії.

Корекція дози

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід знизити до максимально 8 мг ондансетрону на добу.

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або повільні метаболізатори еспартину/дебрізоквіну

Коригувати добову дозу, частоту застосування або шлях введення не потрібно.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість вашого лікування ондансетроном. Не припиняйте лікування самостійно. Якщо, на вашу думку, дія ондансетрону надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо вам ввели більше Ондансетрону Нормон, ніж потрібно

Цей препарат вводять у лікарні. Оскільки ондансетрон вводитиме вам лікар або медсестра, малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині ввели надмірну дозу або пропущено дозу, повідомте про це лікареві або медсестрі. Симптоми передозування можуть включати порушення зору, зниження артеріального тиску (що може спричинити запаморочення або непритомність) та серцебиття (неправильний ритм серця). У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон: 91 5620420), повідомивши назву препарату та кількість, що була введена.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтесь із лікарем, який його призначив.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ондансетрон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

головний біль

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

відчуття тепла або почервоніння
подразнення в місці введення ін'єкції, а також біль, печіння, набряк, почервоніння або свербіж
запор

Непоширені побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

вертикальні обертові рухи очей, аномальна м'язова ригідність, рухи тіла, тремтіння
судоми
повільне або нерегулярне серцебиття
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
ікота
підвищення рівнів показників у результатах аналізу крові на перевірку функції печінки

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів

розмиття зору
запаморочення
порушення серцевого ритму (іноді може призводити до раптової втрати свідомості)
алергічні реакції (іноді тяжкі):
раптовий виникнення свистячого дихання та біль або тиск у грудях
набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
висип на шкірі або кропив’янка в будь-якому місці тіла

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть застосування препарату та повідомте лікареві.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів

тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин
зміни на електрокардіограмі
поширений висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Невідома частота

ішемія міокарда: симптоми включають раптовий біль у грудях або тиск у грудях

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла. Після розведення розчин можна зберігати при температурі 2–8 °C не більше 24 годин.

Не застосовуйте Ондансетрон Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації непотрібних упаковок або ліків, зверніться до свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрон Нормон 4 мг/2 мл розчину для ін'єкцій EFG

Діючою речовиною є ондансетрон. Кожна ампула містить 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрохлориду).
Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ондансетрон Нормон 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG — це розчин для ін'єкцій, який постачається в стерильних ампулах об’ємом 2 мл.

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в листку-вкладенні та на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69380/P_69380.html

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування

Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення або для внутрішньовенної інфузії після розведення. Для одноразового використання. Не використаний розчин слід утилізувати. Перед застосуванням розчин необхідно оглянути візуально. Слід використовувати лише прозорі розчини, практично вільні від частинок.

Сумісність з внутрішньовеними розчинами

Дослідження сумісності показали, що ці суміші стійкі до 7 днів при зберіганні при кімнатній температурі або при 2–8 °C. Розчин для ін'єкцій Ондансетрон Нормон можна змішувати лише з тими інфузійними розчинами, які рекомендовані:

• Натрію хлорид 0,9 %
• Глюкоза 5 % (маса/об’єм)
• Манітол 10 % (маса/об’єм)
• Розчин Рінгера
• Калію хлорид 0,3 % (маса/об’єм) у натрію хлориді 0,9 % (маса/об’єм)
• Калію хлорид 0,3 % (маса/об’єм) у глюкозі 5 % (маса/об’єм)

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, час зберігання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за строго контрольованих асептичних і валідованих умов.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Наступні лікарські засоби можна вводити через Y-подібний коннектор системи внутрішньовенного введення ондансетрону для забезпечення розчинів із концентраціями 16–160 мкг/мл (8 мг/500 мл, 8 мг/50 мл):

Цисплатин: при концентраціях до 0,48 мг/мл (240 мг у 500 мл). Тривалість введення — від 1 до 8 годин.

Карбоплатин: при концентраціях від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл). Тривалість введення — від 10 до 60 хвилин.

Етопозид: при концентраціях від 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 л). Тривалість введення — від 30 до 60 хвилин.

Цефтазидим: вводити внутрішньовенно дози 250 мг–2000 мг, відновлені водою для ін'єкцій згідно з інструкціями в листку-вкладенні (2,5 мл на 250 мг та 10 мл на 2 г цефтазидиму). Тривалість введення — приблизно 5 хвилин.

Циклофосфамід: вводити внутрішньовенно дози 100 мг–1 г, відновлені водою для ін'єкцій (5 мл на кожні 100 мг циклофосфаміду) згідно з інструкціями в листку-вкладенні. Тривалість введення — приблизно 5 хвилин.

Доксорубіцин: вводити внутрішньовенно дози 10 мг–100 мг, відновлені водою для ін'єкцій (5 мл на кожні 10 мг доксорубіцину) згідно з інструкціями в листку-вкладенні. Тривалість введення — приблизно 5 хвилин.

Дексаметазон: можна вводити 20 мг натрію фосфату дексаметазону у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 2–5 хвилин через Y-подібний коннектор системи інфузії, що подає 8 або 16 мг ондансетрону, розведених у 50–100 мл сумісного інфузійного розчину протягом приблизно 15 хвилин. Доведено сумісність між натрію фосфатом дексаметазону та ондансетроном, що підтверджує можливість введення цих лікарських засобів за допомогою одного й того самого обладнання, при цьому концентрації в інфузійному розчині становлять 32 мкг–2,5 мг/мл натрію фосфату дексаметазону та 8 мкг–1 мг/мл ондансетрону.