Ондансетрон Нормон 8 мг/4 мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Нормон 8 мг/4 мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Ондансетрона Нормон
3. Как применять Ондансетрон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ондансетрона Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он применяется

Ондансетрон относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными препаратами. Ондансетрон является блокатором рецепторов 5-HT₃. Он действует путем блокады 5-HT₃ рецепторов, расположенных на нейронах центральной и периферической нервной системы.

Ондансетрон применяется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:
• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев;
• лучевой терапией при лечении рака у взрослых;
• профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых и детей старше 1 месяца.

2. Что необходимо знать перед применением Ондансетрона Нормон

Не применяйте Ондансетрон Нормон:

• При аллергии (гиперчувствительности) к ондансетрону или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии или в анамнезе аллергической реакции (гиперчувствительности) на другие противорвотные средства (например, гранисетрон или доласетрон).

— При одновременном приёме апоморфина (препарата, применяемого для лечения болезни Паркинсона).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, не применяйте ондансетрон и проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения ондансетрона:

• При наличии непроходимости кишечника или тяжёлых запорах. Ондансетрон может усилить непроходимость или запоры.
• При наличии в анамнезе заболеваний сердца, включая нарушения сердечного ритма (аритмию).
• При проведении операции на миндалинах.
• При нарушениях функции печени.

Если вам предстоит диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты исследований.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ондансетрон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов, поскольку может потребоваться прекращение терапии или коррекция дозы одного из них:

• Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз).
• Трамадол (препарат, применяемый для лечения боли).
• Фенитоин или карбамазепин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).
• Препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца, включая нарушения ритма (антиаритмические) и/или артериальной гипертензии (бета-блокаторы).
• Галоперидол или метадон (препараты, которые могут оказывать влияние на сердце).
• Антрациклины и трастузумаб (препараты, применяемые для лечения рака).
• Флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств).
• Венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если во время или после лечения вы заметите следующие симптомы:

??если вы ощущаете внезапную боль или сдавливание в груди (ишемия миокарда)

Раствор для инъекций Ондансетрон не следует вводить в одной шприце или системе внутривенного введения с другими лекарственными средствами. Ондансетрон можно смешивать только с рекомендованными растворами для инфузий.

Беременность и лактация

Применение ондансетрона в первом триместре беременности не рекомендуется. Это связано с тем, что ондансетрон может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ондансетрона, поскольку данный препарат может нанести вред плоду.

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Если вы женщина репродуктивного возраста, врач или медсестра должны проверить, не беременны ли вы, и провести тест на беременность перед началом лечения ондансетроном.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ондансетроном. Проконсультируйтесь с врачом по поводу выбора метода контрацепции.

Если беременность наступила во время лечения ондансетроном, сообщите об этом врачу.

Кормление грудью во время лечения ондансетроном не рекомендуется. Препарат может выделяться с грудным молоком и оказать нежелательное воздействие на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ондансетрон может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ондансетрон Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит 14,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 0,72 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Ондансетрон Нормон

Ондансетрон должен всегда вводиться только квалифицированным медицинским персоналом и никогда не должен применяться самостоятельно.

Ондансетрон вводится в виде внутривенной инъекции (в вену) или внутримышечной инъекции, а после разведения — в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного времени).

Дозировка

Ваш врач определит правильную дозу ондансетрона в зависимости от вашего лечения. Доза может варьироваться в зависимости от типа медицинского вмешательства (химиотерапия или хирургическая операция), функции печени, а также от способа введения — инъекция или инфузия.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые:

В день проведения химиотерапии или лучевой терапии вам вводят стандартную дозу для взрослых — 8 мг — в виде внутривенной или внутримышечной инъекции непосредственно перед началом лечения, а затем ещё 8 мг — через 12 часов.

В последующие дни:

• стандартная доза для взрослых при внутривенном или внутримышечном введении не должна превышать 8 мг;
• пероральный приём может начаться через 12 часов после химиотерапии или лучевой терапии и продолжаться до 5 дней. Обычная доза — 8 мг два раза в день.

Если ожидается, что химиотерапия или лучевая терапия вызовут сильную тошноту и рвоту, может быть назначена более высокая доза ондансетрона. Решение принимает врач. Однократная доза не должна превышать 16 мг из-за дозозависимого риска удлинения интервала QT.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Доза определяется врачом в зависимости от массы тела или площади поверхности тела ребёнка. В день химиотерапии первую дозу вводят внутривенно непосредственно перед началом лечения.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ребёнку начинают давать ондансетрон перорально. Обычная доза — 4 мг два раза в день, которую можно продолжать до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции

Взрослые

Стандартная доза — 4 мг, вводится в виде внутривенной или внутримышечной инъекции непосредственно перед операцией.

Дети старше 1 месяца и подростки

Доза определяется врачом. Максимальная доза — 4 мг, вводится внутривенно. Эта доза вводится непосредственно перед операцией.

Для лечения тошноты и рвоты после хирургической операции

Взрослые

Стандартная доза для взрослых — 4 мг, вводится в виде внутривенной или внутримышечной инъекции.

Дети старше 1 месяца и подростки

Доза определяется врачом. Может быть введена однократная доза ондансетрона в виде медленной внутривенной инъекции (не менее чем за 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг — до, во время или после индукции анестезии.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью дозу следует скорректировать до максимальной суточной дозы ондансетрона 8 мг.

Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или медленные метаболизаторы эспартейна/дебризохина

Коррекция суточной дозы, частоты приёма или способа введения не требуется.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения ондансетроном. Не прекращайте лечение самостоятельно. Если вы считаете, что действие ондансетрона слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вам ввели больше Ондансетрона Нормон, чем нужно

Этот препарат вводится в больнице. Ваш врач или медсестра будут вводить ондансетрон вам или вашему ребёнку, поэтому маловероятно, что будет введено избыточное количество. Если вы считаете, что вам или вашему ребёнку ввели слишком много препарата или, наоборот, пропустили дозу, сообщите об этом врачу или медсестре. Симптомы передозировки могут включать нарушение зрения, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм). В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 5620420), указав название препарата и введённую дозу.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, который его назначил.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ондансетрон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• ощущение жара или покраснение
• раздражение в месте введения инъекции, а также боль, жжение, отёк, покраснение или зуд
• запор

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• вращательные движения глаз, аномальное мышечное напряжение, подёргивания тела, тремор
• судороги
• медленное или нерегулярное сердцебиение
• снижение артериального давления (гипотензия)
• икота
• повышение показателей печеночных проб в анализах крови

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов

• нечёткость зрения

• головокружение

• нарушение сердечного ритма (иногда может привести к внезапной потере сознания)

• аллергические реакции (иногда тяжёлые):

• внезапное появление свистящего дыхания и боли или ощущения сдавленности в груди

• отёк век, лица, губ, рта или языка

• высыпания на коже или крапивница в любой части тела

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и сообщите врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• преходящая слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут
• изменения на электрокардиограмме
• обширная сыпь на коже с пузырями и шелушением, поражающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частота неизвестна

• ишемия миокарда: симптомы включают внезапную боль или ощущение сдавленности в груди.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ондансетрон Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света. Хранить в оригинальной упаковке. После разведения препарат может храниться при температуре 2–8 °C не более 24 часов.

Не применять Ондансетрон Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации ненужных лекарств и упаковок. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрон Нормон 8 мг/4 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — ондансетрон. Каждая ампула содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрохлорида).
• Прочие компоненты: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ондансетрон Нормон 8 мг/4 мл раствор для инъекций — это раствор для инъекций, выпускаемый в стерильных ампулах по 4 мл.

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69381/P_69381.html

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Для внутривенного или внутримышечного введения, а также для внутривенной инфузии после разведения. Только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы, практически не содержащие частиц.

Совместимость с внутривенными растворами

Исследования совместимости показали, что данные смеси остаются стабильными в течение 7 дней при хранении при комнатной температуре или при 2–8 °C. Ондансетрон Нормон раствор для инъекций следует смешивать только с теми инфузионными растворами, которые рекомендованы:

• 0,9 % раствор натрия хлорида
• 5 % раствор глюкозы (p/v)
• 10 % раствор маннитола (p/v)
• Раствор Рингера
• 0,3 % раствор калия хлорида (p/v) в 0,9 % растворе натрия хлорида (p/v)
• 0,3 % раствор калия хлорида (p/v) в 5 % растворе глюкозы (p/v)

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, время хранения и условия до применения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой асептической среды, подтверждённой валидацией.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Следующие лекарственные средства могут вводиться через тройник (Y-образный адаптер) внутривенной системы введения ондансетрона для обеспечения подачи растворов с концентрацией 16–160 мкг/мл (8 мг/500 мл, 8 мг/50 мл):

Цисплатин: при концентрациях до 0,48 мг/мл (240 мг в 500 мл). Время введения — от 1 до 8 часов.

Карбоплатин: при концентрациях 0,18 мг/мл – 9,9 мг/мл (90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл). Время введения — от 10 до 60 минут.

Этопозид: при концентрациях 0,144 мг/мл – 0,25 мг/мл (72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л). Время введения — от 30 до 60 минут.

Цефтазидим: вводить внутривенно в дозах 250 мг–2000 мг, восстанавливая водой для инъекций в соответствии с инструкциями в листке-вкладыше (2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2 г цефтазидима). Время введения — около 5 минут.

Циклофосфамид: вводить внутривенно в дозах 100 мг–1 г, восстанавливая водой для инъекций (5 мл на каждые 100 мг циклофосфамида) в соответствии с инструкциями в листке-вкладыше. Время введения — около 5 минут.

Доксорубицин: вводить внутривенно в дозах 10 мг–100 мг, восстанавливая водой для инъекций (5 мл на каждые 10 мг доксорубицина) в соответствии с инструкциями в листке-вкладыше. Время введения — около 5 минут.

Дексаметазон: возможно введение 20 мг натрия фосфата дексаметазона в виде медленной внутривенной инъекции продолжительностью 2–5 минут через тройник (Y-образный адаптер) системы инфузии, содержащей 8 или 16 мг ондансетрона, разведённых в 50–100 мл совместимого инфузионного раствора в течение примерно 15 минут. Совместимость между натрия фосфатом дексаметазона и ондансетроном была подтверждена, что позволяет вводить эти препараты с использованием одного и того же оборудования. При этом в инфузионной жидкости создаются концентрации 32 мкг – 2,5 мг/мл натрия фосфата дексаметазона и 8 мкг – 1 мг/мл ондансетрона.