Ondanstron Normon 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ondansetrón Normon 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Normon i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetrónu Normon
3. Jak stosować Ondansetrón Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetrón Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ondansetrón Normon i do czego służy

Ondansetrón należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetrón jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach położonych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Ondansetrón stosuje się w celu:

• Zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez:
• Chemioterapię w leczeniu nowotworów u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesięcy życia.
• Radioterapię w leczeniu nowotworów u dorosłych.
• Zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów popoercyjnych u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetrón Normon

Nie stosuj Ondansetrón Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś/ałeś już reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).

– Jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj ondansetronu i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ondansetronu:

• Jeśli masz zespół jelita (zablokowane jelita) lub cierpisz na ciężki zaparcia. Ondansetron może nasilić zablokowanie jelita lub zaparcia.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/ałaś problemy z sercem, w tym nieregularny rytm serca (arytmię).
• Jeśli jesteś poddawany/a operacji usuwania migdałków.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.

Jeśli masz wykonywać badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Ondansetrón Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/ałaś niedawno lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich:

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica).
• Tramadol (lek stosowany w leczeniu bólu).
• Fenytionina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (leków przeciwarhythmicznych) i/lub nadciśnienia tętniczego (bloczników beta).
• Haloperidol lub metadon (leki mogące wpływać na serce).
• Antracyliny i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• Fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, cytalopram, escytałopram (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku).
• Wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas lub po leczeniu:

??jeśli zauważysz nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (ischemię mięśnia sercowego)

Roztwór do wstrzykiwań Ondansetrón nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub do tej samej infuzji co inne leki. Ondansetron należy mieszać wyłącznie z zalecanymi roztworami do infuzji.

Ciąża i karmienie piersią

Ondansetronu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że ondansetron może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wad wargi (zniekształcenie wargi górnej) i/lub rozszczepu podniebienia (szczeliny w podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ondansetronu, ponieważ ten lek może szkodzić płodowi.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży i wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia ondansetronem. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostępnych metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ondansetronem, poinformuj o tym lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia ondansetronem. Ten lek może przechodzić do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ondansetrón Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 14,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wialu. Odpowiada to 0,72% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ondansetrón Normon

Ondansetrón zawsze musi być podawany przez wykwalifikowanego specjalistę i nigdy nie należy go stosować samodzielnie.

Ondansetrón podaje się jako wstrzyknięcie dożylnie (do żyły) lub wstrzyknięcie domięśniowe albo, po rozcieńczeniu, jako wlewu dożylnego (przez dłuższy czas).

Dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leczenia ondansetronem. Dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od rodzaju leczenia (chemioterapia lub zabieg chirurgiczny), funkcji wątroby oraz od drogi podania (wstrzyknięcie lub wlew).

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią

Dorośli:

W dniu przeprowadzenia chemioterapii lub radioterapii podaje się standardową dawkę dla dorosłych – 8 mg – jako wstrzyknięcie do żyły lub domięśniowe bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a następnie kolejne 8 mg dwanaście godzin później.

W kolejnych dniach:

• standardowa dawka dożylnej lub domięśniowej dla dorosłych nie przekracza 8 mg,
• leczenie doustne może być rozpoczynane dwanaście godzin po chemioterapii lub radioterapii i może być kontynuowane przez okres do 5 dni. Standardowa dawka wynosi 8 mg dwa razy dziennie.

Jeśli istnieje duże ryzyko wystąpienia silnych nudności i wymiotów podczas chemioterapii lub radioterapii, może być konieczne podanie wyższej dawki ondansetronu. Decyzję o tym podejmuje lekarz. Nie należy podawać pojedynczej dawki przekraczającej 16 mg ze względu na zwiększony, zależny od dawki, ryzyko wydłużenia odstępu QT.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka. W dniu chemioterapii pierwszą dawkę podaje się jako wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.

Zwykle dwanaście godzin po chemioterapii dziecko otrzymuje ondansetron doustnie. Standardowa dawka to 4 mg dwa razy dziennie, którą można kontynuować przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pourazowe

Profilaktyka nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym

Dorośli

Standardowa dawka to 4 mg podawana jako wstrzyknięcie do żyły lub domięśniowe. Dawka ta jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem.

Dzieci powyżej 1. miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustala dawkę. Maksymalna dawka to 4 mg podawana jako wstrzyknięcie do żyły. Dawka ta jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem.

Leczenie nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym

Dorośli

Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg podawana jako wstrzyknięcie do żyły lub domięśniowe.

Dzieci powyżej 1. miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustala dawkę. Można podać pojedynczą dawkę ondansetronu jako powolne wstrzyknięcie dożylne (nie krótsze niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie 4 mg, przed, podczas lub po indukcji znieczulenia.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnie 8 mg ondansetronu dziennie.

Pacjenci starsi, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz wolni metabolizerzy espartyny/debrizokiny

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dziennego leku, częstotliwości podawania ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia ondansetronem. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie. Jeśli uważasz, że działanie ondansetronu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podano więcej Ondansetrónu Normon niż należy

Lek ten jest podawany w szpitalu. Lekarz lub pielęgniarka poda ondansetron Tobie lub Twojemu dziecku, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą dawkę lub pominięto dawkę, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca). W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 5620420), podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, który go podaje.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ondansetron może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• uczucie ciepła lub zaczerwienienie
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, uczucie pieczenia, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• zaparcia

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

• ruchy oczu w górę i w bok, nietypowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie
• napady padaczkowe
• powolne lub nieregularne bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• zespiew
• podwyższone poziomy enzymów w badaniach krwi wskazujących na funkcję wątroby

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy z powyższej listy.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• zamazane widzenie

• zawroty głowy

• zaburzenia rytmu serca (czasem mogą prowadzić do nagłej utraty przytomności)

• reakcje alergiczne (czasem ciężkie):

• nagłe świsty i ból lub ucisk w klatce piersiowej

• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka

• wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnej części ciała

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy z powyższej listy, natychmiast przestań stosować lek i powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• przejściowa ślepota, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 20 minut
• zaburzenia w zapisie EKG
• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczeniem się, obejmująca dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy z powyższej listy.

Częstość nieznana

• niedokrwienie mięśnia sercowego: objawy obejmują nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ondansetronu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po rozcieńczeniu można przechowywać w temperaturze 2º–8ºC nie dłużej niż 24 godziny.

Nie stosuj Ondansetronu Normon po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ondansetron Normon 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest ondansetron. Każda ampułka zawiera 8 mg ondansetronu (jako chlorek wodór-2-hydrochloran).
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, chlorek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron Normon 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań to roztwór do wstrzykiwań, dostępny w sterylnych ampułkach o pojemności 4 ml.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madryt (ESPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69381/P_69381.html

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje użycia

Do wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego lub do przetaczania dożylnego po rozcieńczeniu. Do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu nie należy stosować. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste, praktycznie pozbawione cząsteczek.

Zgodność z płynami do wlewu dożylnego

Badania zgodności wykazały, że te mieszaniny są stabilne przez okres do 7 dni podczas przechowywania w temperaturze pokojowej lub 2–8 °C. Ondansetron Normon roztwór do wstrzykiwań może być mieszany wyłącznie z tymi roztworami do infuzji, które są zalecane:

• Chlorek sodu 0,9%.

• Glukoza 5% m/v.

• Manitol 10% m/v.

• Roztwór Ringera.

• Chlorek potasu 0,3% m/v w chlorku sodu 0,9% m/v.

• Chlorek potasu 0,3% m/v w glukozie 5% m/v.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Zgodność z innymi lekami

Następujące leki mogą być podawane za pomocą tzw. konektora Y zestawu do podania dożylnego ondansetronu, aby zapewnić płyn o stężeniach 16–160 μg/mL (8 mg/500 mL, 8 mg/50 mL):

Cisplatyna: w stężeniach do 0,48 mg/mL (240 mg w 500 mL). Czas podawania od 1 do 8 godzin.

Karboplatyna: w stężeniach 0,18 mg/mL – 9,9 mg/mL (90 mg w 500 mL do 990 mg w 100 mL). Czas podawania 10–60 minut.

Etopozyd: w stężeniach 0,144 mg/mL – 0,25 mg/mL (72 mg w 500 mL do 250 mg w 1 L). Czas podawania 30–60 minut.

Ceftazydyma: podawać dożylnie dawki 250 mg–2000 mg, rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań zgodnie z instrukcjami ulotki (2,5 mL na 250 mg i 10 mL na 2 g ceftazydymy). Czas podawania około 5 minut.

Cyklofosfamid: podawać dożylnie dawki 100 mg–1 g, rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań (5 mL na każde 100 mg cyklofosfamidu) zgodnie z instrukcjami ulotki. Czas podawania około 5 minut.

Doksyorubicyna: podawać dożylnie dawki 10 mg–100 mg, rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań (5 mL na każde 10 mg doksyorubicyny) zgodnie z instrukcjami ulotki. Czas podawania około 5 minut.

Deksydrometazona: można podać 20 mg fosforanu sodowego deksydrometazony w formie powolnego dożylnej iniekcji trwającej 2–5 minut, za pomocą konektora Y zestawu do infuzji, dostarczającego 8 lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonych w 50–100 mL płynu infuzyjnego zgodnego w ciągu około 15 minut. Wykazano zgodność między fosforanem sodowym deksydrometazony a ondansetronem, co potwierdza możliwość podawania tych leków za pomocą tego samego zestawu do podania, dając stężenia w płynie podawanym odpowiednio 32 μg – 2,5 mg/mL fosforanu sodowego deksydrometazony i 8 μg – 1 mg/mL ondansetronu.