Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Нормон 8 мг/4 мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ондансетрон Нормон і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ондансетрону Нормон
Як застосовувати Ондансетрон Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ондансетрону Нормон
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Нормон і для чого його застосовують

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними. Ондансетрон є блокатором рецепторів 5HT3. Він діє шляхом пригнічення рецепторів 5HT3 у нейронах, розташованих у центральній та периферичній нервовій системі.

Ондансетрон застосовують для:

профілактики нудоти та блювоти, спричинених:
хіміотерапією у лікуванні раку у дорослих та дітей віком старше 6 місяців;
променевою терапією у лікуванні раку у дорослих;
профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювоти у дорослих та дітей віком старше 1 місяця.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ондансетрон Нормон

Не застосовуйте Ондансетрон Нормон:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у Вас була або є алергійна реакція (гіперчутливість) на інші протиблювотні засоби (наприклад, гранісетрон або доласетрон).

Якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо це стосується Вас, не застосовуйте ондансетрон і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ондансетрону:

Якщо у Вас є кишковий парез або Ви страждаєте від важкого запору. Ондансетрон може посилити кишковий парез або запір.
Якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця, зокрема нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
Якщо Вам проводиться операція з приводу видалення мигдаликів.
Якщо у Вас є захворювання печінки.

Якщо Вам необхідно пройти діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче засобів, оскільки може знадобитися припинення терапії або корекція дози одного з них:

Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
Трамадол (лікарський засіб, що використовується для лікування болю).
Фенітоїн або карбамазепін (лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії).
Лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця, зокрема порушення серцевого ритму (антиаритмічні засоби) та/або підвищеного артеріального тиску (бета-блокатори).
Галоперидол або метадон (лікарські засоби, що можуть впливати на серце).
Антрацикліни та трастузумаб (лікарські засоби, що використовуються для лікування раку).
Флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).
Венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви помітили будь-які з наведених симптомів під час або після лікування:

??якщо Ви відчуваєте раптовий біль або тиск у грудях (міокардіальна ішемія)

Ондансетрон розчин для ін'єкцій не повинен вводитися в одній шприці або інфузії з іншими лікарськими засобами. Ондансетрон можна змішувати лише з тими інфузійними розчинами, які рекомендовані.

Вагітність та годування груддю

Ондансетрон не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що ондансетрон може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розкриття або щілини у верхній губі або піднебінні). Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ондансетрону, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи Ви не вагітні, і провести тест на вагітність перед початком лікування ондансетроном.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ондансетроном. Проконсультуйтеся з лікарем щодо варіантів контрацепції.

Якщо Ви завагітнієте під час лікування ондансетроном, негайно повідомте про це лікареві.

Годування груддю не рекомендується під час лікування ондансетроном. Цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко і впливати на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що ондансетрон може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ондансетрон Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 14,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 0,72% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ондансетрон Нормон

Ондансетрон Нормон повинен завжди вводитися кваліфікованим медичним персоналом і ніколи не повинен вводитися самостійно.

Ондансетрон Нормон вводиться внутрішньовенно (у вену) або внутрішньом’язово, або після розведення — як інфузію внутрішньовенно (протягом більш тривалого часу).

Дозування

Лікар визначить правильну дозу ондансетрону. Доза залежить від виду лікування (хіміотерапія чи операція), функції печінки та способу введення — ін’єкція чи інфузія.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі:

У день, коли вам проводять хіміотерапію або променеву терапію, вам введуть стандартну дозу для дорослих — 8 мг шляхом ін’єкції у вену або внутрішньом’язово безпосередньо перед початком лікування, а потім ще 8 мг через 12 годин.

У наступні дні:

стандартна доза для дорослих при внутрішньовенному або внутрішньом’язовому введенні не повинна перевищувати 8 мг;
пероральне застосування може починатися через 12 годин після хіміотерапії або променевої терапії та продовжуватися до 5 днів. Зазвичай доза становить 8 мг двічі на добу.

Якщо очікується, що хіміотерапія або променева терапапія спричинять сильну нудоту та блювоту, може бути призначена вища доза ондансетрону. Лікар вирішить, що робити. Одноразова доза не повинна перевищувати 16 мг через збільшення дозозалежного ризику подовження інтервалу QT.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією

Діти старші 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу залежно від ваги або площі поверхні тіла дитини. У день хіміотерапії першу дозу вводять внутрішньовенно безпосередньо перед початком лікування.

Зазвичай через 12 годин після хіміотерапії дитині призначають ондансетрон перорально. Звичайна доза — 4 мг двічі на добу, яку можна застосовувати до 5 днів.

Післяопераційна нудота та блювота

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання

Дорослі

Звичайна доза — 4 мг, введена внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Цю дозу вводять безпосередньо перед операцією.

Діти старші 1 місяця та підлітки

Лікар визначить дозу. Максимальна доза — 4 мг, введена внутрішньовенно. Цю дозу вводять безпосередньо перед операцією.

Для лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання

Дорослі

Звичайна доза для дорослих — 4 мг, введена внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Діти старші 1 місяця та підлітки

Лікар визначить дозу. Можна вводити одноразову дозу ондансетрону повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг, але не більше 4 мг — до, під час або після індукції анестезії.

Корекція дози

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід знизити до максимально 8 мг ондансетрону на добу.

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або повільні метаболізатори еспартину/дебрізоквіну

Коригування добової дози, частоти прийому або способу введення не потрібно.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість лікування ондансетроном. Не припиняйте лікування самостійно. Якщо, на вашу думку, дія ондансетрону надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо вам ввели більше Ондансетрону Нормон, ніж потрібно

Цей лікарський засіб застосовується у лікарні. Лікар або медсестра вводитимуть ондансетрон вам або вашій дитині, тому малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині ввели більше препарату, ніж потрібно, або пропущено дозу, повідомте лікареві або медсестрі. Симптоми передозування можуть включати порушення зору, зниження артеріального тиску (що може спричинити запаморочення або втрату свідомості) та серцебиття (неправильний ритм серця). У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (тел.: 91 5620420), повідомивши назву препарату та прийняту дозу.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, який його призначив.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ондансетрон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

головний біль

Почасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

відчуття жару або почервоніння
подразнення в місці введення ін'єкції, а також біль, відчуття печіння, набряк, почервоніння або свербіж
запор

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

обертові рухи очей угору, незвичайна м’язова ригідність, рухи тіла, тремтіння
судоми
повільне або нерегулярне серцебиття
знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
ікота
підвищення рівнів у показниках крові, що вказують на функцію печінки

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів

розмите зору
запаморочення
порушення серцевого ритму (іноді може призводити до раптової втрати свідомості)
алергічні реакції (іноді серйозні):
раптове виникнення свистячого дихання та болю або тиску в грудях
набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть застосування препарату та повідомте лікареві.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин
зміни на електрокардіограмі
поширений висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Частота невідома

міокардіальна ішемія: симптоми включають раптовий біль у грудях або тиск у грудях.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Після розведення можна зберігати при температурі 2–8 °C не більше 24 годин.

Не застосовуйте Ондансетрон Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD.». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрон Нормон 8 мг/4 мл розчину для ін'єкцій

Діюча речовина — ондансетрон. Кожна ампула містить 8 мг ондансетрону (у вигляді дигідрохлориду).
Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ондансетрон Нормон 8 мг/4 мл розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій, який постачається в стерильних ампулах по 4 мл.

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69381/P_69381.html

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування

Для внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції або для внутрішньовенної інфузії після розведення. Для одноразового використання. Невикористаний розчин необхідно утилізувати. Перед застосуванням розчин слід візуально перевірити. Використовувати тільки прозорі розчини, практично вільні від частинок.

Сумісність із внутрішньовеними розчинами

Дослідження сумісності показали, що ці суміші стабільні протягом 7 днів при зберіганні при кімнатній температурі або при 2–8 °C. Розчин для ін'єкцій Ондансетрон Нормон можна змішувати тільки з тими інфузійними розчинами, які рекомендовані:

• Натрію хлорид 0,9%.

• Глюкоза 5% мас./об.

• Манітол 10% мас./об.

• Розчин Рінгера.

• Калію хлорид 0,3% мас./об. у натрію хлориді 0,9% мас./об.

• Калію хлорид 0,3% мас./об. у глюкозі 5% мас./об.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час зберігання та умови до застосування повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Сумісність із іншими лікарськими засобами

Наступні лікарські засоби можна вводити через Y-подібний коннектор системи внутрішньовенного введення ондансетрону для забезпечення розчинів із концентраціями 16–160 мкг/мл (8 мг/500 мл, 8 мг/50 мл):

Цисплатин: при концентраціях до 0,48 мг/мл (240 мг у 500 мл). Тривалість введення — 1–8 годин.

Карбоплатин: при концентраціях 0,18 мг/мл – 9,9 мг/мл (90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл). Тривалість введення — 10–60 хвилин.

Етопозид: при концентраціях 0,144 мг/мл – 0,25 мг/мл (72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 л). Тривалість введення — 30–60 хвилин.

Цефтазидим: вводити внутрішньовенно дози 250 мг–2000 мг, відновлені водою для ін'єкцій згідно з інструкціями в інструкції (2,5 мл на 250 мг та 10 мл на 2 г цефтазидиму). Тривалість введення — близько 5 хвилин.

Циклофосфамід: вводити внутрішньовенно дози 100 мг–1 г, відновлені водою для ін'єкцій (5 мл на кожні 100 мг циклофосфаміду) згідно з інструкціями в інструкції. Тривалість введення — близько 5 хвилин.

Доксорубіцин: вводити внутрішньовенно дози 10 мг–100 мг, відновлені водою для ін'єкцій (5 мл на кожні 10 мг доксорубіцину) згідно з інструкціями в інструкції. Тривалість введення — близько 5 хвилин.

Дексаметазон: можна вводити 20 мг натрію фосфату дексаметазону у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 2–5 хвилин через Y-подібний коннектор системи інфузії, що забезпечує 8 або 16 мг ондансетрону, розведених у 50–100 мл сумісного інфузійного розчину протягом приблизно 15 хвилин. Доведено сумісність натрію фосфату дексаметазону та ондансетрону, що підтверджує можливість введення цих лікарських засобів за допомогою одного й того самого обладнання, забезпечуючи концентрації в інфузійному розчині 32 мкг – 2,5 мг/мл натрію фосфату дексаметазону та 8 мкг – 1 мг/мл ондансетрону.