Зофран 4 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зофран 4 мг раствор для инъекций

ондансетрона гидрохлорид дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может понадобиться вновь ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зофран и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Зофрана
3. Как применяют Зофран
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зофрана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зофран и для чего он применяется

Зофран относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными. Ондансетрон является антагонистом рецепторов 5HT3. Действует путем блокирования рецепторов 5HT3 на нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Ондансетрон используется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:
• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.
• лучевой терапией при лечении рака у взрослых.
• профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых и детей старше 1 месяца.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Зофран

• Не используйте Зофран
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ондансетрону или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие противорвотные средства (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

Если вы считаете, что это относится к вам, не используйте Зофран и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Зофрана, если у вас имеется непроходимость кишечника или если у вас есть тяжелый запор. Зофран может усилить непроходимость или запор.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нарушение сердечного ритма (аритмию).
• Если вы проходите операцию по удалению миндалин.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Если вам предстоит пройти диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Другие лекарственные средства и Зофран

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них:

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз),
• трамадол, бупренорфин (лекарственные средства, применяемые для лечения тяжёлой боли),
• фенитоин или карбамазепин (лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии),
• лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца, таких как нарушения сердечного ритма (противоаритмические препараты) и/или для лечения высокого артериального давления (бета-блокаторы),
• галоперидол или метадон (лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на сердце),
• антрациклины и трастузумаб (лекарственные средства, применяемые для лечения рака),
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуфоксамин, циталопрам, эсциталопрам (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности),
• венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности).

→ Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов во время или после лечения:

• если вы почувствовали внезапную боль или сдавливание в груди (инфаркт миокарда).

Раствор для инъекций Зофран не следует вводить в одной шприце или системе инфузии с другими лекарственными средствами.

Ондансетрон следует смешивать только с теми растворами для инфузий, которые рекомендованы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Зофран не должен применяться в течение первого триместра беременности. Это связано с тем, что Зофран может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефектами верхней губы или нёба). Если вы уже беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Зофрана, поскольку Зофран может нанести вред плоду.

Если вы женщина детородного возраста, врач или медсестра должны проверить, не беременны ли вы, и провести тест на беременность до начала лечения Зофраном.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зофраном. Проконсультируйтесь с врачом о возможных вариантах контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения Зофраном, сообщите об этом своему врачу.

Кормление грудью во время лечения Зофраном не рекомендуется. Действующие вещества Зофрана (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и могут повлиять на вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Зофран оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Зофран содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, что практически означает «без натрия». Если врач использует для разведения Зофрана физиологический раствор, количество получаемого натрия будет выше.

3. Как вводится Зофран

Зофран должен вводиться только квалифицированным медицинским работником и никогда не должен применяться самостоятельно.

Зофран вводится в виде внутривенной инъекции, внутримышечной инъекции или, после разведения, в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного времени).

Дозировка

Ваш врач определит правильную дозу лечения Зофраном.

Доза зависит от вида вашего лечения (химиотерапия или хирургическая операция), функции печени, а также от способа введения — инъекции или инфузии.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или лучевой терапией

Взрослым

В день проведения химиотерапии или лучевой терапии вам вводят стандартную взрослую дозу — 8 мг путем инъекции в вену непосредственно перед началом лечения, и ещё 8 мг — через 12 часов.

В последующие дни:

• стандартная внутривенная или внутримышечная доза для взрослых не должна превышать 8 мг;
• пероральный приём может начинаться через 12 часов после химиотерапии или лучевой терапии и может продолжаться до 5 дней. Обычная доза — 8 мг два раза в день.

Если ожидается, что ваша химиотерапия или лучевая терапия вызовут сильную тошноту и рвоту, вам могут ввести более высокую дозу Зофрана, чем обычно. Ваш врач примет решение о необходимости этого. Однократная доза не должна превышать 16 мг из-за дозозависимого риска удлинения интервала QT.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Врач определит дозу в зависимости от веса или площади поверхности тела ребёнка.

В день химиотерапии: первую дозу вводят путем инъекции в вену непосредственно перед началом лечения ребёнка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ребёнку начинают давать ондансетрон перорально. Обычная доза — 4 мг два раза в день, которую можно продолжать до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции

Взрослым

Обычная доза — 4 мг, вводится путем внутривенной или внутримышечной инъекции. Эту дозу вводят непосредственно перед операцией.

Дети старше 1 месяца и подростки

Дозу определяет врач. Максимальная доза — 4 мг, вводится внутривенно. Эту дозу вводят непосредственно перед операцией.

Для лечения тошноты и рвоты после хирургической операции

Взрослым

Стандартная взрослая доза — 4 мг, вводится внутривенно или внутримышечно.

Дети старше 1 месяца и подростки

Дозу определяет врач. Может быть введена однократная доза ондансетрона путем медленной внутривенной инъекции (не менее чем за 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг — до, во время или после индукции анестезии.

Коррекция дозы

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени дозу следует скорректировать до максимальной суточной дозы Зофрана 8 мг.

Пожилой возраст, почечная недостаточность или медленные метаболизаторы спартейна/дебризохины

Корректировка суточной дозы, частоты приёма или способа введения не требуется.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения Зофраном. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы считаете, что действие Зофрана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вам ввели больше Зофрана, чем нужно

Этот препарат вводится в больнице. Ваш врач или медсестра будут вводить Зофран вам или вашему ребёнку, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребёнок получите избыточную дозу. Если вы считаете, что вам или вашему ребёнку ввели слишком много или, наоборот, пропустили дозу, сообщите об этом врачу или медсестре. Симптомы передозировки могут включать нарушение зрения, низкое артериальное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм). В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 5620420), указав название препарата и введённую дозу.

Если у вас возникнут вопросы о применении Зофрана, проконсультируйтесь с врачом, который его вам вводит.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зофран может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• ощущение жара или покраснение лица,
• раздражение в месте введения инъекции, а также боль, жжение, отёк, покраснение или зуд,
• запор.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• вращательные движения глаз вверх, аномальное напряжение мышц, движения тела, дрожь,

• судороги,

• медленное или нерегулярное сердцебиение,

• снижение артериального давления (гипотензия),

• икота,

• повышение уровня печеночных проб в анализах крови.

• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов

• нечёткость зрения,

• головокружение,

• нарушение сердечного ритма (иногда может привести к внезапной потере сознания),

• аллергические реакции (иногда тяжёлые):

  • внезапное появление свистящих звуков, боли или ощущения сдавливания в груди,
  • отёк век, лица, губ, рта или языка,
  • высыпания на коже или крапивница в любой части тела.

• Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• преходящая слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут,

• изменения на электрокардиограмме,

• обширная сыпь на коже с пузырями и шелушением, затрагивающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частоту возникновения невозможно оценить

• ишемия миокарда

  • внезапная боль в груди,
  • ощущение сдавливания в груди.

• Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Зофрана

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зофран 4 мг раствор для инъекций

• Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорид дигидрат. Каждая ампула содержит 4 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида дигидрата).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лимонная кислота моногидрат (Е330), цитрат натрия дигидрат (Е331), хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зофран 4 мг раствор для инъекций представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, расфасованный в стерильные ампулы объёмом 2 мл. Каждая упаковка содержит 5, 10 или 50 ампул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache 56,

28033 Madrid

España

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Германия

или

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

или

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana,

Словения

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Для внутривенного или внутримышечного введения, а также для внутривенной инфузии после разведения.

Раствор для инъекций не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после вскрытия. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Раствор для инъекций не следует стерилизовать в автоклаве.

Совместимость с внутривенными растворами

Исследования совместимости показали, что Зофран раствор для инъекций сохраняет стабильность в течение семи дней при температуре ниже 25 °C под воздействием флуоресцентного света или при хранении в холодильнике, со следующими рекомендованными растворами для инфузий:

• Раствор для инфузий натрия хлорида 0,9 % массо-об. (BP).
• Раствор для инфузий глюкозы 5 % массо-об. (BP).
• Раствор для инфузий маннитола 10 % массо-об. (BP).
• Растворы Рингера для инфузий.
• Раствор для инфузий калия хлорида 0,3 % массо-об. и натрия хлорида 0,9 % массо-об. (BP).
• Раствор для инфузий калия хлорида 0,3 % массо-об. и глюкозы 5 % массо-об. (BP).

Совместимость с другими лекарственными средствами

Следующие лекарственные средства могут вводиться через тройник (Y-соединитель) системы внутривенного введения ондансетрона для обеспечения подачи жидкостей с концентрацией 16–160 мкг/мл (8 мг/500 мл, 8 мг/50 мл):