Zofran 4 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zofran 4 mg soluzione iniettabile

ondansetron cloridrato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zofran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zofran
3. Come si somministra Zofran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zofran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zofran e a cosa serve

Zofran appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiemetici. L'ondansetron è un antagonista del recettore 5HT3. Agisce inibendo i recettori 5HT3 nei neuroni situati nel sistema nervoso centrale e periferico.

L'ondansetron viene utilizzato per:

• prevenire le nausee e i vomiti causati da:
• chemioterapia nel trattamento del cancro negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi.
• radioterapia nel trattamento del cancro negli adulti.
• prevenire e trattare le nausee e i vomiti postoperatori negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zofran

• Non usi Zofran
• Se è allergico (ipersensibile) all’ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha avuto o ha già avuto una reazione allergica (ipersensibilità) ad altri antiemetici (ad esempio, granisetron o dolasetron).
• Se sta assumendo apomorfina (un medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non usi Zofran e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Zofran se soffre di un blocco intestinale o se ha stitichezza grave. Zofran può aggravare il blocco o la stitichezza.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia).
• Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico alle tonsille.
• Se ha problemi al fegato.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Zofran

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno o più farmaci:

• rifampicina (antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi),
• tramadolo, buprenorfina (medicinali usati per trattare il dolore grave),
• fenitoina o carbamazepina (medicinali usati per trattare l’epilessia),
• medicinali usati per trattare i problemi cardiaci, come alterazioni del battito cardiaco (antiaritmici) e/o per trattare l’ipertensione (beta-bloccanti),
• aloperidolo o metadone (medicinali che possono influire sul cuore),
• antracicline e trastuzumab (medicinali usati per trattare il cancro),
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, usati per trattare la depressione e/o l’ansia),
• venlafaxina, duloxetina (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, usati per trattare la depressione e/o l’ansia).

→ Informi immediatamente il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti sintomi durante o dopo il trattamento

• se avverte un dolore improvviso o una sensazione di oppressione al petto (ischemia miocardica).

La soluzione iniettabile di Zofran non deve essere somministrata nella stessa siringa o fleboclisi di altri medicinali.

L’ondansetron deve essere miscelato solo con le soluzioni per fleboclisi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di poter essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Zofran non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Zofran può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o fessura palatina (aperture o fenditure nel labbro superiore o nel palato). Se è già in gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Zofran, poiché Zofran può causare danni al feto.

Se è una donna in età fertile, il medico o l'infermiere dovranno verificare se è in gravidanza e le effettueranno un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Zofran.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zofran. Consulti il medico per informazioni sulle opzioni disponibili in merito ai metodi contraccettivi.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Zofran, informi immediatamente il medico.

Non è raccomandato allattare durante il trattamento con Zofran. I componenti di Zofran (ondansetron) possono passare nel latte materno e possono avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Zofran influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Zofran contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, il che corrisponde sostanzialmente a un prodotto "privo di sodio". Se il medico utilizza una soluzione salina per diluire Zofran, la quantità di sodio ricevuta sarà maggiore.

3. Come si somministra Zofran

Zofran deve essere sempre somministrato da un professionista sanitario qualificato e mai da soli.

Zofran viene somministrato come iniezione endovenosa, iniezione intramuscolare oppure, dopo diluizione, come infusione endovenosa (per un periodo più prolungato).

Dosaggio

Il medico deciderà il dosaggio corretto per il trattamento con Zofran.

Il dosaggio varia in base al tipo di trattamento medico (chemioterapia o chirurgia), al funzionamento del fegato e al fatto che la somministrazione avvenga tramite iniezione o infusione.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia

Adulti

Nel giorno in cui verrà sottoposto a chemioterapia o radioterapia, le verrà somministrata la dose abituale per adulti di 8 mg mediante iniezione in una vena immediatamente prima del trattamento, e altri 8 mg dodici ore dopo.

Nei giorni successivi:

• la dose endovenosa o intramuscolare abituale per adulti non supererà gli 8 mg.
• la somministrazione orale può iniziare dodici ore dopo la chemioterapia o radioterapia e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni. La dose abituale è di 8 mg due volte al giorno.

Se si prevede che la chemioterapia o radioterapia possa causare nausea e vomito intensi, potrebbe essere somministrata una dose di Zofran superiore al normale. Il medico deciderà cosa fare. Non deve essere somministrata una singola dose superiore a 16 mg a causa dell'aumentato rischio dose-dipendente di allungamento dell'intervallo QT.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia

Bambini di età superiore a 6 mesi e adolescenti

Il medico deciderà la dose in base al peso o alla superficie corporea del bambino.

Nel giorno della chemioterapia: la prima dose viene somministrata mediante iniezione in una vena, immediatamente prima del trattamento del bambino.

Normalmente, dodici ore dopo la chemioterapia, il bambino riceverà ondansetron per via orale. La dose abituale è di 4 mg due volte al giorno e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni.

Nausea e vomito postoperatori

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico

Adulti

La dose abituale è di 4 mg, somministrata mediante iniezione in una vena o iniezione intramuscolare. Questa dose le verrà somministrata immediatamente prima dell'intervento.

Bambini di età superiore a 1 mese e adolescenti

Il medico deciderà la dose. La dose massima è di 4 mg, somministrata mediante iniezione in una vena. Questa dose le verrà somministrata immediatamente prima dell'intervento.

Per trattare nausea e vomito dopo un intervento chirurgico

Adulti

La dose abituale per adulti è di 4 mg, somministrata mediante iniezione in una vena o iniezione intramuscolare.

Bambini di età superiore a 1 mese e adolescenti.

Il medico deciderà la dose. Può essere somministrata una singola dose di ondansetron mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) con dosi di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia.

Adeguamento del dosaggio

Insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici, il dosaggio deve essere adeguato a un massimo di 8 mg al giorno di Zofran.

Età avanzata, insufficienza renale o metabolizzatori lenti della sparteina/debrisoquina

Non è necessario modificare la dose giornaliera, la frequenza della dose o la via di somministrazione.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento con Zofran. Non interrompa il trattamento prima del previsto.

Se ritiene che l'effetto di Zofran sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se le viene somministrata una quantità di Zofran superiore a quella indicata

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale. Il medico o l'infermiere le somministreranno Zofran a lei o al suo bambino, pertanto è improbabile che venga somministrata una quantità eccessiva. Se ritiene che a lei o al suo bambino sia stata somministrata una quantità eccessiva o che sia stata omessa una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi della vista, pressione sanguigna bassa (che può causare vertigini o svenimenti) e palpitazioni (battito cardiaco irregolare). In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono: 91 5620420), indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se ha qualsiasi dubbio sulla somministrazione di Zofran, consulti il medico che glielo sta somministrando.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zofran può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• sensazione di calore o arrossamento,
• irritazione nel sito di somministrazione dell’iniezione, con dolore, bruciore, gonfiore, arrossamento o prurito,
• stitichezza.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• movimenti rotatori verso l’alto degli occhi, rigidità muscolare anomala, movimenti corporei, tremore,

• convulsioni,

• battiti cardiaci lenti o irregolari,

• pressione sanguigna più bassa del normale (ipotensione),

• singhiozzo,

• aumento dei livelli nei test ematici per la valutazione del funzionamento del fegato.

• Informi immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare meno di 1 paziente su 1.000

• visione offuscata,

• vertigini,

• alterazione del ritmo cardiaco (talvolta può causare una perdita improvvisa di coscienza),

• reazioni allergiche (a volte gravi):

  • comparsa improvvisa di fischi e dolore o oppressione al petto,
  • gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua,
  • eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

• Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 paziente su 10.000

• cecità transitoria, che di solito si risolve entro 20 minuti,

• alterazioni dell’elettrocardiogramma,

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione, che interessa una grande parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

• Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non può essere stimata la frequenza

• ischemia miocardica

  • comparsa di dolore improvviso al petto o,
  • oppressione al petto.

• Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zofran

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zofran 4 mg soluzione iniettabile

• Il principio attivo è ondansetron cloridrato diidrato. Ogni fiala contiene 4 mg di ondansetron (come cloridrato diidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico monoidrato (E330), citrato di sodio diidrato (E331), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zofran 4 mg soluzione iniettabile si presenta come soluzione iniettabile, trasparente e incolore, contenuta in fiale sterili da 2 ml. Ogni confezione contiene 5, 10 o 50 fiale.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache 56,

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

oppure

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

oppure

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lubiana,

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Ulteriori informazioni su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso

Per iniezione endovenosa o intramuscolare o per infusione endovenosa dopo diluizione.

La soluzione iniettabile non contiene conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura. Il prodotto non utilizzato deve essere scartato.

La soluzione iniettabile non deve essere sterilizzata in autoclave.

Compatibilità con fluidi endovenosi

Studi di compatibilità hanno dimostrato che Zofran soluzione iniettabile è stabile per sette giorni a temperatura inferiore a 25 °C sotto luce fluorescente o conservata in frigorifero, con le seguenti soluzioni per infusione raccomandate:

• Soluzione per infusione endovenosa BP di cloruro di sodio 0,9 % p/v.
• Soluzione per infusione endovenosa BP di glucosio 5 % p/v.
• Soluzione per infusione endovenosa BP di manitolo 10 % p/v.
• Soluzioni di Ringer per infusione endovenosa.
• Soluzione per infusione endovenosa BP di cloruro di potassio 0,3 % p/v e cloruro di sodio 0,9 % p/v.
• Soluzione per infusione endovenosa BP di cloruro di potassio 0,3 % p/v e glucosio 5 % p/v.

Compatibilità con altri farmaci

I seguenti farmaci possono essere somministrati attraverso il connettore a Y del sistema di somministrazione endovenosa di ondansetron, al fine di fornire fluidi con concentrazioni di 16-160 ?g/ml (8 mg/500 ml, 8 mg/50 ml):