Зофран 4 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зофран 4 мг розчин для ін'єкцій

ondansetron dihydrochloride dihydrate

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• ЗБЕРІГАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ОСКІЛЬКИ МОЖЕ ЗНАДОБИТИСЯ ПОВТОРНЕ ОЗНАЙОМЛЕННЯ З НЕЮ. ЯКЩО У ВАС ВИНИКНЕ БУДЬ-ЯКЕ ПИТАННЯ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ, ФАРМАЦЕВТА АБО МЕДСЕСТРИ.
• ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРИзначено ВИКЛЮЧНО ВАМ, І НЕ ПОТРІБНО ВІДДАВАТИ ЙОГО ІНШИМ ЛЮДЯМ, НАВІТЬ ЯКЩО ВОНИ МАЮТЬ ТІ Ж САМІ СИМПТОМИ, ЩО І ВИ, ОСКІЛЬКИ ЦЕ МОЖЕ ПРИЗВЕСТИ ДО ШКОДИ.
• ЯКЩО У ВАС ВИНИКНЕ БУДЬ-ЯКИЙ НЕБАЖАНИЙ ЕФЕКТ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ, ФАРМАЦЕВТА АБО МЕДСЕСТРИ, НАВІТЬ ЯКЩО ЦЕ ЕФЕКТ, ЯКОГО НЕ ВКАЗАНО У ЦІЙ ІНСТРУКЦІЇ. ДИВ. РОЗДІЛ 4.

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ

1. Що таке Зофран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Зофран
3. Як застосовують Зофран
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Зофрану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зофран і для чого його застосовують

Зофран належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними. Ондансетрон є блокатором рецепторів 5HT3. Він діє шляхом пригнічення рецепторів 5HT3 у нейронах, розташованих у центральній і периферичній нервовій системі.

Ондансетрон застосовують для:

• профілактики нудоти та блювоти, спричинених:
• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старше 6 місяців.
• променевою терапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих та дітей старше 1 місяця.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводять Зофран

• Не використовуйте Зофран
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас була або є алергічна реакція (гіперчутливість) на інші протиблювотні засоби (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не використовуйте Зофран і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

• Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника перед початком застосування Зофрану, якщо у вас є або була кишкова непрохідність або ви страждаєте на тяжкий запор. Зофран може погіршити непрохідність або запор.
• Якщо ви коли-небудь мали захворювання серця, зокрема нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• Якщо вам проводять операцію з приводу мигдаликів.
• Якщо у вас є захворювання печінки.

Якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Інші ліки та Зофран

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них:

• ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз),
• трамадол, бупренорфін (ліки, що використовуються для лікування сильного болю),
• фенітоїн або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії),
• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, такі як порушення серцевого ритму (антиаритміки) і/або для лікування високого тиску (бета-блокатори),
• галоперидол або метадон (ліки, що можуть впливати на серце),
• антрацикліни та трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування раку),
• флуоксетин, параксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності),
• венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).

→ Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів.

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів під час або після лікування:

• якщо ви відчуваєте раптовий біль або тиск у грудях (ішемія міокарда).

Зофран 4 мг розчин для ін'єкцій не повинен вводитися в одній шприці або інфузії з іншими ліками.

Ондансетрон можна змішувати тільки з тими розчинами для інфузії, які рекомендовані.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зофран не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Зофран може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею і/або розщепленням піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння). Якщо ви вже вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Зофрану, оскільки Зофран може завдати шкоди плоду.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи не єте ви вагітною, і провести тест на вагітність перед початком лікування Зофраном.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зофраном. Проконсультуйтесь із лікарем щодо варіантів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Зофраном, повідомте своєму лікареві.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Зофраном. Діючі речовини Зофрану (ондансетрон) можуть потрапляти в грудне молоко та впливати на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає великої ймовірності, що Зофран впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Зофран містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, що є практично «без натрію». Якщо ваш лікар використовує сольовий розчин для розведення Зофрану, кількість отриманого натрію буде більшою.

3. Як застосовують Зофран

Зофран завжди повинен вводити кваліфікований медичний працівник, самостійне застосування заборонене.

Зофран застосовують у вигляді внутрішньовенної ін’єкції, внутрішньом’язової ін’єкції або після розведення — у вигляді внутрішньовенної інфузії (протягом більш тривалого часу).

Дозування

Лікар визначатиме правильну дозу Зофрану.

Доза залежить від вашого лікування (хіміотерапія чи операція), функції печінки та способу введення — ін’єкція чи інфузія.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі

У день хіміотерапії або променевої терапії вам введуть звичайну дозу для дорослих — 8 мг шляхом ін’єкції у вену безпосередньо перед початком лікування, а потім ще 8 мг — через 12 годин.

У наступні дні:

• звичайна внутрішньовенна або внутрішньом’язова доза для дорослих не повинна перевищувати 8 мг;
• пероральне застосування може починатися через 12 годин після хіміотерапії або променевої терапії та продовжуватися до 5 днів. Звичайна доза — 8 мг двічі на добу.

Якщо під час хіміотерапії або променевої терапії очікується сильна нудота та блювота, вам можуть ввести більшу, ніж звичайна, дозу Зофрану. Лікар визначить, що робити. Одноразову дозу понад 16 мг застосовувати не слід через збільшення дозозалежного ризику подовження інтервалу QT.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією

Діти старші 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу залежно від ваги або площі тіла дитини.

У день хіміотерапії: першу дозу вводять ін’єкцією у вену безпосередньо перед початком лікування дитини.

Зазвичай, через 12 годин після хіміотерапії дитині призначають ондансетрон перорально. Звичайна доза — 4 мг двічі на добу, лікування може тривати до 5 днів.

Післяопераційна нудота та блювота

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання

Дорослі

Звичайна доза — 4 мг, вводиться ін’єкцією у вену або внутрішньом’язово. Цю дозу вводять безпосередньо перед операцією.

Діти старші 1 місяця та підлітки

Лікар визначить дозу. Максимальна доза — 4 мг, вводиться ін’єкцією у вену. Цю дозу вводять безпосередньо перед операцією.

Для лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання

Дорослі

Звичайна доза для дорослих — 4 мг, вводиться ін’єкцією у вену або внутрішньом’язово.

Діти старші 1 місяця та підлітки.

Лікар визначить дозу. Може застосовуватися одноразова доза ондансетрону у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше ніж за 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг з максимальною дозою 4 мг — до, під час або після індукції анестезії.

Корекція дози

Порушення функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід знизити до максимально 8 мг Зофрану на добу.

Похилий вік, порушення функції нирок або повільне метаболізування спартейну/дебрізоквіну

Коригувати добову дозу, частоту прийому або шлях введення не потрібно.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість вашого лікування Зофраном. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо, на вашу думку, дія Зофрану надто слабка або, навпаки, надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо вам ввели більше Зофрану, ніж потрібно

Цей препарат застосовується в лікарні. Вам або вашій дитині Зофран вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині ввели надмірну дозу або, навпаки, пропущено дозу, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Симптоми передозування можуть включати порушення зору, зниження артеріального тиску (що може спричинити запаморочення або втрату свідомості) та серцебиття (неправильний серцевий ритм). У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (телефон: 91 5620420), повідомивши назву препарату та введену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування Зофрану, зверніться до лікаря, який його призначив.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зофран 4 мг розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів:

• головний біль.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів:

• відчуття жару або почервоніння,
• подразнення в місці введення ін'єкції, а також біль, відчуття печіння, набряк, почервоніння або свербіж,
• запор.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів:

• обертові рухи очей угору, незвичайна м’язова ригідність, рухи тіла, тремтіння,

• судоми,

• повільне або нерегулярне серцебиття,

• знижений кров’яний тиск (гіпотензія),

• ікот,

• підвищення рівнів показників у результатах аналізу крові на перевірку функції печінки.

• Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 1 000 пацієнтів:

• розмитість зору,

• запаморочення,

• порушення серцевого ритму (іноді може призвести до раптової втрати свідомості),

• алергічні реакції (іноді серйозні):

  • раптове виникнення свистячого дихання, болю або тиску в грудях,
  • набряк повік, обличчя, губ, рота або язика,
  • висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

• Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом лікарського засобу та повідомте лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин,

• зміни на електрокардіограмі,

• поширений висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

• Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частоту виникнення неможливо оцінити:

• міокардіальна ішемія:

  • раптовий біль у грудях або
  • тиск у грудях.

• Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом лікарського засобу та повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зофрану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. У разі потреби проконсультуйтеся зі своїм фармацевтом щодо правильного утилізування упакування та ліків, від яких Ви позбулися. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зофрану 4 мг розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є ондансетрону гідрохлорид дигідрат. Кожна ампула містить 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): лимонна кислота моногідрат (Е330), натрію цитрат дигідрат (Е331), натрію хлорид та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зофран 4 мг розчин для ін'єкцій випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій, упакованого в стерильні ампули об’ємом 2 мл. Кожна упаковка містить 5, 10 або 50 ампул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56,

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

вулиця Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

або

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

або

LEK Pharmaceuticals d.d.,

вул. Веровшкови, 57,

1526 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції з використання

Для внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції або для внутрішньовенної інфузії після розведення.

Розчин для ін'єкцій не містить консервантів і повинен використовуватися одразу після відкриття. Не використаний розчин підлягає утилізації.

Розчин для ін'єкцій не слід стерилізувати автоклавуванням.

Сумісність з внутрішньовеними розчинами

Дослідження сумісності показали, що розчин для ін'єкцій Зофран стабільний протягом семи днів при температурі нижче 25 °C під флуоресцентним освітленням або при зберіганні в холодильнику разом із такими розчинами для інфузій:

• Розчин для інфузій натрію хлориду 0,9 % мас./об.
• Розчин для інфузій глюкози 5 % мас./об.
• Розчин для інфузій манітолу 10 % мас./об.
• Розчини Рінгера для інфузій.
• Розчин для інфузій калію хлориду 0,3 % мас./об. та натрію хлориду 0,9 % мас./об.
• Розчин для інфузій калію хлориду 0,3 % мас./об. та глюкози 5 % мас./об.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Наступні лікарські засоби можна вводити через Y-подібний коннектор системи внутрішньовенного введення ондансетрону для забезпечення сумісності рідини з концентраціями 16–160 мкг/мл (8 мг/500 мл, 8 мг/50 мл):