Zofran 4 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zofran 4 mg roztwór do wstrzykiwań

ondansetronu chlorowodorek dwuwodny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zofran i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zofranu
3. Jak stosuje się Zofran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zofran
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zofran i do czego służy

Zofran należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez blokowanie receptorów 5HT3 w neuronach położonych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Ondansetron stosuje się do:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym:
• chemioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych i dzieci powyżej 6. miesiąca życia.
• radioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych.
• zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pourazowych u dorosłych i dzieci powyżej 1. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zofranu

• Nie stosować Zofranu
• Jeśli jest uczulenie (nadwrażliwość) na ondansetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli przyjmuje się apomorfin (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy, nie należy stosować Zofranu i należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zofranu, jeśli występuje zator jelita lub ciężki zaparcia. Zofran może nasilić zator lub zaparcia.
• Jeśli kiedykolwiek występowały problemy serca, w tym nieregularny rytm serca (arytmię).
• Jeśli poddawany jest się operacji migdałków.
• Jeśli występują problemy wątrobowe.

Jeśli ma się wykonać badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Zofran

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki:

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica),
• tramadol, buprenorfina (leki stosowane w leczeniu silnego bólu),
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• leki stosowane w leczeniu problemów serca, takich jak zaburzenia rytmu (leków przeciwareytmicznych) i/lub w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokerów),
• haloperydol lub metadon (leki, które mogą wpływać na serce),
• antybiotyki antracyklinowe i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka),
• fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, cytalopram, escy talopram (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serytoniny stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku),
• wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serytoniny i noradrenaliny stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

→ Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.

Natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią następujące objawy podczas lub po leczeniu

• jeśli wystąpi nagły ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (ischemia mięśnia sercowego).

Zofran w formie roztworu do wstrzykiwań nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub do tej samej infuzji co inne leki.

Ondansetron może być mieszany wyłącznie z zalecanymi roztworami do infuzji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zofran nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Zofran może nieco zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci rozszczepu wargi i/lub podniebienia (szczelin w górnej wardze lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zofranu, ponieważ Zofran może szkodzić płodowi.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży, i przeprowadzi test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Zofranem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zofranem. Skonsultuj się z lekarzem na temat dostępnych metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zofranem, powiadom lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Zofranem. Składniki Zofranu (ondansetron) mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Zofran może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zofran zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co jest praktycznie „bezsodowe”. Jeśli lekarz stosuje roztwór soli fizjologicznej do rozcieńczenia Zofranu, ilość otrzymywanego sodu będzie większa.

3. Jak stosować Zofran

Zofran należy zawsze podawać przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, nigdy samodzielnie.

Zofran podaje się jako wstrzyknięcie dożylnego, wstrzyknięcie wewnątrzmięśniowe lub po rozcieńczeniu – jako wlewanie dożylne (przez dłuższy czas).

Dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leczenia Zofranem.

Dawka zależy od rodzaju leczenia (chemioterapia lub zabieg chirurgiczny), funkcji wątroby oraz od tego, czy stosuje się wstrzyknięcie czy wlewanie.

Światr i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli

W dniu chemioterapii lub radioterapii podaje się standardową dawkę dorosłych 8 mg jako wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a następnie kolejne 8 mg dwanaście godzin później.

W kolejnych dniach:

• standardowa dawka dożylna lub wewnątrzmięśniowa u dorosłych nie przekracza 8 mg;
• doustne podawanie może rozpocząć się dwanaście godzin po chemioterapii lub radioterapii i może trwać do 5 dni. Standardowa dawka to 8 mg dwa razy dziennie.

Jeśli istnieje duże ryzyko wystąpienia silnych nudności i wymiotów po chemioterapii lub radioterapii, może być konieczne podanie wyższej dawki Zofranu. Decyzję podejmuje lekarz. Nie należy podawać pojedynczej dawki przekraczającej 16 mg ze względu na zwiększony, zależny od dawki, ryzyko wydłużenia odstępu QT.

Światr i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6 miesięcy życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

W dniu chemioterapii pierwszą dawkę podaje się jako wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia dziecka.

Zwykle dwanaście godzin po chemioterapii dziecko otrzymuje ondansetron doustnie. Standardowa dawka to 4 mg dwa razy dziennie, którą można kontynuować przez okres do 5 dni.

Światr i wymioty pourazowe

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym

Dorośli

Standardowa dawka to 4 mg, podana jako wstrzyknięcie do żyły lub wstrzyknięcie wewnątrzmięśniowe. Dawka ta jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę. Maksymalna dawka to 4 mg, podana jako wstrzyknięcie do żyły. Dawka ta jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem.

W celu leczenia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym

Dorośli

Standardowa dawka u dorosłych to 4 mg, podana jako wstrzyknięcie do żyły lub wstrzyknięcie wewnątrzmięśniowe.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę. Można podać pojedynczą dawkę ondansetronu jako powolne wstrzyknięcie dożylne (nie krótsze niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie 4 mg, przed, podczas lub po indukcji znieczulenia.

Dostosowanie dawki

Niewydolność wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnie 8 mg dziennie Zofranu.

Wiek zaawansowany, niewydolność nerek lub powolni metabolizatorzy espartyny/debrizokiny

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dobowej, częstotliwości podawania ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia Zofranem. Nie należy przerywać leczenia przedwczesnie.

Jeśli uważasz, że działanie Zofranu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podano Ci więcej Zofranu niż należy

Lek ten jest podawany w szpitalu. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lub Twojemu dziecku Zofran, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą dawkę lub nie podano dawki, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia wzroku, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca). W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej (telefon: 91 5620420), podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Zofranu, skonsultuj się z lekarzem, który go podaje.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zofran może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów:

• uczucie ciepła lub zaczerwienienie,
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, uczucie pieczenia, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie,
• zaparcia.

Niecześć działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

• ruchy oczu w górę i w bok, nietypowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie,

• napady padaczkowe,

• zwolnione lub nieregularne bicie serca,

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),

• dudnienie,

• podwyższenie poziomu wyników badań krwi wskazujących na funkcje wątroby.

• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• zamazane widzenie,

• zawroty głowy,

• zaburzenia rytmu serca (czasem mogą prowadzić do nagłej utraty przytomności),

• reakcje alergiczne (czasem ciężkie):

  • nagłe pojawienie się świstów i bólu lub ucisku w klatce piersiowej,
  • obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,
  • wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• przejściowa ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut,

• zaburzenia w zapisie EKG,

• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, obejmująca dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Nie można oszacować częstości występowania:

• niedokrwienie mięśnia sercowego:

  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • uczucie ucisku w klatce piersiowej.

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Zofran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zofran 4 mg roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest ondansetronu chlorowodorek dwuwodny. Każda ampułka zawiera 4 mg ondansetronu (jako chlorowodorku dwuwodnego).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu dwuwodny (E331), chlorek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zofran 4 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany jako przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 2 ml. Każde opakowanie zawiera 5, 10 lub 50 ampułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache 56,

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

lub

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje stosowania

Do wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego lub do wlewu dożylnego po rozcieńczeniu.

Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera substancji konserwujących i powinien być używany natychmiast po otwarciu. Nieużywany roztwór należy odrzucić.

Rozwór do wstrzykiwań nie powinien być sterylizowany w autoklawie.

Zgodność z płynami dożylnymi

Badania zgodności wykazały, że Zofran roztwór do wstrzykiwań jest stabilny przez siedem dni w temperaturze poniżej 25 °C, pod światłem fluorescencyjnym lub przechowywany w lodówce, z następującymi zalecanymi roztworami do wlewów:

• 0,9 % roztwór do wlewów dożylnych chlorku sodu (p/v) BP.
• 5 % roztwór do wlewów dożylnych glukozy (p/v) BP.
• 10 % roztwór do wlewów dożylnych manitolu (p/v) BP.
• Roztwory Ringera do wlewów dożylnych.
• 0,3 % roztwór do wlewów dożylnych chlorku potasu (p/v) i 0,9 % chlorku sodu (p/v) BP.
• 0,3 % roztwór do wlewów dożylnych chlorku potasu (p/v) i 5 % glukozy (p/v) BP.

Zgodność z innymi lekami

Następujące leki mogą być podawane za pomocą konektora Y w zestawie do wlewu dożylnego ondansetronu w celu dostarczenia płynów o stężeniach 16–160 μg/ml (8 mg/500 ml, 8 mg/50 ml):