Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ондансетрон Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Ондансетрон Аккорд
Как применять Ондансетрон Аккорд
Возможные побочные реакции
Условия хранения Ондансетрон Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Аккорд и для чего он применяется

Ондансетрон Аккорд содержит действующее вещество ондансетрон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными. Некоторые виды медицинского лечения могут вызывать тошноту или рвоту. Противорвотные препараты назначаются для предотвращения тошноты и рвоты после лечения.

У взрослых препарат Ондансетрон Аккорд применяется для:

профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть при проведении химиотерапии (курс химиотерапии) или лучевой терапии (радиотерапии) в ходе лечения рака;
профилактики и лечения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции под общей анестезией.

У детей старше 1 месяца препарат Ондансетрон Аккорд может применяться для профилактики и лечения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции.

У детей старше 6 месяцев препарат Ондансетрон Аккорд может также применяться для лечения тошноты и рвоты, возникающих во время химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ондансетрон Аккорд

Не используйте Ондансетрон Аккорд:

если вы или ваш ребенок принимаете апоморфин (применяется для лечения болезни Паркинсона);
если у вас или у вашего ребенка аллергия на ондансетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

→ Если вы считаете, что это относится к вам, свяжитесь с врачом до введения Ондансетрон Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ондансетрон Аккорд:

если вы или ваш ребенок аллергичны к лекарственным средствам, схожим с ондансетроном, таким как содержащие гранисетрон или палоносетрон;
если у вас или у вашего ребенка когда-либо были заболевания сердца, например нарушения ритма сердца (аритмия);
если у вас или у вашего ребенка есть проблемы кишечника;
если ваша печень функционирует неудовлетворительно, врач может снизить дозу Ондансетрон Аккорд.

? Сообщите врачу, если считаете, что это относится к вам.

Другие лекарственные средства и Ондансетрон Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также лекарственных средств, приобретённых без рецепта.

Фенитоин и карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии) могут негативно влиять на концентрацию ондансетрона в организме;
Рифампицин (лекарственное средство, назначаемое при зуде, туберкулёзе и лепре) может негативно влиять на концентрацию ондансетрона в организме;
одновременное применение ондансетрона может негативно влиять на действие трамадола (лекарственное средство, назначаемое для обезболивания);
флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (СИОЗС) [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина] (лекарственные средства для лечения депрессии и/или тревожности) могут вызывать изменения психического состояния;
венлафаксин, дулоксетин (ИСОЗН) [ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина] (лекарственные средства для лечения депрессии и/или тревожности) могут вызывать изменения психического состояния;
одновременное применение ондансетрона с лекарственными средствами, влияющими на сердце (например, антрациклины, такие как доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб), антибиотиками (например, эритромицин или кетоконазол), антиаритмическими средствами (например, амиодарон) и бета-блокаторами (например, атенолол или тимолол) повышает риск нарушений сердечного ритма.

? Сообщите врачу, если считаете, что это относится к вам.

Беременность и лактация

Ондансетрон Аккорд не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Аккорд может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если вы уже беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрон Аккорд. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции.

Кормление грудью во время лечения Ондансетрон Аккорд не рекомендуется.

Исследования на животных показали, что ондансетрон может выделяться с грудным молоком. Это может повлиять на вашего ребёнка. Обсудите этот вопрос с врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ондансетрон Аккорд не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Ондансетрон Аккорд

Это лекарственное средство содержит 3,62 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,18 % от максимального суточного рекомендуемого уровня потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Ондансетрон Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Ондансетрон Аккорд обычно вводится медсестрой или врачом. Назначенная вам доза будет зависеть от проводимого лечения.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией

Взрослые

В день проведения химиотерапии или лучевой терапии вам введут рекомендуемую взрослую дозу 8 мг путем инъекции в вену или в мышцу непосредственно перед началом лечения, а затем ещё 8 мг через двенадцать часов.

Обычная внутривенная доза для взрослых не должна превышать 8 мг.

В последующие дни:

После химиотерапии ваше лекарство обычно будет применяться перорально в виде таблеток ондансетрона 8 мг или 10 мл (8 мг) сиропа ондансетрона.
Приём внутрь может начинаться через двенадцать часов после последней внутривенной дозы и может продолжаться в течение периода до 5 дней.

Если предполагается, что ваша химиотерапия или лучевая терапия вызовут сильную тошноту и рвоту, вам могут ввести более высокую дозу Ондансетрона Аккорд, чем обычно. Ваш врач примет решение о необходимости этого.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Доза будет определена врачом в зависимости от веса ребёнка или размера (площади поверхности тела).

В день химиотерапии

Первая доза вводится путем инъекции в вену непосредственно перед началом лечения ребёнка. Обычно после химиотерапии ребёнку будет назначено это лекарство перорально в виде таблеток или сиропа.

В последующие дни пероральное дозирование может начинаться через двенадцать часов после последней внутривенной дозы и может продолжаться до 5 дней.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургического вмешательства

Взрослые:

Обычная доза для взрослых составляет 4 мг, вводимая путем инъекции в вену или в мышцу. Эта доза вводится непосредственно перед операцией.

Дети:

Для детей старше 1 месяца и подростков врач определит дозу. Максимальная доза составляет 4 мг, вводимая медленной инъекцией в вену. Эта доза вводится непосредственно перед операцией.

Пациенты с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени

Общая суточная доза не должна превышать 8 мг.

Если вы или ваш ребёнок продолжаете испытывать тошноту

Это лекарство должно начать действовать вскоре после введения инъекции. Если вы или ваш ребёнок продолжаете испытывать тошноту, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы получили Ондансетрон Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную

Ондансетрон Аккорд будет вводиться вам или вашему ребёнку врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что будет получена избыточная доза. Если вы считаете, что вам или вашему ребёнку ввели слишком много или, наоборот, не ввели дозу, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

СЕРЬЁЗНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Аллергические реакции

Если у вас или у вашего ребёнка возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Симптомы могут включать:

Резкий свистящий звук при дыхании и боль или ощущение сдавливания в груди
Отёк век, лица, губ, рта или языка, который может затруднять дыхание
Сыпь, красные пятна или волдыри на коже (крапивница) в любой части тела
Обморок

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите приём этого препарата.

Другие побочные эффекты, включая:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)	Головная боль.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)	Ощущение жара или приливы. Запор. Изменения в показателях функции печени (у пациентов, получающих лекарственное средство под названием цисплатин; в противном случае это побочное действие встречается редко). Раздражение в месте инъекции, такое как боль, жжение, отек, покраснение или зуд.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)	Судороги (приступы или эпилептические приступы). Необычные движения тела или возбуждение (дискинезия). Нарушения двигательной функции (включая стойкое сокращение мышц и/или повторяющиеся движения, дистонию). Нерегулярное или медленное сердцебиение. Боль в груди с депрессией сегмента ST на ЭКГ и без неё. Неподвижный взгляд (офтальмологические кризы). Низкое кровяное давление, которое может вызывать ощущение головокружения или предобморочного состояния. Икота. Повышение уровня веществ (ферментов), вырабатываемых печенью (может выявляться при анализах крови). Эти симптомы часто сообщались у пациентов, получающих цисплатин (препарат, используемый при химиотерапии).
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)	Тяжелые аллергические реакции. Ощущение головокружения или лёгкого головного опьянения при быстром внутривенном введении. Временные нарушения зрения (например, нечёткость или двоение в глазах), преимущественно во время внутривенного введения. Нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания). Диарея и боль в животе.
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)	Тяжелая и острая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и её шелушение (токсический эпидермальный некролиз; синдром Лайелла), а также тяжелая аллергическая реакция с высокой температурой, волдырями на коже, болями в суставах и/или воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона). Понижение остроты зрения или временное снижение зрения, обычно проходящее в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, включая цисплатин. В некоторых случаях сообщалось, что временная слепота вызвана нарушением в головном мозге.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) Нечасто	Задержка жидкости (отёк). Сыпь и зуд. Ишемия миокарда. Симптомы включают: внезапную боль или ощущение сжатия в груди.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой вид побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ондансетрона Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий по температуре хранения. Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.
Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или если в препарате видны частицы или кристаллы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Спросите у своего аптекаря,

куда следует сдавать лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Аккорд

Действующее вещество — ондансетрон (в виде гидрохлорида ондансетрона дигидрата).

Каждый мл инъекционного раствора или раствора для инфузий содержит 2 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида ондансетрона дигидрата).

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида ондансетрона дигидрата).

Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида ондансетрона дигидрата).

Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Ондансетрона Аккорд и состав упаковки

Ондансетрон Аккорд — прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий, расфасованный в прозрачные стеклянные ампулы.

Ондансетрон Аккорд выпускается в упаковках по 5 ампул объёмом 2 мл и 5 ампул объёмом 4 мл. Также выпускается в упаковках по 10 ампул объёмом 2 мл и 10 ампул объёмом 4 мл.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6 этаж,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Шиматарам, 32009, Греция

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства

(наименования не приведены)

Наименование государства-члена	Наименование лекарственного средства
Австрия	Ondansetron Accord 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузии
Бельгия	Ondansetron Accord Healthcare 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузии/ раствор для инъекций или инфузии/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Кипр	Ondansetron Accord 2 мг/мл инъекционный раствор или раствор для инфузии
Чехия	Ondansetron Accord 2 мг/мл инъекционный раствор или раствор для инфузии
Дания	Ondansetron Accord 2 мг/мл инъекционный и инфузионный раствор, раствор
Германия	Ondansetron Accord 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузии
Словения	Ondansetron Accord 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Эстония	Ondansetron Accord 2 мг/мл
Греция	Ondansetron Accord 2 мг/мл инъекционный раствор или раствор для инфузии
Испания	Ondansetrón Accord 2 мг/мл раствор для инъекций, EFG
Финляндия	Ondansetron Accord 2 мг/мл инъекционный или инфузионный раствор/ Lösning för injektion och infusion
Ирландия	Ondansetron 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Италия	Ondansetrone Accord Healthcare 2 мг/мл раствор для инъекции или инфузии
Латвия	Ondansetron Accord 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Мальта	Ondansetron 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Норвегия	Ondansetron Accord 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий
Польша	Ondansetron Accord 2 мг/мл
Португалия	Ondansetrom Accord
Великобритания (Северная Ирландия)	Ondansetron 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Швеция	Ondansetron Accord 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий
Словения	Ondansetron Accord 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Словакия	Ondansetron Accord 2 мг/мл инъекционный или инфузионный раствор

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная исключительно для медицинских или фармацевтических специалистов

Инструкции по применению:

Для внутривенного или внутримышечного введения или внутривенной инфузии после разведения.

При назначении ондансетрона для профилактики отсроченных тошноты и рвоты, связанных с химио- или лучевой терапией у взрослых, подростков или детей, следует учитывать общепринятую практику и соответствующие рекомендации.

Тошнота и рвота, вызванные химио- и лучевой терапией:

Взрослые: степень эметогенного потенциала противоопухолевого лечения зависит от дозы и комбинаций применяемых схем химио- и лучевой терапии. Способ введения и дозировка ондансетрона могут варьироваться в диапазоне 8–32 мг/сут и выбираются в соответствии с приведёнными ниже рекомендациями.

Химио- и лучевая терапия с умеренным эметогенным потенциалом:

Ондансетрон может применяться ректально, перорально (таблетки или сироп), внутривенно или внутримышечно.

Большинству пациентов, получающих химио- или лучевую терапию с умеренным эметогенным потенциалом, следует вводить 8 мг ондансетрона в виде внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно непосредственно перед началом терапии, затем по 8 мг перорально каждые 12 часов.

Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты через 24 часа после начала терапии лечение ондансетроном перорально или ректально следует продолжать до 5 дней после каждого цикла лечения.

Химиотерапия с высоким эметогенным потенциалом: пациентам, получающим химиотерапию с высоким эметогенным потенциалом, например, цисплатин в высоких дозах, ондансетрон может назначаться перорально, ректально, внутривенно или внутримышечно. Эффективность ондансетрона при следующих режимах дозирования в первые 24 часа химиотерапии подтверждена:

Однократная доза 8 мг внутривенно медленно (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно непосредственно перед началом химиотерапии.
Однократная доза 8 мг внутривенно медленно (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно, либо непрерывная инфузия 1 мг/час в течение до 24 часов.
Максимальная начальная внутривенная доза 16 мг, разведённая в 50–100 мл изотонического раствора натрия хлорида или другого совместимого инфузионного раствора (см. раздел 6.6 инструкции), вводится в течение не менее 15 минут непосредственно перед началом химиотерапии. После этого могут быть введены ещё две дополнительные дозы по 8 мг внутривенно (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно с интервалом в 4 часа.

Выбор режима дозирования должен определяться степенью выраженности эметогенного эффекта терапии.

Однократная доза более 16 мг не должна применяться из-за дозозависимого риска удлинения интервала QT (см. разделы 4.4, 4.8 и 5.1 инструкции).

Эффективность ондансетрона при химиотерапии с высоким эметогенным потенциалом может быть повышена при добавлении однократной внутривенной дозы 20 мг натрия фосфата дексаметазона, вводимой до начала химиотерапии.

Детская популяция:

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией, у детей с 6 месяцев и подростков

Дозировку при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией, можно рассчитывать по площади поверхности тела (ППТ) или по массе тела — см. ниже.

Дозировка по ППТ:

Ондансетрон следует вводить непосредственно перед началом химиотерапии в виде однократной внутривенной дозы 5 мг/м². Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Пероральный приём может быть начат через 12 часов и продолжаться до 5 дней (см. таблицы дозирования в инструкции). Общая суточная доза (вводимая в виде разделённых доз) не должна превышать 32 мг — дозу для взрослых.

Дозировка по массе тела:

Дозировка, рассчитанная по массе тела, приводит к более высокой общей суточной дозе по сравнению с расчётом по ППТ. Ондансетрон следует вводить непосредственно перед началом химиотерапии в виде однократной внутривенной дозы 0,15 мг/кг. Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Допускается введение ещё двух дополнительных внутривенных доз с интервалом в 4 часа. Пероральный приём может быть начат через 12 часов и продолжаться до 5 дней (см. таблицы дозирования в инструкции).

Ондансетрон должен разводиться в 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе (см. раздел 6.6) и вводиться внутривенно капельно в течение не менее 15 минут.

Отсутствуют данные клинических контролируемых исследований по применению ондансетрона для профилактики отсроченной или продолжительной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Отсутствуют данные клинических контролируемых исследований по применению ондансетрона при тошноте и рвоте, вызванных лучевой терапией, у детей.

Послеоперационная тошнота и рвота (PONV):

Взрослые: для профилактики PONV ондансетрон может применяться перорально или в виде внутривенной или внутримышечной инъекции.

Ондансетрон может быть введён в виде однократной дозы 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно в момент индукции анестезии.

Для лечения уже развившейся PONV рекомендуется однократная доза 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Детская популяция (старше 1 месяца и подростки):

Пероральная форма:

Исследований применения ондансетрона в пероральной форме для профилактики или лечения послеоперационной тошноты и рвоты не проводилось. При этом показании рекомендуется медленное внутривенное введение.

Инъекция:

Для профилактики PONV у детских пациентов, перенесших хирургическое вмешательство под общей анестезией, может быть введена однократная доза ондансетрона медленно внутривенно (в течение не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг, до, во время или после индукции анестезии. Для лечения PONV у детских пациентов, перенесших хирургическое вмешательство под общей анестезией, может быть введена однократная доза ондансетрона медленно внутривенно (в течение не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг, до, во время или после индукции анестезии. Отсутствуют данные по применению ондансетрона при лечении послеоперационной рвоты у детей младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста: опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения PONV у пожилых пациентов ограничен, однако ондансетрон хорошо переносится у пациентов старше 65 лет, получающих химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек: коррекция суточной дозы, частоты или способа введения не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: клиренс ондансетрона значительно снижается, а сывороточный период полувыведения значительно удлиняется у пациентов со среднетяжёлой и тяжёлой печеночной недостаточностью. В этих случаях суточная доза не должна превышать 8 мг, поэтому рекомендуется парентеральное или пероральное введение.

Пациенты с дефицитом метаболизма спартейна и дебрисоквина: период полувыведения ондансетрона не изменяется у пациентов, классифицируемых как «медленные метаболизаторы» спартейна и дебрисоквина. Следовательно, при повторном применении у таких пациентов уровни экспозиции препарата не будут отличаться от таковых в общей популяции. Коррекция суточной дозы или частоты введения не требуется.

Несовместимости:

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением рекомендованных ниже.

Раствор не следует стерилизовать автоклавированием.

Ондансетрон Аккорд можно смешивать только с рекомендованными инфузионными растворами:

Инфузионный раствор натрия хлорида 0,9% масс./об. (BP)
Инфузионный раствор глюкозы 5% масс./об. (BP)
Инфузионный раствор маннитола 10% масс./об. (BP)
Инфузионные растворы Рингера
Инфузионный раствор калия хлорида 0,3% масс./об. и натрия хлорида 0,9% масс./об. (BP)
Инфузионный раствор калия хлорида 0,3% масс./об. и глюкозы 5% масс./об. (BP)

Показана стабильность Ондансетрон Аккорд после разведения рекомендованными инфузионными растворами при концентрациях от 0,016 мг/мл до 0,64 мг/мл.

Используйте только прозрачные и бесцветные растворы.

Разведённые растворы следует хранить в защищённом от света месте.

Срок годности и условия хранения

Невскрытая упаковка:

3 года.

Для хранения данного препарата не требуются особые температурные условия.

Ампулы следует хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Инъекция:

Препарат следует использовать сразу после первого вскрытия упаковки.

Инфузия:

После разведения с рекомендованными растворителями физическая и химическая стабильность препарата сохраняется в течение 7 дней при температуре 25 °C и в диапазоне 2–8 °C.

С точки зрения микробиологической стабильности препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия и продолжительность хранения до использования лежат в ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях асептической валидации и под контролем.