Ondansetron Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ondansetrón Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Ondansetrón Accord i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetrón Accord
3. Jak stosować lek Ondansetrón Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ondansetrón Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrón Accord i do czego jest stosowany

Ondansetrón Accord zawiera substancję czynną ondansetrón, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Niektóre zabiegi medyczne mogą powodować nudności lub wymioty. Leki przeciwwymiotne są przepisywane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu.

U dorosłych Ondansetrón Accord stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić podczas chemioterapii (cykl chemioterapii) lub radioterapii w trakcie leczenia nowotworów
• zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po zabiegu operacyjnym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego.

U dzieci powyżej 1 miesiąca życia Ondansetrón Accord może być stosowany w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po zabiegu operacyjnym.

U dzieci powyżej 6 miesięcy życia Ondansetrón Accord może być również stosowany w celu leczenia nudności i wymiotów podczas chemioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetronu Accord

Nie stosuj Ondansetronu Accord:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na ondansetron lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6)

→ Jeśli uważasz, że któryś z tych punktów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed podaniem Ondansetronu Accord

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu Accord:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na leki podobne do ondansetronu, takie jak zawierające granisetron lub palonosetron
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy serca, takie jak nieregularne bicie serca (arytmia)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z jelitami
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest obniżona, lekarz może zmniejszyć dawkę Ondansetronu Accord

? Powiedz lekarzowi, jeśli uważasz, że któryś z tych punktów Cię dotyczy

Inne leki i Ondansetron Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

• Fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu epilepsji) – mogą negatywnie wpływać na stężenie ondansetronu w organizmie.
• Ryfampicyna (lek przepisywany na świąd, gruźlicę i leprę) może negatywnie wpływać na stężenie ondansetronu w organizmie.
• Działanie tramadolu (lek przepisywany na ból) może być negatywnie wpływać na jednoczesne stosowanie ondansetronu.
• Fluoksetyna, paroksetyna, sertyralina, fluwoksymina, citalopram, escytalopram (SSRI) [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny] (leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku) mogą powodować zmiany stanu psychicznego.
• Wenlafaksyna, duloksetyna (SNRI [inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny]) (leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku) mogą powodować zmiany stanu psychicznego.
• Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami wpływającymi na serce (np. antracyklinami takimi jak doksyorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotykami (np. erytromycyna lub ketoconazol), lekami przeciwarytmicznymi (np. amiodaron) oraz beta-blokerami (np. atenolol lub timolol) zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.

? Powiedz lekarzowi, jeśli uważasz, że któryś z tych punktów Cię dotyczy

Ciąża i karmienie piersią

Ondansetron Accord nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetron Accord może nieco zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wargi wilczej i/lub rozszczepu podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetronu Accord. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Ondansetronem Accord.

Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron może być wydzielany z mlekiem matki. Może to wpłynąć na Twoje dziecko. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetron Accord nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ondansetronu Accord

Ten lek zawiera 3,62 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej ml. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Ondansetrón Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ondansetrón Accord jest zwykle podawany przez pielęgniarkę lub lekarza. Dawkę, którą otrzymasz, dobiera się w zależności od rodzaju leczenia.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią

Dorośli

W dniu przeprowadzenia chemioterapii lub radioterapii podaje się zalecaną dawkę dorosłych 8 mg za pomocą wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a następnie kolejne 8 mg dwanaście godzin później.

Zwykła dawka dożylna dla dorosłych nie przekracza 8 mg.

W kolejnych dniach:

• Po chemioterapii lek podaje się zwykle doustnie w postaci tabletek ondansetronu 8 mg lub 10 ml (8 mg) syropu ondansetronu.
• Podawanie doustne może rozpocząć się dwanaście godzin po ostatniej dawce dożylnej i może być kontynuowane przez okres do 5 dni.

Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że chemioterapia lub radioterapia spowodują silne nudności i wymioty, może zostać podana wyższa niż zwykle dawka Ondansetronu Accord. Decyzję podejmuje lekarz.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała dziecka lub powierzchni ciała.

W dniu chemioterapii

• Pierwszą dawkę podaje się za pomocą wstrzyknięcia do żyły bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia. Zwykle po chemioterapii lek podaje się dziecku doustnie w postaci tabletek lub syropu.

W kolejnych dniach dawkowanie doustne może rozpocząć się dwanaście godzin po ostatniej dawce dożylnej i może być kontynuowane do 5 dni.

W celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym

Dorośli:

• Zwykła dawka dla dorosłych to 4 mg, podawana za pomocą wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia. Dawka ta jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem.

Dzieci:

• U dzieci powyżej 1. miesiąca życia i młodzieży dawkę ustala lekarz. Maksymalna dawka to 4 mg, podawana powoli do żyły. Dawka ta jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby

• Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nadal odczuwacie nudności

Ten lek powinien zacząć działać szybko po podaniu wstrzyknięcia. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nadal odczuwacie nudności, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli otrzymasz więcej Ondansetronu Accord niż powinieneś

Lekarz lub pielęgniarka podaje Ondansetron Accord Tobie lub Twojemu dziecku, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą dawkę lub nie podano dawki, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CIĘŻKIE

Reakcje alergiczne

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie reakcji alergicznej, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny. Objawy mogą obejmować:

• Nagłe świsty podczas oddychania oraz ból lub ucisk w klatce piersiowej
• Opuchliznę powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, które może utrudniać oddychanie
• Wysypkę, czerwone plamki lub guzki pod skórą (plamy pokrzywkowe) w dowolnym miejscu ciała
• Omdlenie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przestań przyjmować ten lek.

Inne działania niepożądane, w tym:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomaga się w dostarczaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ondansetron Accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na strzykawce i opakowaniu po napisem CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki lub kryształki.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak prawidłowo wyrzucić leki, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ondansetronu Accord

Substancją czynną jest ondansetron (jako dwuwodny chlorowodorek ondansetronu).

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub do przepływu zawiera 2 mg ondansetronu (jako dwuwodny chlorowodorek ondansetronu).

Każda fiolka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (jako dwuwodny chlorowodorek ondansetronu).

Każda fiolka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu (jako dwuwodny chlorowodorek ondansetronu).

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny do regulacji pH oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd Ondansetronu Accord i zawartość opakowania

Ondansetron Accord to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub do przepływu, zawarty w przezroczystej fiolce szklanej.

Ondansetron Accord jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 fiol 2 ml i 5 fiol 4 ml. Lek jest również dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiol 2 ml i 10 fiol 4 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Instrukcje stosowania:

Do wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego lub do wlewu dożylnego po rozcieńczeniu.

Gdy ondansetron jest przepisywany w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią lub radioterapią u dorosłych, nastolatków lub dzieci, należy wziąć pod uwagę obowiązujące praktyki i odpowiednie wytyczne.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią:

Dorośli: potencjał emetogenny leczenia onkologicznego zależy od dawek i kombinacji stosowanych schematów chemioterapii i radioterapii. Droga podania i dawkowanie ondansetronu powinny być elastyczne w zakresie 8–32 mg/dzień i dobierane zgodnie z poniższymi wskazaniami.

Chemioterapia i radioterapia o działaniu emetogennym:

Ondansetron można podawać drogą doodbytniczą, doustną (tabletki lub syrop) lub dożylno lub domięśniowo.

Większości pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię o działaniu emetogennym należy podać 8 mg ondansetronu w formie wstrzyknięcia dożylnego (w czasie nie krótszym niż 30 sekund) lub domięśniowego bezpośrednio przed leczeniem, a następnie 8 mg doustnie co 12 godzin.

W celu zapobiegania późnym lub przedłużonym wymiotom po upływie pierwszych 24 godzin, leczenie ondansetronem doustne lub doodbytnicze powinno być kontynuowane do 5 dni po każdym cyklu leczenia.

Chemioterapia o wysokim potencjale emetogennym: u pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim potencjale emetogennym, taką jak wysokie dawki cisplatyny, ondansetron można podawać doustnie, doodbytniczo, dożylno lub domięśniowo. Wykazano, że skuteczność ondansetronu jest podobna przy stosowaniu następujących schematów dawkowania w pierwszych 24 godzinach chemioterapii:

• Jednorazowa dawka 8 mg w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) lub wstrzyknięcia domięśniowego bezpośrednio przed chemioterapią.

• Jednorazowa dawka 8 mg w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) lub dawka domięśniowa 8 mg po przedziale 2–4 godzin, lub za pomocą wlewu ciągłego w dawce 1 mg/godz. przez okres do 24 godzin.

• Maksymalna początkowa dawka dożylna 16 mg rozcieńczona w 50–100 ml roztworu soli fizjologicznej lub innego odpowiedniego płynu do wlewu (patrz sekcja 6.6 ulotki charakterystyki) i podana w czasie nie krótszym niż 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią. Początkową dawkę ondansetronu można uzupełnić dwiema dodatkowymi dawkami 8 mg w formie wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowego po przedziale 4 godziny.

• Wybór schematu dawkowania należy dostosować do nasilenia działania emetogennego.

Nie należy podawać jednorazowej dawki przekraczającej 16 mg ze względu na zwiększony ryzyko wydłużenia odcinka QT w zależności od dawki (patrz sekcje 4.4, 4.8 i 5.1 ulotki charakterystyki).

Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o wysokim potencjale emetogennym może być zwiększona przez dodanie jednorazowej dawki 20 mg fosforanu sodowego deksametazonu podanej dożylnej przed chemioterapią.

W celu zapobiegania późnym lub przedłużonym wymiotom po upływie pierwszych 24 godzin, leczenie ondansetronem doustne lub doodbytnicze powinno być kontynuowane do 5 dni po każdym cyklu leczenia.

Populacja pediatryczna:

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci ≥ 6 miesięcy życia i u nastolatków

Dawkowanie ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią może być obliczane na podstawie powierzchni ciała (SC) lub masy ciała, patrz poniżej.

Dawkowanie według powierzchni ciała (SC):

Ondansetron należy podać bezpośrednio przed chemioterapią w jednorazowej dawce dożylnej 5 mg/m². Jednorazowa dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Leczenie doustne może być rozpoczęte 12 godzin później i może być kontynuowane przez okres do 5 dni (patrz ulotka charakterystyki w celu zapoznania się z tabelami dawkowania). Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w dawkach podzielonych) nie powinna przekraczać dawki dorosłych 32 mg.

Dawkowanie według masy ciała:

Dawkowanie oparte na masie ciała prowadzi do wyższej całkowitej dobowej dawki niż obliczona na podstawie powierzchni ciała. Ondansetron należy podać bezpośrednio przed chemioterapią w jednorazowej dawce dożylnej 0,15 mg/kg. Jednorazowa dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Można podać dwie dodatkowe dawki dożylne w odstępach 4-godzinnych. Leczenie doustne może być rozpoczęte 12 godzin później i może być kontynuowane przez okres do 5 dni (patrz ulotka charakterystyki w celu zapoznania się z tabelami dawkowania).

Ondansetron należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w innym odpowiednim roztworze do wlewu (patrz sekcja 6.6) i podawać dożylne przez co najmniej 15 minut.

Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci.

Nudności i wymioty pourazowe (PONV):

Dorośli: w celu zapobiegania PONV ondansetron można podawać doustnie lub w formie wstrzyknięcia dożylno lub domięśniowego.

Ondansetron można podać jako pojedynczą dawkę 4 mg domięśniowo lub w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego w momencie indukcji znieczulenia.

W leczeniu już występujących PONV zaleca się podanie pojedynczej dawki 4 mg domięśniowo lub w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego.

Populacja pediatryczna (ponad 1 miesiąc życia i nastolatkowie):

Forma doustna:

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów pourazowych. W tym wskazaniu zaleca się powolne wstrzyknięcie dożylne.

Wstrzyknięcie:

W celu zapobiegania PONV u dzieci poddawanych operacjom z zastosowaniem znieczulenia ogólnego można podać pojedynczą dawkę ondansetronu w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie 4 mg, przed, podczas lub po indukcji znieczulenia. W leczeniu już występujących PONV u dzieci poddawanych operacjom z zastosowaniem znieczulenia ogólnego można podać pojedynczą dawkę ondansetronu w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie 4 mg, przed, podczas lub po indukcji znieczulenia. Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu wymiotów pourazowych u dzieci poniżej 2 lat życia.

Pacjenci starsi: mało doświadczeń zastosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu PONV u osób starszych, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65. roku życia leczonych chemioterapią.

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie wymaga się modyfikacji dobowej dawki, częstotliwości ani drogi podania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: klirens ondansetronu jest znacznie zmniejszony, a półokres krążenia znacznie wydłużony u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. W tych przypadkach całkowita dobową dawkę ondansetronu nie należy przekraczać 8 mg i zaleca się podawanie drogą parenteralną lub doustną.

Pacjenci z defektem metabolizmu esparteiny i debrisoquiny: półokres eliminacji ondansetronu nie jest zmieniony u pacjentów sklasyfikowanych jako defektywni metabolizatorzy esparteiny i debrisoquiny. W związku z tym wielokrotne podawanie ondansetronu u tych pacjentów prowadzi do ekspozycji na lek porównywalnej z populacją ogólną. Nie wymaga się modyfikacji dobowej dawki ani częstotliwości podawania.

Niezgodności:

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem zaleconych poniżej.

Roztworu nie należy sterylizować w autoklawie.

Ondansetrón Accord można mieszać wyłącznie z zalecanymi roztworami do wlewu:

Roztwór do wlewu dożylnego BP chlorku sodu 0,9% p/v

Roztwór do wlewu dożylnego BP glukozy 5% p/v

Roztwór do wlewu dożylnego BP manitolu 10% p/v

Roztwory Ringera do wlewu dożylnego

Roztwór do wlewu dożylnego BP chlorku potasu 0,3% p/v i chlorku sodu 0,9% p/v

Roztwór do wlewu dożylnego BP chlorku potasu 0,3% p/v i glukozy 5% p/v

Wykazano stabilność Ondansetronu Accord po rozcieńczeniu zalecanymi płynami do wlewu w stężeniach od 0,016 mg/ml do 0,64 mg/ml.

Używaj wyłącznie klarownych, bezbarwnych roztworów.

Rozcieńczone roztwory należy przechowywać w osłonie przed światłem.

Okres ważności i warunki przechowywania

Nieotwarty opakowanie:

3 lata.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Wstrzyknięcie:

Lek należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania.

Wlew:

Po rozcieńczeniu zalecanymi rozcieńczalnikami wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez 7 dni w temperaturze 25°C oraz 2°C–8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.