Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ондансетрон Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ондансетрон Аккорд
3. Як застосовувати Ондансетрон Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Аккорд і для чого його застосовують

Ондансетрон Аккорд містить активну речовину — ондансетрон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протиблювотними. Деякі медичні лікування можуть викликати нудоту або блювоту. Протиблювотні засоби призначають для запобігання нудоті та блювоті після лікування.

У дорослих препарат Ондансетрон Аккорд застосовують для:

• профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути під час хіміотерапії (курсу хіміотерапії) або променевої терапії (радіотерапії) під час лікування раку;
• профілактики та лікування нудоти та блювоти, які можуть виникнути після операції під загальним наркозом.

У дітей віком старше 1 місяця препарат Ондансетрон Аккорд може застосовуватися для профілактики та лікування нудоти та блювоти, які можуть виникнути після операції.

У дітей віком старше 6 місяців препарат Ондансетрон Аккорд може також застосовуватися для лікування нудоти та блювоти під час хіміотерапії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ондансетрону Аккорд

Не застосовуйте Ондансетрон Аккорд:

• якщо ви або ваша дитина приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

→ Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, зв’яжіться з лікарем до того, як вам введуть Ондансетрон Аккорд

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта, перш ніж розпочати застосування Ондансетрону Аккорд, якщо:

• ви або ваша дитина маєте алергію на лікарські засоби, подібні до ондансетрону, наприклад, такі, що містять гранісетрон або палоносетрон
• ви або ваша дитина коли-небудь мали проблеми з серцем, наприклад, неправильне серцебиття (аритмія)
• ви або ваша дитина маєте кишкові проблеми
• ваша печінка працює погано — у цьому випадку лікар може зменшити дозу Ондансетрону Аккорд

? Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що це стосується вас

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Аккорд

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта.

• Фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії) — можуть негативно впливати на концентрацію ондансетрону в організмі.
• Рифампіцин (лікарський засіб, призначений для лікування свербляку, туберкульозу та прокази) — може негативно впливати на концентрацію ондансетрону в організмі.
• Дія Трамадолу (лікарський засіб, призначений для зняття болю) може бути негативно вплинутою при одночасному застосуванні з ондансетроном.
• Флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам (ІМЗС) [інгібітори зворотного захоплення серотоніну] (ліки для лікування депресії та/або тревожності) можуть спричинити зміни психічного стану.
• Венлафаксин, дулоксетин (ІРСН [інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну]) (ліки для лікування депресії та/або тривожності) можуть спричинити зміни психічного стану.
• Одночасне застосування ондансетрону з ліками, що впливають на серце (наприклад, антрациклінами, такими як доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб), антибіотиками (наприклад, еритроміцин або кетоконазол), антиаритміками (наприклад, аміодарон) та бета-блокаторами (наприклад, атенолол або тімолол) підвищує ризик порушень серцевого ритму.

? Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що це стосується вас

Вагітність та годування грудьми

Ондансетрон Аккорд не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Аккорд може трохи підвищувати ризик народження дитини з вовчою пазухою та/або розщепленням піднебіння (розриви або щілини у верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону Аккорд. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Ондансетроном Аккорд.

Дослідження на тваринах показали, що ондансетрон може виділятися з молоком. Це може вплинути на вашу дитину. Обговоріть це з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ондансетрон Аккорд не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ондансетрону Аккорд

Цей лікарський засіб містить 3,62 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,18% від максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ондансетрон Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ондансетрон Аккорд зазвичай вводиться медсестрою або лікарем. Доза, яку вам призначили, залежатиме від виду лікування, яке ви отримуєте.

Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі

У день, коли ви проходите хіміотерапію або променеву терапію, вам введуть рекомендовану дорослу дозу 8 мг у вигляді ін’єкції у вену або м’яз безпосередньо перед початком лікування, а потім ще 8 мг — через дванадцять годин.

Звичайна внутрішньовенна доза для дорослих не перевищує 8 мг.

У наступні дні:

• Після хіміотерапії ваше звичайне лікування зазвичай продовжуватиметься перорально у вигляді таблеток ондансетрону по 8 мг або 10 мл (8 мг) сиропу ондансетрону.
• Пероральне застосування може починатися через дванадцять годин після останньої внутрішньовенної дози та продовжуватися до п’яти днів.

Якщо передбачається, що ваша хіміотерапія або променева терапія може спричинити сильну нудоту та блювоту, вам можуть призначити дозу Ондансетрону Аккорд, що перевищує звичайну. Ваш лікар визначить, що робити.

Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією

Діти старші 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу залежно від ваги дитини або розміру (площі поверхні тіла).

У день хіміотерапії

• Першу дозу вводять ін’єкцією у вену безпосередньо перед початком лікування дитини. Зазвичай після хіміотерапії ваша дитина отримуватиме цей лікарський засіб перорально у вигляді таблеток або сиропу.

У наступні дні пероральне дозування може починатися через дванадцять годин після останньої внутрішньовенної дози та продовжуватися до п’яти днів.

Для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання

Дорослі:

• Звичайна доза для дорослих становить 4 мг, яку вводять ін’єкцією у вену або м’яз. Цю дозу вводять безпосередньо перед операцією.

Діти:

• Для дітей старших 1 місяця та підлітків лікар визначить дозу. Максимальна доза становить 4 мг, яку вводять повільною внутрішньовенною ін’єкцією. Цю дозу вводять безпосередньо перед операцією.

Пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки

• Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Якщо ви або ваша дитина продовжуєте відчувати нудоту або блювати

Цей лікарський засіб повинен почати діяти невдовзі після введення ін’єкції. Якщо ви або ваша дитина продовжуєте відчувати нудоту або блювати, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви отримали більше Ондансетрону Аккорд, ніж слід

Вам або вашій дитині Ондансетрон Аккорд вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині ввели надто багато або, навпаки, не ввели дозу, повідомте лікареві або медсестрі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

СЕРЕЗНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Алергічні реакції

Якщо у вас або вашої дитини виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікареві або медичному персоналу. Симптоми можуть включати:

• Раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях
• Набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, що може ускладнити дихання
• Висип, червоні плями або вузлики під шкірою (крури) в будь-якому місці тіла
• Синкопе

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом цього лікарського засобу.

Інші побічні ефекти, що включають:

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Аккорд

• Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або наявність видимих частинок чи кристалів у розчині.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря,

куди потрібно викидати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Аккорд

Діючою речовиною є ондансетрон (у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону).

Кожен мл ін'єкційного розчину або розчину для інфузії містить 2 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону).

Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону).

Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 8 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону).

Інші складові: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, натрію гідроксид або хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Ондансетрону Аккорд та вміст упаковки

Ондансетрон Аккорд — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій або інфузій, розфасований у прозорі скляні ампули.

Ондансетрон Аккорд реалізується в упаковках по 5 ампул об’ємом 2 мл та 5 ампул об’ємом 4 мл. Також реалізується в упаковках по 10 ампул об’ємом 2 мл та 10 ампул об’ємом 4 мл.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Барселона — Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті
Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Інформація призначена виключно для медичних або санітарних фахівців

Інструкції щодо застосування:

Для внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції або для внутрішньовенної інфузії після розведення.

Якщо ондансетрон призначається для профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних із хіміотерапією або променевою терапією, у дорослих, підлітків або дітей, слід враховувати загальноприйняті практики та відповідні рекомендації.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією:

Дорослі: еметогенний потенціал онкологічного лікування залежить від доз та комбінацій схем хіміотерапії та променевої терапії. Шлях введення та дозування ондансетрону мають бути гнучкими в межах 8–32 мг/добу і вибираються згідно з наведеним нижче.

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія:

Ондансетрон можна застосовувати ректально, перорально (таблетки або сироп), внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Більшості пацієнтів, які отримують еметогенну хіміотерапію або променеву терапію, слід вводити 8 мг ондансетрону у вигляді внутрішньовенної ін’єкції (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово, безпосередньо перед початком лікування, з подальшим застосуванням 8 мг перорально кожні 12 годин.

Як профілактику затриманої або тривалої блювоти після перших 24 годин, лікування ондансетроном перорально або ректально слід продовжувати до 5 днів після кожного циклу лікування.

Високоеметогенна хіміотерапія: пацієнтам, які отримують високоеметогенну хіміотерапію, наприклад, цисплатин у високих дозах, ондансетрон можна застосовувати перорально, ректально, внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Ефективність ондансетрону є однаковою при використанні таких схем дозування протягом перших 24 годин хіміотерапії:

• Одноразова доза 8 мг внутрішньовенно повільно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово, безпосередньо перед хіміотерапією.
• Одноразова доза 8 мг внутрішньовенно повільно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово 8 мг через інтервал 2–4 години, або неперервна інфузія 1 мг/год протягом до 24 годин.
• Початкова внутрішньовенна доза до 16 мг, розведена в 50–100 мл розчину хлориду натрію або іншого сумісного інфузійного розчину (див. розділ 6.6 інструкції), інфундована не менше ніж 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією. Початкову дозу ондансетрону можна доповнити двома додатковими дозами по 8 мг внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово через інтервал 4 години.
• Вибір схеми дозування має залежати від інтенсивності еметогенного ризику.

Не слід застосовувати одноразову дозу понад 16 мг через дозозалежний ризик подовження інтервалу QT (див. розділи 4.4, 4.8 та 5.1 інструкції).

Ефективність ондансетрону при високоеметогенній хіміотерапії можна підвищити шляхом додавання одноразової внутрішньовенної дози 20 мг натрію фосфату дексаметазону, яку вводять перед хіміотерапією.

Як профілактику затриманої або тривалої блювоти після перших 24 годин, лікування ондансетроном перорально або ректально слід продовжувати до 5 днів після кожного циклу лікування.

Дитяча популяція:

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією у дітей ≥ 6 місяців та підлітків

Дозування при нудоті та блювоті, спричинених хіміотерапією, можна розраховувати за площею поверхні тіла (ППТ) або масою тіла — див. нижче.

Дозування за ППТ:

Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної дози 5 мг/м². Одноразова внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Пероральне застосування можна розпочати через 12 годин і продовжувати до 5 днів (див. інструкцію для таблиць дозування). Загальна добова доза (введена окремими дозами) не повинна перевищувати дозу для дорослих — 32 мг.

Дозування за масою тіла:

Дозування, засноване на масі тіла, призводить до більшої загальної добової дози, ніж розрахунок за ППТ. Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної дози 0,15 мг/кг. Одноразова внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Можна ввести ще дві внутрішньовенні дози з інтервалом 4 години. Пероральне застосування можна розпочати через 12 годин і продовжувати до 5 днів (див. інструкцію для таблиць дозування).

Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG слід розчинити у 5% розчині декстрози або 0,9% розчині натрію хлориду або іншому сумісному інфузійному розчині (див. розділ 6.6) і вводити внутрішньовенно протягом щонайменше 15 хвилин.

Немає даних із контрольованих клінічних досліджень щодо застосування ондансетрону для профілактики затриманої або тривалої нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією. Немає даних із контрольованих клінічних досліджень щодо застосування ондансетрону при нудоті та блювоті, спричинених променевою терапією, у дітей.

Післяопераційна нудота та блювота (PONV):

Дорослі: для профілактики PONV ондансетрон можна застосовувати перорально або внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Ондансетрон можна вводити як одноразову дозу 4 мг внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно в момент індукції анестезії.

Для лікування вже виниклої PONV рекомендовано вводити одноразову дозу 4 мг внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно.

Дитяча популяція (понад 1 місяць та підлітки):

Пероральна форма:

Клінічні дослідження щодо застосування ондансетрону перорально для профілактики або лікування післяопераційної нудоти та блювоти не проводилися. При цьому показанні рекомендовано повільне внутрішньовенне введення.

Ін’єкція:

Для профілактики PONV у дитячих пацієнтів, які піддаються хірургічному втручанню під загальною анестезією, можна ввести одноразову дозу ондансетрону повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг, але не більше 4 мг, до, під час або після індукції анестезії. Для лікування PONV у дитячих пацієнтів, які піддаються хірургічному втручанню під загальною анестезією, можна ввести одноразову дозу ондансетрону повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг, але не більше 4 мг, до, під час або після індукції анестезії. Немає даних щодо застосування ондансетрону для лікування післяопераційної блювоти у дітей молодше 2 років.

Літні пацієнти: досвід застосування ондансетрону для профілактики та лікування PONV у літніх людей обмежений, хоча ондансетрон добре переноситься у пацієнтів старше 65 років, які отримують хіміотерапію.

Пацієнти з порушенням функції нирок: не потрібно змінювати добову дозу, частоту або шлях введення.

Пацієнти з порушенням функції печінки: кліренс ондансетрону значно знижується, а сироваткова напіввиведення значно подовжується у пацієнтів із помірною або тяжкою недостатністю функції печінки. У цих випадках загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг, тому рекомендовано парентеральне або пероральне застосування.

Пацієнти з дефіцитом метаболізму спартейну та деобрисоквіну: період напіввиведення ондансетрону не змінюється у пацієнтів, які класифікуються як повільні метаболізатори спартейну та деобрисоквіну. Відповідно, повторне застосування призводить до рівнів експозиції препарату, які не відрізняються від загальної популяції. Зміни добової дози або частоти введення не потрібно.

Несумісності:

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, окрім рекомендованих нижче.

Розчин не слід стерилізувати в автоклаві.

Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG можна змішувати лише з рекомендованими інфузійними розчинами:

• Розчин для внутрішньовенної інфузії BP натрію хлориду 0,9% мас./об.
• Розчин для внутрішньовенної інфузії BP глюкози 5% мас./об.
• Розчин для внутрішньовенної інфузії BP манітолу 10% мас./об.
• Розчини Рінгера для внутрішньовенної інфузії
• Розчин для внутрішньовенної інфузії BP калію хлориду 0,3% мас./об. та натрію хлориду 0,9% мас./об.
• Розчин для внутрішньовенної інфузії BP калію хлориду 0,3% мас./об. та глюкози 5% мас./об.

Доведено стабільність Ондансетрону Аккорд після розведення рекомендованими інфузійними розчинами в концентраціях від 0,016 мг/мл до 0,64 мг/мл.

Використовуйте лише прозорі та безбарвні розчини.

Розведені розчини слід зберігати в захищеному від світла місці.

Термін придатності та умови зберігання

Невідкритий упаковка:

3 роки.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Ін’єкція:

Лікарський засіб слід використовувати одразу після першого відкриття упаковки.

Інфузія:

Після розведення рекомендованими розчинниками фізична та хімічна стабільність підтверджена за умов використання протягом 7 днів при 25°C та 2°C–8°C.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо не використовується одразу, умови та терміни зберігання після приготувлення лежать на користувачеві і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не було проведено за умов валідованої асептики та контролю.