Ondansetron Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Ondansetrón Accord e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetron Accord
- 3. Come usare Ondansetrón Accord
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Ondansetrón Accord
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Ondansetron Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos’è Ondansetron Accord e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ondansetron Accord
- Come usare Ondansetron Accord
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Ondansetron Accord
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Ondansetrón Accord e a cosa serve
Ondansetrón Accord contiene il principio attivo ondansetrón, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiemetici. Alcuni trattamenti medici possono provocare nausea o vomito. Gli antiemetici vengono prescritti per prevenire nausea e vomito dopo il trattamento.
Negli adulti, Ondansetrón Accord è usato per:
- prevenire nausea e vomito che possono verificarsi in seguito a chemioterapia (un ciclo di chemio) o a radioterapia durante il trattamento del cancro
- prevenire e trattare nausea e vomito che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico con anestesia generale.
Nei bambini di età superiore a 1 mese, Ondansetrón Accord può essere utilizzato per prevenire e trattare nausea e vomito che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico.
Nei bambini di età superiore a 6 mesi, Ondansetrón Accord può essere utilizzato anche per il trattamento di nausea e vomito durante la chemioterapia.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetron Accord
Non usi Ondansetron Accord:
-
se lei o suo figlio state utilizzando apomorfina (utilizzata per trattare il morbo di Parkinson)
-
se lei o suo figlio siete allergici all’ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
→ Se ritiene che questo possa riguardarla, si rivolga al medico prima che le venga somministrato Ondansetron Accord
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ondansetron Accord
- se lei o suo figlio siete allergici a medicinali simili all’ondansetron, come quelli contenenti granisetron o palonosetron
- se lei o suo figlio avete mai avuto problemi cardiaci, come aritmie (battiti irregolari)
- se lei o suo figlio avete problemi intestinali
- se il suo fegato non funziona correttamente, il medico potrebbe ridurre la dose di Ondansetron Accord
? Informi il medico se ritiene che questo possa riguardarla
Altri medicinali e Ondansetron Accord
Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali. Questo vale anche per i medicinali senza prescrizione medica.
- Fenitoina e carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia): possono influenzare negativamente la concentrazione di ondansetron nell’organismo.
- Rifampicina (un medicinale prescritto per il prurito, la tubercolosi e la lebbra) può influenzare negativamente la concentrazione di ondansetron nell’organismo.
- L’effetto del tramadolo (un medicinale prescritto per il dolore) può essere negativamente influenzato dall’uso contemporaneo di ondansetron.
- fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (ISRS) [inibitori selettivi del reuptake della serotonina] (medicinali per trattare la depressione e/o l’ansia) possono provocare un cambiamento dello stato mentale.
- Venlafaxina, duloxetina (IRSN [inibitori del reuptake di serotonina-noradrenalina]) (medicinali per trattare la depressione e/o l’ansia) possono provocare un cambiamento dello stato mentale.
- L’uso contemporaneo di ondansetron con medicinali che influiscono sul cuore (ad esempio, antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzum ab), antibiotici (come eritromicina o ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
? Informi il medico se ritiene che questo possa riguardarla
Gravidanza e allattamento
Ondansetron Accord non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò è dovuto al fatto che Ondansetron Accord può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare Ondansetron Accord. Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Durante il trattamento con Ondansetron Accord l’allattamento al seno è sconsigliato.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l’ondansetron può essere escreto nel latte materno. Ciò potrebbe influire sul suo bambino. Ne parli con il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ondansetron Accord non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Ondansetron Accord
Questo medicinale contiene 3,62 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,18% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come usare Ondansetrón Accord
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ondansetrón Accord viene normalmente somministrato da un'infermiera o da un medico. La dose prescritta dipende dal trattamento in corso.
Per prevenire nausea e vomito causati da chemioterapia o radioterapia
Adulti
Nel giorno della chemioterapia o radioterapia, le verrà somministrata la dose raccomandata per adulti di 8 mg mediante iniezione in una vena o in un muscolo immediatamente prima del trattamento, e altri 8 mg dodici ore dopo.
La dose abituale per via endovenosa negli adulti non supererà gli 8 mg.
Nei giorni successivi:
- Dopo la chemioterapia, il farmaco viene solitamente assunto per via orale sotto forma di compresse di ondansetron da 8 mg o di 10 ml (8 mg) di sciroppo di ondansetron.
- L'assunzione orale può iniziare dodici ore dopo l'ultima dose endovenosa e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni.
Se si prevede che la chemioterapia o la radioterapia causino nausea e vomito intensi, potrebbe essere somministrata una dose di Ondansetrón Accord superiore al normale. Il medico deciderà come procedere.
Per prevenire nausea e vomito causati da chemioterapia
Bambini di età superiore a 6 mesi e adolescenti
Il medico deciderà la dose in base al peso del bambino o alla superficie corporea.
Il giorno della chemioterapia
- La prima dose viene somministrata mediante iniezione endovenosa immediatamente prima del trattamento del bambino. Normalmente, dopo la chemioterapia, il bambino riceverà questo medicamento per via orale sotto forma di compresse o sciroppo.
Nei giorni successivi, la somministrazione orale può iniziare dodici ore dopo l'ultima dose endovenosa e proseguire fino a 5 giorni.
Per prevenire e trattare nausea e vomito dopo un intervento chirurgico
Adulti:
- La dose abituale negli adulti è di 4 mg, somministrata mediante iniezione in una vena o in un muscolo. Questa dose viene somministrata immediatamente prima dell'intervento.
Bambini:
- Nei bambini di età superiore a 1 mese e negli adolescenti, il medico deciderà la dose. La dose massima è di 4 mg, somministrata mediante iniezione lenta in una vena. Questa dose viene somministrata immediatamente prima dell'intervento.
Pazienti con problemi epatici moderati o gravi
- La dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg.
Se lei o suo figlio continuano a provare nausea o a vomitare
Questo medicamento dovrebbe iniziare a fare effetto rapidamente dopo l'iniezione. Se lei o suo figlio continuaste a provare nausea o a vomitare, contatti il medico o l'infermiera.
Se assume più Ondansetrón Accord di quanto dovrebbe
Il medico o l'infermiera le somministreranno Ondansetrón Accord, quindi è improbabile che lei o suo figlio ne riceviate una quantità eccessiva. Se ritiene che sia stata somministrata una dose superiore al previsto o che sia stata saltata una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiera.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
EFFETTI INDESIDERATI GRAVI
Reazioni allergiche
Se lei o suo figlio manifestate una reazione allergica, informi immediatamente il medico o un operatore sanitario. I sintomi possono includere:
- Fischi improvvisi nel respiro e dolore o oppressione al petto
- Gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua che può rendere difficoltosa la respirazione
- Eruzioni cutanee, punti rossi o rigonfiamenti sotto la pelle (orticaria) in qualsiasi parte del corpo
- Síncope
Contatti immediatamente un medico se manifesta questi sintomi**. Interrompa l'assunzione di questo medicamento.**
Altri effetti indesiderati che includono:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) |
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Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) |
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) |
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Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) |
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Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) |
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Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Poco frequenti |
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Signalazione di effetti indesiderati:
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Ondansetrón Accord
- Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
- Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
- Non usi questo medicamento se nota che il contenitore è danneggiato o se contiene particelle o cristalli visibili.
- Non getti i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista dove gettare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Ondansetrón Accord
Il principio attivo è l’ondansetron (come cloridrato di ondansetron diidrato).
Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di ondansetron (come cloridrato di ondansetron diidrato).
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetron (come cloridrato di ondansetron diidrato).
Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetron (come cloridrato di ondansetron diidrato).
Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, citrato sodico, cloruro sodico, idrossido sodico o acido cloridrico per l’aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Ondansetrón Accord e contenuto della confezione
Ondansetrón Accord è una soluzione trasparente e incolore per iniezione o infusione, contenuta in una fiala di vetro incolore.
Ondansetrón Accord è commercializzato in confezioni da 5 fiale da 2 ml e 5 fiale da 4 ml. È inoltre disponibile in confezioni da 10 fiale da 2 ml e 10 fiale da 4 ml.
Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6° piano,
08039 Barcellona - Spagna
Responsabile della produzione
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Oppure
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64° km della strada nazionale Atene-Lamia,
Schimatari, 32009, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi
Nome del Stato membro | Nome del medicinale |
Austria | Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion |
Belgio | Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
Cipro | Ondansetron Accord 2 mg/ml εν?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση |
Repubblica Ceca | Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcní roztok nebo infuzi |
Danimarca | Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning |
Germania | Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion |
Slovenia | Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje |
Estonia | Ondansetron Accord 2 mg/ml |
Grecia | Ondansetron Accord 2 mg/ml εν?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση |
Spagna | Ondansetrón Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG |
Finlandia | Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
Irlanda | Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
Italia | Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione |
Lettonia | Ondansetron Accord 2 mg/ml škidums injekcijam vai infuzijam |
Malta | Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
Norvegia | Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon |
Polonia | Ondansetron Accord 2 mg/ml |
Portogallo | Ondansetrom Accord |
Regno Unito (Irlanda del Nord) | Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion |
Svezia | Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion |
Slovenia | Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje |
Slovacchia | Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcný alebo infúzny roztok |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Informazione destinata esclusivamente ai professionisti medici o sanitari
Istruzioni per l'uso:
Per iniezione endovenosa o intramuscolare o per perfusione endovenosa dopo diluizione.
Quando ondansetron viene prescritto per la prevenzione di nausea e vomito ritardati associati a chemioterapia o radioterapia in adulti, adolescenti o bambini, si deve tenere conto della pratica abituale e delle norme pertinenti.
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia:
Adulti: il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia in base alle dosi e combinazioni degli schemi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La via di somministrazione e la posologia di ondansetron devono essere flessibili in un intervallo di 8-32 mg/giorno e verranno selezionate come indicato di seguito.
Chemioterapia e radioterapia emetogene:
Ondansetron può essere somministrato per via rettale, orale (compresse o sciroppo), endovenosa o intramuscolare.
Nella maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, si deve somministrare 8 mg di ondansetron sotto forma di iniezione endovenosa (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare, immediatamente prima del trattamento, seguita dalla somministrazione orale di 8 mg ogni 12 ore.
Come trattamento preventivo dell'emesis ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con ondansetron dovrebbe proseguire fino a 5 giorni dopo ogni ciclo di trattamento.
Chemioterapia altamente emetogena: nei pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, come cisplatino a dosi elevate, ondansetron può essere somministrato per via orale, rettale, endovenosa o intramuscolare. È stato dimostrato che l'efficacia di ondansetron è simile quando utilizzato negli schemi posologici seguenti durante le prime 24 ore di chemioterapia:
-
Una dose singola di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o iniezione intramuscolare, immediatamente prima della chemioterapia.
-
Una dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o dose intramuscolare di 8 mg dopo un intervallo di 2-4 ore, oppure mediante perfusione costante di 1 mg/ora per un periodo fino a 24 ore.
-
Una dose endovenosa iniziale massima di 16 mg diluita in 50-100 ml di soluzione salina o altro liquido per infusione compatibile (vedere sezione 6.6 del foglio illustrativo) e infusa in non meno di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. La dose iniziale di ondansetron può essere seguita da due dosi aggiuntive di 8 mg per iniezione endovenosa (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare dopo un intervallo di 4 ore.
-
La scelta dello schema posologico dovrà essere determinata in base all'intensità del problema emetogeno.
Non deve essere somministrata una dose singola superiore a 16 mg a causa del rischio dose-dipendente di prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezioni 4.4, 4.8 e 5.1 del foglio illustrativo).
L'efficacia di ondansetron nella chemioterapia altamente emetogena può essere potenziata aggiungendo una dose singola per via endovenosa di 20 mg di fosfato sodico di desametasone somministrata prima della chemioterapia.
Come trattamento preventivo dell'emesis ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con ondansetron dovrebbe proseguire fino a 5 giorni dopo ogni ciclo di trattamento.
Popolazione pediatrica:
Nausea e vomito indotti da chemioterapia in bambini ≥ 6 mesi di età e adolescenti
La posologia in caso di nausea e vomito indotti da chemioterapia può essere calcolata in base alla superficie corporea (SC) o al peso, come indicato di seguito.
Posologia in base alla SC:
Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia, a una dose endovenosa singola di 5 mg/m². La dose singola endovenosa non deve superare gli 8 mg. La somministrazione orale può iniziare dodici ore dopo e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni (vedere il foglio illustrativo per le tabelle posologiche). La dose totale in 24 ore (somministrata in dosi separate) non deve superare la dose adulta di 32 mg.
Posologia in base al peso corporeo:
La posologia basata sul peso porta a una dose giornaliera totale più elevata rispetto a quella calcolata sulla base della SC. Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia, a una dose endovenosa singola di 0,15 mg/kg. La dose singola endovenosa non deve superare gli 8 mg. Possono essere somministrate altre due dosi endovenose a intervalli di 4 ore. La somministrazione orale può iniziare 12 ore dopo e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni (vedere il foglio illustrativo per le tabelle posologiche).
Ondansetron deve essere diluito in destrosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9% o un'altra soluzione per infusione compatibile (vedere sezione 6.6) e deve essere perfuso per via endovenosa per almeno 15 minuti.
Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron nella prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia ritardati o prolungati. Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron per nausea e vomito indotti da radioterapia in bambini.
Nausea e vomito postoperatori (PONV):
Adulti: per la prevenzione del PONV, ondansetron può essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
Ondansetron può essere somministrato come singola dose di 4 mg per via intramuscolare o mediante iniezione endovenosa lenta al momento dell'induzione dell'anestesia.
Per il trattamento del PONV già instaurato, si raccomanda di somministrare una singola dose di 4 mg per via intramuscolare o mediante iniezione endovenosa lenta.
Popolazione pediatrica (oltre 1 mese di età e adolescenti):
Formulazione orale:
Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetron somministrato per via orale per la prevenzione o il trattamento della nausea e vomito postoperatori. In questa indicazione, si raccomanda l'iniezione i.v. lenta.
Iniezione:
Per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia con anestesia generale, può essere somministrata una singola dose di ondansetron mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) con dosi di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento del PONV in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia con anestesia generale, può essere somministrata una singola dose di ondansetron mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) con dosi di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia. Non sono disponibili dati sull'uso di ondansetron per il trattamento del vomito postoperatorio in bambini di età inferiore a 2 anni.
Pazienti anziani: l'esperienza sull'uso di ondansetron nella prevenzione e nel trattamento del PONV negli anziani è limitata, tuttavia ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore a 65 anni trattati con chemioterapia.
Pazienti con insufficienza renale: Non è necessario modificare la dose giornaliera, la frequenza o la via di somministrazione.
Pazienti con insufficienza epatica: L'eliminazione di ondansetron è notevolmente ridotta e la semivita sierica è significativamente prolungata nei soggetti con insufficienza epatica moderata o grave. In questi casi, la dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg e pertanto si raccomanda la somministrazione parenterale o orale.
Pazienti con metabolismo deficiente della sparteina e della debrisoquina: La semivita di eliminazione di ondansetron non è alterata nei pazienti classificati come metabolizzatori deficenti della sparteina e della debrisoquina. Di conseguenza, in questi pazienti la somministrazione ripetuta porterà a livelli di esposizione al farmaco non diversi da quelli della popolazione generale. Non è necessaria alcuna modifica della dose giornaliera né della frequenza di somministrazione.
Incompatibilità:
Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci, eccetto quelli raccomandati di seguito.
La soluzione non deve essere sterilizzata in autoclave.
Ondansetron Accord deve essere mescolato solo con le soluzioni per infusione raccomandate:
Soluzione per infusione endovenosa BP di cloruro di sodio 0,9% p/v
Soluzione per infusione endovenosa BP di glucosio 5% p/v
Soluzione per infusione endovenosa BP di manitolo 10% p/v
Soluzioni di Ringer per infusione endovenosa
Soluzione per infusione endovenosa BP di cloruro di potassio 0,3% p/v e cloruro di sodio 0,9% p/v
Soluzione per infusione endovenosa BP di cloruro di potassio 0,3% p/v e glucosio 5% p/v
È stata dimostrata la stabilità di Ondansetron Accord dopo diluizione con i liquidi per infusione raccomandati in concentrazioni da 0,016 mg/ml a 0,64 mg/ml.
Utilizzare solo soluzioni trasparenti e incolori.
Le soluzioni diluite devono essere conservate al riparo dalla luce.
Periodo di validità e conservazione
Confezione non aperta:
3 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Iniezione:
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione per la prima volta.
Perfusione:
Dopo la diluizione con i diluenti raccomandati, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in condizioni di uso per 7 giorni a 25°C e da 2°C a 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in condizioni di uso prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.