Оланзапин Нормон 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Нормон 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Оланзапина Нормон
3. Как принимать Оланзапин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего он применяется

Оланзапин Нормон содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Маниакальное расстройство умеренной и тяжелой степени, заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин Нормон показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Нормон

Не принимайте Оланзапин Нормон

• если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• если ранее у Вас был диагностирован один из видов заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапина Нормон

• Приём Оланзапина Нормон не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у Вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапина Нормон, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Нормон, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Нормон, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и жиров в крови до начала приёма Оланзапина Нормон и регулярно во время лечения.
• Если у Вас или у кого-либо из Ваших родственников в анамнезе имеются тромбы, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас есть какое-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или нарушение кровообращения в головном мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные патологии
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной сильной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (лекарств для выведения мочи)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, если у Вас ранее был инсульт или нарушение кровообращения в головном мозге.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, Вашему врачу следует регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Нормон.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Нормон

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапином Нормон только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме Оланзапина Нормон с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется коррекция дозы Оланзапина Нормон.

Приём Оланзапина Нормон вместе с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапина Нормон, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших Оланзапин Нормон в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением.

Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Существует риск возникновения сонливости при приёме Оланзапина Нормон. В случае её появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Нормон содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток ородисперсных Оланзапин Нормон Вам следует принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапин Нормон составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапин Нормон без указания врача.

Таблетки ородисперсные Оланзапин Нормон следует принимать один раз в сутки, согласно указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Таблетки ородисперсные Оланзапин Нормон предназначены для приёма внутрь.

Таблетки ородисперсные Оланзапин Нормон легко рассыпаются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1 & 2. Держите блистер за края

1. Осторожно извлеките таблетку, чтобы она не сломалась.
2. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит её проглатывание.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует выпить немедленно.

Если Вы приняли Оланзапин Нормон в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Покажите врачу упаковку с таблетками.

У пациентов, принявших Оланзапин Нормон в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления частоты дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если Вы забыли принять Оланзапин Нормон

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите приём Оланзапин Нормон

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапин Нормон столько времени, сколько Вам назначил врач.

Если Вы резко прекратите приём Оланзапин Нормон, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать Вам постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;

• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечных сокращений), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов, а также временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадка, боли в суставах, а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с развитием кетоацидоза (появление ацетона в крови и моче) или комы; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без явных причин; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; поражение печени с появлением желтушного окрашивания кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и ростом числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин Нормон может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Оланзапин Нормон следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Нормон

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка Оланзапин Нормон содержит 10 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты: кроссповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, гидроксипропилцеллюлоза, мятный ароматизатор (состоит из эфирного масла мяты перечной, эфирного масла мяты перечной, очищенного от терпенов, эвкалиптола, ментона, изоментона, метилового ацетата, ментола), тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородисперсные таблетки Оланзапин Нормон 10 мг — жёлтого цвета.

Ородисперсная таблетка — это техническое название таблетки, которая растворяется непосредственно во рту, что облегчает её приём.

Оланзапин Нормон 10 мг выпускается в картонных упаковках, содержащих 28 и 56 таблеток.

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Оланзапин Нормон 5 мг ородисперсные таблетки ЕФГ.

Оланзапин Нормон 15 мг ородисперсные таблетки ЕФГ.

Оланзапин Нормон 20 мг ородисперсные таблетки ЕФГ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос
Мадрид
ИСПАНИЯ

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Оланзапин Нормон 10 мг ородисперсные таблетки ЕФГ

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в апреле 2021 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73600/P_73600.html.