Olanzapina Normon 10 mg tabletki burodispersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina NORMON 10 mg tabletki dozwające EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina NORMON i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny NORMON
3. Jak stosować Olanzapinę NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapinę NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina NORMON i do czego służy

Olanzapina NORMON zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina NORMON należy do grupy terapeutycznej leków zwanych neuroleptykami i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina NORMON wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina NORMON

Nie przyjmuj Olanzapina NORMON

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie chorobę oka, taką jak pewne typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina NORMON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina NORMON u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina NORMON pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i stanie dezorientacji lub senności. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina NORMON obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu planu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina NORMON obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina NORMON oraz regularnie w trakcie terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub niedokrwienie mózgu (przechodnie objawy udaru)
• chorobę Parkinsona
• problemy prostaty
• obturację jelit (paralityczny jelitowy)
• chorobę wątroby lub nerek
• zaburzenia krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczkowe
• jeśli uważasz, że możesz tracić sole mineralne z powodu długotrwałej, intensywnej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Ci ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina NORMON.

Inne leki i Olanzapina NORMON

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina NORMON tylko wtedy, gdy lekarz Ci to zaleci. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapina NORMON z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk czy pomagającymi w zasypianiu (środkami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowe i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna modyfikacja dawki Olanzapina NORMON.

Stosowanie Olanzapina NORMON z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina NORMON, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina NORMON mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych Olanzapina NORMON w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina NORMON. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina NORMON zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Olanzapina NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek bukodyspersyjnych Olanzapina NORMON należy przyjmować i przez ile czasu. Dzienne dawki Olanzapina NORMON wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapina NORMON bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina NORMON należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina NORMON są przeznaczone do podania doustnego.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina NORMON łatwo się rozpuszczają, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

1 & 2. Trzymaj folię blisterową za końce

1. Delikatnie wyjmij tabletkę, aby nie uszkodzić jej.
2. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpuści się bezpośrednio w ustach, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również włożyć do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, soku pomarańczowym, soku jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina NORMON niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina NORMON, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, spowolnienia częstotliwości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina NORMON

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina NORMON

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina NORMON tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapina NORMON, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, trudności ze snem, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;

• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• pojawienie się gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stany zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnymi uderzeniami serca), zwłaszcza podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych krwinek, poziomu lipidów we krwi oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększone apetyt; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączka, bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. opuchlizna jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą dystalną (obecność acetonu we krwi i moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, najczęściej u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobytę; choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenia mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji Lekowej z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina NORMON może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli mogą to być działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olanzapina NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Olanzapina NORMON powinna być przechowywana w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OlanzapinaNORMON

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy żuwający tabletki Olanzapina NORMON zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to crospowidon (typ A), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, aroma miętowe (skład: olejek miętowy, olejek miętowy beztlenowy, eukaliptol, menton, izomenton, octan metylenu, mentol), talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żuwające tabletki Olanzapina NORMON 10 mg są żółte.

Żuwający tabletki to nazwa techniczna tabletki rozpuszczającej się bezpośrednio w ustach, ułatwiającej połknięcie.

Olanzapina NORMON 10 mg jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających 28 i 56 tabletek.

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Olanzapina NORMON 5 mg żuwające tabletki EFG.

Olanzapina NORMON 15 mg żuwające tabletki EFG.

Olanzapina NORMON 20 mg żuwające tabletki EFG.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt

HISZPANIA

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olanzapina NORMON 10 mg żuwające tabletki EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73600/P_73600.html.