Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Нормон 10 мг таблетки, що диспергуються в роті EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапіну Нормон
Як застосовувати Оланзапін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оланзапіну Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують

Оланзапін Нормон містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Нормон належить до терапевтичної групи, яку називають антипсихотичними засобами, і показаний для лікування таких захворювань:

Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
Маніакальний розлад середнього або важкого ступеня тяжкості — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін Нормон продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Нормон

Не приймайте Оланзапін Нормон

якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжі, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікаря.
якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Нормон

Не рекомендується застосовувати Оланзапін Нормон у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Нормон, повідомте лікаря.
Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які приймають Оланзапін Нормон, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
У пацієнтів, які приймають Оланзапін Нормон, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Нормон і регулярно під час лікування.
Якщо Ви або Ваші родичі маєте історію тромбозів, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, якнайшвидше повідомте про це лікареві:

інсульт або порушення кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
проблеми з передміхуром;
кишкову непрохідність (паралітичний ілеус);
захворювання печінки або нирок;
порушення крові;
захворювання серця;
цукровий діабет;
судоми;
якщо Ви вважаєте, що може відбуватися втрата солей через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення).

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжний захід, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Нормон.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Нормон

Застосовуйте інші ліки разом із Оланзапіном Нормон тільки за призначенням лікаря. Можливе виникнення сонливості, якщо Ви поєднуєте Оланзапін Нормон із антидепресантами або ліками від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізатори).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона;
карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапіну Нормон.

Застосування Оланзапіну Нормон разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Нормон, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Нормон можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Нормон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням.

Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапіну Нормон. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь із лікарем.

Оланзапін Нормон містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток, що диспергуються в роті Оланзапін Нормон 10 мг, ви повинні приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Нормон коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапіну Нормон без поради лікаря.

Таблетки, що диспергуються в роті Оланзапін Нормон, слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки, що диспергуються в роті Оланзапін Нормон, призначаються для перорального застосування.

Таблетки, що диспергуються в роті Оланзапін Нормон, легко розчиняються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1 & 2. Тримайте блистер за краї

Обережно вийміть таблетку, щоб уникнути її пошкодження.
Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Чотири етапи, що показують, як відокремити диск від аркуша з перфорацією, відірвавши центральну частину пальцями Таблетку також можна висипати у чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити відразу ж.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Нормон, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж дістаньтеся до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптоми. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Нормон

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Нормон

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Нормон стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Нормон, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей), особливо обличчя або язика;
утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей) включають: набір ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремор; дивні рухи (дискінезія); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром «бігучих ніг»; проблеми з мовою; заїкання; повільне серцебиття; підвищену чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; вздуття живота; надмірне слиновиділення; втрату пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білков очей; м’язовий розлад, що проявляється болем без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсуліт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Нормон 10 мг таблетки, що диспергуються в роті EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Оланзапін Нормон слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіч або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Оланзапіну Нормон

Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка, що диспергуються в роті Оланзапін Нормон 10 мг, містить 10 мг діючої речовини.
Інші складові: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію безводний, гідроксипропілцелюлоза, м’ятний ароматизатор (складається з ефірної олії м’яти, терпенової ефірної олії м’яти, евкаліптолу, ментону, ізоментону, метилового ацетату, ментолу), тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, що диспергуються в роті Оланзапін Нормон 10 мг, — жовті.

Таблетка, що диспергується в роті — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті, що полегшує її ковтання.

Оланзапін Нормон 10 мг випускається в картонних упаковках, що містять 28 та 56 таблеток.

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Оланзапін Нормон 5 мг таблетки, що диспергуються в роті EFG.

Оланзапін Нормон 15 мг таблетки, що диспергуються в роті EFG.

Оланзапін Нормон 20 мг таблетки, що диспергуються в роті EFG.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес Кантос

Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Оланзапін Нормон 10 мг таблетки, що диспергуються в роті EFG

Цей листок-вкладач був схвалений у квітні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладача та картонної упаковки.

Також до цієї інформації можна отримати доступ за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73600/P_73600.html.