Оланзапин КРКА 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин КРКА 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин КРКА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапин КРКА
3. Как принимать Оланзапин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
   5 Хранение Оланзапин КРКА
   6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин КРКА и для чего он применяется

Оланзапин КРКА содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин КРКА относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с данным заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённое состояние.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное состояние, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин КРКА показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддались лечению оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина КРКА

Не принимайте Оланзапин КРКА

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• если вам ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) определённых типов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапина КРКА

• Применение Оланзапина КРКА у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные нежелательные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости рассмотрите возможность консультации с диетологом или соблюдения диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для оценки уровня сахара и жиров до начала приёма Оланзапина КРКА и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения со стороны крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты (недомогания) или приёма диуретиков (таблеток для мочеотделения)

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас инсульт или преходящая ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин КРКА.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Оланзапин КРКА

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапином КРКА только по назначению врача. Возможна сонливость при одновременном приёме Оланзапина КРКА с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты при болезни Паркинсона
• карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы Оланзапина КРКА.

Приём Оланзапина КРКА и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапина КРКА, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать препарат во время лактации, поскольку небольшие количества Оланзапина КРКА могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин КРКА в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

При приёме Оланзапина КРКА существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин КРКА содержит аспартам

Препарат содержит 0,50 мг аспартама в каждой ородисперсной таблетке 5 мг.

Препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой ородисперсной таблетке 7,5 мг.

Препарат содержит 1,00 мг аспартама в каждой ородисперсной таблетке 10 мг.

Препарат содержит 1,50 мг аспартама в каждой ородисперсной таблетке 15 мг.

Препарат содержит 2,00 мг аспартама в каждой ородисперсной таблетке 20 мг.

Аспартам является источником фенилаланина.

Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

3. Как принимать Оланзапин КРКА

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, сколько таблеток Оланзапин КРКА вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг.

Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы заболевания вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапин КРКА без указания врача.

Таблетки Оланзапин КРКА следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи.

Как принимать Оланзапин КРКА

Ородисперсные таблетки Оланзапин КРКА легко разрушаются, поэтому обращаться с ними нужно осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут раствориться. Извлекайте таблетку из упаковки следующим образом:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальных по линии перфорации.
2. Отогните край алюминиевой плёнки и полностью снимите её.
3. Выньте таблетку из ячейки.
4. Положите таблетку на язык немедленно.

Через несколько секунд таблетка начнёт рассыпаться, и её можно проглотить с водой или без неё. Перед тем как положить таблетку на язык, во рту не должно быть еды или напитков.

Таблетку также можно поместить в стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При этом смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную жидкость следует выпить немедленно.

Если вы приняли Оланзапин КРКА в дозе больше рекомендованной

У пациентов, принимавших оланзапин в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышенной температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или снижения артериального давления, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин КРКА

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Оланзапин КРКА

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапин КРКА столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин КРКА, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с брадикардией), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, на ранних стадиях лечения — временные повышения активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожную сыпь; слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, приводящую к отёкам рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боли в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта или горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетонов в крови и моче) или комой; судороги, обычно возникающие у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию, повышенную чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины; продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, падения и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин КРКА может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему регистрации: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина КРКА

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина КРКА

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка Оланзапин КРКА содержит 5 мг оланзапина.
• Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения LH‑21, аспартам, силикат кальция и стеарат магния.

См. раздел 2 «Оланзапин КРКА содержит аспартам».

Внешний вид Оланзапина КРКА и содержимое упаковки

Оланзапин КРКА 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ — это жёлтые, круглые (диаметр = 5,5 мм), слегка двояковыпуклые таблетки, возможно с отдельными пятнами.

Оланзапин КРКА 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ выпускается в картонных коробках по 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток, упакованных в блистеры.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польша

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в Местное представительство Держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, ул. Анабел Сегура, 10, цокольный этаж, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).