Оланзапін Крка 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Крка 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Крка
3. Як застосовувати Оланзапін Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Крка і для чого його застосовують

Оланзапін Крка містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Крка належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів і застосовується для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середньої або тяжкої тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Крка продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Крка

Не приймайте Оланзапін Крка

• якщо ви алергічні до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Крка

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Крка у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Крка, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення маси тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. Розгляньте можливість консультації з дієтологом або дотримуйтесь дієти, якщо це необхідно.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень цукру та жирів до початку прийому Оланзапін Крка та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були тромби, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте лікареві:

• інсульт або тимчасове порушення кровопостачання мозку (транзиторна ішемічна атака)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з простатою
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання печінки або нирок
• порушення крові
• захворювання серця
• цукровий діабет
• судоми
• якщо ви підозрюєте, що може виникнути втрата солей через тривалу діарею та блювоту (нудоту) або через застосування діуретиків (таблетки для сечовипускання)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно перевіряти ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Крка.

Інші ліки та Оланзапін Крка

Приймайте інші ліки разом з Оланзапін Крка тільки за рекомендацією лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Крка з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться зміна дози Оланзапін Крка.

Застосування Оланзапін Крка разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапін Крка, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Крка можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення під час їжі. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Крка. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Крка містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,50 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 5 мг.

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 7,5 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,00 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 10 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,50 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 15 мг.

Цей лікарський засіб містить 2,00 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 20 мг.

Аспартам є джерелом фенілаланіну.

Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином виводити.

3. Як застосовувати Оланзапін Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Крка вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте приймати Оланзапін Крка без поради лікаря.

Таблетки Оланзапін Крка слід приймати один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Ви можете приймати їх з їжею або без неї.

Як приймати Оланзапін Крка

Таблетки ородисперсні Оланзапін Крка легко руйнуються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Вийміть таблетку з упаковки, як зазначено нижче:

1. Тримайте блистер за боки та відокремте окрему комірку від решти по перфорації.
2. Відтягніть край алюмінієвої плівки та повністю зніміть її.
3. Вийміть таблетку на долоню.
4. Негайно покладіть таблетку на язик.

Через кілька секунд таблетка почне розчинятися і може бути проковтнута з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, рот повинен бути порожнім.

Таблетку також можна висипати в склянку води, апельсинового соку, яблучного соку, молока або кави та перемішати. При змішуванні з рідиною суміш може змінити колір і стати трохи мутною. Рідина повинна бути випита негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Крка, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру плутанину, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Крка

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Крка

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Крка стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Крка, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: набір ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранніх етапах лікування деякі люди відчувають запаморочення або западання (з уповільненим серцевим ритмом), особливо коли встають із лежачого або сидячого положення. Це пройде самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та, на ранніх етапах лікування, тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівнів сечової кислоти та креатин фосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота або горла, свербіж, висип); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою; судоми, зазвичай пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розтягнення живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; неспроможність сечі, втрата здатності сечитися, випадіння волосся, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей; м’язове захворювання, що проявляється болем без видимих причин; тривала і/або болюча ерекція.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, неспроможність сечі, надмірна втама, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, падіння та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Крка може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Крка

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Крка містить 5 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення LH‑21, аспартам, силікат кальцію та стеарат магнію.

Див. розділ 2 «Оланзапін Крка містить аспартам».

Зовнішній вигляд Оланзапіну Крка та вміст упаковки

Оланзапін Крка 5 мг таблетки ородисперсні EFG — це жовті круглі (діаметр = 5,5 мм), трохи двоопуклі таблетки, які можуть мати окремі плями.

Оланзапін Крка 5 мг таблетки ородисперсні EFG доступні в пачках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток, упакованих у блістерні упаковки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Варшава, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника Тримача ліцензії на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2020 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).