Olanzapina Krka 5 mg tabletki burozdyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olanzapina Krka 5 mg tabletki dozwające EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Krka
3. Jak stosować Olanzapinę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Krka i do czego służy

Olanzapina Krka zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Krka należy do grupy terapeutycznej leków przeciwdziaurkowych i stosowana jest w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odizolowanie się. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Krka wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Krka

Nie przyjmuj Olanzapina Krka

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg oraz trudnościami w oddychaniu. W takiej sytuacji powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Krka u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne skutki niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Krka wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują pojawienie się zespołu objawów obejmującego gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany oszołomienia lub senności. W takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. Rozważ skonsultowanie się z dietetykiem lub wsparcie w postaci planu żywieniowego, jeśli będzie to konieczne.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Krka oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin w naczyniach krwionośnych.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu (przemijające objawy udaru)

• chorobę Parkinsona

• problemy z gruczołem krokowym

• zatrzymanie jelita (przytarcie jelita)

• chorobę wątroby lub nerek

• zaburzenia krwi

• choroby serca

• cukrzycę

• napady padaczkowe

• jeśli podejrzewasz utratę soli w wyniku długotrwałej, nasilonej diarrei i wymiotów (stan choroby) lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek moczogonnych)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Krka.

Inne leki i Olanzapina Krka

Nie przyjmuj innych leków jednocześnie z Olanzapina Krka bez zgody lekarza. Możesz odczuwać nasilone uczucie senności, jeśli łączysz Olanzapina Krka z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksalinę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Krka.

Stosowanie Olanzapina Krka z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Krka, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Krka mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek stosujących Olanzapina Krka w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Krka. Jeśli wystąpi taki objaw, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Krka zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,50 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania 5 mg.

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania 7,5 mg.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania 10 mg.

Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania 15 mg.

Ten lek zawiera 2,00 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania 20 mg.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Fenyloalanina może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niewłaściwego jej wydalania.

3. Jak stosować Olanzapinę Krka

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Krka należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki olanzapiny wahają się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Olanzapiny Krka, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki Olanzapina Krka należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jak przyjmować Olanzapinę Krka

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Krka łatwo ulegają uszkodzeniu, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić. Wyjmij tabletkę z opakowania zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Trzymaj folię blisterową za boki i oddziel jedną komórkę od reszty, rozrywając w miejscu perforyacji.
2. Odepnij aluminiową warstwę i całkowicie ją usuń.
3. Wysyp tabletkę do dłoni.
4. Natychmiast połóż tabletkę na język.

W ciągu kilku sekund tabletki zaczynają się rozpuszczać i mogą być przełknięte z wodą lub bez. Przed położeniem tabletki na język usta muszą być puste.

Tabletkę można również włożyć do szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Mieszanka może zmienić barwę i stać się mętna. Napój należy wypić natychmiast.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Krka niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, gorączkę, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi oraz nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapinę Krka

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Olanzapiną Krka

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Krka tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania Olanzapiny Krka może prowadzić do wystąpienia objawów takich jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niepokojące ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym rytmem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Zjawiska te zazwyczaj ustępują samoistnie, ale jeśli tak się nie dzieje, należy poinformować lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz – na wczesnym etapie leczenia – tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; wzrost poziomu glukozy we krwi i w moczu; wzrost stężenia kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; niepokojące ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w jamie ustnej; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierną senność; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej lub gardła, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszone ketoadacjodą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zazwyczaj u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; zaburzenia mowy; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się krwawień miesięcznych oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak niemiarowe wydzielanie mleka lub niemiarowy wzrost tkanek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i uczucie niedoboru; chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenia mięśni objawiające się bezobjawowymi bólemi; długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajna senność, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, upadki oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Krka może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Krka

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapiny Krka zawiera 5 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substitucji LH-21, aspartam, wapnia krzemian i magnezu stearynian.

Zobacz punkt 2 „Olanzapina Krka zawiera aspartam”.

Wygląd Olanzapiny Krka i zawartość opakowania

Olanzapina Krka 5 mg tabletki bukodysperzyjne EFG to żółte, okrągłe tabletki (średnica = 5,5 mm), lekko dwuwypukłe, z możliwymi pojedynczymi plamami.

Olanzapina Krka 5 mg tabletki bukodysperzyjne EFG dostępne są w opakowaniach z 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek, zapakowanych w blistry.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyczna, S.L., C/ Anabel Segura 10, Parter, Pokój 1, 28108 Alcobendas, Madryt.

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).