Лакосамид Адроик 10 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Адроик 10 мг/мл раствор для инфузий

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Адроик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Лакосамида Адроик
3. Как применять Лакосамид Адроик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Адроик
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Адроик и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Адроик

Лакосамид Адроик содержит действующее вещество лакосамид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества припадков, которые у вас возникают.

Для чего применяется Лакосамид Адроик

• Лакосамид Адроик применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину головного мозга, однако могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (больших судорожных припадков с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что необходимо знать перед началом применения Лакосамида Адроик

Не используйте Лакосамид Адроик

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.
• если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не используйте Лакосамид Адроик, если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Лакосамида Адроик, если:

• у вас возникают суицидальные или саморазрушительные мысли. У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как лакосамид, наблюдались суицидальные или саморазрушительные мысли. Если у вас появятся подобные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или вы перенесли инфаркт миокарда.
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид Адроик может вызывать головокружение, что может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лакосамида Адроик.

Если вы принимаете Лакосамид Адроик, сообщите врачу, если у вас появятся новые типы приступов или ухудшение уже существующих приступов.

Если вы принимаете Лакосамид Адроик и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид Адроик не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы ещё не установлена.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Адроик

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты, влияющие на сердце, поскольку Лакосамид Адроик также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если к вам относится одна из вышеуказанных ситуаций (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лакосамида Адроик.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида Адроик в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарственное средство, применяемое при лечении тревожности и лёгкой депрессии, — зверобой.

Если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лакосамида Адроик.

Лакосамид Адроик и алкоголь

В целях безопасности не принимайте Лакосамид Адроик вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать Лакосамид Адроик во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на течение беременности и развитие плода.

Не рекомендуется кормить грудью во время приёма Лакосамида Адроик, поскольку он проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Вам помогут определиться с тем, следует ли вам принимать Лакосамид Адроик.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение течения вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Избегайте вождения автомобиля, езды на велосипеде, а также использования инструментов или механизмов, пока вы не узнаете, какое действие на вас оказывает это лекарственное средство. Действительно, Лакосамид Адроик может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакосамид Адроик содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 59,8 мг натрия (основной компонент поваренной кухонной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3 % от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Лакосамид Адроик

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Применение Лакосамида Адроик

• Лечение Лакосамидом Адроик может начинаться:
• путём внутривенной инфузии (иногда называемой «внутривенной инфузией»), при которой препарат вводится внутривенно врачом или медсестрой. Введение проводится в течение 15–60 минут.
• Ваш врач определит, в течение скольких дней вам необходимо получать инфузии.
• Опыт применения включает введение двух инфузий лакосамида в день в течение максимум пяти дней. Для длительного лечения имеются таблетки лакосамида и сироп.

При переходе от инфузии к приёму препарата внутрь (или наоборот) общий объём, который вы должны принимать каждый день, и частота приёма останутся примерно такими же.

• Принимайте лакосамид два раза в день (с интервалом около 12 часов).
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какую дозу применять

Ниже приведены рекомендуемые обычные дозы Лакосамида Адроик для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам иную дозу, если у вас имеются проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При применении Лакосамида Адроик в качестве монотерапии:

• Обычная начальная доза Лакосамида Адроик составляет 50 мг два раза в день.

• Лечение Лакосамидом Адроик также может начинаться с дозы 100 мг Лакосамида Адроик два раза в день.

• Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу два раза в день на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При применении Лакосамида Адроик в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

• Обычная начальная доза Лакосамида Адроик составляет 50 мг два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу два раза в день на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
• Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может начать лечение Лакосамидом Адроик с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакосамид Адроик не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакосамид Адроик не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

При применении Лакосамида Адроик в качестве монотерапии:

• Ваш врач определит дозу Лакосамида Адроик на основании вашей массы тела.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать ваши две суточные дозы на 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм массы тела. Это будет продолжаться до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включающие рекомендуемые максимальные дозы. Ваш врач подберёт правильную дозу с учётом ваших индивидуальных потребностей.

Для применения два раза в день у детей от двух лет с массой тела от 10 до 40 кг

Для применения два раза в день у детей от двух лет с массой тела от 40 до 50 кг:

При применении Лакосамида Адроик в сочетании с другими противосудорожными лекарственными средствами

• Ваш врач определит дозу Лакосамида Адроик в зависимости от массы вашего тела.

• Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее чем 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.

• Ваш врач может увеличивать вашу дозу два раза в день каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела. Это будет продолжаться до достижения поддерживающей дозы.

• Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу. Ваш врач подберёт правильную дозу, соответствующую вашим потребностям.

Применение два раза в день для детей в возрасте от двух лет с массой тела от 10 до 20 кг

Применять два раза в день детям от двух лет с массой тела от 20 до 30 кг:

Для применения два раза в день у детей от двух лет с массой тела от 30 до 50 кг:

Если вы прекращаете применение Лакосамида Адроик

Если ваш врач принял решение прекратить ваше лечение препаратом Лакосамид Адроик, вам дадут указания о том, как постепенно уменьшить дозу. Это необходимо для предотвращения повторного возникновения или ухудшения эпилепсии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократной дозы «нагрузки».

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из каждых 10 пациентов

• Кратковременные подергивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
• Затруднение координации движений или ходьбы;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднение речи, нарушение внимания;
• Шум в ушах, напоминающий жужжание, свист или звон;
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Не часто: могут встречаться у до 1 из каждых 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите врачу;
• Раздражение или возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут выявить тяжелое снижение определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатию). Анализы крови могут выявить повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении в виде инфузии

Могут возникать местные побочные эффекты.

Часто: могут встречаться у 1 из каждых 10 пациентов

• Боль, дискомфорт или раздражение в месте инъекции.

Не часто: могут встречаться у 1 из каждых 100 пациентов

• Покраснение в месте инъекции.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться у более чем 1 из каждых 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Лакосамида Адроик

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Каждый флакон Лакосамида Адроик раствора для инфузий следует использовать только один раз (однократное применение). Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Применяйте только прозрачный раствор, не содержащий частиц и изменений окраски.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Адроик

• Действующее вещество — лакосамид.

1 мл Лакосамида Адроик, раствора для инфузий, содержит 10 мг лакосамида.

Один флакон Лакосамида Адроик, раствора для инфузий, содержит 20 мл, что эквивалентно 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.
• См. раздел 2 «Этот препарат содержит 59,8 мг натрия» (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе.

Внешний вид Лакосамида Адроик и содержимое упаковки

Лакосамид Адроик, раствор для инфузий, представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Лакосамид Адроик, раствор для инфузий, выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Каждый флакон содержит 20 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14.

2000 Szentendre

Венгрия

Производитель

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút u. 13.

2040 Budaörs

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Каждый флакон Лакосамида Адроик раствора для инфузий следует использовать только один раз (однократное применение). Неиспользованный раствор необходимо утилизировать (см. раздел 3).

Лакосамид Адроик раствор для инфузий можно вводить без дополнительного разведения или развести следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) или лактат Рингера.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до использования, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C и при 2–8 °C для препаратов, смешанных с указанными разбавителями и хранимых в стеклянной таре или полиэтиленвинилхлоридных (ПВХ) пакетах.