Лакосамид Тарбис Фарма 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Тарбис Фарма 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Лакосамида Тарбис Фарма
3. Как применять Лакосамид Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лакосамид Тарбис Фарма и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Тарbis Фарма

Лакосамид Тарбис Фарма содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется Лакосамид Тарбис Фарма

• Лакосамид применяется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими средствами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга, однако могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими средствами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что необходимо знать перед началом применения Лакосамида Тарбис Фарма

Не используйте Лакосамид Тарбис Фарма

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не используйте лакосамид, если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лакосамида, если:

• у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.
• у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий или трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например сердечная недостаточность, или если у вас был инфаркт миокарда;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть особенно осторожным, пока вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей данной возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Тарбис Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), такие как лекарства от эпилепсии или боли, например карбамазепин, ламотриджин и прегабалин;
• препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмий или сердечной недостаточности.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
• препарат для лечения ВИЧ, такой как ритонавир;
• лекарства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин и рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое при лечении тревожных состояний и лёгкой депрессии — зверобой продырявленный.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения лакосамида.

Применение Лакосамида Тарбис Фарма вместе с алкоголем

В целях безопасности не применяйте лакосамид одновременно с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины репродуктивного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применять лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на течение беременности и развитие плода.

Не рекомендуется кормить грудью во время приёма лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач поможет вам принять решение о необходимости продолжения или прекращения приёма лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение течения вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортным средством, велосипедом или работать с механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакосамид Тарбис Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как принимать/использовать Лакосамид Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Применение Лакосамид Тарбис Фарма

• Лечение лакосамидом может начинаться:
  • приёмом препарата внутрь (перорально) или
  • внутривенной инфузией (что иногда называют инфузией IV), которую вам вводят врач или медсестра в вену. Время введения составляет от 15 до 60 минут.
• Внутривенная инфузия обычно применяется в течение короткого периода времени, когда препарат не может быть принят перорально.
• Ваш врач определит, в течение скольких дней вам будут вводиться инфузии. Имеется опыт применения инфузий лакосамида два раза в день в течение до 5 дней. Для длительного лечения доступны таблетки и сироп лакосамида.

Когда вы переходите с инфузии на пероральный приём препарата или наоборот, общая суточная доза и частота приёма остаются теми же.

• Принимайте лакосамид два раза в день (с интервалом около 12 часов).
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какую дозу использовать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Когда лакосамид применяется в монотерапии:

• Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.
• Лечение лакосамидом также может начинаться с дозы 100 мг лакосамида два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда лакосамид применяется вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может принять решение начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Когда лакосамид применяется в монотерапии:

• Ваш врач определит дозу лакосамида в зависимости от массы вашего тела.
• Обычная начальная доза — 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
• Ниже приведены таблицы дозирования с указанием максимальной рекомендуемой дозы.
• Эти дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает правильную дозу именно для вас.

Применять два раза в день, для детей от 2 лет, имеющих массу от 10 кг до менее 40 кг

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 40 кг до менее 50 кг:

При применении лакосамида с другими противосудорожными препаратами

• Доза лакосамида будет определена вашим врачом в зависимости от массы вашего тела.
• Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее чем 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
• Ниже приведены таблицы дозирования с максимальной рекомендуемой дозой.
• Эти дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает правильную для вас дозу.

Применять два раза в день, для детей в возрасте от 2 лет, имеющих массу тела от 10 кг до менее чем 20 кг

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 30 кг до менее 50 кг

Если вы прекращаете лечение препаратом Лакосамид Тарбис Фарма

Если ваш врач принял решение прекратить лечение лакосамидом, дозу постепенно снизят. Это необходимо для того, чтобы эпилепсия не возникла вновь или не ухудшилась.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократной «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Ощущение головокружения или тошноты;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), ощущение покалывания (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, трудности с произношением слов, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах (звон или свист);
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• Результаты анализов крови могут показывать нарушения функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите врачу;
• Ощущение злости или возбуждения;
• Аномальные мысли и/или потеря ощущения реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних отделов ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать тяжелое снижение уровня определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов. Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении

Могут возникать местные побочные реакции.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Боль или дискомфорт в месте инъекции, раздражение.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Тарбис Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Каждый флакон Лакосамида Тарбис Фарма раствора для инфузий предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Применять следует только прозрачные растворы, не содержащие частиц и не изменившие цвет.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Тарбис Фарма

Действующее вещество: лакосамид.

1 мл Лакосамида Тарбис Фарма раствора для инфузий содержит 10 мг лакосамида.

1 флакон содержит 20 мл раствора для инфузий, что соответствует 200 мг лакосамида.

Другие компоненты:

натрия хлорид, хлористоводородная кислота 0,85 % об./об. и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Лакосамид Тарбис Фарма 10 мг/мл раствор для инфузий — прозрачный бесцветный раствор.

Лакосамид Тарбис Фарма раствор для инфузий выпускается в упаковках по 1 флакону и по 5 флаконов.

Каждый флакон содержит 20 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воorschoten, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Lacosamid Amarox 10 mg/ml Infusionslösung

Испания: Лакосамид Тарбис Фарма 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Нидерланды: Lacosamide Amarox 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Каждый флакон Лакосамида Тарбис Фарма раствора для инфузий следует использовать только один раз (однократно). Неиспользованный раствор необходимо утилизировать (см. раздел 3).

Лакосамид Тарбис Фарма раствор для инфузий можно применять без дополнительного разведения или развести следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) или раствор лактата Рингера.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и продолжительность хранения в процессе использования — ответственность пользователя, и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C для препаратов, смешанных с указанными разбавителями и хранимых в стеклянной таре или ПВХ-пакетах.