Lacosamide Tarbis Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Lacosamida Tarbis Farma e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamida Tarbis Farma
- 3. Come prendere/usare Lacosamida Tarbis Farma
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Lacosamida Tarbis Farma
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lacosamida Tarbis Farma 10 mg/ml soluzione per infusione EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Lacosamida Tarbis Farma e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Lacosamida Tarbis Farma
- Come usare Lacosamida Tarbis Farma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lacosamida Tarbis Farma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Lacosamida Tarbis Farma e a cosa serve
Che cos'è Lacosamida Tarbis Farma
Lacosamida Tarbis Farma contiene lacosamide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’epilessia.
- Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che sperimenta.
A cosa serve Lacosamida Tarbis Farma
- Lacosamide è utilizzata:
- da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un determinato tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono solo un emisfero del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie di entrambi gli emisferi;
- in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamida Tarbis Farma
Non usi Lacosamida Tarbis Farma
- se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
- se ha un certo tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
Non usi la lacosamide se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare la lacosamide se:
- ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
- ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
- ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
- si sente spesso stordito o cade spesso. La lacosamide può causare capogiri, il che potrebbe aumentare il rischio di incidenti accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare la lacosamide.
Se sta assumendo lacosamide, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.
Se sta assumendo lacosamide e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).
Bambini
La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicura nei bambini di queste fasce d'età.
Altri medicinali e Lacosamida Tarbis Farma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:
- medicinali per trattare problemi cardiaci;
- medicinali che possono aumentare l’"intervallo PR" in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma) come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina e pregabalina;
- medicinali usati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.
Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di iniziare a usare la lacosamide.
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo:
- medicinali per le infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo e ketoconazolo;
- un medicinale per l'HIV come il ritonavir;
- medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina e rifampicina;
- una pianta medicinale usata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.
Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di iniziare a usare la lacosamide.
Uso di Lacosamida Tarbis Farma con l'alcol
Per motivi di sicurezza, non usi la lacosamide con l'alcol.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono parlare con il medico dell'uso di metodi contraccettivi.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.
Non è raccomandato allattare al seno mentre si assume lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno.
Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.
Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe anche danneggiare il feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non deve guidare, andare in bicicletta o usare macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causarle capogiri o visione offuscata.
Lacosamida Tarbis Farma contiene sodio
Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come prendere/usare Lacosamida Tarbis Farma
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Uso di Lacosamida Tarbis Farma
- Il trattamento con lacosamide può essere iniziato:
- assumendo il medicinale per via orale oppure
- somministrato come infusione endovenosa (talvolta chiamata infusione IV), durante la quale il medico o l'infermiere le somministra il medicinale in una vena. La somministrazione dura da 15 a 60 minuti.
- L'infusione IV viene normalmente utilizzata per un periodo breve, quando il medicinale non può essere assunto per via orale.
- Il medico deciderà per quanti giorni le verranno somministrate le infusioni. È disponibile esperienza con infusione di lacosamide due volte al giorno per un massimo di 5 giorni. Per un trattamento a più lungo termine sono disponibili compresse e sciroppo di lacosamide.
Quando si passa dall'infusione all'assunzione orale del medicinale, o viceversa, la quantità totale giornaliera e la frequenza di assunzione rimarranno le stesse.
- Assuma lacosamide due volte al giorno (con un intervallo di circa 12 ore).
- Cerchi di assumerla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Quale quantità assumere
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e pesi. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.
Adolescenti e bambini con peso di 50 kg o più e adulti
Quando si assume lacosamide da sola:
- La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.
- Il trattamento con lacosamide può anche iniziare con una dose di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.
- Il medico può aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Quando si assume lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:
La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Se il peso è di 50 kg o più, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierà ad assumere la dose di mantenimento 12 ore dopo.
Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg
- Nel trattamento delle crisi parziali iniziali: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
- Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.
Quando si assume lacosamide da sola
- Il medico deciderà la dose di lacosamide in base al peso corporeo.
- La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg) due volte al giorno.
- Il medico può aumentare la dose assunta due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento.
- Di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio con la dose massima raccomandata.
- Queste dosi sono puramente indicative. Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
Da assumere due volte al giorno, per bambini a partire da 2 anni di età che pesano da 10 kg a meno di 40 kg
Peso | Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 0,5 ml/kg | Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini il cui peso è compreso tra 40 kg e meno di 50 kg:
Peso | Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Quando si utilizza lacosamide con altri medicinali antiepilettici
- Il medico deciderà la dose di lacosamide in base al suo peso corporeo.
- Per i bambini e gli adolescenti con un peso compreso tra 10 kg e meno di 50 kg, la dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
- Il medico potrà aumentare la dose assunta due volte al giorno ogni settimana di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo, fino a raggiungere la dose di mantenimento.
- Di seguito sono riportate le tabelle delle dosi con la dose massima raccomandata.
- Queste dosi hanno esclusivamente valore informativo. Il medico calcolerà qual è la dose corretta per lei.
Da assumere due volte al giorno, per bambini a partire dai 2 anni di età con peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg
Peso | Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 0,5 ml/kg | Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini che pesano da 20 kg a meno di 30 kg:
Peso | Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini il cui peso è compreso tra 30 kg e meno di 50 kg
Peso | Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 Dose massima raccomandata: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Se interrompe il trattamento con Lacosamida Tarbis Farma
Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, la dose le verrà ridotta gradualmente. Questo per evitare che l’epilessia ricompaia o peggiori.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di "carico".
Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
- Cefalea;
- Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
- Vista doppia (diplopia).
Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (crisi miocloniche);
- Difficoltà di coordinamento dei movimenti o nel camminare;
- Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di lividi;
- Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
- Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
- Sensazione di vertigine (vertigini), sensazione di ubriachezza;
- Essere vertiginoso (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
- Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, disturbo dell’attenzione;
- Rumore alle orecchie come ronzio o fischio;
- Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
- Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
- Prurito, eruzione cutanea.
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
- Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
- Reazione allergica al farmaco, orticaria;
- Gli esami del sangue possono mostrare anomalie della funzionalità epatica, danno epatico;
- Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
- Sensazione di rabbia o agitazione;
- Pensieri anomali e/o perdita della sensazione di realtà;
- Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
- Svenimento;
- Movimenti involontari anomali (discinesia).
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
- Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
- Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
- Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi simil-influenzali, eruzione sul viso, eruzione generalizzata con gonfiore linfonodale (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
- Eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
- Convulsioni.
Altri effetti indesiderati della somministrazione endovenosa
Possono verificarsi reazioni avverse locali.
Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- Dolore o fastidio nel sito di iniezione o irritazione.
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- Arrossamento nel sito di iniezione.
Altri effetti indesiderati nei bambini
Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto collaterale molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.
Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Lacosamida Tarbis Farma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Ogni flacone di Lacosamida Tarbis Farma soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide, libere da particelle e senza variazioni di colore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Lacosamida Tarbis Farma
Il principio attivo è la lacosamide.
1 ml di Lacosamida Tarbis Farma soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
1 flacone contiene 20 ml di soluzione per infusione, pari a 200 mg di lacosamide.
Gli altri componenti sono:
cloruro di sodio, acido cloridrico 0,85% v/v e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Lacosamida Tarbis Farma 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione limpida e incolore.
Lacosamida Tarbis Farma soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flacone e da 5 flaconi.
Ogni flacone contiene 20 ml.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Lacosamid Amarox 10 mg/ml Infusionslösung
Spagna: Lacosamida Tarbis Farma 10 mg/ml soluzione per infusione EFG
Paesi Bassi: Lacosamide Amarox 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:
Ogni flacone di Lacosamida Tarbis Farma soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (monodose). La soluzione non utilizzata deve essere scartata (vedere sezione 3).
Lacosamida Tarbis Farma soluzione per infusione può essere somministrata senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluita con le seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer lattato.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e asettiche validate.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25 ºC per i medicinali miscelati con questi diluenti e conservati in vetro o sacche in PVC.