Lakosamida Tarbis Farma 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- 1. Co to jest Lacosamida Tarbis Farma i kiedy się ją stosuje
- 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Tarbis Farma
- 3. Jak stosować Lacosamidę Tarbis Farma
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Ochrona Lacosamida Tarbis Farma
- 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
Lacosamida Tarbis Farma 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować dostępu do zawartych w niej informacji.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Lacosamida Tarbis Farma i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Tarbis Farma
- Jak stosować Lacosamida Tarbis Farma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Lacosamida Tarbis Farma
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Lacosamida Tarbis Farma i kiedy się ją stosuje
Co to jest Lacosamida Tarbis Farma
Lacosamida Tarbis Farma zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.
- Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.
Do czego służy Lacosamida Tarbis Farma
- Lacosamid stosuje się:
- samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórną uogólnioną uogólnioną lub bez niej. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu;
- w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnie (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Tarbis Farma
Nie stosuj Lacosamida Tarbis Farma
- jeśli jest nadwrażliwość na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy ma nadwrażliwość, należy skonsultować się z lekarzem.
- jeśli ma pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, tzw. blok AV II lub III stopnia.
Nie stosuj lacosamidu, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu, jeśli:
- pojawiają się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- ma problem serca wpływający na rytm serca, a często puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków)
- ma ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miał zawał serca.
- często odczuwa zawroty głowy lub upada. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu.
Jeśli stosujesz lacosamid, skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nowy rodzaj napadów lub pogorszenie istniejących napadów.
Jeśli stosujesz lacosamid i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).
Dzieci
Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Lacosamida Tarbis Farma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:
- leki stosowane w leczeniu chorób serca;
- leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogram), np. leki na padaczkę lub ból, takie jak karbamazepina, lamotrygina i pregabalina;
- leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu.
Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w organizmie:
- leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol i ketokonazol;
- lek na HIV, taki jak rytonawir;
- leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna i ryfampicyna;
- zioło lecznicze stosowane na łagodne lęki i depresję, zwane zieloncem bławatkiem (Hypericum perforatum).
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu.
Stosowanie Lacosamida Tarbis Farma z alkoholem
Z uwagi na środki ostrożności nie należy stosować lacosamidu w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania lacosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidu na ciążę i rozwijające się płód.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania lacosamidu, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować stosowanie lacosamidu.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych. Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek ma na Ciebie wpływ. Wynika to z faktu, że lacosamid może powodować zawroty głowy lub zamazanie widzenia.
Lacosamida Tarbis Farma zawiera sód
Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym fiolce. Odpowiada to 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
3. Jak stosować Lacosamidę Tarbis Farma
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Lacosamidy Tarbis Farma
- Leczenie lacosamidą może być rozpoczynane:
- doustnie (przyjmowanie leku w postaci tabletek lub syropu), lub
- jako wlew dożylny (czasem nazywany wlewem IV), który lekarz lub pielęgniarka podaje do żyły. Podanie trwa od 15 do 60 minut.
- Wlew IV jest zazwyczaj stosowany przez krótki okres czasu, gdy lek nie może być podawany doustnie.
- Lekarz ustali, przez ile dni będą podawane wlewy. Doświadczenie istnieje w zakresie podawania wlewów lacosamidy dwa razy dziennie przez okres do 5 dni. Dla dłuższego leczenia dostępne są tabletki i syrop z lacosamidą.
Gdy następuje przejście z wlewu do doustnego przyjmowania leku lub odwrotnie, całkowita dzienna dawka i częstotliwość przyjmowania pozostają takie same.
- Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie (w odstępach około 12 godzin).
- Stosuj lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jaka dawka ma być stosowana
Poniżej przedstawiono zalecane normalne dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i mas ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Dorosłych i dzieci z wagą ciała 50 kg lub więcej
Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:
- Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.
- Leczenie lacosamidą może również być rozpoczęte od dawki 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz lacosamidę razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia lacosamidą od pojedynczej dawki „ładowania” (tzw. dawki ładunkowej) 200 mg. Następnie rozpocznie się przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.
Dzieci i młodzież z wagą ciała poniżej 50 kg
- W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia.
- W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4. roku życia.
Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:
- Lekarz ustali dawkę lacosamidy zgodnie z Twoją masą ciała.
- Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej znajdują się tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką.
- Te dawki mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Do stosowania dwa razy dziennie, u dzieci od 2. roku życia, które ważą od 10 kg do mniej niż 40 kg
Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Do stosowania dwa razy dziennie, u nastolatków i dzieci o wadze od 40 kg do mniej niż 50 kg:
Waga | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Dawka maksymalna zalecana: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Podczas stosowania lakosamidu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
- Dawkę lakosamidu ustali lekarz, uwzględniając masę ciała pacjenta.
- Dla dzieci i nastolatków o masie ciała od 10 kg do mniej niż 50 kg typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie co tydzień o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej przedstawione są tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką.
- Te dawki mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Do podawania dwa razy dziennie, dla dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg
Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Do stosowania dwa razy dziennie, u nastolatków i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg:
Masa ciała | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Maksymalna dawka zalecana: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Stosować dwa razy dziennie, u nastolatków i dzieci o wadze od 30 kg do mniej niż 50 kg
Masa ciała | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 Maksymalna dawka zalecana: |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Jeśli leczenie lekiem Lacosamida Tarbis Farma zostanie przerwane
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lacosamidem, dawkę stopniowo zmniejszy. Ma to na celu zapobieżenie nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowania”.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Bóle głowy;
- Odczucie zawrotów głowy lub choroby (nudności);
- Podwójne widzenie (diplopia).
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
- Krótkotrwałe skurcze mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
- Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
- Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i powstawanie siniaków;
- Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
- Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nieużywacz), zamazane widzenie;
- Odczucie zawrotów głowy (vertigo), uczucie upojenia;
- Odczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
- Zmniejszona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia uwagi;
- Szum w uszach, np. brzęczenie lub świsty;
- Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
- Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
- Świąd, wysypka.
Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
- Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne bicie serca lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa);
- Przesadzone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
- Reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, wyprysk;
- Badania krwi mogą wykazać zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
- Myśli samookaleczenia lub samobójcze lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
- Odczucie złości lub pobudzenia;
- Niepokojące myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości;
- Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
- Omdlenie;
- Niezamierzone, nietypowe ruchy (dyskinezie).
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
- Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);
- Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
- Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę towarzyszącą obrzękowi węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
- Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczny epidermalny nekroliozy);
- Napady padaczkowe.
Inne działania niepożądane związane z podaniem dożylnej
Może wystąpić miejscowe działanie niepożądane.
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
- Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub podrażnienie.
Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
- Zawroty głowy w miejscu wstrzyknięcia.
Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (naso-faryngity), ból gardła (faryngity), jedzenie w mniejszych ilościach niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, niepokojące zachowanie (niepokojące zachowanie) i brak energii (letarg).
Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona Lacosamida Tarbis Farma
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na wialencie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Każdy wialen z Lacosamida Tarbis Farma roztwór do wlewu musi być użyty jednokrotnie (do jednorazowego użytku). Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, bez cząsteczek i bez zmiany barwy.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Lacosamida Tarbis Farma
Substancją czynną jest lacosamid.
1 ml Lacosamida Tarbis Farma roztwór do wlewu dożylnej zawiera 10 mg lacosamidu.
1 fiolka zawiera 20 ml roztworu do wlewu dożylnej, co odpowiada 200 mg lacosamidu.
Pozostałe składniki to:
chlorek sodu, kwas solny 0,85% v/v oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Lacosamida Tarbis Farma 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Lacosamida Tarbis Farma roztwór do wlewu dożylnej jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz 5 fiol.
Każda fiolka zawiera 20 ml.
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Lacosamid Amarox 10 mg/ml Infusionslösung
Hiszpania: Lacosamida Tarbis Farma 10 mg/ml solución para perfusion EFG
Holandia: Lacosamide Amarox 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Data ostatniej wersji ulotki: październik 2022
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
……………………………………………………………………………………………………
Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów medycznych:
Każdą fiolkę Lacosamida Tarbis Farma roztwór do wlewu dożylnej należy używać tylko jednokrotnie (do jednorazowego użytku). Nieużywany roztwór należy zniszczyć (patrz punkt 3).
Lacosamida Tarbis Farma roztwór do wlewu dożylnej można podawać bez dodatkowego rozcieńczania lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%) lub roztwór Ringer’a z laktem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem leżą po stronie użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanych i udokumentowanych warunków bezpylnych.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturach do 25 °C dla leków zmieszanych z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanych w szkle lub workach z PVC.