Лакозаміда Тарбіс Фарма 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозаміда Тарбіс Фарма 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакозаміда Тарбіс Фарма і для чого застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лакозаміди Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Лакозаміду Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Лакозаміди Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакозаміда Тарбіс Фарма та для чого її застосовують

Що таке Лакозаміда Тарбіс Фарма

Лакозаміда Тарбіс Фарма містить лакозамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протиприпадкові засоби“. Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого використовують Лакозаміду Тарбіс Фарма

• Лакозаміду використовують:
  • самостійно та разом з іншими протиприпадковими засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується наявністю нападів часткового початку з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну сторону мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох частинах мозку;
  • разом з іншими протиприпадковими засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лакозаміди Тарбіс Фарма

Не застосовуйте Лакозаміду Тарбіс Фарма

• якщо Ви алергічні до лакозаміди або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо маєте певний тип порушення серцевого ритму, що називається атріовентрикулярна блокада II або III ступеня.

Не застосовуйте лакозаміду, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування лакозаміди, якщо:

• маєте думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакозаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• маєте захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь або тріпотіння передсердь);
• маєте серйозне захворювання серця, наприклад, серцеву недостатність, або перенесли інфаркт міокарда;
• часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозаміда може спричиняти запаморочення, що може підвищувати ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лакозаміди.

Якщо Ви приймаєте лакозаміду, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли нові типи нападів або погіршилися існуючі напади.

Якщо Ви приймаєте лакозаміду і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиху (труднощі з диханням), відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакозаміду не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано для дітей молодше 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакозаміда Тарбіс Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що впливають на серце, оскільки лакозаміда також може впливати на серце:

• ліки для лікування серцевих захворювань;
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин і прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лакозаміди.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію лакозаміди у Вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин і рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану — звіробій (Hypericum perforatum).

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лакозаміди.

Застосування Лакозаміди Тарбіс Фарма з алкоголем

Як заходи безпеки не застосовуйте лакозаміду разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацептивів.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакозаміду під час вагітності, оскільки невідомо, який вплив вона має на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати груддю дитину під час прийому лакозаміди, оскільки лакозаміда проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться по пораду до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати лакозаміду чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (судом). Погіршення Вашого захворювання також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає. Причиною є те, що лакозаміда може спричиняти запаморочення або розмитість зору.

Лакозаміда Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 3 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лакозаміду Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування Лакозаміди Тарбіс Фарма

• Лікування лакозамідою може розпочинатися:
  • шляхом прийому препарату перорально або
  • внутрішньовенно у вигляді інфузії (іноді це називають внутрішньовенною інфузією IV), коли лікар або медсестра вводить вам препарат у вену. Тривалість введення становить від 15 до 60 хвилин.
• Інфузію IV зазвичай використовують протягом короткого періоду часу, коли препарат не можна приймати перорально.
• Ваш лікар визначить, протягом скількох днів вам будуть вводити інфузії. Досвід застосування лакозаміди у вигляді інфузій двічі на добу є до 5 днів. Для тривалого лікування доступні таблетки та сироп лакозаміди.

Якщо ви переходите з інфузії на пероральний прийом препарату або навпаки, загальна добова доза та частота прийому залишаться незмінними.

• Застосовуйте лакозаміду двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин).
• Намагайтеся приймати її приблизно о тій самій годині кожного дня.

Яку дозу застосовувати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакозаміди для різних вікових груп та вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки.

Підлітки та діти вагою 50 кг і більше, та дорослі

Коли лакозаміду застосовують окремо:

• Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.
• Лікування лакозамідою також може розпочинатися з дози 100 мг лакозаміди двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли лакозаміду застосовують разом з іншими протисудинними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування лакозамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете прийом підтримувальної дози через 12 годин.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні часткових нападів: зверніть увагу, що лакозаміда не рекомендована дітям віком до 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакозаміда не рекомендована дітям віком до 4 років.

Коли лакозаміду застосовують окремо:

• Ваш лікар визначить дозу лакозаміди залежно від вашої маси тіла.
• Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування з максимальною рекомендованою дозою.
• Ці дози є лише інформативними. Ваш лікар розрахує правильну дозу саме для вас.

До застосування двічі на добу, для дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше ніж 40 кг

Застосовувати двічі на добу, для підлітків та дітей із масою тіла від 40 кг до менш ніж 50 кг:

Коли використовується лакозаміда разом з іншими протисудорожними ліками

• Ваш лікар визначить дозу лакозаміди залежно від вашої маси тіла.
• Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менше ніж 50 кг початкова звичайна доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, кожного тижня на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла, доки не буде досягнуто підтримувальної дози.
• Нижче наведені таблиці дозування з максимальною рекомендованою дозою.
• Ці дози мають лише інформаційне значення. Ваш лікар розрахує правильну дозу саме для вас.

Доза для застосування двічі на добу, для дітей від 2 років із масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг

По 2 рази на добу, для підлітків та дітей з масою тіла від 20 кг до менше ніж 30 кг:

Застосовувати двічі на день для підлітків та дітей з масою тіла від 30 кг до менш ніж 50 кг

Якщо припинити лікування Лакозамідою Тарбіс Фарма

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакозамідою, дозу поступово зменшать. Це необхідно для того, щоб уникнути повторного виникнення нападів епілепсії або їхнього погіршення.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Короткотривалі судороги одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі несвідомі рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, наприклад, дзижчання або свист;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перебільшена відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• Аналізи крові можуть показувати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок;
• Втрату свідомості;
• Невольні аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути визначена за наявними даними

• Аномально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіші інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри понад 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні

Можуть виникати місцеві побічні реакції.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Біль або дискомфорт у місці ін’єкції або подразнення.

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Покрасніння у місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (насипання), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, незвичайна поведінка, відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) — дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакозаміди Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Кожен флакон Лакозаміди Тарбіс Фарма розчину для інфузій призначений для одноразового використання. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок і не змінили колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися спорожнених упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакозаміди Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є лакозаміда.

1 мл розчину для інфузій Лакозаміда Тарбіс Фарма 10 мг/мл містить 10 мг лакозаміди.

1 флакон містить 20 мл розчину для інфузій, що відповідає 200 мг лакозаміди.

Інші компоненти:

натрію хлорид, кислота хлоридна 0,85 % об./об. та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лакозаміда Тарбіс Фарма 10 мг/мл розчин для інфузій — прозорий безбарвний розчин.

Лакозаміда Тарбіс Фарма розчин для інфузій доступний у упаковках по 1 флаконі та по 5 флаконів.

Кожен флакон містить 20 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Lacosamid Amarox 10 mg/ml Infusionslösung

Іспанія: Лакозаміда Тарбіс Фарма 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Нідерланди: Lacosamide Amarox 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Кожен флакон розчину для інфузій Лакозаміда Тарбіс Фарма призначений тільки для одноразового використання. Невикористаний розчин необхідно утилізувати (див. розділ 3).

Розчин для інфузій Лакозаміда Тарбіс Фарма можна застосовувати без додаткового розведення або розбавляти наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або розчин Рінгера з лактатом.

З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання до застосування повинні контролюватися користувачем і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 24 годин при температурі до 25 °C для розчинів, приготованих із цими розчинниками та збережених у скляних ємностях або полівінілхлоридних (ПВХ) пакетах.