Lakosamida Adroiq 10 mg/ml roztwór do infuzji
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
Lacosamida Adroiq 10 mg/ml do wlewu
lacosamida
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Lacosamida Adroiq i do czego się stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Adroiq
- Jak stosować Lacosamida Adroiq
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Lacosamida Adroiq
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Lacosamida Adroiq i do czego służy
Co to jest Lacosamida Adroiq
Lacosamida Adroiq zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.
- Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych, które występują.
Do czego służy Lacosamida Adroiq
-
Lacosamida Adroiq stosowana jest:
-
monoterapeutycznie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;
-
w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnie (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyna ma charakter, według przekonań, genetyczny).
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamida Adroiq
Nie stosuj Lacosamida Adroiq
- jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien(a), czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
- jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokowaniem AV II lub III stopnia.
Nie stosuj Lacosamida, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Adroiq skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- masz myśli samobójcze lub samozniszczeniowe. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, doświadczyła myśli samobójczych lub samozniszczeniowych. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
- masz chorobę serca wpływającą na rytm serca, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
- masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś(aś) zawał serca.
- odczuwasz zawroty głowy lub często upadasz. Lacosamida Adroiq może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(a)), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Adroiq.
Jeśli stosujesz Lacosamida Adroiq, skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego typu napadów lub nasilenia istniejących napadów.
Jeśli stosujesz Lacosamida Adroiq i odczuwasz objawy zaburzeń rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).
Dzieci
Lacosamida Adroiq nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-druzgoczkowymi uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Lacosamida Adroiq
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(aś) mieć potrzebę przyjęcia innych leków.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ Lacosamida Adroiq może również wpływać na serce:
- leki stosowane w leczeniu chorób serca.
- leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.
- leki stosowane w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(a)), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamida Adroiq.
Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamida Adroiq w Twoim organizmie:
- leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
- leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
- leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna.
- ziele lecznicze stosowane w leczeniu lęku i depresji o lekkim nasileniu zwane ziele św. Jana.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(a)), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Adroiq.
Lacosamida Adroiq i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności, nie powinieneś(aś) przyjmować Lacosamida Adroiq z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Lacosamida Adroiq w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Lacosamida Adroiq na ciążę i płód.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Lacosamida Adroiq, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Lacosamida Adroiq.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się napadów. Nasilenie choroby może również szkodzić płodowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia samochodu, jazdy na rowerze lub korzystania z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt ten lek wywiera na Ciebie. Lacosamida Adroiq może bowiem powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamida Adroiq zawiera sód
Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
3. Jak stosować Lacosamida Adroiq
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Lacosamida Adroiq
- Leczenie lekiem Lacosamida Adroiq może być rozpoczynane:
- za pomocą wlewu dożylnego (czasem nazywanego „wlewem IV”), podawanego przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek podaje się dożylnie przez 15–60 minut.
- Lekarz zadecyduje, przez ile dni należy otrzymywać wlewy.
- Badania wykazały możliwość podawania dwóch wlewów dziennie z lacosamidą przez maksymalnie pięć dni. Dla długoterminowego leczenia dostępne są tabletki z lacosamidą oraz syrop.
Gdy przejdziesz z wlewu na doustne przyjmowanie leku (lub odwrotnie), całkowita dzienna dawka i częstotliwość przyjmowania będą nadal podobne.
- Stosuj lacosamid dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin).
- Starać się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jaką dawkę stosować
Poniżej przedstawiono normalne zalecane dawki Lacosamida Adroiq dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamida Adroiq w monoterapii:
-
Typowa dawka początkowa Lacosamida Adroiq to 50 mg dwa razy dziennie.
-
Leczenie Lacosamida Adroiq może również być rozpoczynane od dawki 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.
-
Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamida Adroiq razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
- Typowa dawka początkowa Lacosamida Adroiq to 50 mg dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
- Jeśli waga ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie Lacosamida Adroiq od pojedynczej dawki „ładowania” (tzw. dawki obciążeniowej) 200 mg. Następnie rozpoczyna się regularne dawki utrzymania po 12 godzinach.
Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg
- W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lacosamida Adroiq nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia.
- W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwszoplanowych uogólnionych: należy pamiętać, że Lacosamida Adroiq nie jest zalecana u dzieci poniżej 4. roku życia.
Gdy stosujesz Lacosamida Adroiq w monoterapii:
- Lekarz ustali dawkę Lacosamida Adroiq na podstawie masy ciała.
- Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać obie dzienne dawki o 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała. Zwiększenia te będą kontynuowane aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej przedstawiono tabele dawkowania zawierające zalecane maksymalne dawki. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dostosowaną do indywidualnych potrzeb.
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o wadze od 10 do 40 kg
Masa ciała | Tydzień 1 Dawka początkowa 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Zalecana dawka maksymalna: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od dwóch lat życia o wadze od 40 do 50 kg:
Waga | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Maksymalna dawka zalecana: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Podczas stosowania Lacosamida Adroiq z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
- Dawkę Lacosamida Adroiq lekarz ustali w oparciu o masę ciała.
- U dzieci i nastolatków o masie ciała od 10 kg do mniej niż 50 kg typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie. Zwiększenia te będą kontynuowane aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
Poniżej przedstawiono tabele dawkowania zawierające maksymalne zalecane dawki. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dostosowaną do indywidualnych potrzeb.
Stosowanie dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 do 20 kg
Masa ciała | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Maksymalna dawka zalecana: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Do użytku dwa razy dziennie u dzieci od dwóch lat o wadze od 20 do 30 kg:
Waga | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Maksymalna zalecana dawka: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od dwóch lat życia o wadze od 30 do 50 kg:
Waga | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 Dawka maksymalna zalecana: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Jeśli przerwane zostanie stosowanie Lacosamida Adroiq
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Lacosamida Adroiq, otrzyma Pan/Pani instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki. Ma to na celu zapobieżenie nawrotowi lub pogorszeniu się przebiegu epilepsji.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą nasilać się po pojedynczej dawce „ładowania”.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Ból głowy;
- Odczucie zawrotów głowy lub choroby (nudności);
- Podwójne widzenie (diplopia).
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
- Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grup mięśni (drżenie miokloniczne);
- Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
- Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i powstawanie siniaków;
- Problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;
- Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (niepokój gałek ocznych), zamazane widzenie;
- Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
- Odczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
- Zaburzona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
- Szumy w uszach, takie jak buczenie, pisk lub sykot;
- Podrażnienie, problemy ze snem, depresja;
- Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
- Swędzenie, wysypka.
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
- Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
- Przesadzone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
- Reakcja alergiczna po zażyciu leku, wykwity skórne;
- Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: natychmiast powiadom lekarza;
- Odczucie złości lub pobudzenia;
- Niezwykłe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
- Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
- Omdlenie;
- Niezamierzone, nietypowe ruchy (dyskinezie).
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
- Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);
- Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
- Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
- Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
- Napady padaczkowe.
Dodatkowe działania niepożądane po podaniu w formie wlewu dożylnej
Mogą wystąpić lokalne działania niepożądane.
Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
- Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczęsto: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
- Zawstyżenie w miejscu wstrzyknięcia.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt (zmniejszenie apetytu), zmiany zachowania, niestandardowe zachowanie (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona Lacosamida Adroiq
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, wskazanej na opakowaniu i na fiolce po CAD/EXP. Data przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Każda fiolka Lacosamida Adroiq roztwór do wlewu dożylnego przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić całą niewykorzystaną zawartość.
Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, wolny od cząsteczek i bez zmiany barwy.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Lacosamida Adroiq
- Substancją czynną jest lacosamid.
1 ml Lacosamida Adroiq, roztwór do wlewu, zawiera 10 mg lacosamidu.
Fiolka Lacosamida Adroiq, roztwór do wlewu, zawiera 20 ml, co odpowiada 200 mg lacosamidu.
- Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.
- Zobacz punkt 2 „Lek ten zawiera 59,8 mg sodu” (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce.
Wygląd Lacosamida Adroiq i zawartość opakowania
Lacosamida Adroiq, roztwór do wlewu, to klarowny, bezbarwny roztwór.
Lacosamida Adroiq, roztwór do wlewu, jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolki.
Każda fiolka zawiera 20 ml.
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000 Szentendre
Węgry
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút u. 13.
2040 Budaörs
Węgry
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Extrovis EU Ltd. Tél/Tel: +41 41 740 1120 | Litwa Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Extrovis EU Ltd. Teπ.: +41 41 740 1120 | Luksemburg Extrovis EU Ltd. Tél/Tel: +41 41 740 1120 |
Czechy Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Węgry Extrovis EU Ltd. Tel.: +41 41 740 1120 |
Dania Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 | Malta Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Niemcy Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 | Niderlandy Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Estonia Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Norwegia Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 |
Grecja Extrovis EU Ltd. Τηλ: +41 41 740 1120 | Austria Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 |
Hiszpania Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 | Polska Extrovis EU Ltd. Tel.: +41 41 740 1120 |
Francja Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 | Portugalia Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Chorwacja Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Irlandia Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Rumunia Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Słowenia Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Islandia Extrovis EU Ltd. Sími: +41 41 740 1120 | Słowacka Republika Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Włochy Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801 | Finlandia Mashal Healthcare A/S Puh/Tel: +45 71 86 37 68 |
Cypr Extrovis EU Ltd. Τηλ: +41 41 740 1120 | Szwecja Mashal Healthcare A/S Tel: +45 71 86 37 68 |
Łotwa Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Wielka Brytania (Irlandia Północna) Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:
Każdy fiolka Lacosamida Adroiq roztwór do wlewu musi być używana tylko jednokrotnie (do jednorazowego użytku). Nieużywany roztwór należy usunąć (patrz punkt 3).
Lacosamida Adroiq roztwór do wlewu można podawać bez dodatkowego rozcieńczania lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %), glukozą 50 mg/ml (5 %) lub roztworem Ringera z laktałem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające jego zastosowanie pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczanie odbyło się w warunkach kontrolowanych i udokumentowanych warunków jałowych.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturach do 25 °C oraz w temperaturze 2–8 °C dla leków zmieszanych z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanych w szkle lub workach z polichlorku winylu (PVC).