Lacosamide Adroiq 10 mg/ml soluzione per infusione
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Lacosamida Adroiq e per quale motivo viene utilizzato
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lacosamida Adroiq
- 3. Come utilizzare Lacosamida Adroiq
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Lacosamida Adroiq
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml per infusione
lacosamide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Lacosamide Adroiq e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Adroiq
- Come usare Lacosamide Adroiq
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lacosamide Adroiq
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Lacosamida Adroiq e per quale motivo viene utilizzato
Che cos'è Lacosamida Adroiq
Lacosamida Adroiq contiene il principio attivo lacosamide, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento dell’epilessia.
- Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che sperimenta.
Per quale motivo si utilizza Lacosamida Adroiq
-
Lacosamida Adroiq viene utilizzata:
-
in monoterapia o in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano inizialmente soltanto un’area del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie coinvolgendo entrambi gli emisferi cerebrali;
-
in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lacosamida Adroiq
Non usi Lacosamida Adroiq
- se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
- se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
Non usi Lacosamida Adroiq se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Lacosamida Adroiq se:
- ha pensieri suicidi o autodistruttivi. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri suicidi o autodistruttivi. Se dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
- ha un problema cardiaco che altera il battito e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
- ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
- si sente spesso stordito o cade frequentemente. Lacosamida Adroiq può causare capogiri, aumentando il rischio di lesioni accidentali o cadute. Per questo motivo, deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Lacosamida Adroiq.
Se sta assumendo Lacosamida Adroiq, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.
Se sta assumendo Lacosamida Adroiq e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento o svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).
Bambini
Lacosamida Adroiq non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicuro per i bambini di queste fasce d'età.
Altri medicinali e Lacosamida Adroiq
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche Lacosamida Adroiq può influire sul cuore:
- medicinali per trattare problemi cardiaci.
- medicinali che possono aumentare l’"intervallo PR" in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
- medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.
Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere Lacosamida Adroiq.
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto di Lacosamida Adroiq nel suo organismo:
- medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
- medicinali per il trattamento dell'HIV, come ritonavir.
- medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche, come claritromicina o rifampicina.
- una pianta medicinale utilizzata per il trattamento dell'ansia e della depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.
Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare Lacosamida Adroiq.
Lacosamida Adroiq e alcol
Per motivi di sicurezza, non prenda Lacosamida Adroiq con alcol.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l'uso di metodi contraccettivi.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non è raccomandato assumere Lacosamida Adroiq durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di Lacosamida Adroiq sulla gravidanza e sul feto.
Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di Lacosamida Adroiq, poiché la lacosamide passa nel latte materno.
Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamida Adroiq o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Eviti di guidare, andare in bicicletta o utilizzare qualsiasi strumento o macchinario finché non saprà quale effetto ha questo medicinale su di lei. Infatti, Lacosamida Adroiq può causare capogiri o visione offuscata.
Lacosamida Adroiq contiene sodio
Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come utilizzare Lacosamida Adroiq
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Uso di Lacosamida Adroiq
- Il trattamento con Lacosamida Adroiq può essere iniziato
- mediante infusione endovenosa (talvolta denominata «infusione EV»), nella quale il medicinale viene somministrato per via endovenosa da un medico o da un’infermiera. Viene somministrato nell’arco di 15-60 minuti.
- Il medico deciderà per quanti giorni dovrà ricevere le infusioni.
- È stata sperimentata la somministrazione di due infusioni giornaliere di lacosamide per un massimo di cinque giorni. Per il trattamento a lungo termine sono disponibili compresse e sciroppo di lacosamide.
Quando si passa dall’infusione all’assunzione orale del medicinale (o viceversa), la quantità totale giornaliera da assumere e la frequenza di assunzione rimarranno simili.
- Assuma la lacosamide due volte al giorno (con un intervallo di circa 12 ore)
- Cerchi di assumerla all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
Quale quantità assumere
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di Lacosamida Adroiq per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.
Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti
Quando assume Lacosamida Adroiq in monoterapia:
-
La dose iniziale abituale di Lacosamida Adroiq è di 50 mg due volte al giorno.
-
Il trattamento con Lacosamida Adroiq può anche iniziare con una dose di 100 mg di Lacosamida Adroiq due volte al giorno.
-
Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Quando utilizza Lacosamida Adroiq in associazione con altri medicinali antiepilettici:
- La dose iniziale abituale di Lacosamida Adroiq è di 50 mg due volte al giorno.
- Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
- Se pesa 50 kg o più, il medico può iniziare il trattamento con Lacosamida Adroiq con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierà ad assumere la dose di mantenimento continuativo 12 ore dopo.
Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg
- Nel trattamento delle crisi parziali con esordio focale: si noti che Lacosamida Adroiq non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
- Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che Lacosamida Adroiq non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.
Quando utilizza Lacosamida Adroiq in monoterapia
- Il medico deciderà la dose di Lacosamida Adroiq in base al suo peso corporeo.
- La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
- Il medico potrà aumentare ciascuna delle due dosi giornaliere di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo di peso corporeo. Questo aumento verrà effettuato fino al raggiungimento di una dose di mantenimento.
- Di seguito sono riportate tabelle posologiche che includono le dosi massime raccomandate. Il medico stabilirà la dose corretta adatta alle sue esigenze.
Per l’uso due volte al giorno in bambini a partire da due anni con un peso compreso tra 10 e 40 kg
Peso | Settimana 1 Dose iniziale 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 0,5 ml/kg | Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Per utilizzo due volte al giorno in bambini a partire da due anni con un peso compreso tra 40 e 50 kg:
Peso | Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 13,5 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Quando utilizza Lacosamide Adroiq con altri medicinali antiepilettici
-
Il suo medico deciderà la dose di Lacosamide Adroiq in base al suo peso corporeo.
-
Per bambini e adolescenti con un peso tra 10 kg e meno di 50 kg, la dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
-
Il suo medico potrà aumentare la dose di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno ogni settimana. Questo aumento continuerà fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
-
Di seguito sono riportate le tabelle posologiche che includono la dose massima raccomandata. Il suo medico stabilirà la dose corretta adatta alle sue esigenze.
Per utilizzo due volte al giorno in bambini a partire da due anni con un peso tra 10 e 20 kg
Peso | Settimana 1 Dose di partenza: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 0,5 ml/kg | Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Per l'uso due volte al giorno in bambini a partire dai due anni con un peso compreso tra 20 e 30 kg:
Peso | Settimana 1 Dose di partenza: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Per l'uso due volte al giorno in bambini a partire da due anni con un peso compreso tra 30 e 50 kg:
Peso | Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 Dose massima raccomandata: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Se si interrompe l'utilizzo di Lacosamida Adroiq
Se il medico decide di interrompere il trattamento con Lacosamida Adroiq, le verranno fornite istruzioni su come ridurre gradualmente la dose. Questo ha lo scopo di prevenire la ricomparsa o il peggioramento dell'epilessia.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di carico.
Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
- Cefalea;
- Sensazione di vertigine o di malessere (nausea);
- Vista doppia (diplopia).
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Breve scossa improvvisa di un muscolo o gruppo muscolare (crisi mioclonica);
- Difficoltà di coordinazione dei movimenti o nel camminare;
- Problemi di equilibrio, tremore, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadute frequenti e comparsa di ematomi;
- Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
- Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
- Sensazione di giramento (vertigine), sensazione di ebbrezza;
- Vertigini (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
- Riduzione della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, alterazione dell’attenzione;
- Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
- Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
- Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
- Prurito, eruzione cutanea.
Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
- Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non esistono;
- Reazione allergica al farmaco, orticaria;
- Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
- Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
- Irritabilità o agitazione;
- Pensieri anomali o perdita della percezione della realtà;
- Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
- Svenimento;
- Movimenti involontari anomali (dischinesia).
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
- Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
- Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
- Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfadenopatia). Gli esami del sangue possono mostrare aumento degli enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
- Un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
- Convulsioni.
Altri effetti indesiderati quando il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa
Possono verificarsi effetti indesiderati locali.
Frequenti: possono interessare 1 persona su 10
- Dolore, malessere o irritazione nel sito di iniezione.
Non frequenti: possono interessare 1 persona su 100
- Arrossamento nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo (diminuzione dell’appetito), alterazioni del comportamento, comportamento anomalo rispetto al solito e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Lacosamida Adroiq
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Ogni flacone di Lacosamida Adroiq soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). Ogni eventuale soluzione non utilizzata deve essere scartata.
Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, priva di particelle e di variazioni di colore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Lacosamida Adroiq
- Il principio attivo è la lacosamide.
1 ml di Lacosamida Adroiq, soluzione per infusione, contiene 10 mg di lacosamide.
Un flaconcino di Lacosamida Adroiq, soluzione per infusione, contiene 20 ml, pari a 200 mg di lacosamide.
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
- Vedere la Sezione 2 “Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio” (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino.
Aspetto di Lacosamida Adroiq e contenuto della confezione
Lacosamida Adroiq, soluzione per infusione, è una soluzione limpida e incolore.
Lacosamida Adroiq, soluzione per infusione, è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini.
Ogni flaconcino contiene 20 ml.
Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000 Szentendre
Ungheria
Responsabile della produzione
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút u. 13.
2040 Budaörs
Ungheria
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Lituania Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Extrovis EU Ltd. Tel.: +41 41 740 1120 | Lussemburgo/Lussemburgo Extrovis EU Ltd. Tel/Tel: +41 41 740 1120 |
Repubblica Ceca Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Ungheria Extrovis EU Ltd. Tel.: +41 41 740 1120 |
Danimarca Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 | Malta Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Germania Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 | Paesi Bassi Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Estonia Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Norvegia Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 |
Grecia Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Austria Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 |
Spagna Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 | Polonia Extrovis EU Ltd. Tel.: +41 41 740 1120 |
Francia Zentiva France Tel: +33 (0) 800 089 219 | Portogallo Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Croazia Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Irlanda Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Romania Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Slovenia Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Islanda Extrovis EU Ltd. Sími: +41 41 740 1120 | Repubblica Slovacca Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801 | Finlandia Mashal Healthcare A/S Puh/Tel: +45 71 86 37 68 |
Cipro Extrovis EU Ltd. Τηλ: +41 41 740 1120 | Svezia Mashal Healthcare A/S Tel: +45 71 86 37 68 |
Lettonia Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 | Regno Unito (Irlanda del Nord) Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 |
Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:
Ogni flaconcino di Lacosamide Adroiq soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). La soluzione non utilizzata deve essere eliminata (vedere sezione 3).
Lacosamide Adroiq soluzione per infusione può essere somministrata senza ulteriore diluizione oppure può essere diluita con le seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer lattato.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e asettiche validate.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25 °C e a 2-8 °C per i medicinali miscelati con questi diluenti e conservati in vetro o sacche in policloruro di vinile (PVC).