Лакосаміда Адройк 10 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Адройк 10 мг/мл розчин для інфузій

лакосаміда

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосаміда Адройк і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лакосаміди Адройк
3. Як застосовувати Лакосаміду Адройк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміди Адройк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Адройк і для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда Адройк

Лакосаміда Адройк містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протиепілептичні засоби“. Ці ліки застосовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують Лакосаміду Адройк

• Лакосаміду Адройк застосовують:

• самостійно або разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується наявністю нападів з частковим початком із або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну ділянку мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;

• разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лакосаміда Адройк

Не застосовуйте Лакосаміда Адройк

• якщо у вас алергія на лакосамід або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не застосовуйте Лакосаміда Адройк, якщо до вас стосується будь-який із наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лакосаміда Адройк, якщо:

• у вас виникають суїцидальні або саморуйнівні думки. У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, виникали суїцидальні або саморуйнівні думки. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у вас є серцевий захворювання, що впливає на ритм серця, і часто пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас тяжке серцеве захворювання, таке як серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• у вас запаморочення або ви часто падаєте. Лакосаміда Адройк може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до вас стосується будь-який із наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лакосаміда Адройк.

Якщо ви приймаєте Лакосаміда Адройк, зверніться до лікаря, якщо у вас виникне новий тип нападів або погіршуються існуючі напади.

Якщо ви приймаєте Лакосаміда Адройк і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний пульс, серцебиття, задишку (утруднення дихання), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда Адройк не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям віком до 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Адройк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, що впливають на серце, оскільки Лакосаміда Адройк також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, засоби для лікування епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• ліки, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій (або ви не впевнені), поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміда Адройк.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію Лакосаміда Адройк у вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір.
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо до вас стосується будь-який із наведених вище випадків (або ви не впевнені), поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лакосаміда Адройк.

Лакосаміда Адройк та алкоголі

З метою безпеки не приймайте Лакосаміда Адройк разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання про застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Лакосаміда Адройк під час вагітності, оскільки невідомо, як він впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому Лакосаміда Адройк, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи слід приймати Лакосаміда Адройк.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (криз). Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Уникайте керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або роботи з інструментами чи механізмами, доки ви не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вас. Насправді Лакосаміда Адройк може викликати запаморочення або розмите зору.

Лакосаміда Адройк містить натрій

Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовувати Лакосаміду Адройк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування Лакосаміди Адройк

• Лікування Лакосамідою Адройк може розпочинатися
• шляхом внутрішньовенної інфузії (іноді називається «внутрішньовенною інфузією»), коли лікарський засіб вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Вводиться протягом 15–60 хвилин.
• Ваш лікар вирішить, протягом скількох днів вам потрібно отримувати інфузії.
• Досвід застосування двох добових інфузій лакосаміди протягом максимум п’яти днів. Для тривалого лікування доступні таблетки лакосаміди та сироп.

Коли ви переходите з інфузії на пероральний прийом лікарського засобу (або навпаки), загальний обсяг, який ви повинні приймати кожного дня, і частота прийому залишаться приблизно однаковими.

• Застосовуйте лакосаміду двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин)
• Намагайтеся приймати її приблизно о той самий час кожного дня.

Яку кількість застосовувати

Нижче наведені звичайні рекомендовані дози Лакосаміди Адройк для різних вікових груп і вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли приймаєте Лакосаміду Адройк у монотерапії:

• Звичайна початкова доза Лакосаміди Адройк — 50 мг двічі на добу.

• Лікування Лакосамідою Адройк також може розпочинатися з дози 100 мг Лакосаміди Адройк двічі на добу.

• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли застосовуєте Лакосаміду Адройк разом з іншими протисудомними засобами:

• Звичайна початкова доза Лакосаміди Адройк — 50 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування Лакосамідою Адройк з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете прийом постійної підтримувальної дози через 12 годин.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лакосаміда Адройк не рекомендована для дітей молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакосаміда Адройк не рекомендована для дітей молодше 4 років.

Коли застосовуєте Лакосаміду Адройк у монотерапії

• Ваш лікар визначить дозу Лакосаміди Адройк, виходячи з вашої маси тіла.
• Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати ваші дві добові дози на 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм маси тіла. Це буде продовжуватися до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведені таблиці дозування, які включають максимальні рекомендовані дози. Ваш лікар визначить правильну дозу, адаптовану до ваших потреб.

Для застосування двічі на добу у дітей від 2 років з вагою від 10 до 40 кг

Для застосування двічі на добу у дітей віком від двох років із вагою від 40 до 50 кг:

При використанні Лакосаміди Адройк разом з іншими протисудомними лікарськими засобами

• Ваш лікар визначить дозу Лакосаміди Адройк залежно від вашої маси тіла.

• Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менш ніж 50 кг початкова звичайна доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.

• Ваш лікар може збільшувати вашу дозу двічі на добу кожного тижня на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла. Це збільшення триватиме до досягнення підтримувальної дози.

• Нижче наведено таблиці дозування, які включають максимальну рекомендовану дозу. Ваш лікар визначить правильну дозу, адаптовану до ваших потреб.

Для застосування двічі на добу дітям віком від двох років із масою тіла від 10 до 20 кг

Для застосування двічі на добу у дітей від двох років з вагою від 20 до 30 кг:

Для застосування двічі на добу у дітей від двох років з вагою від 30 до 50 кг:

Якщо припинити застосування Лакосаміди Адройк

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування препаратом Лакосаміда Адройк, вам дадуть вказівки щодо поступового зниження дози. Це робиться для запобігання повторному виникненню або погіршенню епілепсії.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї дози «навантаження».

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми окремого м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запори, нерозар, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, наприклад, дзюрчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Підвищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть виявити відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше за звичайне виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть виявити серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть виявити підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія);
• Судоми.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні у формі інфузії

Можуть виникати місцеві побічні ефекти.

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб

• Біль у місці ін’єкції, дискомфорт або подразнення.

Не часто: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб

• Покрасніння в місці ін’єкції.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, виявлені у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, відмінна від звичної поведінка (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Адройк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Кожен флакон розчину для інфузій Лакосаміда Адройк призначений тільки для одноразового використання. Будь-який залишок розчину, що не використали, слід утилізувати.

Слід застосовувати лише прозорий розчин, який не містить частинок і не має зміни забарвлення.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого провізора, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Адройк

• Діючою речовиною є лакосаміда.

1 мл Лакосаміди Адройк, розчину для інфузій, містить 10 мг лакосаміди.

Флакон Лакосаміди Адройк, розчину для інфузій, містить 20 мл, що відповідає 200 мг лакосаміди.

• Інші інгредієнти: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.
• Див. розділ 2 «Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію» (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі.

Зовнішній вигляд Лакосаміди Адройк та вміст упаковки

Лакосаміда Адройк, розчин для інфузій, — це прозорий безбарвний розчин.

Лакосаміда Адройк, розчин для інфузій, доступна в упаковках по 1 або 5 флаконів.

Кожен флакон містить 20 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14.

2000 Szentendre

Угорщина

Виробник

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút u. 13.

2040 Budaörs

Угорщина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Кожен флакон з Лакосаміда Адройк 10 мг/мл розчин для інфузій слід використовувати лише один раз (для одноразового застосування). Невикористаний розчин необхідно утилізувати (див. розділ 3).

Лакосаміда Адройк 10 мг/мл розчин для інфузій можна вводити без додаткового розведення або розбавити наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або розчин лактату Рінгера.

З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання після підготовки, які не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контролю та підтвердженої асептики.

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання була підтверджена протягом 24 годин при температурі до 25 °C та при 2–8 °C для лікарських засобів, сумішаних із цими розчинами для розведення та зберігалися у склі або пакетах із полівінілхлориду (ПВХ).